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Volumenoptimierung und kognitive Funktion in der großen Bauchchirurgie

18. Januar 2021 aktualisiert von: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Einfluss der Volumenoptimierung auf die kognitive Funktion bei größeren Bauchoperationen

In den letzten 25 Jahren wurde viel Wert darauf gelegt, die perioperative Morbidität und Mortalität durch eine verbesserte intraoperative Überwachung und hämodynamische Optimierung der Patienten zu reduzieren. Fortschrittliche Überwachungsgeräte und neue Parameter haben den Schwerpunkt des Anästhesiemanagements von der Makro- auf die Mikrozirkulation verlagert, wobei der Schwerpunkt auf den Determinanten der Sauerstoffzufuhr und der Sauerstoffversorgung des Gewebes liegt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das Langzeitergebnis durch eine gezielte Optimierung der hämodynamischen Parameter (Optimierung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens durch Flüssigkeiten sowie inotrope und vasoaktive Medikamente) verbessert wird. Darüber hinaus haben sich neue Überwachungsmöglichkeiten (Anästhesietiefe und Überwachung der Sauerstoffversorgung von Gehirn und Gewebe) und die Einhaltung von Protokollen als vorteilhaft für die Verringerung der Morbidität kognitiver Dysfunktionen erwiesen.

Es stellt sich jedoch die Frage, was die optimalen Ziele sein sollten (von einer gesunden Bevölkerung abgeleitete Normalwerte, präoperative Werte, Maximalwerte, restriktives Flüssigkeitsmanagement). Zweitens wurden alle neuen Methoden separat eingesetzt und es fehlen Studien, die den Effekt der kombinierten (multimodalen) Überwachung auf das Auftreten kognitiver Dysfunktionen belegen. Alle gesammelten Daten deuten darauf hin, dass der kombinierte Einsatz neuer Methoden mit der Einhaltung eines geeigneten Protokolls das perioperative Management und das Ergebnis chirurgischer Hochrisikopatienten radikal verbessern könnte.

Die vorliegende Studie testet die Hypothese, dass intraoperatives multimodales Monitoring mit hämodynamischer Optimierung, BIS-gesteuerter Anästhesie und Aufrechterhaltung einer optimalen zerebralen Sauerstoffsättigung kognitive Dysfunktionen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die intraoperative ästhetische Behandlung die Ergebnisse beeinflusst. (5). Darüber hinaus erhöhte das Auftreten eines niedrigen MAP, einer niedrigen minimalen alveolären Konzentration (MAC) und eines niedrigen bispektralen Index (BIS) den Krankenhausaufenthalt und die Mortalität.

Konventionelle intraoperative Überwachung kann zu okkulten niedrigen Blutfluss- und Sauerstoffzufuhrwerten führen, die zu Komplikationen führen, die erst Tage oder Wochen nach der Operation auftreten und dem Anästhesisten die falsche Gewissheit geben, dass er oder sie „gute Arbeit“ leistet. Fortschrittliche Überwachungsgeräte und neue Parameter haben den Schwerpunkt des Anästhesiemanagements von der Makro- auf die Mikrozirkulation verlagert, wobei der Schwerpunkt auf den Determinanten der Sauerstoffzufuhr und der Sauerstoffversorgung des Gewebes liegt. Es gibt immer mehr Studien, die zeigen, dass die Einführung neuer Monitore und Behandlungsprotokolle mit vordefinierten Behandlungsgrenzen oder -zielen (zielgerichtete Optimierung hämodynamischer Parameter) das langfristige Patientenergebnis verbessert und Morbidität und Mortalität um über 50 % senkt. Mehrere Studien haben einen Nutzen bei Individualisierung gezeigt; Gezielte Sauerstoffzufuhralgorithmen, die sowohl Flüssigkeitsreanimation als auch vasoaktive Medikamente einbeziehen, wurden bei Hochrisiko-Operationspatienten eingesetzt. Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns kann kognitive Dysfunktionen nach einer Herzoperation vorhersagen. Die BIS-Überwachung erleichtert die Anästhetikatitration, reduziert die Anästhetikaexposition und verringert das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion. Durch den Einsatz von INVOS kommt es zu einer Verringerung der Schlaganfälle, weniger mechanischer Beatmung und einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS).

Allerdings wurden alle neuen Methoden separat untersucht und es mangelt an Studien, die die Wirkung der kombinierten (multimodalen) Überwachung auf die Mortalität und das Auftreten von Komplikationen, einschließlich kognitivem Verfall, belegen. Alle gesammelten Daten deuten darauf hin, dass der kombinierte Einsatz neuer Methoden (Beurteilung des Flüssigkeitsstatus, der Anästhesietiefe und der Sauerstoffversorgung des Gewebes) mit der Einhaltung geeigneter Protokolle das perioperative Management und die Ergebnisse chirurgischer Hochrisikopatienten radikal verbessern könnte.

Außerdem wird die Frage aufgeworfen, was die optimalen Ziele sein sollten (von der gesunden Bevölkerung abgeleitete Normalwerte, präoperative Werte, Maximalwerte). Kürzlich haben Studien gezeigt, dass die Optimierung des Herzzeitvolumens und der Sauerstoffzufuhr auf höhere (übernormale) Werte intra- und postoperativ keinen Einfluss auf die postoperative Komplikationsrate, den Aufenthalt auf der Intensivstation oder die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus hatte. Wahrscheinlich sollte das Ziel darin bestehen, den Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr des Patienten auf dem Niveau vor der Induktion aufrechtzuerhalten. Die Frage wurde auch im Flüssigkeitsmanagement aufgeworfen. Ein liberaler Ansatz kann zu Ödemen im Darm und anderen Geweben führen, die für eine schlechte Gewebeheilung und andere Komplikationen verantwortlich sein können. In der Bauchchirurgie reduzierte die protokollbasierte Flüssigkeitsrestriktion das Auftreten perioperativer Komplikationen wie kardiopulmonaler Ereignisse und Störungen der Darmmotilität, während sie gleichzeitig die Wund- und Anastomosenheilung verbesserte und den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum liberalen Flüssigkeitsmanagement verkürzte. Eine der Studien hat gezeigt, dass die Rate schwerwiegender postoperativer Komplikationen in der restriktiven Gruppe um 52 % geringer ist als in der konventionellen Gruppe.

HYPOTHESE Die vorliegende Studie testet die Hypothese, dass intraoperatives multimodales Monitoring mit hämodynamischer Optimierung, BIS-gesteuerter Anästhesie und Aufrechterhaltung einer optimalen zerebralen Sauerstoffsättigung den kognitiven Verfall reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 2-3 Patienten,
  • > 18 Jahre
  • unterzeichnete schriftliche Einwilligung zur Anästhesie und Studienteilnahme
  • Größere Bauchoperationen (Magen- und Darmresektion)
  • Einführung eines Epiduralkatheters

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: multimodales Monitoring
Es kommen LiDCO Rapid, einseitige INVOS- und einseitige BIS-Monitore zum Einsatz. Sollte bereits eine Karotisstenose vorliegen, wird der INVOS-Sensor auf derselben Seite angebracht. Bei einer bereits bestehenden zerebralen Pathologie wird der INVOS-Sensor auf der kontralateralen Seite angebracht. Grundwerte des nominalen Schlaganfallindex (SI), des Herzindex (CI), des BIS, des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) werden aufgezeichnet. Der basale rSO2-Wert wird vor der Präoxygenierung aufgezeichnet, was den Wert erhöht. Vor der Einleitung werden bis zu 250 ml einer ausgewogenen Kristalloidlösung verabreicht. Dazu gehören Antibiotika, Lösungsmittel und andere i.v. Medikamente vor der Einleitung. Therapie.
Es kommen LiDCO Rapid, einseitige INVOS- und einseitige BIS-Monitore zum Einsatz. Sollte bereits eine Karotisstenose vorliegen, wird der INVOS-Sensor auf derselben Seite angebracht. Bei einer bereits bestehenden zerebralen Pathologie wird der INVOS-Sensor auf der kontralateralen Seite angebracht. Grundwerte des nominalen Schlaganfallindex (SI), des Herzindex (CI), des BIS, des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) werden aufgezeichnet. Der basale rSO2-Wert wird vor der Präoxygenierung aufgezeichnet, was den Wert erhöht. • Vor der Einleitung werden bis zu 250 ml einer ausgewogenen Kristalloidlösung verabreicht. Dazu gehören Antibiotika, Lösungsmittel und andere i.v. Medikamente vor der Einleitung. Therapie.
Andere Namen:
  • LiDCO Rapid, einseitiges INVOS, einseitiges BIS
Aktiver Komparator: Placebo
In der Kontrollgruppe wird keine multimodale Überwachung durchgeführt.
Vor der Einleitung werden bis zu 250 ml einer ausgewogenen Kristalloidlösung verabreicht. Dazu gehören Antibiotika, Lösungsmittel und andere i.v. Medikamente vor der Einleitung. Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung des kognitiven Verfalls
Zeitfenster: 3 Tage

Blutproben zur Bestimmung von Biomarkern für Hirnverletzungen (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, Apo E4) vor und am Ende der Operation.

Kognitive Funktionstests (Mini-Mentaltest): vor der Operation und am 2. Tag nach der Operation.

3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KME 21/11/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur multimodales Monitoring

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