Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ ondt i halsen hos børn: Sammenligning mellem to supraglottiske enheder, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-Gel®.

1. august 2019 opdateret af: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Postoperativ ondt i halsen hos børn: Sammenligning mellem to supraglottiske enheder, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-Gel® hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal eller ortopædisk kirurgi.

Ondt i halsen er en mindre, men velkendt klage efter at have modtaget generel anæstesi. Det er vurderet som det 8. mest uønskede resultat i postoperativ periode. Det påvirker ikke kun patientens tilfredshed, men kan også påvirke patientaktiviteter efter at have forladt hospitalet.

Mange faktorer kan bidrage til postoperativ halsbetændelse, og forekomsten har vist sig at variere med den metode, hvorpå luftvejene styres.

Undersøgelsen er udført for at sammenligne sværhedsgraden og hyppigheden af ​​postoperativ ondt i halsen hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi efter brug af AmbuAuraOnce LMA og I-Gel. Undersøgelsen vil blive udført hos børn, der er i stand til selv at rapportere sværhedsgraden af ​​ondt i halsen.

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, hvilken supraglottisk enhed (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) der er bedre med hensyn til at forårsage færre komplikationer af ondt i halsen. Brugen af ​​en sådan enhed vil ikke kun reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​postoperativ halsbetændelse, som kan påvirke patientens aktiviteter efter at have forladt hospitalet, men vil også forbedre patientens og forældrenes tilfredshedsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen ved sammenligning mellem to supraglottiske enheder, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-gel hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal eller ortopædisk kirurgi.

HYPOTESE: Brug af I-gel hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal eller ortopædisk kirurgi, er forbundet med nedsat hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ halsbetændelse sammenlignet med brug af AuraOnce Laryngeal Mask Airway.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 16 årige patienter af begge køn
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I og ASA II patienter
  • Planlagt til elektiv nedre abdominal kirurgi (reparation af lyskebrok eller omskæring) eller ortopædisk kirurgi (øvre og nedre ekstremiteter) under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med risiko for aspiration (ufuldstændig NPO (Nul pr. oral), gastroøsofageal reflukssygdom, medfødte anatomiske abnormiteter i fordøjelseskanalen, forsinket gastrisk tømning, ændret mental status)
  • Besværlige luftveje (vanskelig maskeventilation eller vanskelig laryngoskopi, Cormack-Lehane grad mere end 2 i patienthistorien, trismus, begrænset mundåbning, traumer eller masse)
  • Børn, der ikke er i stand til selv at rapportere smerte ved hjælp af en firepunkts kategorisk smerteskala
  • Forælderens afslag
  • Barnets afvisning af at give samtykke
  • Patienter med allerede eksisterende ondt i halsen eller symptomer på øvre luftvejsinfektion.
  • Overvægtige børn dvs. BMI for alderspercentil lig med eller større end 95. percentil på BMI-for-alder percentil vækstdiagrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I-Gel gruppe
I-gel vil blive brugt til vedligeholdelse af luftvejene under generel anæstesi
Enhed: I-Gel
I-gel er den supraglottiske engangsluftvej fra intersurgical, UK (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) med en anatomisk designet maske lavet af en gel som termoplastisk elastomer, der passer over perilaryngeale og hypopharyngeale strukturer. Den er designet til at adskille mave-tarm- og luftvejene og også tillade en mavesonde at blive ført ind i maven.
Aktiv komparator: LMA ambu auraonce gruppe
LMA ambu auraonce vil blive brugt til vedligeholdelse af luftveje under generel anæstesi
Enhed: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) er en supraglottisk luftvejsanordning med en oppustelig manchet. Det er også en engangsanordning, men i modsætning til I-gel har den ikke en mavekanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer

At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen ved sammenligning mellem to supraglottiske anordninger, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-gel hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal eller ortopædisk kirurgi.

  • Postoperativ ondt i halsen: Konstant smerte eller ubehag i halsen, som er uafhængig af synke postoperativt i 24 timer.
  • Sværhedsgrad af ondt i halsen: Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen vil blive målt ved en firepunkts kategorisk smerteskala.

Gradering af sværhedsgrad er som følger:

0 = ingen ondt i halsen

  1. mild (klager kun over ondt i halsen, når du spørger)
  2. moderat (klager over ondt i halsen på egen hånd)
  3. alvorlig (stemmeændring eller hæshed, forbundet med halssmerter).

Chi-square test vil blive anvendt til at sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ halsbetændelse mellem to grupper. P ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af supraglottisk anordning
Hyppigheden vil blive beregnet for umiddelbare komplikationer, som inkluderer laryngospasme, stridor, hoste, aspiration osv.
Umiddelbart efter fjernelse af supraglottisk anordning
Indsættelsestid
Tidsramme: 5 minutter
tidspunkt for indsættelse af supraglottisk anordning
5 minutter
Nem indsættelse
Tidsramme: 5 minutter
Nem indsættelse
5 minutter
Samlet antal forsøg
Tidsramme: 5 minutter
højst tre forsøg
5 minutter
Orofaryngealt tætningstryk
Tidsramme: 5 minutter
tætningstryk
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4249-Ane-ERC-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med I-Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger