Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker pro detekci citlivosti na sůl

17. dubna 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Použití NT-proBNP jako biomarkeru k léčbě citlivých na sůl u hypertenzních jedinců

Vyšetřovatelé navrhují, aby jedinci se zvýšenými hladinami NT-proBNP byli odolní vůči natriuretickým peptidům a nebyli schopni zvládat zátěže sodíkem a udržovat optimální hodnoty krevního tlaku. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu porovnáním reakce krevního tlaku na diety s nízkým a vysokým obsahem soli. u jedinců s pre- nebo hypertenzí, kteří mají normální nebo zvýšené hladiny NT-proBNP. Vyšetřovatelé očekávají, že hodnoty krevního tlaku u osob s normálními hladinami NT-proBNP se nezmění při dietách s vysokým obsahem soli, zatímco u osob se zvýšenými hladinami NT-proBNP se hodnoty krevního tlaku významně zvýší, pokud budou vystaveny dietám s vysokým obsahem soli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Natriuretické peptidy (NP) jsou molekuly, které regulují krevní tlak indukcí natriurézy a vazodilatace. Ukázali jsme, že vyšší výchozí hladiny NT-proBNP jsou spojeny s rozvojem hypertenze a u lidí zvýšené hladiny NT-proBNP prokazují odolnost vůči působení NP a nejsou schopni zvládnout vysokou dietní zátěž sodíku. Tato zjištění nás vedla k návrhu, že prehypertenzní nebo nově diagnostikovaní jedinci s hypertenzí, bez zjevného kardiovaskulárního onemocnění, kteří mají zvýšené hladiny NT-proBNP, zaznamenají podstatné zvýšení celkové tělesné vody a arteriálního krevního tlaku, když jsou vystaveni vysokému sodíku. zatížení. Pokud tato hypotéza platí, pak by NT-proBNP mohl být použit jako biologický marker pro identifikaci citlivosti na sůl a pro předepisování nízkosodíkových diet hypertonikům.

Design výzkumu: Jednotlivci s fyziologickými hladinami NT-proBNP (40 - 90 pg/ml) a jedinci se zvýšenými hladinami (> 120 pg/ml) budou přijati k účasti na randomizované studii zkřížené výživy určené k léčbě pacientů s hypertenzí. Celkem 8 účastníků na skupinu bude vystaveno dvěma 10denním fázím buď nízké zátěže sodíkem (LS) 50 mmol/den nebo vysoké zátěže sodíkem (HS) 250 mmol/den v náhodném pořadí a porovná se reakce krevního tlaku na různé zátěže sodíkem mezi dvěma kategoriemi NT-proBNP. Citlivost na sůl je definována jako změna středního arteriálního krevního tlaku o ≥ 10 % mezi nízkou a vysokou zátěží sodíkem. Na konci každé fáze budou účastníci testováni na různých antropometrických, krevních a močových měřeních.

Měřené proměnné: Celková tělesná voda bude stanovena pomocí bioelektrické impedance z Valhalla Scientific body comp scale®. Monitory krevního tlaku budou poskytnuty každému účastníkovi k měření a zaznamenají jeho vlastní krevní tlak dvakrát denně po dobu trvání studie. Kromě toho na konci každé ze dvou fází nasycení sodíkem změří vyškolený personál TK třikrát pomocí standardních postupů, po 8hodinovém hladovění a 10minutovém odpočinku na klinice. Laboratorní měření. Analýza krve a moči bude provedena na začátku a na konci každé fáze nakládání solí v Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL). NT-proBNP bude měřen pomocí Roche-Elecsys proBNP® (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN). Tato metoda má rozsah hodnot, který sahá od 1 do 25 000 pg/ml a přesnost v rámci testu je nižší než 4 % a přesnost CV a mezi testy nižší než 5 % 21. Plazmový BNP bude měřen na přístroji Siemens Advia Centaur za použití chemiluminiscenčního imunotestu, který má minimální detekční limit 1,9 pg/ml a CV 3,4 %. cGMP bude měřena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu od Bio-Techne (Minneapolis, MN) v rámci testu CV je 7 %. NT-proBNP bude měřen pomocí Roche-Elecsys proBNP® (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN). Tato metoda má rozsah hodnot, který sahá od 1 do 25 000 pg/ml a přesnost v rámci testu je pod 4 % CV a přesnost mezi testy pod 5 % 21.

Předpokládané výsledky a budoucí studie. Jedinci se zvýšeným NT-proBNP budou mít významné zvýšení průměrného krevního tlaku a celkové tělesné vody (jedinci citliví na sůl) a vyšší poměr BNP/cGMP ve srovnání s těmi s fyziologickými hladinami NT-proBNP.

Analýza síly ukazuje, že pro randomizovanou křížovou studii bychom potřebovali 25 jedinců na skupinu pro 90% sílu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pre- nebo hypertonici bez chronických komplikací, ve věku 30 až 75 let, neužívající léky na snížení krevního tlaku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systolický krevní tlak > 120 a < 160 mmHg
  2. Diastolický krevní tlak > 80 a < 100 mmHg
  3. Ne na léky na hypertenzi
  4. NT-proBNP mezi 40 - 99 pg/ml (zdravá hladina)
  5. NT-proBNP > 120 pg/ml (zvýšené hladiny)

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař hlásil diabetes nebo inzulin nebo perorální hypoglykemika
  2. BMI > 40kg/m2
  3. Věk < 30 nebo > 75 let
  4. Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění nebo chronického onemocnění ledvin
  5. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo plicní arteriální hypertenze
  6. Porucha sekrece aldosteronu
  7. Odhadovaný energetický příjem vyšší než 3400 kalorií
  8. Těhotenství
  9. Jedinci s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 9 týdnů
Rozdíl v krevním tlaku před a po dietách a srovnání mezi těmi s normálními a zvýšenými hladinami NT-proBNP v krvi.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr BNP/cGMP
Časové okno: 9 týdnů
Rozdíl v BNP/cGMP před a po dietách a srovnání mezi těmi s normálními a zvýšenými hladinami NT-proBNP v krvi.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Otto A Sanchez, MD PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1512M81431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Před hypertenzí

Klinické studie na Diety s vysokým a nízkým obsahem soli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení