Optimalizace objemu a kognitivní funkce ve velké abdominální chirurgii
Vliv optimalizace objemu na kognitivní funkce u velkých abdominálních operací
V posledních 25 letech byla věnována velká pozornost snižování perioperační morbidity a mortality zlepšením intraoperačního monitorování a hemodynamické optimalizace pacientů. Pokročilá monitorovací zařízení a nové parametry posunuly těžiště řízení anestezie z makrocirkulace na mikrocirkulaci s důrazem na determinanty dodávky kyslíku a okysličení tkání. Přibývá důkazů, že dlouhodobý výsledek se zlepšuje cílenou optimalizací hemodynamických parametrů (optimalizace tepového objemu a srdečního výdeje tekutinami a inotropními a vazoaktivními léky). Kromě toho se nové možnosti monitorování (hloubka anestezie a monitory okysličení mozku a tkání) a dodržování protokolů ukázaly jako přínosné pro snížení morbidity kognitivní dysfunkce.
Vyvstávají však otázky, jaké by měly být optimální cíle (normální hodnoty odvozené ze zdravé populace, předoperační hodnoty, maximální hodnoty, restriktivní hospodaření s tekutinami). Za druhé, všechny nové metody byly použity samostatně a chybí studie, které by ukázaly vliv kombinovaného (multimodálního) monitorování na výskyt kognitivní dysfunkce. Všechna shromážděná data naznačují, že kombinované použití nových metod s dodržováním příslušného protokolu může radikálně zlepšit perioperační management a výsledky vysoce rizikových chirurgických pacientů.
Tato studie testuje hypotézu, že intraoperační multimodální monitorování s hemodynamickou optimalizací, anestezií řízenou BIS a udržováním optimální saturace mozku kyslíkem sníží kognitivní dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Existuje stále více důkazů, že intraoperační estetická léčba ovlivňuje výsledky. (5). Kromě toho výskyt nízké MAP, nízké minimální alveolární koncentrace (MAC) a nízkého bispektrálního indexu (BIS) zvýšily pobyt v nemocnici a mortalitu.
Konvenční intraoperační monitorování může vést k okultním nízkým úrovním průtoku krve a dodávání kyslíku, které vedou ke komplikacím, ke kterým dochází pouze dny nebo týdny po operaci, a poskytují anesteziologovi falešné ujištění, že odvádí „dobrou práci“. Pokročilá monitorovací zařízení a nové parametry posunuly těžiště managementu anestezie z makrocirkulace na mikrocirkulaci s důrazem na determinanty dodávky kyslíku a okysličení tkání. Existuje stále více studií, které ukazují, že zavedení nových monitorů a léčebných protokolů s předem definovanými limity nebo cíli léčby (cílová optimalizace hemodynamických parametrů) zlepšuje dlouhodobý výsledek pacienta a snižuje morbiditu a mortalitu o více než 50 %. Několik studií prokázalo přínos při individualizaci; u vysoce rizikových chirurgických pacientů byly použity algoritmy cílené dodávky kyslíku zahrnující jak tekutinovou resuscitaci, tak vazoaktivní léky. Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem může predikovat kognitivní dysfunkci po kardiochirurgickém výkonu. Monitorování BIS usnadňuje titraci anestetika a snižuje expozici anestetikům a snižuje riziko pooperační kognitivní dysfunkce. Při použití INVOS dochází ke snížení počtu zdvihů, menší mechanické ventilaci a kratší délce pobytu (LOS).
Všechny nové metody však byly studovány samostatně a chybí studie, které by ukázaly vliv kombinovaného (multimodálního) sledování na mortalitu a výskyt komplikací, včetně poklesu kognitivních funkcí. Všechna shromážděná data naznačují, že kombinované použití nových metod (hodnocení stavu tekutin, hloubky anestezie a oxygenace tkáně) s dodržováním příslušného protokolu může radikálně zlepšit perioperační management a výsledky vysoce rizikových chirurgických pacientů.
Kromě toho se kladou otázky, jaké by měly být optimální cíle (normální hodnoty odvozené ze zdravé populace, předoperační hodnoty, maximální hodnoty). V poslední době studie prokázaly, že optimalizace srdečního výdeje a dodávky kyslíku na vyšší (nadnormální) hodnoty intra- a pooperační neovlivnila míru pooperačních komplikací, pobyt na jednotce intenzivní péče ani délku hospitalizace. Pravděpodobně by cílem mělo být udržení pacientova krevního toku a dodávky kyslíku na předindukční úrovni. Otázka byla vznesena také v hospodaření s tekutinami. Liberální přístup může vést k otokům střev a dalších tkání, které mohou být zodpovědné za špatné hojení tkání a další komplikace. V břišní chirurgii omezení tekutin na základě protokolu snížilo výskyt perioperačních komplikací, jako jsou kardiopulmonální příhody a poruchy motility střeva, a zároveň zlepšilo hojení ran a anastomózy a zkrátilo pobyt v nemocnici ve srovnání s liberálním hospodařením s tekutinami. Jedna ze studií prokázala o 52 % nižší výskyt závažných pooperačních komplikací v restriktivní skupině než ve skupině konvenční.
HYPOTÉZA Tato studie testuje hypotézu, že intraoperační multimodální monitorování s hemodynamickou optimalizací, anestezií řízenou BIS a udržováním optimální saturace mozku kyslíkem sníží kognitivní pokles.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 2-3 pacienti,
- > 18 let
- podepsaný písemný souhlas s anestezií a účastí na studii
- Velká břišní operace (resekce žaludku a střev)
- zavedení epidurálního katétru
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: multimodální monitorování
Budou aplikovány monitory LiDCO Rapid, jednostranné INVOS a jednostranné BIS.
Pokud již existuje stenóza karotidy, senzor INVOS bude aplikován na stejnou stranu.
V případě již existující cerebrální patologie bude senzor INVOS aplikován na kontralaterální stranu.
Budou zaznamenávány výchozí hodnoty nominálního iktového indexu (SI), srdečního indexu (CI), BIS, středního arteriálního tlaku (MAP) a regionální saturace kyslíkem (rSO2).
Bazální rSO2 bude zaznamenán před preoxygenací, která zvyšuje hodnotu.
Před indukcí se podá až 250 ml vyváženého krystaloidního roztoku.
Ty budou zahrnovat antibiotická rozpouštědla a další preindukční i.v.
terapie.
|
Budou aplikovány monitory LiDCO Rapid, jednostranné INVOS a jednostranné BIS.
Pokud již existuje stenóza karotidy, senzor INVOS bude aplikován na stejnou stranu.
V případě již existující cerebrální patologie bude senzor INVOS aplikován na kontralaterální stranu.
Budou zaznamenávány výchozí hodnoty nominálního iktového indexu (SI), srdečního indexu (CI), BIS, středního arteriálního tlaku (MAP) a regionální saturace kyslíkem (rSO2).
Bazální rSO2 bude zaznamenán před preoxygenací, která zvyšuje hodnotu.
• Před indukcí se podá až 250 ml vyváženého krystaloidního roztoku.
Ty budou zahrnovat antibiotická rozpouštědla a další preindukční i.v.
terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: placebo
V kontrolní skupině nebude aplikován žádný multimodální monitoring.
|
Před indukcí se podá až 250 ml vyváženého krystaloidního roztoku.
Ty budou zahrnovat antibiotická rozpouštědla a další preindukční i.v.
terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení kognitivního poklesu
Časové okno: tři dny
|
Vzorky krve pro stanovení biomarkerů poranění mozku (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) před a na konci operace. Testování kognitivních funkcí (Mini mentální test): před operací a 2. den po operaci. |
tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KME 21/11/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multimodální monitorování
-
NCT06956794Aktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělých
-
NCT02041377Dokončeno
-
NCT00538356DokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selhání
-
NCT01482598DokončenoLéčba městnavého srdečního selhání
-
NCT05078125Zatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
NCT05197582Dokončeno
-
NCT00300261Dokončeno
-
NCT06744465NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsu