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Otimização de Volume e Função Cognitiva em Cirurgia Abdominal Maior

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Influência da Otimização de Volume na Função Cognitiva em Cirurgia Abdominal de Grande Porte

Nos últimos 25 anos, muita atenção tem sido direcionada à redução da morbimortalidade perioperatória por meio da melhoria do monitoramento intraoperatório e da otimização hemodinâmica dos pacientes. Dispositivos avançados de monitoramento e novos parâmetros mudaram o foco do gerenciamento da anestesia da macro para a microcirculação, com ênfase nos determinantes do fornecimento de oxigênio e na oxigenação dos tecidos. Há evidências crescentes de que o resultado a longo prazo é melhorado pela otimização direcionada a objetivos dos parâmetros hemodinâmicos (otimização do volume sistólico e do débito cardíaco por fluidos e drogas inotrópicas e vasoativas). Além disso, novas possibilidades de monitorização (profundidade da anestesia e monitores de oxigenação cerebral e tecidual) e adesão a protocolos têm se mostrado benéficas na redução da morbidade disfunção cognitiva.

No entanto, são levantadas questões sobre quais devem ser os objetivos ideais (valores normais derivados da população saudável, valores pré-operatórios, valores máximos, gerenciamento restritivo de fluidos). Em segundo lugar, todos os novos métodos foram usados ​​separadamente e faltam estudos para mostrar o efeito do monitoramento combinado (multimodal) na ocorrência de disfunção cognitiva. Todos os dados coletados indicam que o uso combinado de novos métodos com a adesão a um protocolo adequado pode melhorar radicalmente o manejo perioperatório e o resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco.

O presente estudo testa a hipótese de que o monitoramento multimodal intraoperatório com otimização hemodinâmica, anestesia guiada pelo BIS e manutenção da saturação cerebral ideal de oxigênio reduzirá a disfunção cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HISTÓRICO Há evidências crescentes de que o manejo estético intraoperatório influencia os resultados. (5). Além disso, a ocorrência de PAM baixa, concentração alveolar mínima (CAM) baixa e índice bispectral (BIS) baixo aumentaram o tempo de internação e a mortalidade.

O monitoramento intraoperatório convencional pode resultar em baixos níveis ocultos de fluxo sanguíneo e fornecimento de oxigênio que levam a complicações que ocorrem apenas dias ou semanas após a cirurgia e dão falsas garantias ao anestesista de que ele está fazendo um "bom trabalho". Dispositivos avançados de monitoramento e novos parâmetros mudaram o foco do gerenciamento da anestesia da macro para a microcirculação, com ênfase nos determinantes do fornecimento de oxigênio e na oxigenação dos tecidos. Há cada vez mais estudos mostrando que a introdução de novos monitores e protocolos de tratamento com limites ou metas de tratamento predefinidos (otimização direcionada a objetivos dos parâmetros hemodinâmicos) melhora o resultado do paciente a longo prazo e reduz a morbidade e a mortalidade em mais de 50%. Vários estudos demonstraram benefícios quando individualizados; algoritmos direcionados de administração de oxigênio incorporando ressuscitação com fluidos e drogas vasoativas foram usados ​​em pacientes cirúrgicos de alto risco. A medida da saturação regional de oxigênio cerebral pode predizer disfunção cognitiva após cirurgia cardíaca. O monitoramento do BIS facilita a titulação do anestésico, reduz a exposição ao anestésico e diminui o risco de disfunção cognitiva pós-operatória. Há redução de AVC, menos ventilação mecânica e menor tempo de permanência (LOS) com o uso de INVOS.

No entanto, todos os novos métodos foram estudados separadamente e faltam estudos que mostrem o efeito do monitoramento combinado (multimodal) na mortalidade e ocorrência de complicações, incluindo o declínio cognitivo. Todos os dados coletados indicam que o uso combinado de novos métodos (avaliação do estado hídrico, profundidade da anestesia e oxigenação tecidual) com a adesão ao protocolo apropriado pode melhorar radicalmente o manejo perioperatório e o resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco.

Além disso, são levantadas questões sobre quais devem ser os objetivos ideais (valores normais derivados da população saudável, valores pré-operatórios, valores máximos). Ultimamente, estudos mostraram que otimizar o débito cardíaco e a oferta de oxigênio para valores mais altos (supranormais) intra e pós-operatórios não afetou a taxa de complicações pós-operatórias, a permanência na unidade de terapia intensiva ou o tempo de internação hospitalar. Provavelmente, o objetivo deve ser manter o fluxo sanguíneo do paciente e o fornecimento de oxigênio nos níveis pré-indução. A questão também foi levantada no gerenciamento de fluidos. A abordagem liberal pode levar a edema dos intestinos e outros tecidos, que podem ser responsáveis ​​pela má cicatrização dos tecidos e outras complicações. Em cirurgia abdominal, a restrição hídrica baseada em protocolo reduziu a incidência de complicações perioperatórias, como eventos cardiopulmonares e distúrbios da motilidade intestinal, ao mesmo tempo em que melhorou a cicatrização de feridas e anastomose e reduziu a permanência hospitalar em comparação com o manejo liberal de fluidos. Um dos estudos mostrou taxa 52% menor de complicações pós-operatórias maiores no grupo restritivo do que no grupo convencional.

HIPÓTESE O presente estudo testa a hipótese de que a monitorização multimodal intraoperatória com otimização hemodinâmica, anestesia guiada pelo BIS e manutenção da saturação cerebral ideal de oxigênio reduzirá o declínio cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ASA 2-3,
  • > 18 anos
  • consentimento por escrito assinado para anestesia e participação no estudo
  • Cirurgia abdominal de grande porte (ressecção de estômago e intestino)
  • inserção de cateter peridural

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: monitoramento multimodal
Serão aplicados monitores LiDCO Rapid, INVOS unilateral e BIS unilateral. Caso haja estenose carotídea pré-existente, o sensor INVOS será aplicado no mesmo lado. Em caso de patologia cerebral pré-existente, o sensor INVOS será aplicado no lado contralateral. Os valores basais do índice nominal de acidente vascular cerebral (SI), índice cardíaco (IC), BIS, pressão arterial média (PAM) e saturação regional de oxigênio (rSO2) serão registrados. O rSO2 basal será registrado antes da pré-oxigenação, o que aumenta o valor. Antes da indução, serão administrados até 250ml de solução cristaloide balanceada. Estes irão incluir solventes antibióticos e outros pré-indução i.v. terapia.
Serão aplicados monitores LiDCO Rapid, INVOS unilateral e BIS unilateral. Caso haja estenose carotídea pré-existente, o sensor INVOS será aplicado no mesmo lado. Em caso de patologia cerebral pré-existente, o sensor INVOS será aplicado no lado contralateral. Os valores basais do índice nominal de acidente vascular cerebral (SI), índice cardíaco (IC), BIS, pressão arterial média (PAM) e saturação regional de oxigênio (rSO2) serão registrados. O rSO2 basal será registrado antes da pré-oxigenação, o que aumenta o valor. • Antes da indução, serão administrados até 250ml de solução cristaloide balanceada. Estes irão incluir solventes antibióticos e outros pré-indução i.v. terapia.
Outros nomes:
  • LiDCO Rapid, INVOS unilateral, BIS unilateral
Comparador Ativo: placebo
Nenhum monitoramento multimodal será aplicado no grupo controle.
Antes da indução, serão administrados até 250ml de solução cristaloide balanceada. Estes irão incluir solventes antibióticos e outros pré-indução i.v. terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação do declínio cognitivo
Prazo: três dias

Amostras de sangue para determinação de biomarcadores de lesão cerebral (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) antes e no final da operação.

Teste de função cognitiva (Mini teste mental): antes da operação e no 2º dia após a cirurgia.

três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KME 21/11/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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