Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu lapsilla: Vertailu kahden supraglottisen laitteen, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airwayn (LMA) ja I-Gel®:n välillä.

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu lapsilla: Vertailu kahden supraglottisen laitteen, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) ja I-Gel® välillä lapsilla, joille tehdään valinnainen alavatsan tai ortopedinen leikkaus.

Kurkkukipu on vähäinen, mutta hyvin tunnistettu vaiva yleisanestesian jälkeen. Se on luokiteltu 8. ei-toivotuimmiksi seuraukseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Se ei vaikuta vain potilaan tyytyväisyyteen, vaan voi myös vaikuttaa potilaan toimintaan sairaalasta poistumisen jälkeen.

Monet tekijät voivat myötävaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun, ja esiintyvyyden on havaittu vaihtelevan menetelmän mukaan, jolla hengitysteitä hoidetaan.

Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus AmbuAuraOnce LMA:n ja I-Gelin käytön jälkeen. Tutkimus tehdään lapsille, jotka voivat itse ilmoittaa kurkkukivun vaikeusasteesta.

Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, mikä supraglottinen laite (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) on parempi, koska se aiheuttaa vähemmän kurkkukipuja. Tällaisen laitteen käyttö ei ainoastaan ​​vähennä leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä, joka voi vaikuttaa potilaan toimintaan sairaalasta poistumisen jälkeen, vaan myös parantaa potilaan ja vanhempien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta vertaamalla kahta supraglottista laitetta, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) ja I-geeliä lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsan tai ortopedinen leikkaus.

HYPOTEESI: I-geelin käyttö lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsan tai ortopedinen leikkaus, vähentää leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä ja vakavuutta verrattuna AuraOnce Laryngeal Mask Airwayn käyttöön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-16-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I- ja ASA II -potilaat
  • Suunniteltu valinnaiseen alavatsan leikkaukseen (nivustyrän korjaus tai ympärileikkaus) tai ortopediseen leikkaukseen (ylä- ja alaraaja) yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aspiraatioriski (epätäydellinen NPO (nolla per suun kautta), gastroesofageaalinen refluksitauti, synnynnäiset ruuansulatuskanavan anatomiset poikkeavuudet, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, muuttunut henkinen tila)
  • Vaikeat hengitystiet (vaikea maskiventilaatio tai vaikea kurkunpään tähystys, Cormack-Lehane-luokka enemmän kuin 2 potilashistoriassa, trismus, rajoitettu suun avautuminen, trauma tai massa)
  • Lapset, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kipua nelipisteisellä kategorisella kipuasteikolla
  • Vanhemman kieltäytyminen
  • Lapsen kieltäytyminen antamasta suostumusta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kurkkukipua tai ylempien hengitysteiden infektion oireita.
  • Lihavat lapset mm. BMI iän prosenttipisteelle, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 95. prosenttipiste BMI-iän prosenttipisteen kasvukaavioissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: I-Gel ryhmä
I-geeliä käytetään hengitysteiden ylläpitoon yleisanestesian aikana
Laite: I-Gel
I-gel on kertakäyttöinen supraglottinen hengitystie Intersurgicalilta, Iso-Britannia (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK), jonka anatomisesti suunniteltu maski on valmistettu geelimäisestä termoplastisesta elastomeerista, joka sopii perilaryngeaalisten ja hypofaryngeaalisten rakenteiden päälle. Se on suunniteltu erottamaan maha-suolikanavat ja hengitystiet ja mahdollistamaan myös mahaletkun kulkemisen mahalaukkuun.
Active Comparator: LMA ambu auraonce -ryhmä
LMA ambu auraoncea käytetään hengitysteiden ylläpitoon yleisanestesian aikana
Laite: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Tanska) on supraglottinen hengityslaite, jossa on puhallettava mansetti. Se on myös kertakäyttöinen laite, mutta toisin kuin I-gel, siinä ei ole mahakanavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia

Arvioida leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta vertaamalla kahta supraglottista laitetta, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) ja I-geeliä lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsan tai ortopedinen leikkaus.

  • Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu: Jatkuva kipu tai epämukavuus kurkussa, joka ei riipu leikkauksen jälkeisestä nielemisestä 24 tunnin ajan.
  • Kurkkukivun vakavuus: Kurkkukivun vakavuus mitataan neljän pisteen kategorisella kipuasteikolla.

Vakavuuden luokitus on seuraava:

0 = ei kurkkukipua

  1. lievä (valittaa kurkkukipua vain kysyttäessä)
  2. kohtalainen (valittaa kurkkukipusta itsestään)
  3. vaikea (äänen muutos tai käheys, johon liittyy kurkkukipua).

Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kahden ryhmän välillä. P ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi supraglottisen laitteen poistamisen jälkeen
Taajuus lasketaan välittömille komplikaatioille, joita ovat kurkunpään kouristus, stridor, yskä, aspiraatio jne.
Välittömästi supraglottisen laitteen poistamisen jälkeen
Lisäysaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
supraglottisen laitteen asettamisaika
5 minuuttia
Helppo asentaa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Helppo asentaa
5 minuuttia
Yritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
enintään kolme yritystä
5 minuuttia
Suunnielun tiivisteen paine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
tiivisteen paine
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aga Khan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4249-Ane-ERC-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I-Gel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia