Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja objętości i funkcje poznawcze w dużej chirurgii jamy brzusznej

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ optymalizacji objętości na funkcje poznawcze w dużych operacjach jamy brzusznej

W ciągu ostatnich 25 lat wiele uwagi poświęcono zmniejszeniu chorobowości i śmiertelności okołooperacyjnej poprzez poprawę monitorowania śródoperacyjnego i optymalizację hemodynamiczną pacjentów. Zaawansowane urządzenia monitorujące i nowe parametry przesunęły punkt ciężkości zarządzania anestezjologicznego z makrokrążenia na mikrokrążenie, z naciskiem na determinanty dostarczania tlenu i natlenienia tkanek. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że długoterminowe wyniki poprawia ukierunkowana na cel optymalizacja parametrów hemodynamicznych (optymalizacja objętości wyrzutowej i rzutu serca przez płyny oraz leki inotropowe i wazoaktywne). Poza tym nowe możliwości monitorowania (głębokość znieczulenia oraz monitory natlenienia mózgu i tkanek) oraz przestrzeganie protokołów okazały się korzystne w zmniejszaniu chorobowości i dysfunkcji poznawczych.

Pojawiają się jednak pytania, jakie powinny być optymalne cele (normalne wartości uzyskane dla zdrowej populacji, wartości przedoperacyjne, wartości maksymalne, restrykcyjne zarządzanie płynami). Po drugie, wszystkie nowe metody były stosowane osobno i brakuje badań wykazujących wpływ połączonego (multimodalnego) monitorowania na występowanie dysfunkcji poznawczych. Wszystkie zebrane dane wskazują, że połączone zastosowanie nowych metod z przestrzeganiem odpowiedniego protokołu może radykalnie poprawić postępowanie okołooperacyjne i wyniki leczenia pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.

Niniejsze badanie sprawdza hipotezę, że śródoperacyjne wielomodalne monitorowanie z optymalizacją hemodynamiczną, znieczuleniem pod kontrolą BIS i utrzymaniem optymalnej saturacji mózgowej zmniejszy dysfunkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Istnieje coraz więcej dowodów na to, że śródoperacyjne zarządzanie estetyką wpływa na wyniki. (5). Poza tym występowanie niskiego MAP, niskiego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) i niskiego wskaźnika bispektralnego (BIS) zwiększało pobyt w szpitalu i śmiertelność.

Konwencjonalne monitorowanie śródoperacyjne może skutkować utajonym niskim poziomem przepływu krwi i dostarczania tlenu, co prowadzi do powikłań, które pojawiają się dopiero kilka dni lub tygodni po operacji i daje anestezjologowi fałszywe zapewnienie, że wykonuje „dobrą robotę”. Zaawansowane urządzenia monitorujące i nowe parametry przesunęły punkt ciężkości zarządzania anestezjologicznego z makrokrążenia na mikrokrążenie, z naciskiem na determinanty dostarczania tlenu i natlenienia tkanek. Jest coraz więcej badań wykazujących, że wprowadzenie nowych monitorów i protokołów leczenia z predefiniowanymi limitami lub celami leczenia (celowa optymalizacja parametrów hemodynamicznych) poprawia długoterminowe wyniki pacjentów i zmniejsza chorobowość i śmiertelność o ponad 50%. Kilka badań wykazało korzyści, gdy zindywidualizowane; u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka stosowano algorytmy ukierunkowanego dostarczania tlenu, obejmujące zarówno resuscytację płynową, jak i leki wazoaktywne. Pomiar regionalnego nasycenia mózgowego tlenem może przewidywać dysfunkcje poznawcze po operacji kardiochirurgicznej. Monitorowanie BIS ułatwia miareczkowanie środka znieczulającego i zmniejsza ekspozycję na środek znieczulający oraz zmniejsza ryzyko pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych. Przy zastosowaniu INVOS następuje redukcja udarów mózgu, mniejsza wentylacja mechaniczna i krótszy czas pobytu (LOS).

Jednak wszystkie nowe metody badano oddzielnie i brakuje badań wykazujących wpływ połączonego (multimodalnego) monitorowania na śmiertelność i występowanie powikłań, w tym pogorszenie funkcji poznawczych. Wszystkie zebrane dane wskazują, że łączne zastosowanie nowych metod (ocena stanu nawodnienia, głębokości znieczulenia i utlenowania tkanek) z przestrzeganiem odpowiedniego protokołu może radykalnie poprawić postępowanie okołooperacyjne i wyniki leczenia pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.

Poza tym stawiane są pytania, jakie powinny być optymalne cele (wartości normalne pochodzące z zdrowej populacji, wartości przedoperacyjne, wartości maksymalne). Ostatnio badania wykazały, że optymalizacja pojemności minutowej serca i dostarczania tlenu do wyższych (powyżej normy) wartości śród- i pooperacyjnych nie wpłynęła na częstość powikłań pooperacyjnych, pobyt na oddziale intensywnej terapii ani długość pobytu w szpitalu. Prawdopodobnie celem powinno być utrzymanie przepływu krwi pacjenta i dostarczania tlenu na poziomie sprzed indukcji. Pytanie to zostało również podniesione w zarządzaniu płynami. Liberalne podejście może prowadzić do obrzęku jelit i innych tkanek, co może być odpowiedzialne za słabe gojenie tkanek i inne powikłania. W chirurgii jamy brzusznej ograniczenie płynów w oparciu o protokół zmniejszyło częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, takich jak incydenty krążeniowo-oddechowe i zaburzenia perystaltyki jelit, jednocześnie poprawiając gojenie się ran i zespoleń oraz skracając pobyt w szpitalu w porównaniu z liberalnym zarządzaniem płynami. W jednym z badań wykazano o 52% niższy odsetek poważnych powikłań pooperacyjnych w grupie restrykcyjnej niż w grupie konwencjonalnej.

HIPOTEZA Niniejsze badanie sprawdza hipotezę, że śródoperacyjne wielomodalne monitorowanie z optymalizacją hemodynamiczną, znieczuleniem pod kontrolą BIS i utrzymaniem optymalnej saturacji mózgowej zmniejszy pogorszenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 2-3 pacjentów,
  • > 18 lat
  • podpisana pisemna zgoda na znieczulenie i udział w badaniu
  • Duża operacja jamy brzusznej (resekcja żołądka i jelit)
  • wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: monitorowanie multimodalne
Zastosowane zostaną monitory LiDCO Rapid, jednostronny INVOS i jednostronny BIS. W przypadku istniejącego wcześniej zwężenia tętnicy szyjnej, czujnik INVOS zostanie zastosowany po tej samej stronie. W przypadku istniejącej wcześniej patologii mózgu, czujnik INVOS zostanie przyłożony po przeciwnej stronie. Zarejestrowane zostaną podstawowe wartości nominalnego wskaźnika udaru mózgu (SI), wskaźnika sercowego (CI), BIS, średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i regionalnego nasycenia tlenem (rSO2). Podstawowy rSO2 zostanie zarejestrowany przed preoksygenacją, która podniesie wartość. Przed indukcją zostanie podane do 250 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów. Obejmą one antybiotyki, rozpuszczalniki i inne leki stosowane przed indukcją i.v. terapia.
Zastosowane zostaną monitory LiDCO Rapid, jednostronny INVOS i jednostronny BIS. W przypadku istniejącego wcześniej zwężenia tętnicy szyjnej, czujnik INVOS zostanie zastosowany po tej samej stronie. W przypadku istniejącej wcześniej patologii mózgu, czujnik INVOS zostanie przyłożony po przeciwnej stronie. Zarejestrowane zostaną podstawowe wartości nominalnego wskaźnika udaru mózgu (SI), wskaźnika sercowego (CI), BIS, średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i regionalnego nasycenia tlenem (rSO2). Podstawowy rSO2 zostanie zarejestrowany przed preoksygenacją, która podniesie wartość. • Przed indukcją zostanie podane do 250 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów. Obejmą one antybiotyki, rozpuszczalniki i inne leki stosowane przed indukcją i.v. terapia.
Inne nazwy:
  • LiDCO Rapid, jednostronny INVOS, jednostronny BIS
Aktywny komparator: placebo
W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowany monitoring multimodalny.
Przed indukcją zostanie podane do 250 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów. Obejmą one antybiotyki, rozpuszczalniki i inne leki stosowane przed indukcją i.v. terapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: trzy dni

Próbki krwi do oznaczania biomarkerów uszkodzenia mózgu (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) przed i po operacji.

Badanie funkcji poznawczych (Mini test psychiczny): przed operacją i w 2. dobie po operacji.

trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KME 21/11/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na monitorowanie multimodalne

Wyszukaj podobne próby