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Postoperative Halsschmerzen bei Kindern: Vergleich zwischen zwei supraglottischen Geräten, Ambu® AuraOnce™ Larynxmask Airway (LMA) und I-Gel®.

1. August 2019 aktualisiert von: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Postoperative Halsschmerzen bei Kindern: Vergleich zwischen zwei supraglottischen Vorrichtungen, Ambu® AuraOnce™ Larynxmaske Airway (LMA) und I-Gel® bei Kindern, die sich einem elektiven Unterbauch- oder orthopädischen Eingriff unterziehen.

Halsschmerzen sind geringfügige, aber gut bekannte Beschwerden nach einer Vollnarkose. Es wird als das 8. unerwünschteste Ergebnis in der postoperativen Phase eingestuft. Es beeinträchtigt nicht nur die Zufriedenheit des Patienten, sondern kann auch die Aktivitäten des Patienten nach dem Verlassen des Krankenhauses beeinträchtigen.

Viele Faktoren können zu postoperativen Halsschmerzen beitragen, und es wurde festgestellt, dass die Inzidenz mit der Methode variiert, mit der die Atemwege behandelt werden.

Die Studie wird durchgeführt, um die Schwere und Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen bei Kindern zu vergleichen, die sich nach der Anwendung von AmbuAuraOnce LMA und I-Gel einer elektiven Operation unterziehen. Die Studie wird an Kindern durchgeführt, die in der Lage sind, die Schwere der Halsschmerzen selbst zu melden.

Diese Studie wird uns helfen, festzustellen, welches supraglottische Gerät (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) besser ist, um weniger Komplikationen bei Halsschmerzen zu verursachen. Die Verwendung eines solchen Geräts verringert nicht nur die Schwere und Häufigkeit von postoperativen Halsschmerzen, die die Aktivitäten des Patienten nach dem Verlassen des Krankenhauses beeinträchtigen können, sondern verbessert auch die Zufriedenheit des Patienten und der Eltern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Das Ziel unserer Studie ist es, die Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen durch einen Vergleich zwischen zwei supraglottischen Geräten, AuraOnce Larynx Mask Airway (LMA) und I-gel, bei Kindern zu beurteilen, die sich einer elektiven Unterbauch- oder orthopädischen Operation unterziehen.

HYPOTHESE: Die Verwendung von I-gel bei Kindern, die sich einer elektiven Unterbauch- oder orthopädischen Operation unterziehen, ist im Vergleich zur Verwendung der AuraOnce Larynx Mask Airway mit einer geringeren Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6- bis 16-jährige Patienten beiderlei Geschlechts
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I- und ASA II-Patienten
  • Geplant für eine elektive Unterbauchoperation (Leistenhernienreparatur oder Beschneidung) oder eine orthopädische Operation (obere und untere Extremität) unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Aspirationsrisiko (unvollständige NPO (Nil per oral), gastroösophageale Refluxkrankheit, angeborene anatomische Anomalien des Luft- und Verdauungstrakts, verzögerte Magenentleerung, veränderter Geisteszustand)
  • Schwieriger Atemweg (schwierige Maskenbeatmung oder schwierige Laryngoskopie, Cormack-Lehane-Grad mehr als 2 in der Anamnese, Trismus, eingeschränkte Mundöffnung, Trauma oder Raumforderung)
  • Kinder, die Schmerzen nicht anhand einer vierstufigen kategorialen Schmerzskala selbst angeben können
  • Ablehnung der Eltern
  • Verweigerung der Zustimmung des Kindes
  • Patienten mit vorbestehenden Halsschmerzen oder Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege.
  • Übergewichtige Kinder, d.h. BMI für das Altersperzentil gleich oder größer als das 95. Perzentil in den BMI-für-Altersperzentil-Wachstumsdiagrammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: I-Gel-Gruppe
I-gel wird zur Aufrechterhaltung der Atemwege während der Vollnarkose verwendet
Gerät: Ich-Gel
I-gel ist der supraglottische Atemweg zum einmaligen Gebrauch von intersurgical, UK (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) mit einer anatomisch gestalteten Maske aus einem gelartigen thermoplastischen Elastomer, die über perilaryngeale und hypopharyngeale Strukturen passt. Es soll Magen-Darm- und Atemwege trennen und auch das Einführen einer Magensonde in den Magen ermöglichen.
Aktiver Komparator: LMA ambu auraonce group
LMA ambu auraonce wird zur Aufrechterhaltung der Atemwege während einer Vollnarkose verwendet
Gerät: LMA
Das AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Dänemark) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät mit aufblasbarem Cuff. Es ist ebenfalls ein Einwegprodukt, aber im Gegensatz zu I-gel verfügt es nicht über einen Magenkanal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden

Bewertung der Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen durch Vergleich zwischen zwei supraglottischen Geräten, AuraOnce Larynx Mask Airway (LMA) und I-gel, bei Kindern, die sich einer elektiven Unterbauch- oder orthopädischen Operation unterziehen.

  • Postoperative Halsschmerzen: Konstante Schmerzen oder Beschwerden im Hals, unabhängig vom Schlucken für 24 Stunden nach der Operation.
  • Schweregrad von Halsschmerzen: Der Schweregrad von Halsschmerzen wird anhand einer vierstufigen kategorialen Schmerzskala gemessen.

Die Einstufung der Schwere ist wie folgt:

0 = keine Halsschmerzen

  1. mild (klagt über Halsschmerzen nur auf Nachfrage)
  2. mäßig (klagt allein über Halsschmerzen)
  3. schwer (Änderung der Stimme oder Heiserkeit, verbunden mit Halsschmerzen).

Der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um die Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. P ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung der supraglottischen Vorrichtung
Die Häufigkeit wird für unmittelbare Komplikationen berechnet, darunter Laryngospasmus, Stridor, Husten, Aspiration usw.
Unmittelbar nach Entfernung der supraglottischen Vorrichtung
Einfügezeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Zeitpunkt des Einsetzens der supraglottischen Vorrichtung
5 Minuten
Einfaches Einführen
Zeitfenster: 5 Minuten
Einfaches Einführen
5 Minuten
Gesamtzahl der Versuche
Zeitfenster: 5 Minuten
maximal drei Versuche
5 Minuten
Oropharyngealer Dichtungsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Dichtungsdruck
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4249-Ane-ERC-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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