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Sicherheitsstudie zur Umstellung von oralem Selexipag auf intravenöses Selexipag bei Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie

20. Juni 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, offene Einzelsequenz-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Selexipag bei Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie, die von einer oralen stabilen Selexipag-Dosis wechseln

Die Entwicklung von Selexipag zur intravenösen Verabreichung wird nützlich sein, um Behandlungsunterbrechungen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu vermeiden, die bereits mit oral verabreichtem Selexipag in Form von Tabletten (Uptravi®) behandelt wurden. Die Zielpopulation für intravenöses Selexipag umfasst diejenigen PAH-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und nicht in der Lage sind, Uptravi-Tabletten zu schlucken.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob es für Patienten mit PAH sicher ist, vorübergehend von Selexipag-Tabletten (Uptravi®) auf direkt in eine Vene gegebenes Selexipag (intravenöses Selexipag) umzustellen und dann wieder auf die orale Anfangsdosis von Selexipag umzustellen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening (Besuch 1) nimmt jeder Proband an den folgenden aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden teil: Periode 1 (Behandlung mit oralem Selexipag bei Besuch 2/Tag 1), Periode 2 (Behandlung mit intravenösem Selexipag bei Besuch 2/Tag 2 und Tag 3) , Periode 3 (Behandlung mit oralem Selexipag, beginnend am Abend von Visite 2/Tag 3 und endet 7 bis 11 Tage später bei Visite 3). Dann ist eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit bis zum Ende des Studienbesuchs (EOS) geplant, das zwischen Tag 33 und Tag 40 liegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich),
  • Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), definiert als WHO-Funktionsklasse I–III bei Besuch 1 und Besuch 2, und ohne Änderung (d. h. Einführung oder Dosisänderung) der PAH-spezifischen Medikation (d. h. ERA, PDE-5-Hemmer oder sGC-Stimulator) und Diuretika in den letzten 28 Tagen vor Besuch 2.
  • Patienten, die derzeit mit Uptravi® in einer stabilen Dosis behandelt werden (d. h. unveränderte Dosis) für mindestens 28 Tage vor Besuch 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
  • Bekannte und dokumentierte mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Probanden, die Gemfibrozil zu irgendeinem Zeitpunkt seit Beginn von Uptravi® erhalten haben.
  • Behandlung mit Prostacyclin und Prostacyclin-Analoga innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1.
  • SBP < 90 mmHg bei Besuch 1 oder Besuch 2.
  • Bekannte oder vermutete unkontrollierte Hyperthyreose.
  • Schweres Nierenversagen und laufende oder geplante Dialyse.
  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selexipag
Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die derzeit mit einer stabilen oralen Dosis von Uptravi behandelt werden, werden auf i.v. umgestellt. Selexipag von Tag 2 bis Tag 3 (2 Infusionen an Tag 2 und 1 Infusion an Tag 3). Andernfalls werden sie während der gesamten Studie mit ihrer derzeitigen oralen Selexipag-Behandlung fortfahren.
Arzneimittel: i.v. Selexipag
Selexipag zur intravenösen Anwendung, zweimal täglich als Infusion über 87 min. Die Dosis wird für jeden Probanden individuell angepasst, um seiner/ihrer aktuellen oralen Dosis von Uptravi® zu entsprechen.
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: orale Selexipag (Uptravi)
Uptravi wird als Hilfsarzneimittel im Rahmen der PAH-Standardbehandlung verwendet und gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht
Andere Namen:
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 37
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf der Studie auftritt, unabhängig davon, ob der Prüfarzt es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet oder nicht.
Von Tag 1 bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit Prostacyclin-assoziierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 37
Prostacyclin-assoziierte AE umfassen Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Hitzewallungen und Arthralgie.
Von Tag 1 bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 3
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Erythem/Rötung, Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung, Blutung an der Injektionsstelle), die an den Tagen der intravenösen (iv) Selexipag-Injektion auftrat.
Von Tag 2 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit Prostacyclin-assoziierten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 3
Dies ist die Anzahl der Probanden, die die i.v. Behandlung mit Selexipag aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Gliederschmerzen, Hitzegefühl und Arthralgie).
Von Tag 2 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit PAH-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 37
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE, die im Verlauf der Studie als mit pulmonaler arterieller Hypertonie in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
Von Tag 1 bis Tag 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ralph Preiss, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur i.v. Selexipag

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