다발성 경화증 환자의 운동 및 인지 기능에 대한 다양한 의료용 마리화나 균주의 영향

예상 참가자는 National MS Society 뉴스레터의 Colorado 및 Wyoming 지부의 광고를 통해 Integrative Neurophysiology Laboratory(INPL) 참가자 데이터베이스, Banner Health, Greeley Colorado의 Dr. 마운틴 MS 뉴스레터. 모든 실험 절차는 INPL(Director: Thorsten Rudroff, PhD, FACSM)에서 수행됩니다.

관심 있는 개인은 College of Health and Human Sciences와 계약을 맺은 Qualtrics가 주최하는 온라인 설문지를 통해 초기 선별을 수행합니다.

예상 참가자의 연락처 정보는 HIPAA 규정에 따라 연구 직원만 액세스할 수 있습니다. 온라인 스크리닝 양식 작성 후 INPL 직원은 자격이 있는 참가자에게 전화로 연락하여 총 100명의 참가자를 확정합니다. 참가자가 확인되면 INPL 직원이 참가자의 첫 번째 방문 일정을 잡습니다. 이 연구의 적격 요건은 다음과 같습니다. 의학적으로 다발성 경화증 진단, 21-74세, 중등도 장애(환자 결정 질병 단계 점수 2-6). 조사관은 증상 치료를 위해 처음으로 의료용 마리화나를 사용할 계획인 다발성 경화증 환자를 모집할 것입니다. 모든 참가자는 다발성 경화증 증상(예: 신경병성 통증 및 경련)을 치료하기 위해 의료용 마리화나 사용에 대한 의료(빨간색) 카드를 소지하고 있거나 현재 빨간색 카드를 신청하는 과정에 있으며 의사의 처방을 제공할 수 있어야 합니다. . 마리화나와 플라시보 담배는 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 약물 공급 프로그램에서 주문하고 콜로라도 주립 대학(CSU)의 건강 및 운동 과학부(HES)의 지정된 방에 보관됩니다.

이 연구의 실험 프로토콜은 4번 수행되는 하나의 테스트 세션으로 구성됩니다.

마리화나 제품 할당 전에 한 번 그리고 이 3개월 종적 연구 동안 한 달에 한 번. 모든 실험은 제품 할당에 대해 무지한 연구 인력(결과 평가자)에 의해 수행됩니다. 각 세션 전에 임상 시험 관리자(CTA)는 준수 여부를 확인하기 위해 Δ9-테트라하이드로칸나비놀(THC)에 대한 소변 분석 평가를 수행합니다.

CSU의 통합 신경생리학 실험실(INPL)에 도착하면 조사관은 프로토콜 절차를 설명하고 참가자로부터 서명된 사전 동의를 받습니다. 적격한 모든 참가자는 CTA에 의해 코딩된 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 소변 분석 평가 후 네 가지 코딩된 대마초 제품 중 하나가 제공됩니다. 모든 참가자는 하루에 1그램의 마리화나 또는 위약 담배 한 개비를 피도록 요청받습니다(Hart et al. 2010). 이들은 새로 마리화나를 사용하기 때문에 마리화나를 가지고 여행하는 데 장애가 되는 것을 포함하여 실질적이고 법적 제한 사항에 대해 알려줄 것입니다.

참가자는 CTA에서 코드화하고 분배한 코드화된 개입의 다음 투여량 세트를 위해 격주로 실험실로 돌아가야 합니다. 참여자에게 추가 개입 용량을 제공함으로써 개입 순응도는 CTA의 격주 방문에서 결정할 수 있습니다. 참가자에게는 대마초 제품 사용을 추적할 수 있는 로그도 제공됩니다. 테스트 세션(한 달에 한 번)은 2~3시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

월간 평가:

1. 세션 시작 시 나트륨 헤파린으로 채혈합니다.
2. 설문지: 참가자는 피로 심각도 척도(FSS), Beck의 우울증 목록(BDI), MS 삶의 질(MSQOL)-54 도구 및 MOS 통증 효과 척도(PES)와 같은 몇 가지 설문지를 작성합니다.
3. 다음 작업은 이중 작업(걷기 작업 및 인지 작업)이 될 것입니다(Etemadi, 2016). 대상자는 10m 보행로를 따라 원하는 속도로 60초 동안 계속해서 걷게 됩니다. 걷는 속도가 계산됩니다. 걷기 작업 중에 참가자는 200에서 100 사이의 임의의 숫자에서 7을 수학적으로 빼야 합니다. 응답은 음성 녹음기를 사용하여 녹음됩니다. 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 정답률(CRR) = 초당 응답률 × 정답의 %. CRR은 다발성 경화증 환자에서 허용 가능한 신뢰도(ICC = 0.61-0.75)를 가졌습니다(Ghanavati et al. 2014).
4. 참가자는 25피트 보행 테스트(25FWT), 9홀 페그 테스트(9HPT) 및 Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT)로 구성된 MS 기능 복합(MSFC)을 수행합니다. 25FWT 참가자들은 25피트를 최대한 빨리, 그러나 최대한 안전하게 걸어야 합니다. 이것은 길이가 명확하게 표시된 격리된 복도에서 수행됩니다. 참가자는 짧은 카운트다운 후 시작하며 25피트를 걷는 데 걸리는 시간은 휴대용 스톱워치로 측정됩니다. 25FWT의 두 가지 시도가 수행되고 INPL 직원은 낙상 위험을 최소화하기 위해 참가자와 함께 걸을 것입니다. 다음으로 9HPT가 진행됩니다. 참가자는 주로 사용하는 손으로 시작하여 오목한 접시에서 9개의 구멍으로 9개의 원통형 플라스틱 못을 빠르게 이동합니다. 못은 한 번에 하나씩 구멍에 넣고 모든 못이 구멍에 들어가면 참가자는 못을 제거하고 접시에 다시 넣습니다. 각 손은 두 번 테스트되며 완료 시간은 휴대용 스톱워치로 기록됩니다. PASAT는 인지 기능을 테스트하기 위해 9HPT 후에 수행됩니다. 이 테스트는 컴퓨터에서 미리 녹음된 일련의 숫자를 재생하는 것으로 구성됩니다. 참가자는 3분 동안 3초마다 발생하는 마지막 두 개의 음성 번호를 추가하라는 요청을 받습니다. 정답의 수는 시험 진행자가 기록합니다.
5. 다음으로 무릎 신근, 무릎 굴근, 족저 굴근 및 배측 굴근의 아이소메트릭 강도를 측정합니다. 참가자는 앉은 자세에서 무릎과 고관절을 90도 굴곡한 상태에서 근력 테스트를 수행합니다. 발목 강도를 테스트할 때 발목은 90도가 됩니다. 참가자가 적절한 위치에 있으면 선형 힘 변환기에 연결됩니다. 참가자는 0에서 최대까지 3초 동안 테스트 중인 근육 그룹의 힘을 천천히 증가시킵니다. 그들은 3초 동안 최대의 힘을 가한 다음 이완하도록 지시받을 것입니다. 각 근육 그룹은 최소 3회 테스트됩니다. 수행된 마지막 2번 시도 사이에 힘이 감소하거나 생성된 힘이 이전 시도의 5% 미만일 때 테스트가 종료됩니다.
6. 한 달에 한 번 구도자는 각 참가자의 집을 방문합니다. 방문 전에 참가자는 측정 가능한 THC, THC 대사 산물, CBD 및 CBN(카나비놀) 수준을 보장하기 위해 흡연 후 15분 이내에 나트륨 헤파린으로 채혈할 수 있도록 흡연 시간에 대해 조사관에게 알립니다. . 혈중 THC, CBD 및 CBN 함량은 THC 1상 대사산물인 11-OH-THC(활성 11-hydroxy-THC) 및 THC-COOH(비활성 11-nor-9-carboxy-THC)와 함께 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다. Dr. Denef의 지시에 따라 화학과의 질량 분석법. 이 값은 참가자의 혈중 카나비노이드 프로필과 비정신활성 CBD 및 CBN 대 정신활성 THC 및 그 대사산물의 상대적인 내용을 알려줍니다. 중요한 것은 각 가정 세션에서 참가자들에게 마리화나와 관련된 부작용 및 알레르기에 대한 질문을 할 것입니다.

사전 사후 평가:

총 2회 스캔에 대해 3개월 개입의 마지막 달과 그 전후에 체성분을 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측 스캔이 수행됩니다. 또한 참가자는 개입 마지막 달 전과 도중에 신체 활동을 측정하기 위해 7일 동안 ActiGraph 가속도계를 착용해야 합니다. 착용하지 않는 시간 동안 참가자는 수행한 모든 활동을 로그에 기록해야 합니다.