Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumenoptimering og kognitiv funktion ved større abdominalkirurgi

18. januar 2021 opdateret af: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Indflydelse af volumenoptimering på kognitiv funktion i større abdominal kirurgi

I de sidste 25 år har der været stor opmærksomhed rettet mod at reducere perioperativ morbiditet og mortalitet ved at forbedre intraoperativ monitorering og hæmodynamisk optimering af patienter. Avanceret overvågningsudstyr og nye parametre har flyttet fokus for anæstesibehandling fra makro- til mikrocirkulation med vægten på determinanterne for ilttilførsel og ilttilførsel af væv. Der er stigende evidens for, at langsigtede resultater forbedres ved målrettet optimering af hæmodynamiske parametre (optimering af slagvolumen og hjerteoutput af væsker og inotrope og vasoaktive lægemidler). Desuden har nye overvågningsmuligheder (dybde af anæstesi og cerebral og vævsiltningsmonitorer) og overholdelse af protokoller vist sig at være gavnlige til at reducere morbiditets kognitiv dysfunktion.

Der stilles dog spørgsmålstegn ved, hvad de optimale mål (sund befolkning afledte normalværdier, præoperative værdier, maksimalværdier, restriktiv væskestyring) bør være. For det andet blev alle nye metoder brugt separat, og der mangler studier, der viser effekten af ​​kombineret (multimodal) monitorering på forekomst af kognitiv dysfunktion. Alle indsamlede data indikerer, at den kombinerede brug af nye metoder med overholdelse af en passende protokol radikalt kan forbedre den perioperative behandling og resultatet af højrisiko kirurgiske patienter.

Nærværende studie tester hypotesen om, at intraoperativ multimodal monitorering med hæmodynamisk optimering, BIS-guidet anæstesi og opretholdelse af optimal cerebral iltmætning vil reducere kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Der er stigende evidens for, at intraoperativ æstetisk behandling påvirker resultaterne. (5). Udover dette øgede forekomsten af ​​lav MAP, lav minimum alveolær koncentration (MAC) og lavt bispektralt indeks (BIS) hospitalsophold og dødelighed.

Konventionel intraoperativ overvågning kan resultere i okkulte lave niveauer af blodgennemstrømning og ilttilførsel, der fører til komplikationer, der kun opstår dage eller uger efter operationen og giver falsk genforsikring til anæstesilægen om, at han eller hun gør et "godt stykke arbejde". Avanceret overvågningsudstyr og nye parametre har flyttet fokus for anæstesibehandling fra makro- til mikrocirkulation med vægten på determinanterne for ilttilførsel og ilttilførsel af væv. Der er flere og flere forsøg, der viser, at introduktion af nye monitorer og behandlingsprotokoller med foruddefinerede behandlingsgrænser eller mål (målstyret optimering af hæmodynamiske parametre) forbedrer langsigtet patientudfald og reducerer morbiditet og dødelighed med over 50 %. Adskillige undersøgelser har vist fordele ved individualisering; målrettede iltleveringsalgoritmer, der inkorporerer både væskegenoplivning og vasoaktive lægemidler, blev brugt med højrisiko kirurgiske patienter. Målingen af ​​regional cerebral iltmætning kan forudsige kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi. BIS-monitorering letter anæstetikatitrering og reduceret anæstetisk eksponering og reduceret risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion. Der er reduktion i slagtilfælde, mindre mekanisk ventilation og kortere liggetid (LOS) ved brug af INVOS.

Alle nye metoder er dog undersøgt hver for sig, og der mangler studier, der viser effekten af ​​kombineret (multimodal) monitorering på dødelighed og forekomst af komplikationer, herunder kognitiv tilbagegang. Alle indsamlede data indikerer, at den kombinerede brug af nye metoder (vurdering af væskestatus, dybde af anæstesi og iltning af væv) med overholdelse af passende protokol kan radikalt forbedre den perioperative behandling og resultatet af højrisiko kirurgiske patienter.

Desuden stilles der spørgsmål til, hvad de optimale mål (sunde befolkningsafledte normalværdier, præoperative værdier, maksimale værdier) bør være. På det seneste har undersøgelser vist, at optimering af hjertevolumen og ilttilførsel til højere (supra-normale) værdier intra- og postoperativt ikke påvirkede postoperative komplikationer, intensivafdelingsophold eller hospitalsophold. Sandsynligvis bør målet være at opretholde patientens blodgennemstrømning og ilttilførsel på præinduktionsniveauer. Spørgsmålet blev også rejst i væskehåndtering. Liberal tilgang kan føre til ødem i tarmene og andet væv, hvilket kan være ansvarligt for dårlig vævsheling og andre komplikationer. Ved abdominal kirurgi reducerede protokolbaseret væskerestriktion forekomsten af ​​perioperative komplikationer såsom kardiopulmonale hændelser og forstyrrelser af tarmmotilitet, mens det forbedrede sår- og anastomotisk heling og reducerede hospitalsophold sammenlignet med liberal væskebehandling. Et af forsøgene har vist 52 % lavere frekvens af større postoperative komplikationer i restriktiv gruppe end i den konventionelle gruppe.

HYPOTESE Nærværende undersøgelse tester hypotesen om, at intraoperativ multimodal monitorering med hæmodynamisk optimering, BIS-guidet anæstesi og opretholdelse af optimal cerebral iltmætning vil reducere kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 2-3 patienter,
  • > 18 år
  • underskrevet skriftligt samtykke til anæstesi og studiedeltagelse
  • Større abdominal operation (mave- og tarmresektion)
  • epidural kateter indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: multimodal overvågning
LiDCO Rapid, unilaterale INVOS og unilaterale BIS monitorer vil blive anvendt. Skulle der være eksisterende carotisstenose, påføres INVOS-sensoren på samme side. I tilfælde af allerede eksisterende cerebral patologi vil INVOS-sensoren blive påført på den kontralaterale side. Basislinjeværdier for nominelt slagindeks (SI), hjerteindeks (CI), BIS, middelarterielt tryk (MAP) og regional iltmætning (rSO2) vil blive registreret. Basal rSO2 vil blive registreret før præoxygenering, hvilket hæver værdien. Før induktionen vil der blive administreret op til 250 ml afbalanceret krystalloid opløsning. Disse vil omfatte antibiotikaopløsningsmidler og anden præ-induktion i.v. terapi.
LiDCO Rapid, unilaterale INVOS og unilaterale BIS monitorer vil blive anvendt. Skulle der være eksisterende carotisstenose, påføres INVOS-sensoren på samme side. I tilfælde af allerede eksisterende cerebral patologi vil INVOS-sensoren blive påført på den kontralaterale side. Basislinjeværdier for nominelt slagindeks (SI), hjerteindeks (CI), BIS, middelarterielt tryk (MAP) og regional iltmætning (rSO2) vil blive registreret. Basal rSO2 vil blive registreret før præoxygenering, hvilket hæver værdien. • Før induktionen vil der blive administreret op til 250 ml afbalanceret krystalloid opløsning. Disse vil omfatte antibiotikaopløsningsmidler og anden præ-induktion i.v. terapi.
Andre navne:
  • LiDCO Rapid, unilateral INVOS, unilateral BIS
Aktiv komparator: placebo
Der vil ikke blive anvendt multimodal overvågning i kontrolgruppen.
Før induktionen vil der blive administreret op til 250 ml afbalanceret krystalloid opløsning. Disse vil omfatte antibiotikaopløsningsmidler og anden præ-induktion i.v. terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang vurdering ændring
Tidsramme: tre dage

Blodprøver til bestemmelse af hjerneskadebiomarkører (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) før og efter operationen.

Kognitiv funktionstest (Mini mental test): før operationen og på dag 2 efter operationen.

tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KME 21/11/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multimodal overvågning

Søg i lignende forsøg