Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive unkontrollierte Langzeitstudie zu Earfold™ zur Behandlung abstehender Ohren (FOLD)

1. September 2022 aktualisiert von: Allergan

FOLD: Prospektive unkontrollierte Langzeitstudie zu Earfold™ zur Behandlung abstehender Ohren

Dies ist eine unverblindete, prospektive, unkontrollierte, einarmige Post-Marketing-Studie zur langfristigen Sicherheit und Leistung des EARFOLD® Implantable Clip Systems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Vereinigtes Königreich, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit abstehenden Ohren und/oder signifikanter Asymmetrie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die planen, EARFOLD® in Verbindung mit anderen Verfahren (z. Knorpelritzung, Conchareduktion oder Conchomastoidnähte) zur Korrektur abstehender Ohren sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Heilungsstörungen (z. B. aktuelle Raucher, Diabetiker, Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie Ehlers-Danlos-Syndrom oder Sklerodermie)
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, lokal oder systemisch
  • Patienten mit bekannter Nickel- oder Goldallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EARFOLD®
Das EARFOLD®-Implantat wird subkutan mit dem sterilen Einweg-EARFOLD®-Einführbesteck unter örtlicher Betäubung eingeführt
Gerät: EARFOLD®
Das EARFOLD®-Implantat wird subkutan mit dem sterilen Einweg-EARFOLD®-Einführbesteck unter örtlicher Betäubung eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen in der Punktzahl des EAR-Q Ears Appearance Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Der EAR-Q Ears Appearance Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr)
Baseline bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen des EAR-Q Ears Appearance-Gesamtwerts 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der EAR-Q Ears Appearance Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr)
Baseline bis Monat 12
Änderung des EAR-Q Ears Appearance-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der EAR-Q Ears Appearance Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr)
Baseline bis Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die jederzeit erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums erneut operiert werden müssen
24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit erneutem Auftreten von abstehenden Ohren
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Wiederauftreten des abstehenden Ohrs zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums
24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-12-Scores in Monat 3 für Probanden über 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Die Kurzform-12-Gesundheitsumfrage wird an Probanden über 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-12-Scores in Monat 12 für Probanden über 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Kurzform-12-Gesundheitsumfrage wird an Probanden über 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-12-Scores in Monat 24 für Probanden über 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Kurzform-12-Gesundheitsumfrage wird an Probanden über 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-10-Scores in Monat 3 für Probanden unter 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Die Kurzform-10-Gesundheitsumfrage wird an Probanden unter 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-10-Scores in Monat 12 für Probanden unter 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Kurzform-10-Gesundheitsumfrage wird an Probanden unter 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-10-Scores in Monat 24 für Probanden unter 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Kurzform-10-Gesundheitsumfrage wird an Probanden unter 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 24
Änderung des Abstands von maximaler Helix zur Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen des PREFOLD® in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut bei unbehandelten Ohren im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 3
Änderung des Abstands von maximaler Helix zu Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen des PREFOLD® in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut bei unbehandelten Ohren im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 12
Änderung des Abstands von maximaler Helix zur Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen des PREFOLD® in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut bei unbehandelten Ohren im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 24
Aufrechterhaltung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut nach 12 Monaten im Vergleich zu 3 Monaten Besuch nach dem Einsetzen von EARFOLD
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Abstand zwischen Spirale und Kopfhaut mit eingesetztem EARFOLD
Monat 3 bis Monat 12
Aufrechterhaltung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut nach 24 Monaten im Vergleich zu einem Besuch von 3 Monaten nach dem Einsetzen von EARFOLD
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 24
Abstand zwischen Spirale und Kopfhaut mit eingesetztem EARFOLD
Monat 3 bis Monat 24
Änderung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut von der PREFOLD®-Einführung bis zum Abstand nach der Einführung in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut mit PREFOLD® im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 3
Änderung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut von der PREFOLD®-Einführung bis zum Abstand nach der Einführung in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut mit PREFOLD® im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 12
Änderung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut von der PREFOLD®-Einführung bis zum Abstand nach der Einführung in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut mit PREFOLD® im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 24
Dauer des EARFOLD®-Einsetzvorgangs
Zeitfenster: Dauer der Operation
Vom ersten Einschnitt des Skalpells bis zur letzten Anwendung des Sterilstrips über der Wunde, Dauer der Operation
Dauer der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen im EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Der EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen im EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen im EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Schulfunktionsfragebogen in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Der EAR-Q School Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Schulfunktionsfragebogen in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der EAR-Q School Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Schulfunktionsfragebogen in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der EAR-Q School Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Fragebogen zur psychologischen Funktion in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Der EAR-Q Psychological Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Fragebogen zur psychologischen Funktion in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der EAR-Q Psychological Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Fragebogen zur psychologischen Funktion in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der EAR-Q Psychological Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 24
Fragebogen zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten nach der EARFOLD®-Operation in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der Fragebogen zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten ist auf einer 11-Punkte-Skala von 10 = stimme voll und ganz zu bis 0 = stimme überhaupt nicht zu
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EARFOLD®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten