복부 대수술의 볼륨 최적화와 인지 기능
복부 대수술에서 볼륨 최적화가 인지 기능에 미치는 영향
지난 25년 동안 환자의 수술 중 모니터링 및 혈역학 최적화를 개선하여 수술 전후 이환율과 사망률을 줄이는 데 많은 관심이 있었습니다. 고급 모니터링 장치와 새로운 매개변수는 마취 관리의 초점을 산소 전달 및 조직 산소 공급의 결정 요인에 중점을 둔 대순환에서 미세 순환으로 이동시켰습니다. 혈역학 매개변수의 목표 지향적 최적화(수액 및 근수축 및 혈관활성 약물에 의한 박출량 및 심박출량의 최적화)에 의해 장기적인 결과가 개선된다는 증거가 증가하고 있습니다. 게다가, 새로운 모니터링 가능성(마취 심도, 대뇌 및 조직 산소화 모니터) 및 프로토콜 준수는 이환율 인지 기능 장애를 줄이는 데 유익한 것으로 입증되었습니다.
그러나 최적의 목표(건강한 인구에서 도출된 정상 값, 수술 전 값, 최대 값, 제한적인 수액 관리)가 무엇이어야 하는지에 대한 질문이 제기됩니다. 둘째, 모든 새로운 방법이 개별적으로 사용되었으며 인지 기능 장애 발생에 대한 통합(다중 모드) 모니터링 효과를 보여주는 연구가 부족합니다. 수집된 모든 데이터는 적절한 프로토콜을 준수하는 새로운 방법의 결합된 사용이 고위험 수술 환자의 수술 전후 관리 및 결과를 근본적으로 개선할 수 있음을 나타냅니다.
본 연구는 혈역학 최적화, BIS 유도 마취 및 최적의 대뇌 산소 포화도 유지를 통한 수술 중 다중 모드 모니터링이 인지 기능 장애를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 수술 중 심미적 관리가 결과에 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있습니다. (5). 이 외에도 낮은 MAP, 낮은 최소 폐포 농도(MAC) 및 낮은 BIS(Bispectral Index)의 발생은 입원 및 사망률을 증가시켰습니다.
기존의 수술 중 모니터링은 수술 후 수 일 또는 수 주에만 발생하는 합병증을 유발하는 낮은 수준의 혈류 및 산소 전달을 초래할 수 있으며 마취과 의사에게 "잘하고 있다"는 잘못된 확신을 줄 수 있습니다. 고급 모니터링 장치와 새로운 매개변수는 마취 관리의 초점을 산소 전달 및 조직 산소화의 결정 요인에 중점을 둔 대순환에서 미세 순환으로 이동시켰습니다. 사전 정의된 치료 한계 또는 목표(혈역학 매개변수의 목표 지향적 최적화)가 있는 새로운 모니터 및 치료 프로토콜의 도입이 장기 환자 결과를 개선하고 이환율과 사망률을 50% 이상 감소시킨다는 것을 보여주는 임상시험이 점점 더 많이 있습니다. 여러 연구에서 개별화되었을 때 이점이 있음을 보여주었습니다. 체액 소생술과 혈관활성 약물을 통합한 표적 산소 전달 알고리즘이 고위험 수술 환자에게 사용되었습니다. 국소 대뇌 산소 포화도 측정은 심장 수술 후 인지 기능 장애를 예측할 수 있습니다. BIS 모니터링은 마취 적정을 용이하게 하고 마취 노출을 줄이며 수술 후 인지 기능 장애의 위험을 줄입니다. INVOS를 사용하면 뇌졸중이 감소하고 기계적 환기가 줄어들며 체류 기간(LOS)이 짧아집니다.
그러나 모든 새로운 방법은 개별적으로 연구되었으며 인지 저하를 포함하여 사망률 및 합병증 발생에 대한 통합(다중 모드) 모니터링 효과를 보여주는 연구가 부족합니다. 수집된 모든 데이터는 적절한 프로토콜 준수와 함께 새로운 방법(수액 상태 평가, 마취 깊이 및 조직 산소화)의 조합 사용이 고위험 수술 환자의 수술 전후 관리 및 결과를 근본적으로 개선할 수 있음을 나타냅니다.
또한 최적의 목표(건강한 인구에서 도출된 정상값, 수술 전 값, 최대값)가 무엇이어야 하는지에 대한 질문이 제기됩니다. 최근 연구에 따르면 심박출량과 산소 공급을 수술 중 및 수술 후 더 높은 값(정상 이상)으로 최적화해도 수술 후 합병증 발생률, 중환자실 입원 또는 입원 기간에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 아마도 목표는 환자의 혈류와 산소 전달을 유도 전 수준으로 유지하는 것이어야 합니다. 유체 관리에서도 문제가 제기되었습니다. 자유로운 접근 방식은 장 및 기타 조직의 부종을 유발할 수 있으며, 이는 불량한 조직 치유 및 기타 합병증의 원인이 될 수 있습니다. 복부 수술에서 프로토콜 기반 수액 제한은 자유 수액 관리와 비교하여 상처 및 문합 치유를 개선하고 입원 기간을 줄이면서 심폐 사건 및 장 운동 장애와 같은 수술 전후 합병증의 발생률을 줄였습니다. 시험 중 하나는 기존 그룹보다 제한 그룹에서 주요 수술 후 합병증의 비율이 52% 더 낮은 것으로 나타났습니다.
가설 현재 연구는 혈역학 최적화, BIS 유도 마취 및 최적의 대뇌 산소 포화도 유지를 통한 수술 중 다중 모드 모니터링이 인지 저하를 줄일 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 2-3 환자,
- > 18년
- 마취 및 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
- 복부 대수술(위장 절제술)
- 경막외 카테터 삽입
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다중 모니터링
LiDCO Rapid, 일방적 INVOS 및 일방적 BIS 모니터가 적용됩니다.
기존에 경동맥 협착증이 있는 경우 같은 쪽에 INVOS 센서를 적용합니다.
기존 뇌 병리의 경우 반대쪽에 INVOS 센서가 적용됩니다.
공칭 뇌졸중 지수(SI), 심장 지수(CI), BIS, 평균 동맥압(MAP) 및 국소 산소 포화도(rSO2)의 기준선 값이 기록됩니다.
기본 rSO2는 값을 높이는 전산소화 전에 기록됩니다.
유도 전에 최대 250ml의 균형 결정질 용액을 투여합니다.
여기에는 항생제 용매 및 기타 사전 유도 i.v.
요법.
|
LiDCO Rapid, 일방적 INVOS 및 일방적 BIS 모니터가 적용됩니다.
기존에 경동맥 협착증이 있는 경우 같은 쪽에 INVOS 센서를 적용합니다.
기존 뇌 병리의 경우 반대쪽에 INVOS 센서가 적용됩니다.
공칭 뇌졸중 지수(SI), 심장 지수(CI), BIS, 평균 동맥압(MAP) 및 국소 산소 포화도(rSO2)의 기준선 값이 기록됩니다.
기본 rSO2는 값을 높이는 전산소화 전에 기록됩니다.
• 유도 전 최대 250ml의 균형 결정질 용액을 투여합니다.
여기에는 항생제 용매 및 기타 사전 유도 i.v.
요법.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약
다중 모드 모니터링은 제어 그룹에 적용되지 않습니다.
|
유도 전에 최대 250ml의 균형 결정질 용액을 투여합니다.
여기에는 항생제 용매 및 기타 사전 유도 i.v.
요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 저하 평가 변경
기간: 삼 일
|
수술 전과 수술 종료 시 뇌 손상 바이오마커(NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) 측정을 위한 혈액 샘플. 인지기능 검사(간이정신검사): 수술 전과 수술 후 2일째. |
삼 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KME 21/11/16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다중 모니터링에 대한 임상 시험
-
NCT06980857모집하지 않고 적극적으로오스테 오르트 리트 | Eras protokolü | 총 Diz Artroplastisi