Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace objemu a kognitivní funkce ve velké abdominální chirurgii

18. ledna 2021 aktualizováno: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Vliv optimalizace objemu na kognitivní funkce u velkých abdominálních operací

V posledních 25 letech byla věnována velká pozornost snižování perioperační morbidity a mortality zlepšením intraoperačního monitorování a hemodynamické optimalizace pacientů. Pokročilá monitorovací zařízení a nové parametry posunuly těžiště řízení anestezie z makrocirkulace na mikrocirkulaci s důrazem na determinanty dodávky kyslíku a okysličení tkání. Přibývá důkazů, že dlouhodobý výsledek se zlepšuje cílenou optimalizací hemodynamických parametrů (optimalizace tepového objemu a srdečního výdeje tekutinami a inotropními a vazoaktivními léky). Kromě toho se nové možnosti monitorování (hloubka anestezie a monitory okysličení mozku a tkání) a dodržování protokolů ukázaly jako přínosné pro snížení morbidity kognitivní dysfunkce.

Vyvstávají však otázky, jaké by měly být optimální cíle (normální hodnoty odvozené ze zdravé populace, předoperační hodnoty, maximální hodnoty, restriktivní hospodaření s tekutinami). Za druhé, všechny nové metody byly použity samostatně a chybí studie, které by ukázaly vliv kombinovaného (multimodálního) monitorování na výskyt kognitivní dysfunkce. Všechna shromážděná data naznačují, že kombinované použití nových metod s dodržováním příslušného protokolu může radikálně zlepšit perioperační management a výsledky vysoce rizikových chirurgických pacientů.

Tato studie testuje hypotézu, že intraoperační multimodální monitorování s hemodynamickou optimalizací, anestezií řízenou BIS a udržováním optimální saturace mozku kyslíkem sníží kognitivní dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAV TECHNIKY Existuje stále více důkazů, že intraoperační estetická léčba ovlivňuje výsledky. (5). Kromě toho výskyt nízké MAP, nízké minimální alveolární koncentrace (MAC) a nízkého bispektrálního indexu (BIS) zvýšily pobyt v nemocnici a mortalitu.

Konvenční intraoperační monitorování může vést k okultním nízkým úrovním průtoku krve a dodávání kyslíku, které vedou ke komplikacím, ke kterým dochází pouze dny nebo týdny po operaci, a poskytují anesteziologovi falešné ujištění, že odvádí „dobrou práci“. Pokročilá monitorovací zařízení a nové parametry posunuly těžiště managementu anestezie z makrocirkulace na mikrocirkulaci s důrazem na determinanty dodávky kyslíku a okysličení tkání. Existuje stále více studií, které ukazují, že zavedení nových monitorů a léčebných protokolů s předem definovanými limity nebo cíli léčby (cílová optimalizace hemodynamických parametrů) zlepšuje dlouhodobý výsledek pacienta a snižuje morbiditu a mortalitu o více než 50 %. Několik studií prokázalo přínos při individualizaci; u vysoce rizikových chirurgických pacientů byly použity algoritmy cílené dodávky kyslíku zahrnující jak tekutinovou resuscitaci, tak vazoaktivní léky. Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem může predikovat kognitivní dysfunkci po kardiochirurgickém výkonu. Monitorování BIS usnadňuje titraci anestetika a snižuje expozici anestetikům a snižuje riziko pooperační kognitivní dysfunkce. Při použití INVOS dochází ke snížení počtu zdvihů, menší mechanické ventilaci a kratší délce pobytu (LOS).

Všechny nové metody však byly studovány samostatně a chybí studie, které by ukázaly vliv kombinovaného (multimodálního) sledování na mortalitu a výskyt komplikací, včetně poklesu kognitivních funkcí. Všechna shromážděná data naznačují, že kombinované použití nových metod (hodnocení stavu tekutin, hloubky anestezie a oxygenace tkáně) s dodržováním příslušného protokolu může radikálně zlepšit perioperační management a výsledky vysoce rizikových chirurgických pacientů.

Kromě toho se kladou otázky, jaké by měly být optimální cíle (normální hodnoty odvozené ze zdravé populace, předoperační hodnoty, maximální hodnoty). V poslední době studie prokázaly, že optimalizace srdečního výdeje a dodávky kyslíku na vyšší (nadnormální) hodnoty intra- a pooperační neovlivnila míru pooperačních komplikací, pobyt na jednotce intenzivní péče ani délku hospitalizace. Pravděpodobně by cílem mělo být udržení pacientova krevního toku a dodávky kyslíku na předindukční úrovni. Otázka byla vznesena také v hospodaření s tekutinami. Liberální přístup může vést k otokům střev a dalších tkání, které mohou být zodpovědné za špatné hojení tkání a další komplikace. V břišní chirurgii omezení tekutin na základě protokolu snížilo výskyt perioperačních komplikací, jako jsou kardiopulmonální příhody a poruchy motility střeva, a zároveň zlepšilo hojení ran a anastomózy a zkrátilo pobyt v nemocnici ve srovnání s liberálním hospodařením s tekutinami. Jedna ze studií prokázala o 52 % nižší výskyt závažných pooperačních komplikací v restriktivní skupině než ve skupině konvenční.

HYPOTÉZA Tato studie testuje hypotézu, že intraoperační multimodální monitorování s hemodynamickou optimalizací, anestezií řízenou BIS a udržováním optimální saturace mozku kyslíkem sníží kognitivní pokles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 2-3 pacienti,
  • > 18 let
  • podepsaný písemný souhlas s anestezií a účastí na studii
  • Velká břišní operace (resekce žaludku a střev)
  • zavedení epidurálního katétru

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: multimodální monitorování
Budou aplikovány monitory LiDCO Rapid, jednostranné INVOS a jednostranné BIS. Pokud již existuje stenóza karotidy, senzor INVOS bude aplikován na stejnou stranu. V případě již existující cerebrální patologie bude senzor INVOS aplikován na kontralaterální stranu. Budou zaznamenávány výchozí hodnoty nominálního iktového indexu (SI), srdečního indexu (CI), BIS, středního arteriálního tlaku (MAP) a regionální saturace kyslíkem (rSO2). Bazální rSO2 bude zaznamenán před preoxygenací, která zvyšuje hodnotu. Před indukcí se podá až 250 ml vyváženého krystaloidního roztoku. Ty budou zahrnovat antibiotická rozpouštědla a další preindukční i.v. terapie.
Budou aplikovány monitory LiDCO Rapid, jednostranné INVOS a jednostranné BIS. Pokud již existuje stenóza karotidy, senzor INVOS bude aplikován na stejnou stranu. V případě již existující cerebrální patologie bude senzor INVOS aplikován na kontralaterální stranu. Budou zaznamenávány výchozí hodnoty nominálního iktového indexu (SI), srdečního indexu (CI), BIS, středního arteriálního tlaku (MAP) a regionální saturace kyslíkem (rSO2). Bazální rSO2 bude zaznamenán před preoxygenací, která zvyšuje hodnotu. • Před indukcí se podá až 250 ml vyváženého krystaloidního roztoku. Ty budou zahrnovat antibiotická rozpouštědla a další preindukční i.v. terapie.
Ostatní jména:
  • LiDCO Rapid, jednostranný INVOS, jednostranný BIS
Aktivní komparátor: placebo
V kontrolní skupině nebude aplikován žádný multimodální monitoring.
Před indukcí se podá až 250 ml vyváženého krystaloidního roztoku. Ty budou zahrnovat antibiotická rozpouštědla a další preindukční i.v. terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení kognitivního poklesu
Časové okno: tři dny

Vzorky krve pro stanovení biomarkerů poranění mozku (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) před a na konci operace.

Testování kognitivních funkcí (Mini mentální test): před operací a 2. den po operaci.

tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KME 21/11/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multimodální monitorování

Prohledejte podobné pokusy