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복부 대수술의 볼륨 최적화와 인지 기능

2021년 1월 18일 업데이트: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

복부 대수술에서 볼륨 최적화가 인지 기능에 미치는 영향

지난 25년 동안 환자의 수술 중 모니터링 및 혈역학 최적화를 개선하여 수술 전후 이환율과 사망률을 줄이는 데 많은 관심이 있었습니다. 고급 모니터링 장치와 새로운 매개변수는 마취 관리의 초점을 산소 전달 및 조직 산소 공급의 결정 요인에 중점을 둔 대순환에서 미세 순환으로 이동시켰습니다. 혈역학 매개변수의 목표 지향적 최적화(수액 및 근수축 및 혈관활성 약물에 의한 박출량 및 심박출량의 최적화)에 의해 장기적인 결과가 개선된다는 증거가 증가하고 있습니다. 게다가, 새로운 모니터링 가능성(마취 심도, 대뇌 및 조직 산소화 모니터) 및 프로토콜 준수는 이환율 인지 기능 장애를 줄이는 데 유익한 것으로 입증되었습니다.

그러나 최적의 목표(건강한 인구에서 도출된 정상 값, 수술 전 값, 최대 값, 제한적인 수액 관리)가 무엇이어야 하는지에 대한 질문이 제기됩니다. 둘째, 모든 새로운 방법이 개별적으로 사용되었으며 인지 기능 장애 발생에 대한 통합(다중 모드) 모니터링 효과를 보여주는 연구가 부족합니다. 수집된 모든 데이터는 적절한 프로토콜을 준수하는 새로운 방법의 결합된 사용이 고위험 수술 환자의 수술 전후 관리 및 결과를 근본적으로 개선할 수 있음을 나타냅니다.

본 연구는 혈역학 최적화, BIS 유도 마취 및 최적의 대뇌 산소 포화도 유지를 통한 수술 중 다중 모드 모니터링이 인지 기능 장애를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 수술 중 심미적 관리가 결과에 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있습니다. (5). 이 외에도 낮은 MAP, 낮은 최소 폐포 농도(MAC) 및 낮은 BIS(Bispectral Index)의 발생은 입원 및 사망률을 증가시켰습니다.

기존의 수술 중 모니터링은 수술 후 수 일 또는 수 주에만 발생하는 합병증을 유발하는 낮은 수준의 혈류 및 산소 전달을 초래할 수 있으며 마취과 의사에게 "잘하고 있다"는 잘못된 확신을 줄 수 있습니다. 고급 모니터링 장치와 새로운 매개변수는 마취 관리의 초점을 산소 전달 및 조직 산소화의 결정 요인에 중점을 둔 대순환에서 미세 순환으로 이동시켰습니다. 사전 정의된 치료 한계 또는 목표(혈역학 매개변수의 목표 지향적 최적화)가 있는 새로운 모니터 및 치료 프로토콜의 도입이 장기 환자 결과를 개선하고 이환율과 사망률을 50% 이상 감소시킨다는 것을 보여주는 임상시험이 점점 더 많이 있습니다. 여러 연구에서 개별화되었을 때 이점이 있음을 보여주었습니다. 체액 소생술과 혈관활성 약물을 통합한 표적 산소 전달 알고리즘이 고위험 수술 환자에게 사용되었습니다. 국소 대뇌 산소 포화도 측정은 심장 수술 후 인지 기능 장애를 예측할 수 있습니다. BIS 모니터링은 마취 적정을 용이하게 하고 마취 노출을 줄이며 수술 후 인지 기능 장애의 위험을 줄입니다. INVOS를 사용하면 뇌졸중이 감소하고 기계적 환기가 줄어들며 체류 기간(LOS)이 짧아집니다.

그러나 모든 새로운 방법은 개별적으로 연구되었으며 인지 저하를 포함하여 사망률 및 합병증 발생에 대한 통합(다중 모드) 모니터링 효과를 보여주는 연구가 부족합니다. 수집된 모든 데이터는 적절한 프로토콜 준수와 함께 새로운 방법(수액 상태 평가, 마취 깊이 및 조직 산소화)의 조합 사용이 고위험 수술 환자의 수술 전후 관리 및 결과를 근본적으로 개선할 수 있음을 나타냅니다.

또한 최적의 목표(건강한 인구에서 도출된 정상값, 수술 전 값, 최대값)가 무엇이어야 하는지에 대한 질문이 제기됩니다. 최근 연구에 따르면 심박출량과 산소 공급을 수술 중 및 수술 후 더 높은 값(정상 이상)으로 최적화해도 수술 후 합병증 발생률, 중환자실 입원 또는 입원 기간에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 아마도 목표는 환자의 혈류와 산소 전달을 유도 전 수준으로 유지하는 것이어야 합니다. 유체 관리에서도 문제가 제기되었습니다. 자유로운 접근 방식은 장 및 기타 조직의 부종을 유발할 수 있으며, 이는 불량한 조직 치유 및 기타 합병증의 원인이 될 수 있습니다. 복부 수술에서 프로토콜 기반 수액 제한은 자유 수액 관리와 비교하여 상처 및 문합 치유를 개선하고 입원 기간을 줄이면서 심폐 사건 및 장 운동 장애와 같은 수술 전후 합병증의 발생률을 줄였습니다. 시험 중 하나는 기존 그룹보다 제한 그룹에서 주요 수술 후 합병증의 비율이 52% 더 낮은 것으로 나타났습니다.

가설 현재 연구는 혈역학 최적화, BIS 유도 마취 및 최적의 대뇌 산소 포화도 유지를 통한 수술 중 다중 모드 모니터링이 인지 저하를 줄일 것이라는 가설을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 2-3 환자,
  • > 18년
  • 마취 및 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
  • 복부 대수술(위장 절제술)
  • 경막외 카테터 삽입

제외 기준:

  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다중 모니터링
LiDCO Rapid, 일방적 INVOS 및 일방적 BIS 모니터가 적용됩니다. 기존에 경동맥 협착증이 있는 경우 같은 쪽에 INVOS 센서를 적용합니다. 기존 뇌 병리의 경우 반대쪽에 INVOS 센서가 적용됩니다. 공칭 뇌졸중 지수(SI), 심장 지수(CI), BIS, 평균 동맥압(MAP) 및 국소 산소 포화도(rSO2)의 기준선 값이 기록됩니다. 기본 rSO2는 값을 높이는 전산소화 전에 기록됩니다. 유도 전에 최대 250ml의 균형 결정질 용액을 투여합니다. 여기에는 항생제 용매 및 기타 사전 유도 i.v. 요법.
LiDCO Rapid, 일방적 INVOS 및 일방적 BIS 모니터가 적용됩니다. 기존에 경동맥 협착증이 있는 경우 같은 쪽에 INVOS 센서를 적용합니다. 기존 뇌 병리의 경우 반대쪽에 INVOS 센서가 적용됩니다. 공칭 뇌졸중 지수(SI), 심장 지수(CI), BIS, 평균 동맥압(MAP) 및 국소 산소 포화도(rSO2)의 기준선 값이 기록됩니다. 기본 rSO2는 값을 높이는 전산소화 전에 기록됩니다. • 유도 전 최대 250ml의 균형 결정질 용액을 투여합니다. 여기에는 항생제 용매 및 기타 사전 유도 i.v. 요법.
다른 이름들:
  • LiDCO Rapid, 일방적 INVOS, 일방적 BIS
활성 비교기: 위약
다중 모드 모니터링은 제어 그룹에 적용되지 않습니다.
유도 전에 최대 250ml의 균형 결정질 용액을 투여합니다. 여기에는 항생제 용매 및 기타 사전 유도 i.v. 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 저하 평가 변경
기간: 삼 일

수술 전과 수술 종료 시 뇌 손상 바이오마커(NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) 측정을 위한 혈액 샘플.

인지기능 검사(간이정신검사): 수술 전과 수술 후 2일째.

삼 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KME 21/11/16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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