돌출된 귀의 치료를 위한 Earfold™의 장기간 전향적 통제되지 않은 연구 (FOLD)
2022년 9월 1일 업데이트: Allergan
FOLD: 돌출된 귀의 치료를 위한 Earfold™에 대한 장기 전향적 통제되지 않은 연구
이것은 EARFOLD® 이식형 클립 시스템의 장기 안전성 및 성능에 대한 오픈 라벨, 전향적, 통제되지 않은 단일 암, 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
84
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G1 1SS
- La Belle Forme /ID# 233664
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Liverpool, 영국, L1 9DS
- Sthetix /ID# 233668
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Salisbury, 영국, SP1 3SL
- Medcentres Plus /ID# 233687
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Wolvehampton, 영국, WV6 0BW
- AL Aesthetics /ID# 233672
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 귀 돌출 및/또는 심각한 비대칭이 있는 피험자
제외 기준:
- 다른 절차(예: 돌출된 귀를 교정하기 위한 연골 스코어링, 외갑 축소 또는 콘코-유양돌기 봉합)은 제외됩니다.
- 치유 장애가 있는 환자(예: 현재 흡연자, 당뇨병 환자, Ehlers-Danlos 증후군 또는 피부경화증과 같은 자가면역 질환 환자)
- 활동성 감염, 국소 또는 전신 감염이 있는 환자
- 알려진 니켈 또는 금 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이어폴드®
EARFOLD® 임플란트는 국소 마취하에 멸균 일회용 EARFOLD® 도입기를 사용하여 피하로 삽입됩니다.
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EARFOLD® 임플란트는 국소 마취하에 멸균 일회용 EARFOLD® 도입기를 사용하여 피하로 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EAR-Q Ears Appearance Questionnaire 점수의 기준선 사전 삽입으로부터의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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EAR-Q 귀 모양 설문지는 4점 척도(1=전혀 없다, 2=약간 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)이다.
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3개월 기준 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 12개월에 EAR-Q Ears Appearance 전체 점수에서 삽입 전 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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EAR-Q 귀 모양 설문지는 4점 척도(1=전혀 없다, 2=약간 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)이다.
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12개월 기준 기준
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이식 후 24개월에 EAR-Q Ears Appearance 전체 점수에서 삽입 전 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월 기준 기준
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EAR-Q 귀 모양 설문지는 4점 척도(1=전혀 없다, 2=약간 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)이다.
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24개월 기준 기준
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언제든지 재수술이 필요한 환자의 비율
기간: 24개월
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연구 기간 동안 언제든지 재수술이 필요한 환자의 비율
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24개월
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귀 돌출이 재발한 환자의 비율
기간: 24개월
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연구 기간 중 임의의 시점에 귀 돌출이 재발한 환자의 백분율
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24개월
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18세 이상의 피험자에 대한 3개월째 Short Form-12 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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Short Form-12 건강 설문조사는 건강과 웰빙을 측정하기 위해 18세 이상의 피험자를 대상으로 시행됩니다.
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3개월 기준 기준
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18세 이상의 피험자에 대해 12개월째 Short Form-12 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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Short Form-12 건강 설문조사는 건강과 웰빙을 측정하기 위해 18세 이상의 피험자를 대상으로 시행됩니다.
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12개월 기준 기준
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18세 이상의 피험자에 대한 24개월차 Short Form-12 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월 기준 기준
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Short Form-12 건강 설문조사는 건강과 웰빙을 측정하기 위해 18세 이상의 피험자를 대상으로 시행됩니다.
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24개월 기준 기준
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18세 미만 피험자의 경우 3개월째 Short Form-10 점수 기준선에서 변경
기간: 3개월 기준 기준
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Short Form-10 건강 설문조사는 건강과 웰빙을 측정하기 위해 18세 미만의 피험자를 대상으로 시행됩니다.
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3개월 기준 기준
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18세 미만 피험자의 경우 12개월에 Short Form-10 점수 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
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Short Form-10 건강 설문조사는 건강과 웰빙을 측정하기 위해 18세 미만의 피험자를 대상으로 시행됩니다.
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12개월 기준 기준
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18세 미만 피험자의 경우 24개월에 Short Form-10 점수 기준선에서 변경
기간: 24개월 기준 기준
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Short Form-10 건강 설문조사는 건강과 웰빙을 측정하기 위해 18세 미만의 피험자를 대상으로 시행됩니다.
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24개월 기준 기준
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3개월째 PREFOLD® 삽입 전에서 최대 나선의 기준선에서 두피 거리까지의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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EARFOLD와 비교하여 처리되지 않은 귀의 나선에서 두피까지의 거리
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3개월 기준 기준
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12개월에 PREFOLD® 삽입 전의 최대 나선에서 기준선에서 두피 거리까지의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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EARFOLD와 비교하여 처리되지 않은 귀의 나선에서 두피까지의 거리
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12개월 기준 기준
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24개월에 PREFOLD® 삽입 전의 최대 나선에서 기준선에서 두피 거리까지의 변화
기간: 24개월 기준 기준
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EARFOLD와 비교하여 처리되지 않은 귀의 나선에서 두피까지의 거리
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24개월 기준 기준
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EARFOLD 삽입 후 방문 3개월과 비교하여 12개월에서 최대 나선-두피 거리 유지
기간: 3개월 ~ 12개월
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EARFOLD가 삽입된 상태에서 나선에서 두피까지의 거리
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3개월 ~ 12개월
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EARFOLD 삽입 후 방문 3개월과 비교하여 24개월에서 최대 나선-두피 거리 유지
기간: 3개월 ~ 24개월
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EARFOLD가 삽입된 상태에서 나선에서 두피까지의 거리
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3개월 ~ 24개월
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3개월째 PREFOLD® 삽입에서 삽입 후 거리까지의 최대 나선-두피 거리의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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EARFOLD와 비교한 PREFOLD®의 나선에서 두피까지의 거리
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3개월 기준 기준
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12개월에 PREFOLD® 삽입에서 삽입 후 거리까지의 최대 나선-두피 거리의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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EARFOLD와 비교한 PREFOLD®의 나선에서 두피까지의 거리
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12개월 기준 기준
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24개월에 PREFOLD® 삽입에서 삽입 후 거리까지의 최대 나선-두피 거리의 변화
기간: 24개월 기준 기준
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EARFOLD와 비교한 PREFOLD®의 나선에서 두피까지의 거리
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24개월 기준 기준
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EARFOLD® 삽입 절차 기간
기간: 수술 기간
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메스의 첫 번째 절개부터 상처 위에 스테리스트립을 마지막으로 붙일 때까지, 수술 기간
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수술 기간
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3개월째 EAR-Q 사회적 기능 설문지의 기준선 사전 삽입에서 변경
기간: 3개월 기준 기준
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EAR-Q 사회 기능 설문지는 4점 척도로 되어 있습니다(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)
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3개월 기준 기준
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12개월째 EAR-Q 사회적 기능 설문지의 기준선 사전 삽입으로부터의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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EAR-Q 사회 기능 설문지는 4점 척도로 되어 있습니다(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)
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12개월 기준 기준
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24개월에 EAR-Q 사회적 기능 설문지의 기준선 사전 삽입으로부터의 변화
기간: 24개월 기준 기준
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EAR-Q 사회 기능 설문지는 4점 척도로 되어 있습니다(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)
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24개월 기준 기준
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3개월째 EAR-Q 학교 기능 설문지의 기본 사전 삽입에서 변경
기간: 3개월 기준 기준
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EAR-Q 학교 기능 설문지는 4점 척도로 되어 있습니다(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)
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3개월 기준 기준
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12개월째 EAR-Q 학교 기능 설문지의 기본 사전 삽입에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
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EAR-Q 학교 기능 설문지는 4점 척도로 되어 있습니다(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)
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12개월 기준 기준
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24개월에 EAR-Q 학교 기능 설문지의 기본 사전 삽입에서 변경
기간: 24개월 기준 기준
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EAR-Q 학교 기능 설문지는 4점 척도로 되어 있습니다(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)
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24개월 기준 기준
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3개월째 EAR-Q 심리 기능 설문지의 기준선 사전 삽입으로부터의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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EAR-Q 심리기능 설문지는 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=가끔 그렇다, 3=자주 그렇다, 4=항상 그렇다)이다.
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3개월 기준 기준
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12개월에 EAR-Q 심리 기능 설문지의 기준선 사전 삽입으로부터의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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EAR-Q 심리기능 설문지는 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=가끔 그렇다, 3=자주 그렇다, 4=항상 그렇다)이다.
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12개월 기준 기준
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24개월에 EAR-Q 심리 기능 설문지의 기준선 사전 삽입으로부터의 변화
기간: 24개월 기준 기준
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EAR-Q 심리기능 설문지는 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=가끔 그렇다, 3=자주 그렇다, 4=항상 그렇다)이다.
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24개월 기준 기준
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3개월차에 EARFOLD® 수술 후 정상 활동으로 돌아가기 설문지
기간: 3개월
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정상 활동 복귀 설문지는 10=전적으로 동의함에서 0=전혀 동의하지 않음까지의 11점 척도입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMO-EAME-FAS-0469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이어폴드®에 대한 임상 시험
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NCT02596009완전한폐 질환, 만성 폐쇄성(COPD)
-
NCT02034708완전한