고위험 신경모세포종에 대한 화학면역요법 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고위험 신경모세포종에 대한 Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide 및 Sargramostim(HITS) 화학면역요법의 제2상 연구
이 연구의 목적은 화학요법 약물인 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 GM-CSF라는 또 다른 약물과 함께 Hu3F8이라는 실험 약물을 투여할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 이 조합이 안전한지, 참가자와 질병에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학(MSK 병리과에서 확인) 또는 골수 전이 및 높은 소변 카테콜아민 수치와 같은 국제 기준에 의해 정의된 NB의 진단
다음 중 하나로 정의되는 고위험 NB:
- MYCN 증폭이 있는 4단계(모든 연령)
- MYCN 증폭이 없는 4기(>1.5세)
- MYCN 증폭이 있는 3기(절제 불가, 모든 연령)
- MYCN 증폭이 있는 4S기(모든 연령)
환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 연조직 질환의 증거가 있거나
프로토콜 등록 시 골수질 질환만 있는 경우 다음이 있어야 합니다.
- 이전에 Hu3F8+GMCSF 요법을 받았고 이에 대한 완전 반응 미만이었음 또는
- 가장 최근의 항신경모세포종 치료 요법 후 진행성 질환이 있었음
- 환자는 이전 전신 요법 완료 후 기록된 평가 가능(현미경 골수 전이, 상승된 종양 마커, 양성 MIBG 또는 PET 스캔) 또는 측정 가능(CT, MRI) 질병이 있어야 합니다.
- 뮤린 및 hu3F8에 의한 사전 치료가 허용된다.
- 이리노테칸 또는 테모졸로미드로 사전 치료가 허용됩니다.
- 이전 m3F8, hu3F8, ch14.18 또는 hu14.18이 있는 환자 치료는 음성 HAHA 항체 역가를 가져야 합니다. 인간 항마우스 항체 양성이 허용됩니다.
- 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- CR/VGPR 질환 환자
- 기존의 중증 주요 장기 기능 장애, 즉 신장, 심장, 간, 신경계, 폐 또는 위장관 독성 3등급 이상(청력 상실, 탈모증, 식욕 부진, 메스꺼움, 3등급일 수 있는 TPN의 저마그네슘혈증 제외)
- ANC < 500/uL
- 혈소판 수 <30K/uL
- 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력
- 활동성 생명을 위협하는 감염
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Hu3F8, 이리노테칸/테모졸로마이드 및 사르그라모스팀(HITS)
각 주기는 hu3F8의 4회 용량, 이리노테칸 및 테모졸로마이드 각각의 5회 용량 및 GM-CSF의 5회 용량으로 구성됩니다.
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50mg/m^2/일 IV를 1-5일에 투여합니다.
(이리노테칸과 동시 투여) 150mg/m^2/일 경구 투여
2, 4, 8, 10일에 2.25mg/kg IV 투여
250mcg/m2/일 SC는 6-10일에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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처음 두 주기 동안 최소 9/10 환자에서 치료 중단을 요구하는 독성이 없다면 이 요법은 안전한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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응답률(CR+PR)
기간: 2 년
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응답 평가는 4주기 동안의 최상의 응답을 기반으로 합니다.
NB에 대한 질병 대응은 국제 NB 대응 기준을 사용합니다.
4주기 이전에 < 부분 반응으로 연구에서 탈퇴한 환자도 반응에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주되지 않고 교체될 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경모세포종(NB)에 대한 임상 시험
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NCT06946069아직 모집하지 않음
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NCT07375563모병신경절모세포종 | 신경모세포종(NB)
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NCT07064746모병
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NCT01246921알려지지 않은활동성 비분절성 백반증 환자 | UVB와 Fluticason Proprionate 0.05%의 효능 평가 | 비분절성 백반증 환자의 크림과 NB-UVB 단독 비교
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NCT06836505모병신경모세포종(NB) | 결합조직형성소원형세포종양(DSRCT)
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NCT06674265모병신경모세포종(NB) | 신경모세포종, 재발성, 불응성 | 어린이의 신경모세포종
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NCT07223606더 이상 사용할 수 없음신경 모세포종 | 신경 모세포종. CNS | 신경모세포종(NB) | 신경모세포종 재발성 | 신경모세포종(측정 가능한 질병) | 어린이의 신경모세포종 | 신경 모세포종 (NBL)
이리노테칸에 대한 임상 시험
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NCT07051785아직 모집하지 않음
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NCT07173387모집하지 않고 적극적으로
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NCT02013336모병골육종 | 유잉 육종 | 신경 모세포종 | 횡문근육종 | 재발성 또는 불응성 고형 종양
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NCT07059338아직 모집하지 않음
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NCT07060014아직 모집하지 않음