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안정적인 폐동맥 고혈압 환자에서 경구 셀렉시팍에서 정맥 셀렉시팍으로의 전환에 대한 안전성 연구

2025년 6월 20일 업데이트: Actelion

안정적인 경구 투여량의 셀렉시팍에서 전환하는 안정적인 폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 정맥 주사 셀렉시팍의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차 연구

정맥 투여를 위한 셀렉시팍의 개발은 셀렉시팍으로 경구 투여된 정제(업트라비®)로 이미 치료를 받은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 치료 중단을 피하는 데 유용할 것입니다. 셀렉시팍 정맥 주사의 대상 집단에는 입원 중이고 업트라비 정제를 삼킬 수 없는 PAH 환자가 포함됩니다.

이 연구의 1차 목적은 PAH 환자가 셀렉시팍 정제(Uptravi®)에서 정맥으로 직접 투여되는 셀렉시팍(정맥 주사 셀렉시팍)으로 일시적으로 변경한 다음 셀렉시팍의 초기 경구 용량으로 다시 전환하는 것이 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스크리닝(방문 1) 후, 각 피험자는 다음 연속 치료 기간에 참여합니다: 기간 1(방문 2/제1일에 경구 셀렉시팍으로 치료), 기간 2(방문 2/제2일 및 제3일에 정맥내 셀렉시팍으로 치료) , 기간 3(방문 2/3일 저녁에 시작하여 방문 3에서 7일 내지 11일 후 종료되는 경구 셀렉시팍 치료). 그런 다음 33일과 40일 사이에 발생하는 연구 종료 방문(EOS)까지 안전 추적 기간이 계획됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임의의 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상 75세 이하의 남녀 피험자(포함),
  • 방문 1 및 방문 2에서 WHO 기능적 등급 I-III로 정의되고 PAH-특이적 약물(즉, ERA, PDE-5 억제제 또는 sGC 자극제) 및 이뇨제를 방문 2 전 마지막 28일 동안.
  • 현재 Uptravi®로 안정적인 용량(즉, 변경되지 않은 용량) 방문 2 이전 최소 28일 동안.
  • 가임 여성은 방문 1(선별) 및 방문 2에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
  • 알려지고 문서화된 중등도 또는 중증 간 장애.
  • Uptravi® 시작 이후 언제라도 gemfibrozil을 받은 피험자.
  • 방문 1 이전 28일 이내에 임의의 프로스타사이클린 및 프로스타사이클린 유사체를 사용한 치료.
  • 방문 1 또는 방문 2에서 SBP < 90 mmHg.
  • 알려진 또는 의심되는 조절되지 않는 갑상선기능항진증.
  • 중증 신부전 및 진행 중이거나 계획된 투석.
  • 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병.
  • 방문 1로부터 3개월 이내에 또 다른 조사적 치료를 통한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 셀렉시팍
안정적인 폐동맥 고혈압(PAH)이 있고 현재 업트라비의 안정적인 경구 용량으로 치료 중인 피험자는 i.v. 2일부터 3일까지 셀렉시팍(2일에 2회 주입 및 3일에 1회 주입). 그렇지 않으면 연구 기간 내내 현재 경구용 셀렉시팍 치료를 계속할 것입니다.
의약품: i.v. 셀렉시팍
Selexipag 정맥 투여용, 1일 2회 87분에 걸쳐 주입. 투여량은 Uptravi®의 현재 경구 투여량에 따라 각 피험자에게 개별화됩니다.
다른 이름들:
  • 행위-293987
의약품: 구강 셀렉시팍(업트라비)
업트라비는 PAH 표준 치료의 일부로 보조 의약품으로 사용되며 현지 처방 정보에 따라 투여된다.
다른 이름들:
  • 행위-293987

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 37일차까지
AE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 간주하는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 참가자에게 발생하는 임의의 바람직하지 않은 의학적 이벤트입니다.
1일차부터 37일차까지
프로스타사이클린 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 37일차까지
프로스타사이클린 관련 AE는 두통, 설사, 메스꺼움, 구토, 턱 통증, 근육통, 사지 통증, 홍조 및 관절통을 포함합니다.
1일차부터 37일차까지
주사 부위 반응과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2일차부터 3일차까지
이것은 정맥(iv) 셀렉시팍 주사 당일에 발생하는 주사 부위에서 적어도 하나의 임상적으로 유의한 반응(예: 주사 부위의 홍반/발적, 압통, 부종, 경결, 출혈)이 발생한 참가자의 수입니다.
2일차부터 3일차까지
연구 치료 중단으로 이어지는 프로스타사이클린 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 2일차부터 3일차까지
이것은 i.v.를 중단한 피험자의 수입니다. 프로스타사이클린 관련 부작용(두통, 설사, 메스꺼움, 구토, 턱 통증, 근육통, 사지 통증, 홍조 및 관절통)으로 인한 셀렉시팍 치료.
2일차부터 3일차까지
PAH 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 37일차까지
이것은 연구 과정 동안 폐동맥 고혈압과 관련된 것으로 간주되는 최소 하나의 AE를 가진 참가자의 수입니다.
1일차부터 37일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Actelion

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ralph Preiss, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

i.v. 셀렉시팍에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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