Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest v krku u dětí: Srovnání dvou supraglotických pomůcek, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) a I-Gel®.

1. srpna 2019 aktualizováno: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Pooperační bolest v krku u dětí: Srovnání dvou supraglotických pomůcek, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) a I-Gel® u dětí podstupujících elektivní operaci dolní části břicha nebo ortopedickou chirurgii.

Bolest v krku je menší, ale dobře známý problém po celkové anestezii. Je hodnocena jako 8. nejnežádoucnější výsledek v pooperačním období. Ovlivňuje nejen spokojenost pacienta, ale může ovlivnit i aktivity pacienta po opuštění nemocnice.

K pooperačním bolestem v krku může přispívat mnoho faktorů a bylo zjištěno, že výskyt se liší podle metody, kterou jsou dýchací cesty řízeny.

Studie se provádí za účelem srovnání závažnosti a frekvence pooperační bolesti v krku u dětí podstupujících elektivní operaci po použití AmbuAuraOnce LMA a I-Gel. Studie bude provedena u dětí, které jsou schopny samy hlásit závažnost bolesti v krku.

Tato studie nám pomůže určit, které supraglotické zařízení (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) je lepší, pokud jde o způsobování méně komplikací bolesti v krku. Použití takového zařízení nejen sníží závažnost a frekvenci pooperačních bolestí v krku, které mohou ovlivnit aktivity pacienta po propuštění z nemocnice, ale také zlepší úroveň spokojenosti pacienta a rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Cílem naší studie je posoudit frekvenci a závažnost pooperačních bolestí v krku srovnáním dvou supraglotických zařízení, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) a I-gelu u dětí podstupujících elektivní operaci v podbřišku nebo ortopedickou operaci.

HYPOTÉZA: Použití I-gelu u dětí podstupujících elektivní operaci podbřišku nebo ortopedické operace je spojeno se snížením frekvence a závažnosti pooperační bolesti v krku ve srovnání s použitím AuraOnce Laryngeal Mask Airway.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6 až 16 let obou pohlaví
  • Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) I a ASA II
  • Naplánováno pro elektivní operaci dolní části břicha (oprava tříselné kýly nebo obřízka) nebo ortopedickou operaci (horní a dolní končetina) v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem aspirace (nekompletní NPO (nula na orálně), Gastroezofageální refluxní choroba, Vrozené anatomické abnormality aero trávicího traktu, opožděné vyprazdňování žaludku, změněný duševní stav)
  • Obtížné dýchací cesty (obtížná ventilace maskou nebo obtížná laryngoskopie, Cormack-Lehane stupeň více než 2 v anamnéze pacienta, trismus, omezené otevírání úst, trauma nebo hmota)
  • Děti, které nejsou schopny samy hlásit bolest pomocí čtyřbodové kategoriální škály bolesti
  • Odmítnutí rodiče
  • Odmítnutí souhlasu dítěte
  • Pacienti s již existující bolestí v krku nebo příznaky infekce horních cest dýchacích.
  • Obézní děti tzn. BMI pro percentil věku rovný nebo větší než 95. percentil na grafech růstu BMI pro percentil věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I-Gel
I-gel bude použit k udržení dýchacích cest při celkové anestezii
Přístroj: I-Gel
I-gel je supraglotický vzduchovod na jedno použití od společnosti intersurgical, Spojené království (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Spojené království) s anatomicky navrženou maskou vyrobenou z gelového termoplastického elastomeru, která se hodí na perilaryngeální a hypofaryngeální struktury. Je navržen tak, aby oddělil gastrointestinální a dýchací trakt a také umožnil zavedení žaludeční sondy do žaludku.
Aktivní komparátor: Skupina LMA ambu auraonce
LMA ambu auraonce bude sloužit k udržení dýchacích cest během celkové anestezie
Přístroj: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Dánsko) je supraglotický dýchací přístroj s nafukovací manžetou. Je to také jednorázové zařízení, ale na rozdíl od I-gelu nemá žaludeční kanál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin

Posoudit frekvenci a závažnost pooperační bolesti v krku srovnáním dvou supraglotických zařízení, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) a I-gelu u dětí podstupujících elektivní operaci v dolní části břicha nebo ortopedickou operaci.

  • Pooperační bolest v krku: Neustálá bolest nebo nepohodlí v krku, které je nezávislé na polykání po operaci po dobu 24 hodin.
  • Závažnost bolesti v krku: Závažnost bolesti v krku bude měřena čtyřbodovou kategorickou stupnicí bolesti.

Klasifikace závažnosti je následující:

0 = žádná bolest v krku

  1. mírné (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz)
  2. středně těžké (sám si stěžuje na bolest v krku)
  3. závažné (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku).

Chí-kvadrát test bude použit k porovnání frekvence a závažnosti pooperační bolesti v krku mezi dvěma skupinami. P ≤ 0,05 bude považováno za významné.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité komplikace
Časové okno: Ihned po odstranění supraglotického aparátu
Frekvence bude vypočítána pro okamžité komplikace, které zahrnují laryngospasmus, stridor, kašel, aspiraci atd.
Ihned po odstranění supraglotického aparátu
Čas vložení
Časové okno: 5 minut
čas zavedení supraglotického zařízení
5 minut
Snadné vkládání
Časové okno: 5 minut
Snadné vkládání
5 minut
Celkový počet pokusů
Časové okno: 5 minut
maximálně tři pokusy
5 minut
Tlak na orofaryngeální těsnění
Časové okno: 5 minut
tlak těsnění
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4249-Ane-ERC-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení