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염분 민감도를 감지하는 바이오마커

2019년 4월 17일 업데이트: University of Minnesota

고혈압 개인의 염분 민감성 치료를 위한 바이오마커로 NT-proBNP 사용

조사관은 NT-proBNP 수치가 높은 개인은 나트륨 이뇨 펩티드에 내성이 있고 나트륨 부하를 처리할 수 없고 최적의 혈압 값을 유지할 수 없다고 제안하고 있습니다. 조사관은 저염식과 고염식에 대한 혈압 반응을 비교하여 이 가설을 테스트할 것입니다. 전고혈압 또는 고혈압이 있고 NT-proBNP 수치가 정상이거나 상승한 개인. 연구자들은 정상 수준의 NT-proBNP를 가진 사람들의 혈압 수치는 고염식으로 변하지 않을 것으로 예상하지만, NT-proBNP 수치가 높은 사람들의 혈압 수치는 고염식에 노출되었을 때 크게 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

나트륨이뇨펩티드(NPs)는 나트륨이뇨 및 혈관확장을 유도하여 혈압을 조절하는 분자입니다. 우리는 NT-proBNP의 기준선 수준이 높을수록 고혈압 발병과 관련이 있으며 인간의 NT-proBNP 수준이 높아지면 NP의 작용에 대한 저항성을 나타내며 높은 식이 나트륨 부하를 처리할 수 없음을 보여주었습니다. 이러한 발견으로 인해 NT-proBNP 수치가 높은 명백한 심혈관 질환이 없는 고혈압 전단계 또는 새로 진단된 고혈압 환자는 높은 나트륨에 노출되었을 때 총 체수분과 동맥 혈압이 상당히 상승할 것이라고 제안했습니다. 짐. 이 가설이 사실이라면 NT-proBNP는 염분 민감도를 식별하고 고혈압 환자에게 저나트륨 식단을 처방하기 위한 생물학적 지표로 사용될 수 있습니다.

연구 설계: NT-proBNP의 생리학적 수준(40 - 90 pg/mL)을 가진 개인과 높은 수준(> 120 pg/mL)을 가진 개인을 모집하여 고혈압 환자를 치료하기 위해 고안된 무작위 교차 급식 연구에 참여하게 됩니다. 그룹당 총 8명의 참가자가 무작위 순서로 50mmol/일의 낮은 나트륨 부하(LS) 또는 250mmol/일의 높은 나트륨 부하(HS)의 10일 단계에 두 번 노출되고 비교됩니다. 두 NT-proBNP 범주 사이의 서로 다른 나트륨 부하에 대한 혈압 반응. 염 민감도는 낮은 나트륨 부하와 높은 나트륨 부하 사이의 평균 동맥 혈압 변화가 ≥ 10%인 것으로 정의됩니다. 각 단계가 끝나면 참가자는 다양한 인체 측정, 혈액 및 비뇨기 측정에 대해 테스트를 받게 됩니다.

측정 변수: 총 체수분은 Valhalla Scientific body comp scale®의 생체 전기 임피던스를 사용하여 결정됩니다. 혈압 모니터는 측정을 위해 각 참가자에게 제공되며 연구 기간 동안 매일 두 번 자신의 혈압을 기록합니다. 또한, 2개의 나트륨 부하 단계가 끝날 때마다 훈련된 직원이 병원에서 8시간 금식과 10분 휴식 후 표준 절차를 사용하여 혈압을 세 번 측정합니다. 실험실 측정. 고급 연구 및 진단 실험실(ARDL)에서 각 염 부하 단계의 시작과 끝에서 혈액 및 소변 분석이 수행됩니다. NT-proBNP는 Roche-Elecsys proBNP®(Roche Diagnostics, Indianapolis, IN)를 사용하여 측정됩니다. 이 방법은 1 - 25000 pg/mL 범위의 값을 가지며 분석 내 정밀도는 4% 미만이고 CV 및 분석 간 정밀도는 5% 미만입니다 21. 혈장 BNP는 최소 검출 한계가 1.9pg/mL이고 CV가 3.4%인 화학발광 면역분석법을 사용하여 Siemens Advia Centaur 기기에서 측정됩니다. cGMP는 Bio-Techne(Minneapolis, MN)에 의한 경쟁적 효소 면역분석법을 사용하여 측정될 것입니다. 인트라 에세이 CV는 7%입니다. NT-proBNP는 Roche-Elecsys proBNP®(Roche Diagnostics, Indianapolis, IN)를 사용하여 측정됩니다. 이 방법은 1 - 25000 pg/mL 범위의 값을 가지며 분석 내 정밀도는 4% CV 미만이고 분석 간 정밀도는 5% 미만입니다 21.

예상 결과 및 향후 연구. NT-proBNP가 높은 사람은 NT-proBNP의 생리학적 수치가 높은 사람에 비해 평균 혈압과 총 체수분(염분에 민감한 사람)이 상당히 증가하고 BNP/cGMP 비율이 더 높습니다.

전력 분석에 따르면 무작위 교차 연구의 경우 90%의 전력을 위해 그룹당 25명의 개인이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30세에서 75세 사이의 만성 합병증이 없고 혈압 강하제를 복용하지 않는 전혈압 또는 고혈압 환자.

설명

포함 기준:

  1. 수축기 혈압 > 120 및 < 160 mmHg
  2. 확장기 혈압 > 80 및 < 100 mmHg
  3. 고혈압약이 아닌
  4. 40 - 99pg/mL 사이의 NT-proBNP(건강한 수준)
  5. NT-proBNP > 120pg/mL(높은 수준)

제외 기준:

  1. 의사가 당뇨병 또는 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 보고했습니다.
  2. BMI > 40kg/m2
  3. 연령 < 30 또는 > 75세
  4. 심혈관 질환 또는 만성 신장 질환의 존재
  5. 만성폐쇄성폐질환 또는 폐동맥고혈압
  6. 알도스테론 분비 장애
  7. 예상 에너지 섭취량은 3400칼로리 이상입니다.
  8. 임신
  9. 심박 조율기를 사용하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 9주
다이어트 전후의 혈압 차이 및 NT-proBNP 혈중 농도가 정상인 사람과 상승한 사람의 비교.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BNP/cGMP 비율
기간: 9주
식이 요법 전후의 BNP/cGMP 차이 및 NT-proBNP 혈중 농도가 정상인 사람과 상승한 사람의 비교.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Otto A Sanchez, MD PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1512M81431

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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