진행성 고형 종양 및 R/R AML 환자에서 FN-1501 단독 요법을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 18세 이상 남녀
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암 환자로서 환자에게 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되는 표준 요법이 없는 재발성 또는 불응성 질환 또는 재발성/불응성 AML이 있는 환자
• 고형 종양으로 진단된 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 재발성 또는 불응성 AML 환자는 세계보건기구(WHO) 기준(골수에서 ≥ 20% 모세포)에 따라 AML로 진단되어야 합니다. 급성 전골수구성 백혈병 환자는 제외
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 연구 치료 전 최소 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 동안 이전의 모든 암 치료를 중단하고 치료의 급성 부작용에서 회복
• 최소 2~3개월 생존 예상
• LVEF ≥ 50% 및 QTc 간격 < 450ms
• 여성은 입학 전에 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
• 불임, 양측 난소 절제술(난소 절제술) 또는 양측 난관 결찰술을 받거나 최소 1년 동안 폐경 후인 것으로 정의됩니다.
• 가임기 여성의 경우 선별검사 시 혈청 임신검사 결과 음성 판정을 받고, 수유를 자제하고, 배란 억제와 관련된 호르몬 요법, 콘돔, 자궁 내 장치, 수술적 불임법(파트너의 정관 절제술 포함) 등 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 또는 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안의 성적 금욕.
• 가임기 여성과 성행위를 하고 있거나 할 계획인 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 콘돔, 금욕, 연구 기간 동안 파트너가 취한 적절한 방법과 같은 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 90 마지막 복용 후 일.
• 환자는 다음 스크리닝 실험실 값에 의해 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) (용혈 또는 선천성 용혈성 질환이 있는 경우 혈청 총 빌리루빈은 ≤ 3.0 × ULN이 될 수 있음)
• 크레아티닌 < 1.5 × ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN 또는

  • 간 전이 환자의 경우 5 X ULN
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L
• 혈소판 ≥ 100×10^9/L
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L(참고: 검체 채취 후 2주 이내에 수혈 없이 기준을 충족해야 함) 참고: 전체 혈구 수(헤모글로빈, ANC 및 혈소판)에 대한 실험실 요구 사항은 AML 환자

제외 기준:

• 등록 후 3주 이내에 다른 치료 임상 시험에 참여
• 암 치료에 대한 이전의 독성 관련 반응이 등록 2주 이내에 회복되지 않았습니다(>2등급 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03)
• 등록 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 아직 완전히 회복되지 않은 경우
• 고혈압(치료 후 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg) 및 활동성 출혈성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환; 연구자에 의해 달리 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 결정된 환자. 참고: 조사자의 판단에 스크리닝 기간 동안 질병 진행의 임상 징후가 있는 환자(예: 열성 호중구 감소증, 배액이 필요한 복수, 악화로 인한 입원) 기저질환 등)은 참가할 수 없습니다.
• B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함하는 활동성 알려진 감염
• 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이(CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 확실하게 치료되고 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다. 최소 3개월 동안, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 2주 동안 스테로이드 또는 항경련제 중단)
• 투석이 필요한 심각한 신장 손상
• 심각한 간 손상 및 Child-Pugh 클래스 B 및 C의 진행성 간 질환
• 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A 억제제 또는 유도제인 약물에 대해 환자가 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제가 아닌 동등한 약물의 사용으로 변경할 의지와 능력이 없는 한
• 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 심장 기능 및 병력:
• 저칼륨혈증, 유전성 긴 QT 증후군 및 QT 간격을 연장할 수 있는 약물 복용과 같이 QTc 간격 연장을 증가시킬 수 있는 모든 위험
• 급성 심근 경색 ≤ 1일 전 6개월
• 임상적으로 의미 있는 부정맥 ≤ 1일 전 6개월
• 울혈성 심부전 ≥ NYHA(New York Heart Association)에서 등급 3 ≤ 1일 전 6개월
• 뇌혈관 사고(CVA) ≤ 1일 전 6개월
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우