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Ein Biomarker zum Nachweis der Salzempfindlichkeit

17. April 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Verwendung von NT-proBNP als Biomarker zur Behandlung von salzempfindlichen Personen mit Bluthochdruck

Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit erhöhten NT-proBNP-Spiegeln resistent gegen natriuretische Peptide sind und nicht in der Lage sind, Natriumbelastungen zu bewältigen und optimale Blutdruckwerte aufrechtzuerhalten. Die Forscher werden diese Hypothese testen, indem sie die Blutdruckreaktion auf salzarme und salzreiche Diäten vergleichen bei Personen mit Prä- oder Hypertonie und normalen oder erhöhten NT-proBNP-Spiegeln. Die Forscher erwarten, dass sich die Blutdruckwerte bei Personen mit normalen NT-proBNP-Spiegeln durch salzreiche Ernährung nicht ändern, während bei Personen mit erhöhten NT-proBNP-Spiegeln die Blutdruckwerte signifikant ansteigen, wenn sie einer salzreichen Ernährung ausgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Natriuretische Peptide (NPs) sind Moleküle, die den Blutdruck regulieren, indem sie Natriurese und Vasodilatation induzieren. Wir haben gezeigt, dass höhere Ausgangsspiegel von NT-proBNP mit der Entwicklung von Bluthochdruck assoziiert sind und erhöhte NT-proBNP-Spiegel beim Menschen eine Resistenz gegen die Wirkung von NP zeigen und nicht in der Lage sind, hohe Natriumbelastungen aus der Nahrung zu bewältigen. Diese Ergebnisse haben uns zu der Annahme veranlasst, dass Personen mit prä-hypertensivem oder neu diagnostiziertem Bluthochdruck, die frei von offensichtlichen kardiovaskulären Erkrankungen sind und erhöhte NT-proBNP-Spiegel aufweisen, einen erheblichen Anstieg des Gesamtkörperwassers und des arteriellen Blutdrucks erfahren, wenn sie einem hohen Natriumgehalt ausgesetzt werden Belastung. Wenn diese Hypothese zutrifft, könnte NT-proBNP als biologischer Marker verwendet werden, um die Salzempfindlichkeit zu identifizieren und Personen mit Bluthochdruck natriumarme Diäten zu verschreiben.

Forschungsdesign: Personen mit physiologischen NT-proBNP-Spiegeln (40–90 pg/ml) und Personen mit erhöhten Spiegeln (> 120 pg/ml) werden rekrutiert, um an einer randomisierten Crossover-Ernährungsstudie zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck teilzunehmen. Insgesamt 8 Teilnehmer pro Gruppe werden zwei 10-tägigen Phasen entweder einer niedrigen Natriumbelastung (LS) von 50 mmol/Tag oder einer hohen Natriumbelastung (HS) von 250 mmol/Tag in zufälliger Reihenfolge ausgesetzt und vergleichen die Blutdruckreaktion auf unterschiedliche Natriumbelastungen zwischen den beiden NT-proBNP-Kategorien. Salzsensitivität ist definiert als eine Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks von ≥ 10 % zwischen niedriger und hoher Natriumbelastung. Am Ende jeder Phase werden die Teilnehmer anhand verschiedener anthropometrischer, Blut- und Urinmessungen getestet.

Gemessene Variablen: Das Gesamtkörperwasser wird unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz von Valhalla Scientific body comp scale® bestimmt. Blutdruckmessgeräte werden jedem Teilnehmer zur Messung zur Verfügung gestellt und zeichnen seinen eigenen Blutdruck zweimal täglich für die Dauer der Studie auf. Darüber hinaus misst geschultes Personal am Ende jeder der beiden Natriumladephasen den Blutdruck dreimal unter Verwendung von Standardverfahren, nach einer 8-stündigen Fasten- und einer 10-minütigen Ruhephase in der Klinik. Labormessungen. Blut- und Urinanalysen werden zu Beginn und am Ende jeder Salzbeladungsphase im Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL) durchgeführt. NT-proBNP wird mit dem Roche-Elecsys proBNP® (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) gemessen. Diese Methode hat einen Wertebereich von 1 - 25000 pg/mL und die Intra-Assay-Präzision liegt unter 4 % und die CV- und Inter-Assay-Präzision unter 5 % 21. Plasma-BNP wird auf einem Siemens Advia Centaur-Instrument unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Immunassays gemessen, der eine minimale Nachweisgrenze von 1,9 pg/ml und einen CV von 3,4 % hat. cGMP wird unter Verwendung eines kompetitiven Enzymimmunoassays von Bio-Techne (Minneapolis, MN) gemessen. Intra-Essay-CV beträgt 7 %. NT-proBNP wird mit dem Roche-Elecsys proBNP® (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) gemessen. Diese Methode hat einen Wertebereich von 1 - 25000 pg/mL und die Intra-Assay-Präzision liegt unter 4 % CV und die Inter-Assay-Präzision unter 5 % 21.

Voraussichtliche Ergebnisse und zukünftige Studien. Personen mit erhöhtem NT-proBNP haben einen signifikanten Anstieg des mittleren Blutdrucks und des Gesamtkörperwassers (salzempfindliche Personen) und ein größeres BNP/cGMP-Verhältnis im Vergleich zu Personen mit physiologischen NT-proBNP-Spiegeln.

Die Power-Analyse zeigt, dass wir für eine randomisierte Crossover-Studie 25 Personen pro Gruppe für eine Power von 90 % benötigen würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Prä- oder Hypertonie ohne chronische Komplikationen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck > 120 und < 160 mmHg
  2. Diastolischer Blutdruck > 80 und < 100 mmHg
  3. Nicht auf hypertensive Medikamente
  4. NT-proBNP zwischen 40 - 99 pg/mL (gesunde Werte)
  5. NT-proBNP > 120 pg/ml (erhöhte Werte)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt berichtete von Diabetes oder von Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln
  2. BMI > 40kg/m2
  3. Alter < 30 oder > 75 Jahre
  4. Vorhandensein einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer chronischen Nierenerkrankung
  5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder pulmonale arterielle Hypertonie
  6. Aldosteronsekretionsstörung
  7. Geschätzte Energieaufnahme über 3400 Kalorien
  8. Schwangerschaft
  9. Personen mit Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 9 Wochen
Unterschied im Blutdruck vor und nach Diätperioden und Vergleich zwischen denen mit normalen und erhöhten Blutspiegeln von NT-proBNP.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von BNP/cGMP
Zeitfenster: 9 Wochen
Unterschied in BNP/cGMP vor und nach Diätperioden und Vergleich zwischen denen mit normalen und erhöhten Blutspiegeln von NT-proBNP.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Otto A Sanchez, MD PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1512M81431

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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