Ihovoiteen kosmeettisen hyödyn arviointi terveillä naisilla, joilla on lievä tai pitkälle edennyt valokuvavaurioitunut kasvojen iho ja joille on tehty glykolihappokuorinta.
Satunnaistettu, arvioijan sokea, yhden keskuksen ja kahden käsien kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan paikallisen ihonhoitovalmisteen paikallista toleranssia ja kosmeettista tehoa terveillä naishenkilöillä, joilla on lievä tai pitkälle edennyt valokuvavaurioitunut kasvojen iho ja jotka ovat kokeneet 70 %. Glykolihappo kasvojen kuorintamenetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Naiset 30–60-vuotiaat mukaan lukien.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
- Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin.
- Ihotyyppi: Fitzpatrick-valotyyppi II-IV ja osallistujat, joilla on Glogau-valovanhenemistyyppi II-III
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Riittävä ehkäisy tarkoittaa raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, joko yhdistelmää tai progestiinia yksinään tai injektoitavaa progestiinia tai levonorgestreelin tai estrogeenisen emätinrenkaan implantteja tai perkutaanisia ehkäisylaastareita tai kohdunsisäistä laitetta tai kohdunsisäistä järjestelmä tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki [kohdunkaulan kalvo tai caps] plus siittiöitä tappava aine [vaahto, geeli, kalvo, emulsiovoide, peräpuikko]) tai mieskumppanin sterilointi ennen naispuolisen osallistujan tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät.
a) Aktiivinen ihosairaus tai avoin haava testialueella, b) Lääketieteellisen aknen käytön historia (esim. Bentsoyyliperoksidi, klindamysiini, isotretinoiini) viimeisten 24 kuukauden aikana, c) dysplastinen nevi tai melanooma, d) Aiemmin olemassa olevat tulehdukselliset dermatoosit, kuten psoriaasi, atooppinen ihottuma, e) Luoteet, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, karvat jne. testialueella, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen, f) Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit 7 vuorokauden sisällä ennen seulontaa ja/tai koko tutkimuksen ajan, g) OTC-kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden systeeminen käyttö 24 tuntia ennen seulontaa. h) Minkä tahansa valolle herkistävän lääkkeen systeeminen käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa, i) voimakas altistuminen auringolle, UV-hoidot tai solariumkäynti kahden viikon sisällä ennen seulontaa, j) jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä; Insuliiniriippuvainen diabetes, syöpä, k) Jokin seuraavista sairauksista, ellei saa lääkitystä: astma, verenpainetauti, l) sairaushistoria, jolla on epänormaali vaste auringonvalolle, m) osallistuja, jolla on ollut mielenterveysongelmia, n) silmäkirurgia viimeisen 12 vuoden aikana kuukaudet.
o) Silmän trauma, infektio tai tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana, p) Aktiivinen blefariitti, sidekalvotulehdus, uveiitti, q) Mikä tahansa silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmähoitoa viimeisen 1 kuukauden aikana, r) Silmän laser viimeisen 3 kuukauden aikana, s) Esteettinen, kosmeettinen tai dermatologinen hoito hoidetulla alueella (kasvot), mukaan lukien ihon sävyä valaisevien tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, t) Kasvojen kuorintojen, karvanpoistovoiteiden, vahausten ja/tai valkaisujen käyttö viimeisen 2 viikon aikana seulontaan, u) Mikrodermabrasio ja/tai laserkarvojen poisto viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa, v) Herpes simplexin (kylmäherpes) sairaushistoria.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle ja dokumentoitu allergia kosmeettisille tuotteille tai tutkimusainesosille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä ja aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
- Vaaditaan työskentelemään ulkona valoisina aikoina koko opiskelun ajan ja joutuvat tai muutoin aikovat oleskella pitkiä aikoja ulkona päivänvalossa koko tutkimuksen ajan (esim. loma, auringonotto ja puutarhanhoito).
- Arvosana "Vakava" minkä tahansa ihotautilääkärin tai osallistujan itsearvioineen päätepisteen osalta milloin tahansa tutkimusmateriaalin herkkyystestissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat levittävät herneenkokoisen määrän testituotetta (noin 0,6-1 grammaa (g)) paikallisesti sormenpäille ja kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) koko kasvoille puhdistuksen jälkeen.
Kaikkia osallistujia neuvotaan jatkamaan kasvojen puhdistusaineen käyttöä kahdesti päivässä aamulla ja illalla ja levittämään aurinkovoidetta aamulla (testituotteen levityksen jälkeen) ja lounasaikaan.
|
Palauttava lipidibalsami
Kosteuttava kasvojen puhdistusaine
SPF (Sun Protection Factor) 50 aurinkovoide
|
|
Muut: Ryhmä 2
Osallistujat kastelevat kasvot vedellä ja lisäävät pienen määrän kasvojen puhdistusainetta (noin 0,6-1 g) vaahdoksi.
Hiero paikallisesti kostealle iholle ja huuhtele vedellä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Puhdistuksen jälkeen osallistujat levittävät herneen kokoisen määrän (noin 0,6-1 g) aurinkovoidetta aamulla ja lounasaikaan.
|
Kosteuttava kasvojen puhdistusaine
SPF (Sun Protection Factor) 50 aurinkovoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tuotteen siedettävyydestä arvioijan yleisten arviointipisteiden perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Ihotautilääkäri arvioi toimenpiteen jälkeisen ihonhoito-ohjelman paikallisen sietokyvyn suhteessa toimenpiteen odotettavissa oleviin vaikutuksiin kullekin osallistujalle käyttämällä alla olevaa asteikkoa: 0 - Tuoteohjelma oli hyvin siedetty, 1 - tuote-ohjelma ei ollut hyvin siedetty.
Ihotautilääkäri tarkkaili kunkin osallistujan kliinisten ja osallistujien itsearviointitietojen kokonaismäärää.
Pienempi asteikon arvo tarkoittaa, ettei toimenpiteen odotettavissa olevissa merkeissä/oireissa kliinisesti merkittävää pahenemista tai uusia merkkejä/oireita ilmene tuotteen käytön aikana.
Sen sijaan korkeampi asteikon arvo merkitsee selvää, kliinisesti merkittävää toimenpiteen odotettujen merkkien/oireiden vakavuuden tai esiintymistiheyden pahenemista ja/tai uusien odottamattomien merkkien/oireiden ilmaantumista tuotteen käytön aikana.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ihotautilääkärien arvioiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Ihotautilääkäri suoritti eryteeman, kuivuuden, hilseilyn ja turvotuksen arvioinnit osallistujan ihon tilasta 5 x 5 cm:n neliöalueella kyynärvarren volaaripinnalla.
Merkit pisteytettiin asteikolla.
Punoitus 0-3, jossa 0 = ei mitään - ei punoitusta, 1 = lievä - lievä punoitus, 2 = kohtalainen - selvä punoitus, 3 = vaikea-merkitty punoitus.
Kuivuus arvoilla 0-3, jossa 0 = ei-ei kuivuutta, 1 = lievä - tuskin havaittavissa, hienoja suomuja rajoitetuille testialueen alueille, 2 = kohtalaisen hienojakoisia asteikkoja, jotka yleistyvät kaikille testialueen alueille, 3 = vakava hilseily ja ihon kuoriutuminen kaikilla testialueen alueilla.
Kuoriutuminen arvoilla 0-3, jossa 0 = ei mitään - ei merkkejä kuorimisesta, 1 = lievä - tuskin havaittavissa oleva hilseily, 2 = kohtalainen - minimaalinen hilseily, 3 = vakava - kohtalainen hilseily.
Turvotus 0-3, jossa 0 = ei mitään - ei turvotusta, 1 = lievä - tuskin havaittavissa oleva turvotus, 2 = keskivaikea - selvä turvotus, 3 = voimakas ja voimakas turvotus.
Mitta on osallistujien pisteiden summa, joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ärsytyksen merkkejä.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat, ettei eryteeman, turvotuksen, hilseilyn ja kuivuuden osalta ole tapahtunut/lievä/keskivaikea/vakava muutos lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujien merkit/oireet pisteytettiin asteikolla 0-3 kuten alla: Punoitus: Pistemäärä 0 = ei mitään - ei merkkejä eryteemasta, 1 = lievä - lievä punainen väri, 2 = kohtalainen - selvä punoitus, 3 = vaikea - Merkittävä punoitus, väri kirkkaan punaisesta hämärän tummanpunaiseen.
Kuivuus: pisteet 0 = ei mitään - ei kuivuutta, 1 = lievä - tuskin havaittavissa, hienoja suomuja tai hiutaleita esiintyy rajoitetuilla alueilla testialueella, 2 = kohtalainen - Hienoja suomuja tai hiutaleita, jotka ovat yleistyneet kaikkiin testialueen alueisiin, 3 = Vaikea - Ihon hilseily ja kuoriutuminen kaikilla testialueen alueilla.
Kuoriutumispistemäärä 0 = Ei mitään - Ei näyttöä hilseilystä/kuorinnasta, 1 = Lievä - Tuskin havaittava hilseily; näkyy vain naarmuuntuessa, 2=Keskitaso-Minimaalinen hilseily, tarttuu ihoon, 3=Vakava -Kovallinen hilseily, tarttuu löyhästi ihoon ja on helposti irrotettava.
Turvotuspisteet arvosta 0 = ei mitään - ei turvotusta, 1 = lievä - tuskin havaittavissa oleva turvotus, 2 = kohtalainen - selvä turvotus, 3 = vaikea - Merkittävä/voimakas turvotus.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien itsearviointipisteiden summassa punoitusta, kipua, pistelyä/polttavaa, kutinaa, kireyttä ja kuivuutta
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kipua, pistelyä/polttavaa, kutinaa, kireyttä, punoitusta ja kuivuutta heijastaen heidän ihonsa tilaa 5 x 5 cm:n neliöalueella kyynärvarren volaaripinnalla arvioinnin aikana.
Osallistujat pisteytettiin merkkien/oireiden mukaan: kipu, pistely/poltto, kutina, kireys, punoitus ja kuivuus asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään; ei merkkejä tai oireita, 1 = lievä; tuskin havaittavissa, 2 = kohtalainen; selvät merkit ja oireet, ja 3 = vakavat tai voimakkaat merkit tai oireet.
Tämä tulosmitta on osallistujien pisteiden summa, joten kokonaispistemäärä, eli vaihteluväli on 0-15, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ärsytyksen merkkejä tai oireita.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien punoitusten itsearviointipisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujat suorittivat seuraavat arvioinnit, jotka heijastivat heidän ihonsa tilaa punoituksen arvioinnin aikana.
Osallistujat saivat pisteet asteikolla 0-3. (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien kivun itsearviointipisteisiin
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujat suorittivat seuraavat arvioinnit, jotka heijastivat heidän ihonsa tilaa kivun arvioinnin aikana.
Osallistujat pisteytettiin asteikolla 0-3. (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien itsearviointipisteissä kutinasta
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujat suorittivat seuraavat arvioinnit, jotka heijastivat heidän ihonsa tilaa kutinaa arvioitaessa.
Osallistujat pisteytettiin asteikolla 0-3. (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien pistelyn/polton itsearviointipisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujat suorittivat seuraavat arvioinnit, jotka heijastivat heidän ihonsa tilaa pistelyn/polton arvioinnin aikana.
Osallistujat pisteytettiin asteikolla 0-3. (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien itsearviointipisteissä tiukkuudesta
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujat suorittivat seuraavat arvioinnit, jotka heijastivat heidän ihonsa tilaa kireyden arvioinnin aikana.
Osallistujat pisteytettiin asteikolla 0-3. (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien kuivuuden itsearviointipisteisiin
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujat suorittivat seuraavat arvioinnit, jotka heijastivat heidän ihonsa tilaa kuivuuden arvioinnin aikana.
Osallistujat pisteytettiin asteikolla 0-3. (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta estefunktion instrumentaalisessa mittauksessa Tewameterillä
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaus suoritettiin haihdutusmittauksella Tewameterilla.
Mittaukset otettiin kolminkertaisina vasemmasta poskesta (poskiluun alta nenän ja korvan välissä).
TEWL-mittaukset tehtiin osallistujan ollessa vaaka-asennossa selällään siten, että Tewameter-anturin savupiippu on pystysuorassa linjassa.
TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kosteuden instrumentaalisessa mittauksessa korneometrillä
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Marraskeden hydraation mittaus suoritettiin sähkökapasitanssimenetelmällä Corneometrilla.
Korneometrimittaukset tehtiin kolmena kappaleena vasemmasta poskesta (poskiluun alapuolella, nenän ja korvan välissä) osallistujan ollessa vaakasuorassa selällään.
Korneometria-arvojen nousu osoittaa ihon kosteustilan paranemista ja päinvastoin.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
|
Osallistujien globaali itsearviointi
Aikaikkuna: 14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Osallistujat ovat arvioineet tyytyväisyytensä toimenpiteen jälkeiseen ihonhoito-ohjelmaan, johon heidät satunnaistettiin asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 (erittäin tyytyväinen), 1 (tyytyväinen), 2 (heikosti tyytyväinen), 3 (ei). ollenkaan tyytyväinen).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
14 päivää kasvojen kuorinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206827
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonhoito
-
NCT04623372Rekrytointi
-
NCT06863753Valmis
-
NCT03334656Lopetettu
-
NCT04208009LopetettuAdvance Care Planning Animaatiovideot
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03137459ValmisAdvanced Care Planning (ACP)
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
Kliiniset tutkimukset Testituote
-
NCT05652725Valmis
-
NCT06294431Valmis
-
NCT05657808ValmisNukkumishäiriö | Nukkua | Unihäiriöt
-
NCT06211010ValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuutta
-
NCT05941403Valmis
-
NCT06777797Valmis
-
NCT05694429ValmisTerve | Esteettinen | Kosmeettinen
-
NCT05661617Rekrytointi
-
NCT00640250Valmis
-
NCT06590337ValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyys