10세 이상 18세 미만의 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 및 삭사글립틴의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 28일 업데이트: AstraZeneca
소아 환자에서 Dapagliflozin 5 및 10mg, Saxagliptin 2.5 및 5mg의 안전성 및 효능을 평가하는 26주, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 26주 안전 연장 기간의 3상 시험 10세에서 18세 미만인 제2형 당뇨병이 있는 경우
이 연구의 목적은 현재 메트포르민, 인슐린 또는 두 약물을 모두 복용하고 있는 10세 이상 18세 미만의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 약물 다파글리플로진 및 삭사글립틴의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
Dapagliflozin과 saxagliptin은 모두 18세 이상의 제2형 당뇨병 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 다파글리플로진(단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용)은 미국과 유럽을 포함한 전 세계 약 115개국에서 성인에게 사용할 수 있습니다. 삭사글립틴(단독 또는 다른 항당뇨병제와 병용)은 전 세계적으로 약 100개국에서 성인에게 사용할 수 있습니다. 이 연구는 다파글리플로진과 삭사글립틴이 어린이와 청소년에서 위약(활성 약물이 포함되지 않은 알약)과 비교하여 혈당(당) 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아냄으로써 얼마나 잘 작용하는지 평가할 것입니다. Dapagliflozin과 saxagliptin은 성인(18세 이상의 환자)에서 사용하도록 승인되었지만 이 특정 인구에 대한 임상 연구가 부족하여 어린이와 청소년에 대해서는 승인되지 않았기 때문에 이 연구에서 조사 제품으로 간주됩니다.
제2형 당뇨병 환자는 이 질환이 없는 환자보다 혈당(당) 수치가 높습니다. 혈액 내 당 수치가 높으면 심각한 단기 및 장기 의학적 문제가 발생할 수 있습니다. 당뇨병 환자 치료의 주요 목표는 혈당을 정상 수준으로 낮추는 것입니다. 혈당을 낮추고 조절하면 심장 질환, 신장, 눈 및 신경 질환과 같은 당뇨병 합병증과 절단 가능성을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 됩니다.
다파글리플로진은 신장이 혈액에서 과도한 포도당을 제거하고 소변으로 배출하도록 도와 혈당 수치를 낮추는 데 도움을 주는 약물이다. 그것은 신장이 소변에서 혈류로 다시 포도당을 반환하는 것을 방지합니다.
삭사글립틴은 혈당 수치가 높을 때 인슐린 생산을 증가시킵니다. 삭사글립틴은 혈당 수치가 효과적으로 낮아지지 않는 경우 식후 및 식사 사이에 혈당 수치를 개선하는 데 도움이 됩니다. 삭사글립틴은 혈당이 낮을 때 효과가 없습니다. 삭사글립틴은 또한 신체에서 생성되는 당의 양을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이러한 과정은 함께 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
피험자는 활성 연구 약물 또는 위약(동일하게 보이지만 비활성 약물이 포함된 알약) 중 하나를 받게 됩니다. 이 연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 이는 피험자도 연구 의사도 피험자가 어떤 치료를 받게 될지 알 수 없음을 의미합니다.
대상이 어떤 치료를 받는지는 순전히 우연히 컴퓨터에 의해 결정됩니다. 이것을 "무작위 할당"이라고 합니다.
이 연구의 경우, 연구자가 일부 스크리닝 테스트가 반복될 수 있다고 생각하는 경우 먼저 최대 6개월의 스크리닝 단계가 있을 것이고, 이어서 2주 리드 인 단계가 있을 것입니다. 그 후 26W 단기 치료 단계가 있을 것입니다( W1-26) 및 26W 장기 치료 단계(W27-52). 이후 56주차에 후속 전화 통화와 W104에서 연구 후 방문이 있을 것입니다. 리드 인 단계 후 1일차 방문에서 피험자는 맹검 방식으로 다파글리플로진 5mg, 삭사글립틴 2.5mg 또는 위약의 3가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 치료는 14주차까지 계속됩니다. 14주 후, 대상자는 맹검 방식으로 위약과 비교하여 다파글리플로진 5mg, 다파글리플로진 10mg, 삭사글립틴 2.5mg, 삭사글립틴 5mg의 5가지 치료 중 하나를 받도록 지정됩니다. 14주차 이후에 할당된 약물은 1일차와 동일한 약물이지만 일부 그룹은 더 높은 용량으로 투여받게 됩니다. 메트포르민만 사용하고 26주차 또는 32주차에서 HbA1c 값 < 7.5%인 경우 세 번째 무작위 배정을 받게 됩니다. 치료 부문의 적격 피험자는 배경 약물의 무작위 철회를 겪게 되며, 위약 부문의 적격 환자는 배경 약물의 무작위 철회와 함께 활성 치료로의 무작위 전환을 겪게 됩니다.
단기/장기 연구 방문은 총 11개월까지 연기될 수 있습니다. IP 투여 기간이 52(+1)주를 초과하는 경우, 전체 연구 기간이 104주(+7일)를 초과하지 않도록 안전성 추적 기간을 단축해야 합니다. 104주차 방문에 대해 원래 예정된 날짜로부터 -28일에서 +7일의 기간이 허용됩니다. 26주차의 HbA1c 수집과 32주차의 세 번째 랜드 또는 HbA1c 수집 사이에 12주 이상이 경과한 경우 W32 및 W40에서 세 번째 랜드, HbA1c 값이 세 번째 랜드에 대한 적격성을 확인하는 데 더 이상 신뢰할 수 없기 때문에 피험자는 이 랜드를 거치지 않아야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
식이 요법, 운동 및 메트포르민, 또는 인슐린, 또는 메트포르민 및 인슐린을 사용하는 소아 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 피험자에서: 다파글리플로진에 대한 1차 연구 가설은 다파글리플로진을 추가하면 당화혈색소(HbA1c)가 기준선에서 더 큰 평균 감소를 초래하는지 여부입니다. ) 26주 동안 경구용 이중 맹검 추가 치료를 각각 투여했을 때 위약과 비교했습니다.
삭사글립틴에 대한 1차 연구 가설은 삭사글립틴을 26주 이상 경구 이중 맹검 추가 치료에 투여했을 때 위약에 비해 삭사글립틴을 추가하면 HbA1c가 베이스라인에서 더 크게 감소하는지 여부입니다.
연구 설계: 제안된 연구는 다파글리플로진(5 mg 및 10 mg), [모든 용량 및 요법 조합] 또는 삭사글립틴(2.5 mg 및 5 mg) [모든 용량 및 요법 조합]) T2DM 소아 피험자 대상 및 성장 및 성숙 측정 평가를 위한 104주차 추가 연구 후 방문 .
약 243명의 소아 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 다파글리플로진 5mg, 삭사글립틴 2.5mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
약 81명의 피험자가 각 치료군에 무작위 배정됩니다.
26주간의 이중 맹검 ST 치료 기간 후 1차 효능 종료점을 평가합니다.
그 다음에는 26주간의 사이트 및 피험자 맹검 LT 안전 연장 기간이 뒤따를 것입니다.
Dapagliflozin 및 별도로 saxagliptin은 단일 공유 위약 비교기와 비교됩니다.
성장 및 성숙의 척도는 연구 방문 후 104주차에 평가될 것이다.
피험자는 최소 8주 동안 식이요법 및 운동과 최소 1000mg 메트포르민(IR 또는 XR)의 안정적인 용량 또는 최소 8주 동안 안정적인 기본 용량의 인슐린으로 치료를 받거나 무작위화 전 최소 8주 동안 최소 1000mg의 메트포르민과 인슐린의 안정적인 조합.
최소 50%의 피험자는 동시 인슐린 요법을 포함하거나 포함하지 않고 안정적인 베이스라인 용량의 메트포르민을 사용할 것입니다.
전체 피험자의 최소 30%는 10세에서 14세 사이이고 여성 피험자는 최소 1/3이지만 2/3를 넘지 않아야 합니다.
2주 리드인 기간 동안, 피험자는 연구 기간 동안 따라야 할 식이요법 및 운동 프로그램(미국 당뇨병 협회[ADA] 또는 유사한 지역 지침에 따름)에 대해 지시를 받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 항당뇨병 요법의 기준선 유형 및/또는 용량을 유지할 것입니다(2주 도입, 26주 이중 맹검 ST 치료 기간 및 26주 맹검 안전 연장 LT 치료 기간).
해당되는 경우 조사관은 피험자가 인슐린 용량을 안정적으로 유지하도록 권장합니다.
인슐린의 저역가는 저혈당증을 예방하기 위해 필요한 경우에만 허용되며 조사자의 재량에 따릅니다.
혈당 조절을 모니터링하기 위한 가정용 혈당 측정기가 피험자에게 제공되고 자가 혈당 모니터링(SBGM) 요구 사항 및 절차가 설명됩니다.
대상자는 또한 해당되는 경우 자가 모니터링 글루코스 수준 및 일일 인슐린 용량을 기록하기 위해 대상 일지를 사용하는 방법에 대해 지시받을 것입니다.
대상자는 또한 DKA가 의심되는 경우 테스트를 위해 혈액 케톤 측정기를 받게 됩니다.
도입 기간 후 스크리닝 시 HbA1c가 6.5%~10.5%인 적격 피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 경구, 이중 맹검, 다파글리플로진 5mg(약 81명), 삭사글립틴 2.5mg(약 81명)을 투여받게 됩니다. 피험자) 또는 위약(약 81명의 피험자).
무작위 배정은 기준선 항당뇨병 치료 요법(메트포르민의 안정적인 기준선 용량(IR 또는 XR), 안정적인 기준선 용량의 인슐린, 또는 안정적인 메트포르민과 인슐린의 조합), 성별, 연령(10세에서 15세 미만)에 따라 계층화됩니다. 15세 이상 18세 미만).
블라인드 HbA1c 평가는 12주차에 수행됩니다.
12주차 HbA1c 값이 7% 미만인 모든 피험자는 12주차 평가 후 이전에 할당된 무작위 치료(다파글리플로진 5mg 또는 삭사글립틴 2.5mg 또는 위약)를 유지합니다.
1일차에 다파글리플로진 치료군에 배정된 피험자는 12주차 HbA1c 값이 7% 이상인 무작위배정을 통해 저용량 치료(다파글리플로진 5mg)를 지속하거나 고용량으로 증량하기 위해 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. - 12주차 평가 후 용량 치료(다파글리플로진 10mg).
유사하게, 12주차 HbA1c 값이 7% 이상인 1일차 무작위배정에서 삭사글립틴 치료군에 배정된 피험자들은 저용량 치료(삭사글립틴 2.5mg)를 계속 유지하거나 12주차 평가 후 고용량 치료(삭사글립틴 5mg).
12주 HbA1c 값이 7% 이상인 1일 무작위 배정에서 위약 치료군에 배정된 피험자는 위약 치료를 계속할 것입니다.
HbA1c 결과뿐만 아니라 치료의 눈가림을 유지하기 위해, 모든 위약 피험자와 12주차에 HbA1c < 7%인 삭사글립틴 또는 다파글리플로진을 복용하는 모든 피험자는 구별할 수 없는 더미 2차 무작위화 과정을 거칠 것입니다(피험자와 현장 직원의 경우). ) 실제 2차 무작위배정에서.
14주차 방문 동안, 맹검 연구 약물은 12주차 HbA1c 평가에 기초한 새로운 치료 할당에 따라 모든 피험자에게 분배될 것입니다.
26주차에 평가 완료 후, 메트포르민만으로 배경 약물 치료를 받고 있는 적격 피험자의 하위 집합은 32주차 또는 40주차에 세 번째 무작위화(배경 약물의 무작위 철회)를 받게 됩니다.
배경 약물의 무작위 철회에 대한 적격성은 메트포르민만으로 배경 치료를 받고 있고 구조 혈당 조절 요법을 시작하지 않았거나 연구 약물에서 중단된 경우 26주 또는 32주에 HbA1c < 7.5%인 피험자로 제한됩니다.
32주차에 HbA1c ≥ 7.5%로 인해 32주차에 3차 무작위배정에 적합하지 않은 메트포르민만으로 배경 약물 치료를 받고 있는 피험자는 32주차에 HbA1c < 7.5%인 경우 40주차에 3차 무작위배정에 적합할 수 있습니다.
40주가 지난 피험자는 백그라운드 투약의 무작위 철회에 포함되지 않습니다. ST 치료 기간이 완료된 후 모든 피험자는 LT 치료 기간에 들어갑니다.
위약을 받도록 무작위 배정된 대상자를 포함한 모든 대상자는 현장 및 대상자 맹검 LT 치료 기간에서 12주차 평가 후 배정된 무작위 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 56주차 전화 방문 동안 평가됩니다. 어떤 이유로든 방문이 지연되는 경우, 후속 방문은 다음 방문 사이에 최소 12주의 간격이 유지되도록 일정을 잡아야 합니다. : • 14주차 방문 및 26주차 방문.
• 3차 무작위배정(32주차 또는 40주차 방문 시 발생하는 3차 무작위배정을 받는 피험자의 경우) 및 52주차 방문.
26주차 HbA1c 수집과 32주차 3차 무작위배정 또는 32주차 HbA1c 수집과 40주차 3차 무작위배정 사이에 12주 이상이 경과하면 HbA1c 값이 세 번째 무작위화에 대한 적격성을 확인하는 데 더 오래 신뢰할 수 있습니다.
단기 및 장기 연구 방문은 총 11개월까지 연기될 수 있습니다.
IP 투여 기간이 52(+1)주를 초과하는 경우, 전체 연구 기간이 104주(+7일)를 초과하지 않도록 안전성 추적 기간을 단축해야 합니다.
104주차 방문에 대해 원래 예정된 날짜로부터 -28일에서 +7일의 창 기간이 허용됩니다.
연구 치료 기간이 끝나기 전에 연구 약물을 중단한 피험자는 비치료, 후속 조치 단계에 들어갈 것이며, 이 단계에서 피험자는 연구가 완료될 때까지 수정된 평가와 함께 방문 일정을 따를 것입니다.
피험자는 성장 및 성숙 측정을 평가하기 위해 104주차에 연구 후 방문에 참석할 것입니다. 이 방문은 다른 연구 방문 여부와 관계없이 지체 없이(1일부터 104주(- + 7일)에 완료되어야 합니다. 지연.
임상 현장의 예정된 방문이 COVID-19 팬데믹의 영향을 크게 받는 경우(예: 피험자가 현장을 방문할 때 COVID-19에 노출될 위험이 있는 경우), 연구 현장 직원/공급업체의 가정 방문은 다음과 같이 허용됩니다. 이것이 논리적으로 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 간주되는 국가.
이러한 방문 전에 피험자와 연구 인력 모두에 대한 잠재적 위험을 고려한 위험 평가를 수행해야 합니다.
중단된 주제는 대체되지 않습니다.
다파글리플로진, 삭사글립틴 및 이의 대사물인 5-하이드록시 삭사글립틴(5 OH 삭사글립틴)의 혈장 수준 분석을 위한 샘플은 6, 12, 20주 동안 투여 전 및 투여 후 약 2시간(+/- 1시간)에 수집됩니다. , 26회 방문.
혈장 글루코스 분석을 위한 샘플은 1일 방문 동안 투약 전, 및 6주, 12주, 20주 및 26주 방문 동안 투약 전 및 투약 후 대략 2시간(+/- 1시간)에 수집될 것이다.
디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 활성 분석을 위한 혈장 샘플은 1일차 방문 동안 투여 전, 및 6주, 12주, 20주 및 2주 동안 투여 후 2(+/-1)시간에 수집될 것입니다. 26회 방문. 샘플은 예를 들어 안전상의 이유로 조사자와 스폰서 간에 보증되고 동의된 경우 연구 동안 추가 시점에서 수집될 수 있습니다.
모든 혈장 샘플은 금식 상태에서 채취됩니다.
시험 과정 동안 피험자는 진행 중인 고혈당증을 치료하기 위해 눈가림 치료 요법에 개방형 라벨 구조 약물을 추가할 자격이 있을 수 있습니다.
인슐린은 연구자의 재량에 따라 구제 수단으로 사용될 수 있습니다.자가 모니터링 혈당(SMBG) FPG 또는 단일 중앙 검사실 FPG 및 반복 확증적 FPG를 기반으로 사전 지정된 혈당 기준이 치료 기간 동안 설정되었으며, 6주부터 시작하여 최대 52주 방문은 포함되지 않음 , 오픈 라벨 구조 약물에 대한 적격성을 결정합니다.
샘플 크기: 이 연구의 샘플 크기는 연구 가설과 일치하도록 선택되었습니다.
Dapagliflozin과 saxagliptin은 별도로 위약과 비교됩니다.
다파글리플로진과 삭사글립틴 간의 비교는 수행되지 않습니다.
이 연구의 표본 크기는 26주차(ST)에 HbA1c의 기준선 대비 변화에서 다파글리플로진 또는 삭사글립틴이 위약에 비해 0.75% 개선을 감지하는 능력을 기반으로 합니다. 0.05.
243명의 소아 피험자가 무작위 배정되어 분석되고 각 치료가 2면 알파=0.05에서 위약과 비교되는 경우
기준선 대비 위약 대비 HbA1c 변화의 0.75% 감소를 감지하기 위해 각 비교에 대해 약 80% 검정력을 제공하며 표준 편차는 1.7%로 가정합니다.
1일차 무작위화는 기준선 항당뇨병 치료 요법(안정된 기준선 용량의 메트포르민[IR 또는 XR]), 안정적인 기준선 용량의 인슐린 또는 안정적인 메트포르민 조합[IR 또는 XR]과 인슐린)에 따라 계층화됩니다. 성별, 연령(10세 이상 15세 미만, 15세 이상 18세 미만)
데이터의 표준 편차 추정치 1.7%는 진행 중인 연구의 맹검 검토를 기반으로 합니다. 분석: 다파글리플로진 및 삭사글립틴은 별도로 요약됩니다.
일반적인 위약 그룹은 각 요약에 포함됩니다.
또한, 다파글리플로진 및 삭사글립틴의 분석 내에서, 전체(저용량 및 고용량 조합) 효능 및 안전성 분석은 메트포르민의 안정적인 베이스라인 용량(IR 또는 XR)(또는 인슐린 없이).
이러한 분석을 위해 각 치료 내의 다파글리플로진 및 삭사글립틴 요법을 하나의 하위 그룹으로 결합하고 해당하는 (일반적인) 위약 하위 그룹과 비교할 것입니다.
하위 그룹 비교에 해당하는 P 값은 1차 및 2차 효능 종료점에 대해 보고되고 명목 유의 수준에서 보고됩니다.
달리 명시되지 않는 한 모든 효능 분석은 무작위 피험자 데이터 세트(치료 기간 동안 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 피험자)를 사용하여 수행됩니다.
분석을 위해 다음과 같은 치료 요법이 고려됩니다. • 저용량/고용량: 당화혈색소 목표치 <7%에 도달하지 못하는 사람들을 위해 저용량의 초기 치료 후 고용량으로 상향 조정 12주차 • 저용량: 12주차에 혈당 목표치인 HbA1c <7%를 달성하지 못한 환자를 위해 저용량으로 초기 치료 후 저용량 약물로 계속 치료 각 약물에 대해 위약과 비교하면 0.05의 양면 알파 수준에서 테스트해야 합니다.
1차 효능 분석은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행됩니다.
이 분석을 위해 치료에 대한 모든 용량 수준은 각 약물에 대한 하나의 치료 그룹으로 결합됩니다. 별도의 모델이 삭사글립틴 및 다파글리플로진 분석에 사용되며 각 분석에는 (공통) 위약 대조군이 포함됩니다.
각 모델에는 기준선 값, 치료 그룹 및 무작위 계층에 대한 용어가 있습니다.
ITT(intent-to-treat) 추정치가 1차 추정치로 평가됩니다.
26주의 누락된 값은 다중 대치 방법을 사용하여 대치됩니다.
귀속방법에 대한 자세한 사항은 통계분석계획서에 제시할 예정이다.
점 추정치 및 95% 신뢰 구간은 각 치료 그룹 내에서 조정된 평균 변화의 최대 가능성과 치료 그룹 간의 조정된 평균 변화의 차이에 따라 계산됩니다.
기준선에서 26주차까지의 HbA1c 변화에 대한 1차 효능 분석의 견고성을 평가하기 위해 무작위 피험자 데이터 세트의 모든 치료 그룹에서 피험자의 > 10%가 관련 프로토콜 편차.
또한 다파글리플로진과 삭사글립틴 모두에 대해 저용량/고용량 및 저용량 치료 요법과 위약 간에 1차 종료점을 비교할 예정이다.
또한, 12주차에 HbA1c가 7% 이상인 다파글리플로진 및 삭사글립틴 피험자의 하위 집합에서 고용량으로 증량하고 저용량으로 지속하는 것을 비교할 예정입니다.
이러한 분석은 2차 효능 분석에 설명되어 있습니다.
2차 효능 분석도 각 약물(다파글리플로진 및 삭사글립틴)에 대해 별도로 수행됩니다.
각 약물에 대해 다음과 같은 순차적 검사 순서를 사용하여 2차 목표에 대한 검사의 다중성을 제어합니다.
1. 저용량/고용량 요법과 위약의 26주차 기준선 대비 HbA1c 평균 감소량 비교 2. 저용량 요법과 위약 간의 26주차 기준선 대비 HbA1c 평균 감소량 비교 3. 비교 전체 약물 치료(모든 용량 및 요법 조합)와 위약 사이의 26주차 기준선으로부터 FPG의 평균 감소 4. 저용량/고용량 치료 요법과 위약 사이의 26주차 기준선으로부터 FPG의 평균 감소 비교 5. 26주차에 저용량 치료 요법과 위약 사이의 기준선 대비 FPG의 평균 감소 비교 6. 기준선 HbA1c가 7% 이상인 피험자 중 전체 약물 치료 사이에 26주차에 HbA1c 수준 < 7.0%에 도달한 피험자의 비율 비교(모두 용량 및 요법 조합) 및 위약 7. 저용량/고용량 치료 요법과 위약 사이에서 26주차에 HbA1c 수준 < 7.0%에 도달한 베이스라인 HbA1c ≥ 7%인 피험자의 비율 비교 8. t의 비교 저용량 치료 요법과 위약 사이에서 26주에 HbA1c 수준 < 7.0%를 달성한 기준선 HbA1c ≥ 7%인 피험자의 비율 - 12주차에 HbA1c < 7%를 달성하지 못한 피험자의 용량 10.
12주차에 HbA1c < 7%를 달성하지 못한 대상체에서 고용량과 저용량 사이의 26주차 기준선 대비 FPG의 평균 감소 비교 11. 기준선 HbA1c≥7%인 대상자의 백분율 비교 12주에 HbA1c < 7%를 달성하지 못한 피험자에서 고용량과 저용량 사이의 26주에 HbA1c 수준 < 7.0% 각 약물에 대해 HbA1c의 기준선으로부터의 변화에 대해 가중 ANCOVA 분석을 수행합니다. 위약과 저용량/고용량 치료 요법을 비교하기 위해 26주차에.
이 분석을 위해 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 모든 다파글리플로진 및 삭사글립틴 시험대상자는 가중치 1을 받게 됩니다.
12주차에 HbA1c ≥ 7%이면서 저용량을 지속한 다파글리플로진 및 삭사글립틴 시험대상자는 가중치가 0이 됩니다. 12주차에 HbA1c ≥7%이고 고용량을 투여받은 시험대상자는 가중치가 2. 2차 무작위배정을 거치지 않은 모든 피험자와 모든 위약 피험자는 1의 가중치를 갖게 됩니다.
각 약물에 대해 위약과 저용량 치료 요법을 비교하기 위해 26주에 기준선에서 HbA1c의 변화에 대해 가중 ANCOVA 분석을 수행합니다.
이 분석을 위해 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 모든 다팔지플로진 및 삭사글립틴 시험대상자는 1의 가중치를 갖게 됩니다.
12주차에 HbA1c ≥7%이면서 저용량을 계속 투여한 다플라글리플로진 및 삭사글립틴 피험자는 가중치 2를 갖게 됩니다. 12주차에 HbA1c ≥7%이면서 고용량을 투여받은 피험자는 가중치가 0. 2차 무작위배정을 거치지 않은 모든 피험자와 위약 피험자는 모두 1의 가중치를 부여받게 됩니다.
다파글리플로진 및 삭사글립틴을 투여받고 12주차에 HbA1c가 7% 이상인 피험자의 경우, 26주차(ST) 기준선 HbA1c의 변화를 저용량을 유지하도록 다시 무작위 배정된 피험자와 다시 투여한 피험자 간에 비교합니다. -ANCOVA를 사용하여 고용량으로 무작위화.
이 분석은 Up-titration Randomized Subjects 데이터 세트를 기반으로 합니다.
26주(ST)에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화는 전체 약물과 위약 간의 반복 측정 분석을 사용하여 비교됩니다.
이 분석을 위해 두 치료 요법은 각 약물에 대한 하나의 치료 그룹으로 결합됩니다.
FPG의 26주차(ST) 기준선으로부터의 변화는 26주차의 HbA1c 기준선으로부터의 변화 분석과 유사하게 분석됩니다.
26주(ST)에 HbA1c < 7.0%를 달성한 대상체의 비율은 기준선 HbA1c 측정 및 무작위화 계층에 대한 조정과 함께 비가중 및 가중 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다.
피험자에 대한 가중치는 HbA1c의 기준선으로부터의 변화 분석에서 가중치와 유사하게 적용됩니다.
26주차에 응답이 없는 피험자는 26주차에 귀속된 HbA1c 값을 이분화하여 귀속됩니다.
안전성 평가는 AE, 활력 징후, 신체 검사, 심전도, 저혈당증, DKA, 안전성 실험실 평가 및 성장 및 성숙도의 분석을 기반으로 합니다.
모든 안전성 분석은 치료 대상 데이터 세트를 사용하여 수행됩니다.
Dapagliflozin과 saxagliptin은 따로 정리하겠습니다.
치료 요법(저용량 또는 저용량/고용량)은 삭사글립틴과 다파글리플로진에 대해 결합되어 위약과 비교하여 전체 삭사글립틴과 전체 다파글리플로진에 대한 안전성 요약을 제공합니다.
일반적인 위약 그룹은 각 요약에 포함됩니다.
성장, 뼈 및 성숙 마커의 척도는 104주에 ST + LT + 추가 연구 후 방문을 결합하여 요약될 것입니다.
모니터링 스폰서/피지명인 대표는 연구 기록의 대상 검토를 위한 현장 방문 일정을 결정하기 위해 잠재적인 문제를 식별하기 위해 중앙에서 데이터를 검토합니다.스폰서(또는 피지명자)의 대리인은 데이터 품질 및 연구 무결성을 평가하기 위해 정기적으로 모든 연구 기관 위치를 방문할 수 있어야 합니다.
현장에서 그들은 연구 기록을 검토하고 원본 문서와 직접 비교하고 연구자와 연구 수행에 대해 논의하고 시설이 허용 가능한지 확인합니다. 외부 모니터링 방문 및 원격 원본 데이터 검증은 COVID-19 팬데믹은 현장 방문을 방지합니다(예: 모니터가 적시에 현장에 액세스하지 못할 수 있음).
이러한 일이 발생하는 경우, 이를 문서화해야 하며 스폰서 및 규제 당국의 검사 중에 검토할 수 있도록 그 이유를 사용할 수 있어야 합니다. 또한 연구는 스폰서(또는 피지명인) 내부 감사관 및 접근이 허용되어야 하는 정부 검사관에 의해 평가될 수 있습니다. 사례 보고서 양식(CRF), 원본 문서, 기타 연구 파일 및 연구 시설에.
후원자(또는 지정인) 감사 보고서는 기밀로 유지됩니다.
조사자는 규제 당국에서 예정된 모든 검사를 후원자(또는 피지명인)에게 즉시 알리고 검사 보고서 사본을 후원자/지명인에게 즉시 전달해야 합니다.
기록 보관 조사자는 해당 규정 및 지침 또는 기관 절차에서 요구하는 최대 기간 또는 후원자/피지명인이 지정한 기간 중 더 긴 기간 동안 모든 연구 기록 및 원본 문서를 보관해야 합니다.
연구자는 연구와 관련된 기록을 파기하기 전에 후원자/피지명인에게 연락해야 합니다.
스폰서/피지명인은 연구 기록이 더 이상 필요하지 않을 때 조사자에게 알릴 것입니다.
조사자가 연구에서 물러나는 경우(예: 재배치, 퇴직) 기록은 상호 합의된 지정인(예: 다른 조사자, IRB)에게 이전되어야 합니다.
그러한 이전에 대한 통지는 스폰서/피지명자에게 서면으로 전달됩니다.
연구 약물 기록 조사 제품(IP)을 포함하도록 연구 기관에서 연구 약물의 현재 배치 기록(재고 및 분배)을 유지하는 것은 조사자의 책임입니다.
코로나바이러스 질병 2019(COVID 19) 팬데믹으로 인해 피험자의 집으로 IP를 직접 보내야 하는 경우는 제외됩니다.
피험자의 집으로 직접 보낸 미사용 IP는 다음 현장 방문 시 현장으로 반환해야 합니다. 기록 또는 로그는 해당 규정 및 지침을 준수해야 하며 다음을 포함해야 합니다. 영역 • 라벨 식별 번호 또는 배치 번호 • 고유한 피험자 식별자를 포함하여 각 피험자에게 분배되고 반환된 양 • 분배 또는 보관을 위해 다른 영역/사이트로 이전된 양 • 비 연구 처분(예: 분실, 낭비) • 연구에서 파기된 양 현장, 해당되는 경우 • 후원자/피지명자에게 반환된 금액 • 해당되는 경우 생체이용률/생물학적 동등성에 대한 샘플 보관 • 권한 위임 양식에 따라 IP 분배/책임을 담당하는 사람의 날짜 및 이니셜 후원자/지명인은 시험 기관에 이러한 요구 사항을 충족하는 확립된 시스템이 없는 경우 재고 관리를 용이하게 합니다.
증례 보고서 양식 조사자는 조사에서 대조군으로 취급되거나 입력된 각 개인에 대한 조사와 관련된 모든 관찰 및 기타 데이터를 기록하도록 설계된 적절하고 정확한 사례 이력을 준비하고 유지해야 합니다.
원본 문서에서 파생되고 CRF에 보고된 데이터는 원본 문서와 일치해야 하며 그렇지 않은 경우 불일치를 설명해야 합니다.
제품 안전성에 대한 이해를 높이기 위해 추가 임상 정보를 수집하고 분석할 수 있습니다.
사례 보고서 양식은 연구 과정 중에 보고되거나 확인된 AE 및/또는 검사실 이상에 대해 요청될 수 있습니다.
후원자/지정인의 EDC(Electronic Data Capture) 도구를 사용하는 사이트의 경우 SAE 및 임신에 특정한 필드를 제외한 모든 데이터 수집 필드에 대해 전자 CRF가 준비되며, 전자 SAE 양식 및 임신 감시 양식에 각각 보고됩니다.
전자 SAE 양식을 사용할 수 없는 경우 종이 SAE 양식을 사용할 수 있습니다.
스폰서/피지명인이 제공한 연구별 CRF 완료 지침에서 허용하는 상황에서만 공백을 비워둘 수 있습니다.
피험자를 식별할 수 있는 기록의 기밀성은 해당 규제 요건에 따라 개인 정보 보호 및 기밀성 규칙을 존중하여 보호되어야 합니다.
조사관은 CRF에 항목 및/또는 수정 권한이 있는 모든 사람의 서명과 이니셜을 문서화하기 위해 서명 시트를 유지 관리합니다.
서면 또는 전자 SAE/임신 CRF를 포함하여 완성된 CRF는 조사자 또는 공동 조사자이며 권한 위임 양식에서 이 작업을 위임받은 자격을 갖춘 의사가 즉시 검토하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
전자 CRF의 경우 검토 및 승인/서명은 후원자/지정인의 EDC 도구를 통해 전자적으로 완료됩니다.
조사자는 변경 및 수정 기록을 포함하여 CRF 사본을 보관해야 합니다. 원본 문서에서 기록된 eCRF에 입력된 데이터는 원본 문서와 일치해야 하며 그렇지 않은 경우 불일치를 설명해야 합니다.
전자 서명된 각 전자 CRF는 후원자/지명인 교육 요구 사항을 충족해야 하며 후원자/지명인이 제공한 고유한 사용자 계정을 사용하여 후원자/지정인의 EDC 도구에만 액세스해야 합니다.
사용자 계정은 다른 개인과 공유하거나 재할당할 수 없습니다.
연구 유형
연구 유형
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256
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Research Site
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- Research Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Research Site
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Tainan City, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Daejeon-si, 대한민국, 35233
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- Research Site
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Wonju-si, 대한민국, 26426
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125993
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방, 450000
- Research Site
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George Town, 말레이시아, 10450
- Research Site
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Ipoh, 말레이시아, 30990
- Research Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Research Site
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Klang, 말레이시아, 41200
- Research Site
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88996
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Research Site
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Melaka, 말레이시아, 75400
- Research Site
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Research Site
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Seremban, 말레이시아, 70300
- Research Site
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Seri Manjung, 말레이시아, 32040
- Research Site
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Taiping, 말레이시아, 34000
- Research Site
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Boca del Rio, 멕시코, 94290
- Research Site
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Celaya, 멕시코, 38000
- Research Site
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Ciudad Madero, 멕시코, 89440
- Research Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Research Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62209
- Research Site
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Culiacán, 멕시코, 80230
- Research Site
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Durango, 멕시코, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44150
- Research Site
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Juriquilla, 멕시코, 76230
- Research Site
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Merida, 멕시코, 97000
- Research Site
-
Mexico, 멕시코, 06700
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
-
Monterrey, 멕시코, 64620
- Research Site
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México, D.F., 멕시코, 11410
- Research Site
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San Juan del Rio, 멕시코, 76800
- Research Site
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- Research Site
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Research Site
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Research Site
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Research Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Research Site
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Brasilia, 브라질, 71625-009
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80810-040
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60170-320
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60430-270
- Research Site
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-250
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-104
- Research Site
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Santa Maria, 브라질, 97015-530
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 05652-900
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01223-001
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 6500
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1119ACN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
- Research Site
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49023
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01021
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21010
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00165
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380008
- Research Site
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Aurangabad, 인도, 431003
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560002
- Research Site
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Bikaner, 인도, 334003
- Research Site
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Chandigarh, 인도, 160012
- Research Site
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Coimbatore, 인도, 641009
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500012
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700054
- Research Site
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Kozhikode, 인도, 67300
- Research Site
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Nashik, 인도, 422002
- Research Site
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Pune, 인도, 411030
- Research Site
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Visakhapatnam, 인도, 531011
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500710
- Research Site
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Aydin, 칠면조, 9010
- Research Site
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Bursa, 칠면조, 16059
- Research Site
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34020
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35210
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35330
- Research Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Research Site
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Kurupelit, 칠면조, 55139
- Research Site
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Manisa, 칠면조, 45030
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Armenia, 콜롬비아, 630004
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Research Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Research Site
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San Fernando City, 필리핀 제도, 2000
- Research Site
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Blacktown, 호주, 2148
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 표적 집단
- 이전에 세계보건기구/ADA 기준에 의해 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 자
- 6.5%에서 10.5% 사이의 HbA1c가 스크리닝에서 획득되었습니다.
- 현재 식이요법과 운동을 하고 있으며 최소 8주 동안 최소 1000mg 메트포르민(IR 또는 XR)의 안정적인 용량 또는 최소 8주 동안 안정적인 인슐린 용량 또는 최소 1000mg 메트포르민(IR)의 안정적인 조합(IR) 또는 XR) 및 무작위화 전 최소 8주 동안 인슐린. 인슐린을 사용하는 어린이의 경우 조사관은 피험자의 치료 요법에서 인슐린을 제거하려는 시도가 이전에 있었지만 성공하지 못했다는 것을 확인할 것입니다.
- 연령 및 생식 상태
- 10세인 경우 자격이 있는 남성 및 여성 환자, 등록/스크리닝 시점에 18세 이하. 전체 피험자의 최소 30%는 10세에서 14세 사이이고 여성 피험자는 최소 1/3이지만 2/3를 넘지 않아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 가임 여성은 연구 약물: 삭사글립틴 및 다파글리플로진 + 연구 약물 반감기 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) + 30일을 사용한 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. (배란 주기 기간) 치료 완료 후 총 60일 동안.
제외 기준:
- 대상 질병 예외
- 제1형 당뇨병의 기존 진단으로 입증된 제1형 당뇨병의 존재,
- 제2형 당뇨병의 단일유전자 병인의 이전 진단
- 스크리닝 6개월 이내 당뇨병 케톤산증(DKA)
- 당뇨병 치료를 위해 다음 약물을 현재 사용 중이거나 주요 연구를 위한 스크리닝 이전에 지정된 기간 내에 사용:
- 8주: 설포닐우레아, 알파 글루코시다제 억제제, 메티글리니드, 경구 또는 주사 가능한 인크레틴 또는 인크레틴 모방제, 달리 명시되지 않은 기타 항당뇨병 약물.
- 16주: 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제(DPP-4 억제제와 관련된 약물 관련 AE가 보고되지 않음), 포도당 공수송체-2(SGLT-2) 억제제(SGLT-2 억제제와 관련된 약물 관련 AE가 보고되지 않음)
- 스크리닝 8주 이내에 처방 또는 비처방 체중 감량 약물의 시작 또는 중단. 처방 또는 비처방 체중 감량 약물의 사용은 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.
- 병력 및 동시 질병
- 임신, 혈청 임신 검사 양성, 임상 시험 중 임신 계획 또는 모유 수유
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
- 해결되지 않은 방광-요관 역류의 병력
- 현재, 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 겸상적혈구 형질 또는 경미한 지중해빈혈을 제외한 혈색소병증의 병력; 또는 만성 또는 재발성 용혈
- 스크리닝 방문 후 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외)
- 1일차 방문 전 3개월 이내에 > 4주 동안 복용한 전신 코르티코스테로이드의 임의 용량으로 정의되는 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법
- 물리적 및 실험실 테스트 결과
- 비정상적인 신장 기능,
- 등록 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값은 무료 T4에 대해 추가로 평가됩니다. 비정상적인 무료 T4 값을 가진 피험자는 제외됩니다.
- 혈뇨(스크리닝 시 현미경으로 확인됨)는 무작위화까지 조사자가 판단한 설명이 없습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 임상적으로 유의한 간 질환.
- 길버트 증후군에 의해서만 발생하지 않는 한 혈청 총 빌리루빈(TB) > 2x ULN
- 항 A형 간염 바이러스(HAV)(IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV)를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거. 분리된 양성 B형 간염 표면 항체를 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- 모든 병인의 빈혈
- 볼륨이 고갈된 대상.
- 알레르기 및 약물 부작용
- 모든 연구 약물 또는 그 부형제/비히클에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 금기 사항
- 기타 제외 기준
- 피험자는 현재 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있거나 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 남용했습니다.
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자. (참고: 특정한 특정 상황에서 수감된 사람이 피험자로 포함되거나 계속 피험자로 허용될 수 있습니다. 엄격한 조건이 적용되며 스폰서/피지명자의 승인이 필요합니다.)
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물 및 모니터링에 순응하는 피험자의 능력을 제한할 정신 또는 인지 장애.
- 삭사글립틴 및 다파글리플로진 조사자 브로셔 또는 현지 패키지 삽입물에 요약된 치료에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
- 이전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여하고 IP를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 다파글리플로진
구두 경로.
1일 1회 투여하는 저용량의 다파글리플로진으로 시작하여 12주차에 HbA1c와 관계없이 저용량을 유지합니다.
|
정제, 경구, 5mg , 1일 1회 정제, 경구, 10mg, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량/고용량 다파글리플로진
구두 경로.
다파글리플로진 저용량 1일 1회 투여로 시작하여 12주차에 HbA1c >= 7%인 경우 다파글리플로진 고용량 1일 1회 투여로 증량
|
정제, 경구, 5mg , 1일 1회 정제, 경구, 10mg, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량 삭사글립틴
구두 경로.
1일 1회 저용량의 삭사글립틴으로 시작하여 12주차에 HbA1c와 상관없이 저용량을 유지합니다.
|
정제, 경구, 2.5mg 1일 1회 정제, 경구, 5mg, 1일 1회
다른 이름들:
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|
실험적: 저용량/고용량 삭사글립틴
구두 경로.
1일 1회 저용량의 삭사글립틴으로 시작하여 12주차에 HbA1c >= 7%인 경우 고용량으로 증량
|
정제, 경구, 2.5mg 1일 1회 정제, 경구, 5mg, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
구두 경로.
52주 동안 투여된 위약 정제
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위약과 다파글리플로진 5mg 및 10mg/삭사글립틴 2.5mg 및 5mg, 정제, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다파글리플로진 대 위약: 26주차 HbA1c 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
|
데이터는 치료, 성별, 연령군, 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문 내 다중 대치 세척(MI-WO)을 기반으로 처리되었습니다.
|
기준선 및 26주차
|
|
삭사글립틴 대 위약: 26주차 HbA1c의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군, 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다.
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다파글리플로진 저용량/고용량 대 위약(가중치): 26주차 HbA1c 기준치로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군, 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 다파글리플로진 참가자의 가중치는 다음과 같습니다: 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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삭사글립틴 저용량/고용량 대 위약(가중치): 26주차 HbA1c 기준치로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군, 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 삭사글립틴 참가자의 가중치는 다음과 같습니다: 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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다파글리플로진 저용량 대 위약(가중치): 26주차 HbA1c 기준치로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군, 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 다파글리플로진 참가자의 가중치는 다음과 같습니다: 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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삭사글립틴 저용량 대 위약(가중치): 26주차 HbA1c 기준치로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군, 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 삭사글립틴 참가자의 가중치는 다음과 같습니다: 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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다파글리플로진 대 위약: 26주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군 및 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 FPG를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다.
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기준선 및 26주차
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삭사글립틴 대 위약: 26주차 FPG 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군 및 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 FPG를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다.
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기준선 및 26주차
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다파글리플로진 저용량/고용량 대 위약(가중치): 26주차 FPG 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군 및 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 FPG를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 다파글리플로진 참가자의 가중치는 다음과 같습니다: 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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삭사글립틴 저용량/고용량 대 위약(가중치): 26주차 FPG 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군 및 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 FPG를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 삭사글립틴 참가자의 가중치는 다음과 같습니다: 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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다파글리플로진 저용량 대 위약(가중치): 26주차 FPG 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군 및 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 FPG를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 다파글리플로진 참가자의 가중치는 다음과 같습니다: 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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삭사글립틴 저용량 대 위약(가중치): 26주차 FPG 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군 및 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 FPG를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 삭사글립틴 참가자의 가중치는 다음과 같습니다: 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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기준 HbA1c ≥ 7%인 참가자 중 26주차에 HbA1c < 7%에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 26주차
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성별, 연령군, 배경 항당뇨병 약물 및 기준선 HbA1c를 조정한 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다.
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기준선 및 26주차
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저용량/고용량 대 위약(가중치): 26주차에 HbA1c < 7%를 달성한 기준선 HbA1c ≥ 7%인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 26주차
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성별, 연령군, 기본 항당뇨병 약물 및 기준선 HbA1c를 조정한 가중 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 참가자의 가중치는 다음과 같습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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저용량 대 위약(가중치): 기준선 HbA1c ≥ 7%인 참가자 중 26주차에 HbA1c < 7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 26주차
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성별, 연령군, 기본 항당뇨병 약물 및 기준선 HbA1c를 조정한 가중 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다. 누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다. 참가자의 가중치는 다음과 같습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 미만이고 저용량을 유지한 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 저용량을 계속 복용한 참가자에게는 가중치 2가 할당되었습니다. 12주차에 HbA1c가 7% 이상이고 고용량을 투여받은 참가자에게는 가중치 0이 할당되었습니다. 두 번째 무작위 배정을 거치지 않은 모든 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. 위약 참가자에게는 가중치 1이 할당되었습니다. |
기준선 및 26주차
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저용량 대 고용량 증량: 26주차 HbA1c의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군, 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다.
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기준선 및 26주차
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저용량 대 고용량 증량: 26주차 FPG 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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데이터는 치료, 성별, 연령군 및 배경 항당뇨병 약물을 요인으로 하고 기준선 FPG를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다.
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기준선 및 26주차
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다파글리플로진 저용량 대 고용량 증량: 기준선 HbA1c ≥ 7%인 참가자 중 26주차에 HbA1c < 7%에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 26주차
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Fisher의 정확한 테스트가 사용되었으며, 대치된 데이터를 사용하여 제시된 참가자 및 Clopper-Pearson CI 비율의 조정되지 않은 차이가 있었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다.
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기준선 및 26주차
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삭사글립틴 저용량 대 고용량 증량: 기준선 HbA1c ≥ 7%인 참가자 중 26주차에 HbA1c < 7%에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 26주차
|
Fisher의 정확한 테스트가 사용되었으며, 대치된 데이터를 사용하여 제시된 참가자 및 Clopper-Pearson CI 비율의 조정되지 않은 차이가 있었습니다.
누락된 26주차 데이터는 26주차 데이터가 있는 위약 참가자의 데이터를 사용하여 각 부문의 MI-WO를 기반으로 처리되었습니다.
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기준선 및 26주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 치료 기간 동안 효능 부족으로 혈당 구조 약물이 필요하거나 연구 약물을 중단한 피험자의 비율
기간: 26주
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HbA1c가 6.5~10.5인 소아 T2DM 피험자에서 경구 이중 맹검 추가 치료 26주 동안 위약의 백분율에 대해 다파글리플로진 또는 삭사글립틴의 효능 부족으로 혈당 구조 약물이 필요하거나 연구 약물을 중단한 피험자의 비율을 비교하기 위해 식이 요법 및 운동 및 메트포르민(IR 또는 XR), 인슐린 또는 메트포르민(IR 또는 XR) + 인슐린에 대한 %.
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26주
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52주에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 52주
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식이 요법과 운동에서 HbA1c가 6.5~10.5%인 소아 T2DM 피험자를 대상으로 경구 맹검 추가 치료 52주 후 다파글리플로진 요법 대 위약으로 달성한 HbA1c의 기준선 대비 평균 변화를 평가하고 별도로 삭사글립틴 요법 대 위약으로 달성한 HbA1c의 평균 변화를 평가합니다. 및 메트포르민(IR 또는 XR), 인슐린 또는 메트포르민(IR 또는 XR) + 인슐린.
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52주
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52주차에 FPG의 베이스라인 대비 변화
기간: 52주
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식이 요법과 운동에서 HbA1c가 6.5~10.5%인 소아 T2DM 피험자에서 52주 경구 맹검 추가 치료 후 다파글리플로진 요법 대 위약으로 달성한 FPG의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가하고 별도로 삭사글립틴 요법 대 위약으로 달성한 평균 변화를 평가합니다. 메트포르민(IR 또는 XR), 인슐린 또는 메트포르민(IR 또는 XR) + 인슐린
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52주
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52주차에 HbA1c 수준 < 7.0%에 도달한 기준선 HbA1c ≥ 7%인 피험자의 비율
기간: 52주
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HbA1c가 6.5~10.5%인 소아 T2DM 피험자에서 다파글리플로진 대 위약 또는 삭사글립틴 대 위약의 경구 맹검 추가 요법을 52주간 실시한 후 HbA1c 수준이 7.0% 미만인 기준선 HbA1c가 7% 이상인 대상자의 비율을 평가하기 위해 식이요법과 운동 및 메트포르민(IR 또는 XR), 인슐린 또는 메트포르민(IR 또는 XR) + 인슐린.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D1680C00019
- 2015-005042-66 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
다파글리플로진에 대한 임상 시험
-
NCT07026968모집하지 않고 적극적으로
-
NCT07624305아직 모집하지 않음
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NCT07204743모집하지 않고 적극적으로소아 신장 질환 | 단백뇨 질환 | SGLT 2 억제제 | 다파글리플로진(포시가)
-
NCT07295223모병ST 상승을 동반한 급성 심근경색증
-
NCT07351643아직 모집하지 않음SGLT2 억제제 | ACS(급성 관상동맥 증후군)
-
NCT07225465아직 모집하지 않음