Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet prospektiv ukontrolleret undersøgelse af Earfold™ til behandling af fremtrædende ører (FOLD)

1. september 2022 opdateret af: Allergan

FOLD: Langsigtet prospektiv ukontrolleret undersøgelse af Earfold™ til behandling af fremtrædende ører

Dette er en åben-label, prospektiv, ukontrolleret, enkeltarm, post-marketing undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og ydeevne af EARFOLD® Implantable Clip System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Det Forenede Kongerige, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har øreprominens og/eller har betydelig asymmetri

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der planlægger at bruge EARFOLD® i forbindelse med andre procedurer (f.eks. brusk-scoring, conchal-reduktion eller concho-mastoid suturer) til korrektion af fremtrædende ører er udelukket
  • Patienter med nedsat heling (f.eks. nuværende rygere, diabetespatienter, patienter med autoimmune lidelser såsom Ehlers-Danlos syndrom eller sklerodermi)
  • Patienter med en aktiv infektion, lokal eller systemisk
  • Patienter med kendt nikkel- eller guldallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EARFOLD®
EARFOLD®-implantatet indsættes subkutant ved hjælp af den sterile engangs-EARFOLD®-introducer under lokalbedøvelse
Enhed: EARFOLD®
EARFOLD®-implantatet indsættes subkutant ved hjælp af den sterile engangs-EARFOLD®-introducer under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Ears Appearance Questionnaire score
Tidsramme: Baseline til måned 3
EAR-Q Ears Udseende spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Ganske lidt, 4=Meget)
Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline præ-insertion i EAR-Q Ears Appearance samlet score ved 12 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til måned 12
EAR-Q Ears Udseende spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Ganske lidt, 4=Meget)
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline præ-insertion i EAR-Q Ears Appearance samlet score ved 24 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til måned 24
EAR-Q Ears Udseende spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Ganske lidt, 4=Meget)
Baseline til måned 24
Procentdel af patienter, der skal genopereres på ethvert tidspunkt
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der skal genopereres på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
24 måneder
Procentdel af patienter med recidiv af øreprominens
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med tilbagevendende øreprominens på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden
24 måneder
Ændring fra baseline af Short Form-12-score ved 3. måned for forsøgspersoner over 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 3
Short Form-12 Health Survey vil blive administreret til personer over 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline af Short Form-12-score ved måned 12 for forsøgspersoner over 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 12
Short Form-12 Health Survey vil blive administreret til personer over 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline af Short Form-12-score ved måned 24 for forsøgspersoner over 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 24
Short Form-12 Health Survey vil blive administreret til personer over 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline af Short Form-10-score ved 3. måned for forsøgspersoner under 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 3
Short Form-10 Health Survey vil blive administreret til forsøgspersoner under 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline af Short Form-10-score ved måned 12 for forsøgspersoner under 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 12
Short Form-10 Health Survey vil blive administreret til forsøgspersoner under 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline for Short Form-10-score ved måned 24 for forsøgspersoner under 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 24
Short Form-10 Health Survey vil blive administreret til forsøgspersoner under 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 24
Skift fra baseline i maksimal helix til hovedbundsafstand fra før PREFOLD® indsættelse ved måned 3
Tidsramme: Baseline til måned 3
Helix til hovedbund afstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 3
Skift fra baseline i maksimal helix til hovedbundsafstand fra før PREFOLD® indsættelse ved måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Helix til hovedbund afstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 12
Skift fra baseline i maksimal helix til hovedbundsafstand fra før PREFOLD® indsættelse ved måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
Helix til hovedbund afstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 24
Vedligeholdelse af maksimal helix-til-hovedafstand ved 12 måneder sammenlignet med 3 måneders besøg efter indsættelse af EARFOLD
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
Helix til hovedbund afstand med ØREFOLD indsat
Måned 3 til måned 12
Vedligeholdelse af maksimal helix-til-hovedafstand ved 24 måneder sammenlignet med 3 måneders besøg efter indsættelse af EARFOLD
Tidsramme: Måned 3 til måned 24
Helix til hovedbund afstand med ØREFOLD indsat
Måned 3 til måned 24
Ændring i maksimal helix- til hovedbundsafstand fra PREFOLD®-indsættelse til post-indsættelsesafstande ved 3. måned
Tidsramme: Baseline til måned 3
Helix til hovedbund afstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 3
Ændring i maksimal helix- til hovedbundsafstand fra PREFOLD®-indsættelse til post-indsættelsesafstande ved måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Helix til hovedbund afstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 12
Ændring i maksimal helix- til hovedbundsafstand fra PREFOLD®-indsættelse til post-indsættelsesafstande ved måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
Helix til hovedbund afstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 24
Varighed af EARFOLD® indsættelsesprocedure
Tidsramme: Operationens varighed
Fra det første snit i skalpellen til den sidste påføring af sterristripen over såret, operationens varighed
Operationens varighed
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Social Function Questionnaire på 3. måned
Tidsramme: Baseline til måned 3
EAR-Q Social Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Social Function Questionnaire på måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
EAR-Q Social Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Social Function Questionnaire på måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
EAR-Q Social Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q skolefunktionsspørgeskema på 3. måned
Tidsramme: Baseline til måned 3
EAR-Q skolefunktionsspørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q skolefunktionsspørgeskema ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
EAR-Q skolefunktionsspørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q skolefunktionsspørgeskema på måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
EAR-Q skolefunktionsspørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Psychological Function Questionnaire på 3. måned
Tidsramme: Baseline til måned 3
EAR-Q Psychological Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Psychological Function Questionnaire på måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
EAR-Q Psychological Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Psychological Function Questionnaire på måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
EAR-Q Psychological Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 24
Vend tilbage til spørgeskemaet til normale aktiviteter efter EARFOLD®-operation ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskemaet tilbage til normale aktiviteter er på en 11-trins skala fra 10=helt enig til 0=meget uenig
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremtrædende ører

Kliniske forsøg med EARFOLD®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger