Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль в горле у детей: сравнение двух надгортанных устройств, ларингеальной маски Ambu® AuraOnce™ Airway (LMA) и I-Gel®.

1 августа 2019 г. обновлено: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Послеоперационная боль в горле у детей: сравнение между двумя надгортанными устройствами, ларингеальной маской Ambu® AuraOnce™ Airway (LMA) и I-Gel® у детей, перенесших плановую операцию на нижних отделах брюшной полости или ортопедическую операцию.

Боль в горле незначительная, но хорошо узнаваемая жалоба после общей анестезии. Это оценивается как 8-й наиболее нежелательный результат в послеоперационном периоде. Это не только влияет на удовлетворенность пациента, но также может повлиять на его деятельность после выписки из больницы.

Многие факторы могут способствовать послеоперационной боли в горле, и было обнаружено, что заболеваемость зависит от метода лечения дыхательных путей.

Исследование проводится для сравнения тяжести и частоты послеоперационной боли в горле у детей, перенесших плановую операцию после использования AmbuAuraOnce LMA и I-Gel. Исследование будет проводиться на детях, которые могут самостоятельно сообщать о тяжести боли в горле.

Это исследование поможет нам определить, какое надгортанное устройство (I-гель по сравнению с AmbuAuraOnce LMA) лучше с точки зрения вызывания приступов боли в горле с меньшими осложнениями. Использование такого устройства не только уменьшит тяжесть и частоту послеоперационной боли в горле, что может повлиять на деятельность пациента после выписки из стационара, но и повысит уровень удовлетворенности пациента и родителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЗАДАЧА:

Целью нашего исследования является оценка частоты и тяжести послеоперационной боли в горле путем сравнения двух надгортанных устройств, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) и I-gel у детей, перенесших плановую операцию на нижних отделах брюшной полости или ортопедическую операцию.

ГИПОТЕЗА. Применение I-геля у детей, перенесших плановую операцию на нижних отделах брюшной полости или ортопедическую операцию, связано с уменьшением частоты и тяжести послеоперационной боли в горле по сравнению с использованием ларингеальной маски AuraOnce.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте от 6 до 16 лет.
  • Пациенты ASA (Американское общество анестезиологов) I и ASA II
  • Запланирована плановая операция на нижней части живота (устранение паховой грыжи или обрезание) или ортопедическая операция (на верхних и нижних конечностях) под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с риском аспирации (неполный NPO (ноль перорально), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, врожденные анатомические аномалии воздуховодного тракта, задержка опорожнения желудка, измененный психический статус)
  • Трудные дыхательные пути (сложная масочная вентиляция или трудная ларингоскопия, степень Cormack-Lehane более 2 в анамнезе пациента, тризм, ограниченное открывание рта, травма или объемное образование)
  • Дети, которые не могут самостоятельно сообщить о боли по четырехбалльной категориальной шкале боли
  • Отказ родителя
  • Отказ ребенка дать согласие
  • Пациенты с ранее существовавшей болью в горле или симптомами инфекции верхних дыхательных путей.
  • Тучные дети, т.е. ИМТ для возрастного процентиля равен или превышает 95-й процентиль на диаграммах роста ИМТ для возрастного процентиля.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I-Gel
I-гель будет использоваться для поддержания проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
Устройство: Я-гель
I-gel — это одноразовый надгортанный воздуховод от Intersurgical, Великобритания (Intersurgical Ltd, Вокингем, Беркшир, Великобритания) с маской анатомической конструкции, изготовленной из гелеобразного термопластичного эластомера, которая надевается на периларингеальные и гипофарингеальные структуры. Он предназначен для разделения желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей, а также для введения желудочного зонда в желудок.
Активный компаратор: Группа LMA ambu auraonce
LMA ambu auraonce будет использоваться для поддержания проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
Устройство: ЛМА
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Дания) представляет собой надгортанный дыхательный аппарат с надувной манжетой. Это тоже одноразовое устройство, но, в отличие от I-gel, у него нет желудочного канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: 24 часа

Оценить частоту и тяжесть послеоперационной боли в горле путем сравнения двух надгортанных устройств, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) и I-gel у детей, перенесших плановую операцию на нижних отделах брюшной полости или ортопедическую операцию.

  • Послеоперационная боль в горле: постоянная боль или дискомфорт в горле, которые не зависят от глотания после операции в течение 24 часов.
  • Тяжесть боли в горле: Тяжесть боли в горле будет измеряться по четырехбалльной категориальной шкале боли.

Степень тяжести следующая:

0 = нет боли в горле

  1. легкая (жалуется на боль в горле только по запросу)
  2. умеренная (самостоятельно жалуется на боль в горле)
  3. тяжелая (изменение голоса или охриплость, сопровождающаяся болью в горле).

Тест хи-квадрат будет применяться для сравнения частоты и тяжести послеоперационной боли в горле между двумя группами. P ≤ 0,05 будет считаться значимым.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственные осложнения
Временное ограничение: Сразу после удаления надгортанного устройства
Будет рассчитана частота немедленных осложнений, включая ларингоспазм, стридор, кашель, аспирацию и т. д.
Сразу после удаления надгортанного устройства
Время вставки
Временное ограничение: 5 минут
время введения надгортанного устройства
5 минут
Простота вставки
Временное ограничение: 5 минут
Простота вставки
5 минут
Общее количество попыток
Временное ограничение: 5 минут
максимум три попытки
5 минут
Давление ротоглоточного уплотнения
Временное ограничение: 5 минут
давление уплотнения
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aga Khan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4249-Ane-ERC-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Я-гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками