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Optimización de Volumen y Función Cognitiva en Cirugía Abdominal Mayor

18 de enero de 2021 actualizado por: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Influencia de la Optimización de Volumen en la Función Cognitiva en Cirugía Abdominal Mayor

En los últimos 25 años, se ha prestado mucha atención a la reducción de la morbilidad y mortalidad perioperatorias mediante la mejora de la monitorización intraoperatoria y la optimización hemodinámica de los pacientes. Los dispositivos de monitorización avanzados y los nuevos parámetros han cambiado el enfoque del manejo de la anestesia de la macrocirculación a la microcirculación con énfasis en los determinantes del suministro de oxígeno y la oxigenación de los tejidos. Cada vez hay más pruebas de que el resultado a largo plazo mejora con la optimización dirigida a objetivos de los parámetros hemodinámicos (optimización del volumen sistólico y el gasto cardíaco mediante líquidos y fármacos inotrópicos y vasoactivos). Además, las nuevas posibilidades de monitorización (profundidad de la anestesia y monitores de oxigenación cerebral y tisular) y la adherencia a los protocolos han demostrado ser beneficiosas para reducir la morbilidad de la disfunción cognitiva.

Sin embargo, surgen dudas sobre cuáles deberían ser los objetivos óptimos (valores normales derivados de la población sana, valores preoperatorios, valores máximos, manejo restrictivo de líquidos). En segundo lugar, todos los métodos nuevos se utilizaron por separado y faltan estudios que muestren el efecto de la monitorización combinada (multimodal) sobre la aparición de disfunción cognitiva. Todos los datos recopilados indican que el uso combinado de nuevos métodos con el cumplimiento de un protocolo adecuado podría mejorar radicalmente el manejo perioperatorio y el resultado de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo.

El presente estudio prueba la hipótesis de que la monitorización multimodal intraoperatoria con optimización hemodinámica, anestesia guiada por BIS y mantenimiento de la saturación de oxígeno cerebral óptima reducirá la disfunción cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Cada vez hay más pruebas de que el tratamiento estético intraoperatorio influye en los resultados. (5). Además de eso, la ocurrencia de PAM baja, concentración alveolar mínima (MAC) baja y índice biespectral (BIS) bajo aumentó la estancia hospitalaria y la mortalidad.

El monitoreo intraoperatorio convencional puede resultar en niveles bajos ocultos de flujo sanguíneo y suministro de oxígeno que conducen a complicaciones que solo ocurren días o semanas después de la cirugía y dan una falsa seguridad al anestesista de que está haciendo un "buen trabajo". Los dispositivos de monitorización avanzados y los nuevos parámetros han cambiado el enfoque del manejo de la anestesia de la macrocirculación a la microcirculación con énfasis en los determinantes del suministro de oxígeno y la oxigenación de los tejidos. Cada vez hay más ensayos que muestran que la introducción de nuevos monitores y protocolos de tratamiento con límites u objetivos de tratamiento predefinidos (optimización de parámetros hemodinámicos dirigida por objetivos) mejora el resultado a largo plazo del paciente y reduce la morbilidad y la mortalidad en más del 50 %. Varios estudios han demostrado beneficio cuando se individualiza; Se utilizaron algoritmos de administración de oxígeno dirigidos que incorporaban reanimación con líquidos y fármacos vasoactivos con pacientes quirúrgicos de alto riesgo. La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional puede predecir la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca. El monitoreo BIS facilita la titulación anestésica y reduce la exposición anestésica y disminuye el riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria. Hay una reducción de los accidentes cerebrovasculares, menos ventilación mecánica y una estancia más corta (LOS) con el uso de INVOS.

Sin embargo, todos los métodos nuevos se han estudiado por separado y faltan estudios que muestren el efecto de la monitorización combinada (multimodal) sobre la mortalidad y la aparición de complicaciones, incluido el deterioro cognitivo. Todos los datos recopilados indican que el uso combinado de nuevos métodos (evaluación del estado de líquidos, profundidad de la anestesia y oxigenación tisular) con el cumplimiento del protocolo apropiado podría mejorar radicalmente el manejo perioperatorio y el resultado de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo.

Además, se plantean interrogantes sobre cuáles deberían ser los objetivos óptimos (valores normales derivados de la población sana, valores preoperatorios, valores máximos). Últimamente, los estudios han demostrado que optimizar el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno a valores más altos (supranormales) intra y posoperatorios no afectó la tasa de complicaciones posoperatorias, la estadía en la unidad de cuidados intensivos ni la duración de la estadía en el hospital. Probablemente, el objetivo debería ser mantener el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno del paciente en los niveles previos a la inducción. La cuestión también se planteó en la gestión de fluidos. El enfoque liberal puede provocar edema de los intestinos y otros tejidos, lo que puede ser responsable de la cicatrización deficiente del tejido y otras complicaciones. En la cirugía abdominal, la restricción de líquidos basada en protocolos redujo la incidencia de complicaciones perioperatorias, como eventos cardiopulmonares y alteraciones de la motilidad intestinal, al mismo tiempo que mejoró la cicatrización de heridas y anastomosis y redujo la estancia hospitalaria en comparación con el manejo liberal de líquidos. Uno de los ensayos mostró una tasa 52% menor de complicaciones posoperatorias mayores en el grupo restrictivo que en el grupo convencional.

HIPÓTESIS El presente estudio prueba la hipótesis de que la monitorización multimodal intraoperatoria con optimización hemodinámica, anestesia guiada por BIS y el mantenimiento de la saturación de oxígeno cerebral óptima reducirá el deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 2-3 pacientes,
  • > 18 años
  • consentimiento escrito firmado para la anestesia y la participación en el estudio
  • Cirugía abdominal mayor (resección de estómago e intestino)
  • inserción de catéter epidural

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: monitoreo multimodal
Se aplicarán monitores LiDCO Rapid, INVOS unilateral y BIS unilateral. Si hubiera una estenosis carotídea preexistente, el sensor INVOS se aplicará en el mismo lado. En caso de patología cerebral preexistente, el sensor INVOS se aplicará en el lado contralateral. Se registrarán los valores de referencia del índice sistólico nominal (SI), índice cardíaco (IC), BIS, presión arterial media (MAP) y saturación de oxígeno regional (rSO2). El rSO2 basal se registrará antes de la preoxigenación, lo que eleva el valor. Antes de la inducción, se administrarán hasta 250 ml de solución cristaloide equilibrada. Estos incluirán antibióticos, disolventes y otros tratamientos i.v. previos a la inducción. terapia.
Se aplicarán monitores LiDCO Rapid, INVOS unilateral y BIS unilateral. Si hubiera una estenosis carotídea preexistente, el sensor INVOS se aplicará en el mismo lado. En caso de patología cerebral preexistente, el sensor INVOS se aplicará en el lado contralateral. Se registrarán los valores de referencia del índice sistólico nominal (SI), índice cardíaco (IC), BIS, presión arterial media (MAP) y saturación de oxígeno regional (rSO2). El rSO2 basal se registrará antes de la preoxigenación, lo que eleva el valor. • Antes de la inducción se administrarán hasta 250ml de solución cristaloide balanceada. Estos incluirán antibióticos, disolventes y otros tratamientos i.v. previos a la inducción. terapia.
Otros nombres:
  • LiDCO Rápido, INVOS unilateral, BIS unilateral
Comparador activo: placebo
No se aplicará monitorización multimodal en el grupo control.
Antes de la inducción, se administrarán hasta 250 ml de solución cristaloide equilibrada. Estos incluirán antibióticos, disolventes y otros tratamientos i.v. previos a la inducción. terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: tres días

Muestras de sangre para determinación de biomarcadores de lesión cerebral (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) antes y al final de la operación.

Pruebas de función cognitiva (Mini mental test): antes de la operación y el día 2 después de la cirugía.

tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KME 21/11/16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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