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Studio prospettico non controllato a lungo termine di Earfold™ per il trattamento delle orecchie prominenti (FOLD)

1 settembre 2022 aggiornato da: Allergan

FOLD: studio prospettico non controllato a lungo termine di Earfold™ per il trattamento delle orecchie prominenti

Questo è uno studio post-marketing in aperto, prospettico, non controllato, a braccio singolo, sulla sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema di clip impiantabile EARFOLD®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Regno Unito, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Regno Unito, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Regno Unito, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con prominenza dell'orecchio e/o asimmetria significativa

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che intendono utilizzare EARFOLD® insieme ad altre procedure (ad es. punteggio della cartilagine, riduzione della conca o suture conco-mastoidee) per la correzione delle orecchie prominenti sono escluse
  • Pazienti con problemi di guarigione (ad es. fumatori attuali, pazienti diabetici, pazienti con disturbi autoimmuni come la sindrome di Ehlers-Danlos o la sclerodermia)
  • Pazienti con un'infezione attiva, locale o sistemica
  • Pazienti con allergie note al nichel o all'oro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EARFOLD®
L'impianto EARFOLD® viene inserito per via sottocutanea utilizzando l'introduttore sterile monouso EARFOLD® in anestesia locale
Dispositivo: EARFOLD®
L'impianto EARFOLD® viene inserito per via sottocutanea utilizzando l'introduttore sterile monouso EARFOLD® in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale prima dell'inserimento nel punteggio del questionario sull'aspetto delle orecchie EAR-Q
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il questionario EAR-Q sull'aspetto delle orecchie è su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto)
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale prima dell'inserimento nel punteggio complessivo dell'aspetto delle orecchie EAR-Q a 12 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il questionario EAR-Q sull'aspetto delle orecchie è su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto)
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale prima dell'inserimento nel punteggio complessivo dell'aspetto delle orecchie EAR-Q a 24 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il questionario EAR-Q sull'aspetto delle orecchie è su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto)
Dal basale al mese 24
Percentuale di pazienti che richiedono un nuovo intervento in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono un nuovo intervento in qualsiasi momento durante il periodo sperimentale
24 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva della prominenza dell'orecchio
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva della prominenza dell'orecchio in qualsiasi momento durante il periodo sperimentale
24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-12 al mese 3 per i soggetti di età superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
La Short Form-12 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età superiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-12 al mese 12 per i soggetti di età superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La Short Form-12 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età superiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-12 al mese 24 per i soggetti di età superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La Short Form-12 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età superiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-10 al mese 3 per i soggetti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
La Short Form-10 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età inferiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-10 al mese 12 per i soggetti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La Short Form-10 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età inferiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-10 al mese 24 per i soggetti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La Short Form-10 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età inferiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 24
Variazione dalla linea di base nella distanza dall'elica massima alla distanza dal cuoio capelluto prima dell'inserimento di PREFOLD® al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con orecchie non trattate rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 3
Variazione dalla linea di base nella distanza dall'elica massima al cuoio capelluto prima dell'inserimento di PREFOLD® al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con orecchie non trattate rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 12
Modifica dal basale della distanza massima tra elica e cuoio capelluto rispetto a prima dell'inserimento di PREFOLD® al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con orecchie non trattate rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 24
Mantenimento della distanza massima tra elica e cuoio capelluto a 12 mesi rispetto a 3 mesi dopo la visita dopo l'inserimento di EARFOLD
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con EARFOLD inserito
Dal mese 3 al mese 12
Mantenimento della distanza massima tra elica e cuoio capelluto a 24 mesi rispetto a 3 mesi dopo la visita dopo l'inserimento di EARFOLD
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 24
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con EARFOLD inserito
Dal mese 3 al mese 24
Modifica della distanza massima dall'elica al cuoio capelluto dall'inserimento PREFOLD® alle distanze post-inserimento al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Distanza tra elica e cuoio capelluto con PREFOLD® rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 3
Modifica della distanza massima dall'elica al cuoio capelluto dall'inserimento PREFOLD® alle distanze post-inserimento al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Distanza tra elica e cuoio capelluto con PREFOLD® rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 12
Modifica della distanza massima dall'elica al cuoio capelluto dall'inserimento PREFOLD® alle distanze post-inserimento al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Distanza tra elica e cuoio capelluto con PREFOLD® rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 24
Durata della procedura di inserimento di EARFOLD®
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Dalla prima incisione del bisturi all'ultima applicazione della sterristrip sulla ferita, durata dell'intervento
Durata dell'intervento
Modifica rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione sociale EAR-Q al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il questionario sulla funzione sociale EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 3
Variazione rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione sociale EAR-Q al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il questionario sulla funzione sociale EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione sociale EAR-Q al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il questionario sulla funzione sociale EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 24
Modifica rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione scolastica EAR-Q al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il questionario sulla funzione scolastica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 3
Modifica rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione scolastica EAR-Q al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il questionario sulla funzione scolastica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 12
Modifica rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione scolastica EAR-Q al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il questionario sulla funzione scolastica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al pre-inserimento al basale nel questionario sulla funzione psicologica EAR-Q al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il questionario sulla funzione psicologica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 3
Variazione rispetto al pre-inserimento al basale nel questionario sulla funzione psicologica EAR-Q al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il questionario sulla funzione psicologica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al pre-inserimento al basale nel questionario sulla funzione psicologica EAR-Q al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il questionario sulla funzione psicologica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 24
Questionario sul ritorno alle normali attività dopo l'intervento chirurgico EARFOLD® al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Il questionario sul ritorno alle normali attività è su una scala di 11 punti che va da 10=fortemente d'accordo a 0=fortemente in disaccordo
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMO-EAME-FAS-0469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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