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어린이의 수술 후 인후통: 두 개의 성문위 장치인 Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway(LMA)와 I-Gel®의 비교.

2019년 8월 1일 업데이트: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

어린이의 수술 후 인후염: 선택적 하복부 또는 정형외과 수술을 받는 어린이의 두 성문위 장치, Ambu® AuraOnce™ 후두 마스크 기도(LMA) 및 I-Gel® 간의 비교.

인후통은 경미하지만 전신 마취를 받은 후 잘 알려진 증상입니다. 이는 수술 후 가장 바람직하지 않은 결과 8위로 평가됩니다. 환자의 만족도에 영향을 미칠 뿐만 아니라 퇴원 후 환자 활동에도 영향을 미칠 수 있습니다.

많은 요인들이 수술 후 인후염에 기여할 수 있으며 빈도는 기도를 관리하는 방법에 따라 달라지는 것으로 밝혀졌습니다.

이 연구는 AmbuAuraOnce LMA 및 I-Gel을 사용한 후 선택 수술을 받는 어린이의 수술 후 인후통의 심각도와 빈도를 비교하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 인후염의 중증도를 자가 보고할 수 있는 어린이를 대상으로 수행됩니다.

이 연구는 인후염의 합병증을 덜 일으키는 측면에서 어떤 성문위 장치(I-gel 대 AmbuAuraOnce LMA)가 더 나은지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 장치의 사용은 퇴원 후 환자의 활동에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 인후염의 심각성과 빈도를 감소시킬 뿐만 아니라 환자와 부모의 만족도를 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적:

본 연구의 목적은 선택적 하복부 또는 정형외과 수술을 받는 소아에서 두 개의 성문 상부 장치인 AuraOnce Laryngeal Mask Airway(LMA)와 I-gel을 비교하여 수술 후 인후염의 빈도와 중증도를 평가하는 것입니다.

가설: 선택적 하복부 또는 정형외과 수술을 받는 어린이에게 I-겔을 사용하면 AuraOnce Laryngeal Mask Airway를 사용하는 것과 비교할 때 수술 후 인후통의 빈도와 중증도가 감소하는 것과 관련이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 6~16세 환자
  • ASA(미국 마취학회) I 및 ASA II 환자
  • 전신 마취 하에서 선택적 하복부 수술(서혜부 탈장 수리 또는 할례) 또는 정형외과 수술(상지 및 하지)이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 흡인의 위험이 있는 환자(불완전 NPO(구강당 무), 위식도 역류질환, 선천성 공기소화관의 해부학적 이상, 위배출지연, 의식변화)
  • 기도가 어려운 경우(마스크 환기가 어렵거나 후두경 검사가 어려운 경우, 환자 병력에서 Cormack-Lehane 등급 2 이상, 트리스무스, 개구 제한, 외상 또는 종괴)
  • 4점 범주 통증 척도를 사용하여 통증을 자가 보고할 수 없는 아동
  • 부모의 거부
  • 아동의 동의 거부
  • 기존에 인후염 또는 상기도 감염 증상이 있는 환자.
  • 비만 아동 즉 BMI-연령 백분위수 성장 차트에서 95번째 백분위수 이상인 연령 백분위수에 대한 BMI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: I-Gel 그룹
I-gel은 전신 마취 중 기도 유지에 사용됩니다.
장치: 아이젤
I-겔은 열가소성 엘라스토머와 같은 겔로 만든 해부학적으로 설계된 마스크가 있는 영국 intersurgical Ltd(Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)의 일회용 성문위 기도입니다. 그것은 위장관과 호흡기관을 분리하고 또한 위관이 위로 통과할 수 있도록 설계되었습니다.
활성 비교기: LMA ambu auraonce 그룹
LMA ambu auraonce는 전신 마취 중 기도 유지에 사용됩니다.
장치: LMA
AmbuAuraOnce(Ambu A/S, Ballerup, 덴마크)는 팽창식 커프가 있는 성문위 기도 장치입니다. 일회용 기구이기도 하지만 아이젤과 달리 위통로가 없다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후염의 빈도와 정도
기간: 24 시간

선택적인 하복부 또는 정형외과 수술을 받는 소아에서 두 개의 성문 상부 장치인 AuraOnce Laryngeal Mask Airway(LMA)와 I-gel을 비교하여 수술 후 인후염의 빈도와 중증도를 평가합니다.

  • 수술 후 인후염: 수술 후 24시간 동안 삼키는 것과는 별개로 인후에 지속적인 통증이나 불편감이 있습니다.
  • 인후염의 중증도: 인후염의 중증도는 4점 범주 통증 척도로 측정됩니다.

심각도 등급은 다음과 같습니다.

0 = 인후염 없음

  1. 경증(물어볼 때만 인후통을 호소함)
  2. 보통(스스로 인후통을 호소함)
  3. 심함(목의 통증과 관련된 음성 또는 쉰 목소리의 변화).

두 그룹 간의 수술 후 인후염의 빈도와 심각도를 비교하기 위해 카이 제곱 검정을 적용합니다. P ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 합병증
기간: 성문상 장치 제거 직후
빈도는 후두 경련, 천명, 기침, 흡인 등을 포함하는 즉각적인 합병증에 대해 계산됩니다.
성문상 장치 제거 직후
삽입 시간
기간: 5 분
성문상 장치 삽입 시간
5 분
삽입 용이성
기간: 5 분
삽입 용이성
5 분
총 시도 횟수
기간: 5 분
최대 세 번의 시도
5 분
구인두 밀봉 압력
기간: 5 분
밀봉 압력
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aga Khan University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4249-Ane-ERC-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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