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과산화소체 질환의 진단을 위한 새로운 전략 평가 (PEROXY4G)

2025년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Lille
이 연구의 주요 목표는 과산화소체 장애로 고통받는 환자의 진단 방황을 피하는 것입니다. 이를 위해 새로운 진단 전략을 제안합니다. 그것은 임상적으로 의심되는 환자의 과산화소체 기원의 대사산물의 1차 확대 물리화학적 검출과 직접적으로 연결된 기능적 대사 탐색 및 유전자 연구에 의존합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Département de Pédiatrie, Unité de Génétique Clinique, CHU d'Amiens
      • Caen, 프랑스, 40433
        • Pédiatrie, CHU Clémenceau de Caen
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Pédiatrie, Pavillon Mère et Enfant, CHU Ch. Nicolle de Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상 인구는 포함 기준을 확인하고 4개의 대학 병원 센터(Amiens, Caen, Lille 및 Rouen)에서 모집된 환자의 한 그룹으로만 대표됩니다. 각 환자에 대해 진단 탐색은 공통 포함 기준을 가진 환자에서 시작되며 과산화소체 병리(생물학 구성요소)에서 교란되기 쉬운 모든 생화학적 매개변수의 연구를 포함합니다. 얻은 데이터를 기반으로 환자를 포함하면 생물학적 확인 테스트(세포 탐색 및 효소학) 및 분자 연구(분자 생물학)로 이어질 것입니다.

설명

포함 기준:

I - 임상/생물학적 기준 4개의 기여 대학 병원(Amiens, Caen, Lille 및 Rouen)의 환자를 효율적으로 선별하기 위해 다양한 포함 기준이 선택되었습니다. 일반적으로 포함 기준은 긍정적인 생물학의 존재 또는 부정적인 생물학에도 불구하고 임상 의심의 지속성을 돌립니다.

I A - 0~17세 어린이:

임상적 포함 기준은 긍정적인 생물학 또는 부정적인 생물학에도 불구하고 임상적 의심의 지속입니다. 이 지속적인 임상 의심은 임상의의 재량에 맡겨집니다. 이는 본질적으로 과산화소체(또는 의심되는) 병리의 가족력 및/또는 두개안면 이형, 골격 이상, 뇌병증(발작, 운동실조, 근력저하), 탈수초성 말초 신경병증, 눈병증(망막병증)의 여러 임상 징후의 조합의 존재를 기반으로 합니다. , 백내장), 간 장애(고빌리루빈혈증, 간비대, 담즙정체) 및 성장 지연 또는 IB - 18세 이상의 성인

성인기의 과산화소체 질환의 신경학적 증상은 다양하고 비특이적입니다. 환자 선택을 위해 선택된 세 가지 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 인지 장애(습득 지연 또는 퇴행) 및/또는 백질이영양증 및 다음 징후 중 적어도 하나: 소뇌 운동 실조, 경련 마비, 말초 신경병증, 신경감각 난청, 색소성 망막염, 간질, 설명되지 않는 경계, 말초 피질 자극 기능 부전 +/- 성선 자극 AND
  • 환자 질병의 과산화소체 외부 기원에 대한 증거가 없음

II - 비임상적 기준

  • 사회보험
  • 정보 메모를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 신경학적 장애의 원인인 과산화소체 질환이 잠재적으로 후견인이 될 수 있기 때문에 후견인 또는 큐레이터십을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 자유를 박탈당했거나 긴급 상황에 처한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새 절차로 진단된 사례의 비율 대 포함된 환자 수.
기간: 14개월

임상적 또는 생물학적으로 의심되는 환자의 과산화소체 기원 대사산물의 일선 확대 물리화학적 검출과 직접 연결된 기능적 대사 탐색 및 유전자 연구에 기반한 진단 전략 평가

이 연구는 병리학적 과산화소체의 진단 마커에 대한 즉각적인 광범위한 탐색(순차적이고 선택적이 아님)의 지역 간(프랑스 서부 및 북부)의 일상적인 병원에서의 구현과 동시에 수행됩니다. 이 광범위한 탐색은 그 자체로 진단 강화로 이어져야 하며 포함 수를 늘려야 합니다. 그러나 이렇게 포함된 환자에 대한 연구는 (일반적인 관행에서 주로 생물학적 이상에 의해 유도되는 표적 스크리닝 대신) 포함 후 기능 및 유전적 탐색의 확대 스캔도 고려하고 있습니다.
14개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연간 거주자 수와 관련하여 새로운 절차로 진단된 새로운 사례 수.
기간: 14개월
기능적 대사 탐색에 기반한 진단 전략 평가
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joseph VAMECQ, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015_12
  • 2016-A01147-44 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI_2014 (기타 식별자: PHRC number, DGOS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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