Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, prospektywne, niekontrolowane badanie Earfold™ w leczeniu wydatnych uszu (FOLD)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Allergan

FOLD: Długoterminowe, prospektywne, niekontrolowane badanie Earfold™ w leczeniu wydatnych uszu

Jest to otwarte, prospektywne, niekontrolowane, jednoramienne badanie postmarketingowe dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu wszczepialnego klipsa EARFOLD®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Zjednoczone Królestwo, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z wydatnymi uszami i/lub znaczną asymetrią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planujący użycie EARFOLD® w połączeniu z innymi procedurami (np. nacinanie chrząstki, redukcja muszli lub szwy małżowinowo-sutkowe) w celu korekcji odstających uszu są wykluczone
  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia (np. palacze, pacjenci z cukrzycą, pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół Ehlersa-Danlosa lub twardzina skóry)
  • Pacjenci z aktywną infekcją, miejscową lub ogólnoustrojową
  • Pacjenci ze znaną alergią na nikiel lub złoto.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NAUSZKA®
Implant EARFOLD® jest wprowadzany podskórnie za pomocą sterylnego jednorazowego introduktora EARFOLD® w znieczuleniu miejscowym
Urządzenie: NAUSZKA®
Implant EARFOLD® jest wprowadzany podskórnie za pomocą sterylnego jednorazowego introduktora EARFOLD® w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed założeniem w kwestionariuszu EAR-Q Ears Appearance Questionnaire
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3
Kwestionariusz Wyglądu Uszy EAR-Q jest oparty na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo)
Linia bazowa do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed założeniem w ogólnym wyniku EAR-Q Ears Appearance po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz Wyglądu Uszy EAR-Q jest oparty na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo)
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed założeniem w ogólnym wyniku EAR-Q Ears Appearance po 24 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz Wyglądu Uszy EAR-Q jest oparty na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji w dowolnym momencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji w dowolnym momencie okresu badania
24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem wypukłości uszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem wystających uszu w dowolnym momencie okresu badania
24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej wyniku Short Form-12 w Miesiącu 3 dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 zostanie przeprowadzona wśród osób powyżej 18 roku życia w celu oceny stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku Short Form-12 w miesiącu 12 dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 zostanie przeprowadzona wśród osób powyżej 18 roku życia w celu oceny stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku Short Form-12 w miesiącu 24 dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 zostanie przeprowadzona wśród osób powyżej 18 roku życia w celu oceny stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej wyniku Short Form-10 w Miesiącu 3 dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-10 zostanie przeprowadzona wśród osób poniżej 18 roku życia w celu zmierzenia stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana od wartości początkowej wyniku Short Form-10 w miesiącu 12 dla osób poniżej 18 roku życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-10 zostanie przeprowadzona wśród osób poniżej 18 roku życia w celu zmierzenia stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku Short Form-10 w miesiącu 24 dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-10 zostanie przeprowadzona wśród osób poniżej 18 roku życia w celu zmierzenia stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej odległości helisy do skóry głowy przed założeniem PREFOLD® w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Odległość helisy od skóry głowy przy nieleczonych uszach w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej odległości helisy do skóry głowy przed założeniem PREFOLD® w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Odległość helisy od skóry głowy przy nieleczonych uszach w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej odległości helisy do skóry głowy przed założeniem PREFOLD® w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Odległość helisy od skóry głowy przy nieleczonych uszach w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 24
Utrzymanie maksymalnej odległości helisy od skóry głowy po 12 miesiącach w porównaniu z 3-miesięczną wizytą po założeniu opaski na ucho
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Odległość helisy od skóry głowy z założonym EARFOLD
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Utrzymanie maksymalnej odległości helisy od skóry głowy po 24 miesiącach w porównaniu z wizytą po 3 miesiącach od założenia opaski EARFOLD
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 24
Odległość helisy od skóry głowy z założonym EARFOLD
Miesiąc 3 do miesiąca 24
Zmiana maksymalnej odległości helisy od skóry głowy od wprowadzenia PREFOLD® do odległości po wprowadzeniu w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Odległość helisy od skóry głowy z PREFOLD® w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana maksymalnej odległości helisy od skóry głowy od wprowadzenia PREFOLD® do odległości po wprowadzeniu w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Odległość helisy od skóry głowy z PREFOLD® w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana maksymalnej odległości helisy od skóry głowy od wprowadzenia PREFOLD® do odległości po wprowadzeniu w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Odległość helisy od skóry głowy z PREFOLD® w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 24
Czas trwania procedury zakładania EARFOLD®
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas trwania operacji od pierwszego nacięcia skalpelem do ostatniego nałożenia paska sterristrip na ranę
Czas trwania operacji
Zmiana w stosunku do wstępnej insercji w kwestionariuszu funkcji społecznych EAR-Q w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Kwestionariusz funkcji społecznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wstępnej insercji w kwestionariuszu funkcji społecznych EAR-Q w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz funkcji społecznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wstępnej insercji w kwestionariuszu funkcji społecznych EAR-Q w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz funkcji społecznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do początkowej fazy wstępnej w Kwestionariuszu funkcji szkoły EAR-Q w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Kwestionariusz funkcji szkoły EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed wprowadzeniem w kwestionariuszu EAR-Q School Function w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz funkcji szkoły EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do początkowej wstępnej insercji w kwestionariuszu EAR-Q School Function w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz funkcji szkoły EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do początkowej fazy preinsercji w kwestionariuszu funkcji psychologicznych EAR-Q w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Kwestionariusz funkcji psychologicznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wstępnej insercji w Kwestionariuszu Funkcji Psychologicznych EAR-Q w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz funkcji psychologicznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do początkowej wstępnej insercji w kwestionariuszu funkcji psychologicznych EAR-Q w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz funkcji psychologicznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz powrotu do normalnej aktywności po operacji EARFOLD® w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz powrotu do normalnej aktywności ma 11-stopniową skalę od 10 = zdecydowanie się zgadzam do 0 = zdecydowanie się nie zgadzam
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAUSZKA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami