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글리콜산 안면 박피 시술을 받은 경미하거나 진행된 광손상 안면 피부를 가진 건강한 여성의 피부 크림의 미용적 이점 평가

2019년 5월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

70% 광 손상을 입은 경미하거나 진행된 광 손상 얼굴 피부를 가진 건강한 여성 피험자에서 국부 스킨 케어 제제의 국부적 내성 및 미용 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 평가자 맹검, 단일 센터 및 양군 임상 연구 글리콜산 페이셜 필 시술

70% 글리콜산 안면 박피 시술을 받은 경미하거나 진행된 광손상 안면 피부를 가진 건강한 여성 참가자를 대상으로 국소 피부 관리 제제의 국소 내성 및 미용 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경미하거나 진행된 광 손상 얼굴 피부를 가진 건강한 여성 참가자를 대상으로 국소 피부 관리 제형의 국소 내성 및 미용 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 평가자 맹검, 단일 센터 및 양군 임상 연구입니다. 70% 글리콜산 페이셜 필링 절차.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 30세에서 60세 사이의 여성.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강.
  • 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 모든 방문에 참석하려는 의지.
  • 피부 유형: Fitzpatrick 광유형 II-IV 및 Glogau 광노화 유형 II-III 참가자
  • 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고 있는 가임 여성. 적절한 피임은 금욕, 경구 피임제, 병용 또는 프로게스토겐 단독 또는 주입 가능한 프로게스토겐 또는 레보노르게스트렐 또는 에스트로겐성 질 링 또는 경피 피임 패치 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐색 캡[횡경막 또는 자궁경부 둥근 천장)]로 정의됩니다. 캡] 플러스 살정제[거품, 젤, 필름, 크림, 좌약]) 또는 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 시술을 실시하며, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  • 모유 수유중인 여성.
  • a) 시험 부위의 활동성 피부 질환 또는 열린 상처 b) 약용 여드름 치료제 사용 병력(예: 지난 24개월 이내의 과산화벤조일, 클린다마이신, 이소트레티노인), c) 이형성 모반 또는 흑색종의 병력, d) 건선, 아토피성 피부염과 같은 기존의 염증성 피부병, e) 점, 문신, 흉터, 자극받은 피부, 머리카락 등. 조사자의 의견에 따라 조사에 영향을 미칠 수 있는 시험 영역에서, f) 면역억제제를 사용한 전신 요법(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 항히스타민제를 스크리닝 전 7일 이내에 및/또는 전체 연구 과정 동안, g) 스크리닝 전 24시간 동안 일반의약품(OTC) 진통제 또는 항염증 약물의 전신 사용. h) 스크리닝 2주 전 감광성 약물의 전신 사용, i) 스크리닝 전 2주 이내에 강렬한 태양 노출, UV 트리트먼트 또는 태닝 살롱 방문, j) 정기적인 전신 약물 치료가 필요할 수 있는 다음 질병 중 하나; 인슐린 의존성 당뇨병, 암, k) 투약하지 않는 경우 다음 질병 중 하나: 천식, 고혈압, l) 햇빛에 대한 비정상적인 반응의 병력, m) 정신 질환의 병력이 있는 참가자, n) 최근 12년 이내에 안과 수술 몇 달.

    o) 지난 3개월 이내에 안구 외상, 감염 또는 염증, p) 활동성 안검염, 결막염, 포도막염, q) 지난 1개월 이내에 국소 안구 치료를 필요로 하는 모든 안구 병리, r) 지난 3개월 이내에 안구 레이저, s) 지난 3개월 이내에 피부 톤 라이트닝 제품 사용을 포함하여 치료 부위(얼굴)의 미용, 미용 또는 피부과 치료, t) 지난 2주 이내에 페이셜 스크럽, 제모 크림, 왁싱 및/또는 표백 사용 u) 스크리닝 전 마지막 4주 이내의 미세 박피술 및/또는 레이저 제모, v) 단순 포진(구순 포진)의 병력.

  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민증이 알려졌거나 의심되며 화장품 또는 연구 성분에 대한 문서화된 알레르기.
  • 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 스크리닝 방문 및 이전에 이 연구에 참여한 후 30일 이내에 조사 약물을 수령했습니다.
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내).
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족.
  • 연구 기간 동안 낮 시간 동안 야외에서 일할 필요가 있고 연구 기간 동안 낮 시간 동안 야외에서 오랜 시간을 보낼 필요가 있거나 달리 의도한 경우(예: 휴일, 일광욕, 정원 가꾸기).
  • 피부과 전문의 또는 참가자의 연구 재료 민감도 테스트에 대한 자체 평가 엔드포인트에 대한 "심함" 점수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 완두콩 크기의 테스트 제품(약 0.6-1g)을 손가락 끝에 국소적으로 바르고 클렌징 후 하루에 두 번(아침과 저녁) 얼굴 전체에 바릅니다. 모든 참가자는 아침과 저녁에 1일 2회 페이셜 클렌저를 계속 사용하고 아침(테스트 제품 적용 후)과 점심 시간에 자외선 차단제를 바르도록 지시받을 것입니다.
지질 밤 복원
보습 페이셜 클렌저
SPF(Sun Protection Factor) 50 자외선 차단제
다른: 그룹 2
참가자는 얼굴을 물로 적시고 소량의 페이셜 클렌저(약 0.6-1g)를 거품으로 만듭니다. 젖은 피부에 국소적으로 마사지하고 하루에 두 번(아침, 저녁) 물로 헹굽니다. 참가자는 세안 후 아침과 점심 시간에 완두콩 크기(약 0.6-1g)의 자외선 차단제를 바릅니다.
보습 페이셜 클렌저
SPF(Sun Protection Factor) 50 자외선 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자 전체 평가 점수를 기반으로 제품 내약성을 보고하는 참가자 수
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
피부과 전문의는 아래 척도를 사용하여 각 참가자에 대한 절차의 예상 효과와 관련하여 시술 후 피부 관리 요법의 국소 허용치를 평가했습니다. 0 - 제품 요법이 잘 용인됨, 1 - 제품 요법이 잘 용인되지 않음. 피부과 전문의는 각 참가자에 대한 전체 임상 및 참가자 자체 평가 데이터 세트를 관찰했습니다. 척도 값이 낮다는 것은 절차의 예상되는 징후/증상이 임상적으로 유의하게 악화되지 않고 제품 사용 중에 새로운 징후/증상이 나타나지 않음을 의미합니다. 반면, 더 높은 척도 값은 절차의 예상되는 징후/증상의 심각성 또는 빈도의 명확하고 임상적으로 관련된 악화 및/또는 제품 사용 중 새로운 예상치 못한 징후/증상의 발생을 의미합니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 전문의 평가 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
Erythema, Dryness, Desquamation 및 Edema의 평가는 팔뚝의 손바닥 표면에 있는 5 x 5 cm 정사각형 영역에서 참가자의 피부 상태에 대해 피부과 전문의에 의해 수행되었습니다. 표지판은 저울로 점수를 매겼습니다. 0-3의 홍반, 여기서, 0=없음-발적 없음, 1=약간-약간의 발적, 2=보통-확실한 발적, 3=심각한 뚜렷한 발적. 0-3의 건조함 여기서, 0=없음-건조 없음, 1=가벼움-거의 인지할 수 없음, 시험 부위의 제한된 영역에 미세한 인설, 2=시험 부위의 모든 영역에 일반화된 보통-미세 인설, 3=심각한 인설 및 시험 부위의 모든 부위에서 피부가 벗겨짐. 0-3에 대한 박리 여기서, 0=없음-박리 징후 없음, 1=가벼움-거의 인지할 수 없는 스케일링, 2=보통-최소 스케일링, 3=심각-보통 스케일링. 0-3에 대한 부종, 여기서, 0=없음-부종 없음, 1=경증-거의 인지할 수 없는 부종, 2=중등도-확실한 부종, 3=심각한-발음 부종. 척도는 참가자 점수의 합계이므로 총 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 자극 징후가 증가했음을 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
홍반, 부종, 박리 및 건조에 대한 개별 피부과 전문의 점수에서 기준선에서 없음/약함/보통/심각한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
참가자의 징후/증상은 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 홍반: 점수는 0=없음-홍반의 증거 없음, 1=약간-미미한 적색, 2=보통-확실한 발적, 3=심각 -선명한 홍반, 밝은 빨간색에서 거무스름한 암적색. 건조함: 0 = 없음 - 건조함 없음, 1 = 약함 - 시험 부위의 제한된 영역에 미세한 인설 또는 박편이 존재함, 2 = 보통 - 시험 부위의 모든 영역에 일반화된 미세한 인설 또는 박편, 3= 심한 - 시험 부위의 모든 부위에 피부가 벗겨지고 벗겨짐. 박리 점수는 0 = 없음 - 박리/박리의 증거 없음, 1 = 약함 - 거의 인지할 수 없는 스케일링; 긁을 때만 분명함, 2=보통-최소 인설, 피부에 부착됨, 3=심함-보통 인설, 피부에 느슨하게 부착되고 쉽게 제거됨. 부종 점수는 0=없음-부종이 없음, 1=경증-거의 인지할 수 없는 부종이 있음, 2=중등도-확실한 부종이 있음, 3=심각한/명확한 부종이 있음.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
발적, 통증, 따가움/화끈거림, 가려움증, 조임 및 건조에 대한 참가자 자가 평가 점수 합계의 기준선에서 변경
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
통증, 따끔거림/화끈거림, 가려움증, 조임, 발적 및 건조에 대한 평가는 평가 당시 팔뚝 손바닥 표면의 5 x 5cm 정사각형 영역에서 피부 상태를 반영하여 참가자가 수행했습니다. 참가자는 징후/증상에 따라 점수를 매겼습니다: 통증, 따끔거림/작열감, 가려움증, 압박감, 발적 및 건조함(0=없음); 징후 또는 증상 없음, 1= 경증; 거의 인지할 수 없음, 2= 보통; 명확한 징후 및 증상, 및 3= 중증의 현저하거나 현저한 징후 또는 증상. 이 결과 측정은 참가자 점수의 합계이므로 총 점수, 즉 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 자극의 징후 또는 증상이 증가했음을 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
발적에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
다음 평가는 홍조 평가 당시의 피부 상태를 반영하여 참가자들에 의해 수행되었습니다. 참가자는 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. (0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
통증에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
다음 평가는 통증 평가 당시의 피부 상태를 반영하여 참가자들에 의해 수행되었습니다. 참가자는 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. (0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
가려움증에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
다음 평가는 가려움증에 대한 평가 당시의 피부 상태를 반영하여 참가자들에 의해 수행되었습니다. 참가자는 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. (0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
따가움/화상에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
따가움/화끈거림에 대한 평가 당시의 피부 상태를 반영하여 참가자들이 다음 평가를 수행했습니다. 참가자는 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. (0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
견고성에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
다음 평가는 당김 평가 당시의 피부 상태를 반영하여 참가자들에 의해 수행되었습니다. 참가자는 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. (0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
건조에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
다음 평가는 건조 평가 시점의 피부 상태를 반영하여 참가자가 수행했습니다. 참가자는 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. (0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
Tewameter를 사용한 배리어 기능의 기기 측정에서 기준선에서 변경
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
TEWL(Trans-epidermal water loss) 측정은 Tewameter를 사용한 증발측정법으로 수행되었습니다. 왼쪽 뺨(코와 귀 사이의 광대뼈 아래)에서 3회 측정했습니다. TEWL 측정은 참가자가 등을 대고 수평으로 누워서 Tewameter 프로브의 굴뚝이 수직으로 정렬되도록 했습니다. TEWL 값의 증가는 피부 장벽 기능의 손상을 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
Corneometer를 사용한 수분의 기기적 측정에서 기준치로부터의 변화
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
각질층 수화도 측정은 Corneometer를 이용한 전기용량법으로 측정하였다. Corneometer 측정은 참가자가 등을 대고 수평으로 누워 왼쪽 뺨(광대뼈 아래, 코와 귀 사이)에서 3회 측정되었습니다. Corneometry 값의 증가는 피부의 수화 상태의 증가를 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일
참가자의 글로벌 자체 평가
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
참가자들은 시술 후 스킨 케어 요법에 대한 만족도를 다음과 같이 0에서 3까지 무작위로 평가했습니다. 0(매우 만족), 1(만족), 2(매우 만족), 3(불만족) 전혀 만족). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
페이셜 필링 시술 완료 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 206827

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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