Volumenoptimering og kognitiv funktion ved større abdominalkirurgi
Indflydelse af volumenoptimering på kognitiv funktion i større abdominal kirurgi
I de sidste 25 år har der været stor opmærksomhed rettet mod at reducere perioperativ morbiditet og mortalitet ved at forbedre intraoperativ monitorering og hæmodynamisk optimering af patienter. Avanceret overvågningsudstyr og nye parametre har flyttet fokus for anæstesibehandling fra makro- til mikrocirkulation med vægten på determinanterne for ilttilførsel og ilttilførsel af væv. Der er stigende evidens for, at langsigtede resultater forbedres ved målrettet optimering af hæmodynamiske parametre (optimering af slagvolumen og hjerteoutput af væsker og inotrope og vasoaktive lægemidler). Desuden har nye overvågningsmuligheder (dybde af anæstesi og cerebral og vævsiltningsmonitorer) og overholdelse af protokoller vist sig at være gavnlige til at reducere morbiditets kognitiv dysfunktion.
Der stilles dog spørgsmålstegn ved, hvad de optimale mål (sund befolkning afledte normalværdier, præoperative værdier, maksimalværdier, restriktiv væskestyring) bør være. For det andet blev alle nye metoder brugt separat, og der mangler studier, der viser effekten af kombineret (multimodal) monitorering på forekomst af kognitiv dysfunktion. Alle indsamlede data indikerer, at den kombinerede brug af nye metoder med overholdelse af en passende protokol radikalt kan forbedre den perioperative behandling og resultatet af højrisiko kirurgiske patienter.
Nærværende studie tester hypotesen om, at intraoperativ multimodal monitorering med hæmodynamisk optimering, BIS-guidet anæstesi og opretholdelse af optimal cerebral iltmætning vil reducere kognitiv dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Der er stigende evidens for, at intraoperativ æstetisk behandling påvirker resultaterne. (5). Udover dette øgede forekomsten af lav MAP, lav minimum alveolær koncentration (MAC) og lavt bispektralt indeks (BIS) hospitalsophold og dødelighed.
Konventionel intraoperativ overvågning kan resultere i okkulte lave niveauer af blodgennemstrømning og ilttilførsel, der fører til komplikationer, der kun opstår dage eller uger efter operationen og giver falsk genforsikring til anæstesilægen om, at han eller hun gør et "godt stykke arbejde". Avanceret overvågningsudstyr og nye parametre har flyttet fokus for anæstesibehandling fra makro- til mikrocirkulation med vægten på determinanterne for ilttilførsel og ilttilførsel af væv. Der er flere og flere forsøg, der viser, at introduktion af nye monitorer og behandlingsprotokoller med foruddefinerede behandlingsgrænser eller mål (målstyret optimering af hæmodynamiske parametre) forbedrer langsigtet patientudfald og reducerer morbiditet og dødelighed med over 50 %. Adskillige undersøgelser har vist fordele ved individualisering; målrettede iltleveringsalgoritmer, der inkorporerer både væskegenoplivning og vasoaktive lægemidler, blev brugt med højrisiko kirurgiske patienter. Målingen af regional cerebral iltmætning kan forudsige kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi. BIS-monitorering letter anæstetikatitrering og reduceret anæstetisk eksponering og reduceret risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion. Der er reduktion i slagtilfælde, mindre mekanisk ventilation og kortere liggetid (LOS) ved brug af INVOS.
Alle nye metoder er dog undersøgt hver for sig, og der mangler studier, der viser effekten af kombineret (multimodal) monitorering på dødelighed og forekomst af komplikationer, herunder kognitiv tilbagegang. Alle indsamlede data indikerer, at den kombinerede brug af nye metoder (vurdering af væskestatus, dybde af anæstesi og iltning af væv) med overholdelse af passende protokol kan radikalt forbedre den perioperative behandling og resultatet af højrisiko kirurgiske patienter.
Desuden stilles der spørgsmål til, hvad de optimale mål (sunde befolkningsafledte normalværdier, præoperative værdier, maksimale værdier) bør være. På det seneste har undersøgelser vist, at optimering af hjertevolumen og ilttilførsel til højere (supra-normale) værdier intra- og postoperativt ikke påvirkede postoperative komplikationer, intensivafdelingsophold eller hospitalsophold. Sandsynligvis bør målet være at opretholde patientens blodgennemstrømning og ilttilførsel på præinduktionsniveauer. Spørgsmålet blev også rejst i væskehåndtering. Liberal tilgang kan føre til ødem i tarmene og andet væv, hvilket kan være ansvarligt for dårlig vævsheling og andre komplikationer. Ved abdominal kirurgi reducerede protokolbaseret væskerestriktion forekomsten af perioperative komplikationer såsom kardiopulmonale hændelser og forstyrrelser af tarmmotilitet, mens det forbedrede sår- og anastomotisk heling og reducerede hospitalsophold sammenlignet med liberal væskebehandling. Et af forsøgene har vist 52 % lavere frekvens af større postoperative komplikationer i restriktiv gruppe end i den konventionelle gruppe.
HYPOTESE Nærværende undersøgelse tester hypotesen om, at intraoperativ multimodal monitorering med hæmodynamisk optimering, BIS-guidet anæstesi og opretholdelse af optimal cerebral iltmætning vil reducere kognitiv tilbagegang.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 2-3 patienter,
- > 18 år
- underskrevet skriftligt samtykke til anæstesi og studiedeltagelse
- Større abdominal operation (mave- og tarmresektion)
- epidural kateter indsættelse
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: multimodal overvågning
LiDCO Rapid, unilaterale INVOS og unilaterale BIS monitorer vil blive anvendt.
Skulle der være eksisterende carotisstenose, påføres INVOS-sensoren på samme side.
I tilfælde af allerede eksisterende cerebral patologi vil INVOS-sensoren blive påført på den kontralaterale side.
Basislinjeværdier for nominelt slagindeks (SI), hjerteindeks (CI), BIS, middelarterielt tryk (MAP) og regional iltmætning (rSO2) vil blive registreret.
Basal rSO2 vil blive registreret før præoxygenering, hvilket hæver værdien.
Før induktionen vil der blive administreret op til 250 ml afbalanceret krystalloid opløsning.
Disse vil omfatte antibiotikaopløsningsmidler og anden præ-induktion i.v.
terapi.
|
LiDCO Rapid, unilaterale INVOS og unilaterale BIS monitorer vil blive anvendt.
Skulle der være eksisterende carotisstenose, påføres INVOS-sensoren på samme side.
I tilfælde af allerede eksisterende cerebral patologi vil INVOS-sensoren blive påført på den kontralaterale side.
Basislinjeværdier for nominelt slagindeks (SI), hjerteindeks (CI), BIS, middelarterielt tryk (MAP) og regional iltmætning (rSO2) vil blive registreret.
Basal rSO2 vil blive registreret før præoxygenering, hvilket hæver værdien.
• Før induktionen vil der blive administreret op til 250 ml afbalanceret krystalloid opløsning.
Disse vil omfatte antibiotikaopløsningsmidler og anden præ-induktion i.v.
terapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: placebo
Der vil ikke blive anvendt multimodal overvågning i kontrolgruppen.
|
Før induktionen vil der blive administreret op til 250 ml afbalanceret krystalloid opløsning.
Disse vil omfatte antibiotikaopløsningsmidler og anden præ-induktion i.v.
terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv tilbagegang vurdering ændring
Tidsramme: tre dage
|
Blodprøver til bestemmelse af hjerneskadebiomarkører (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) før og efter operationen. Kognitiv funktionstest (Mini mental test): før operationen og på dag 2 efter operationen. |
tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KME 21/11/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med multimodal overvågning
-
NCT01523704Afsluttet
-
NCT06119464Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03745391AfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTS
-
NCT06053047Afsluttet
-
NCT02829242AfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i ben
-
NCT06133504Ikke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje
-
NCT05183529Afsluttet
-
NCT04060732AfsluttetDiabetes mellitus, type 1
-
NCT03247608AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus
-
NCT03279458AfsluttetLungeventilation | Kapnografi