Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av dapagliflozin og saksagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i alderen 10 til under 18 år

28. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En 26 ukers, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase 3-studie med en 26 ukers sikkerhetsforlengelsesperiode som evaluerer sikkerheten og effekten av Dapagliflozin 5 og 10 mg, og Saxagliptin 2,5 og 5 mg hos pediatriske pasienter Med type 2 diabetes mellitus som er mellom 10 og under 18 år

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til legemidlene dapagliflozin og saksagliptin hos pasienter med type 2-diabetes som er i alderen 10 til under 18 år og som for tiden tar metformin, insulin eller begge legemidlene.

Dapagliflozin og saksagliptin er begge godkjent for bruk hos pasienter med type 2-diabetes i alderen 18 år eller eldre. Dapagliflozin (alene eller i kombinasjon med andre antidiabetika) er tilgjengelig for bruk hos voksne i omtrent 115 land over hele verden, inkludert USA og Europa. Saxagliptin (alene eller i kombinasjon med andre antidiabetika) er tilgjengelig for bruk hos voksne i omtrent 100 land over hele verden. Denne studien vil vurdere hvor godt dapagliflozin og saksagliptin virker ved å finne ut hvordan disse behandlingene påvirker blodsukkernivået sammenlignet med placebo (en pille som ikke inneholder noe aktivt legemiddel), hos barn og ungdom. Dapagliflozin og saksagliptin regnes som undersøkelsesprodukter i denne studien siden de har blitt godkjent for bruk hos voksne (pasienter 18 år eller eldre), men de har ikke blitt godkjent for barn og ungdom på grunn av mangel på kliniske studier i denne spesifikke populasjonen.

Pasienter med type 2-diabetes har høyere nivåer av blodsukker (sukker) enn pasienter som ikke har denne sykdommen. Det høye sukkernivået i blodet kan føre til alvorlige kortsiktige og langsiktige medisinske problemer. Hovedmålet med behandling av diabetespasienter er å senke blodsukkeret til et normalt nivå. Å senke og kontrollere blodsukkeret bidrar til å forhindre eller forsinke komplikasjoner av diabetes, som hjertesykdom, nyre-, øye- og nervesykdommer og muligheten for amputasjon.

Dapagliflozin er et medikament som bidrar til å redusere blodsukkernivået ved å hjelpe nyrene med å fjerne overflødig glukose fra blodet og skille det ut i urinen. Det hindrer nyrene i å returnere glukose fra urinen tilbake til blodet.

Saksagliptin øker insulinproduksjonen når blodsukkernivået er høyt. Saksagliptin bidrar til å forbedre blodsukkernivået som svar på et måltid og mellom måltidene hvis blodsukkernivået ikke senkes effektivt. Saksagliptin virker ikke når blodsukkeret er lavt. Saksagliptin bidrar også til å redusere mengden sukker laget av kroppen. Sammen reduserer disse prosessene blodsukkernivået og bidrar til å kontrollere type 2-diabetes.

Forsøkspersonen vil enten motta et av de aktive studiemedikamentene eller en placebo (en pille som ser identisk ut, men som inneholder inaktivt legemiddel). Denne studien vil være dobbeltblind; dette betyr at verken forsøkspersonen eller studielegen vil vite hvilken behandling forsøkspersonen får.

Hvilken behandling forsøkspersonen får avgjøres av en datamaskin, rent tilfeldig; dette kalles en "tilfeldig oppgave".

For denne studien vil det først være en screeningsfase på opptil 6 måneder hvis etterforsker mener at noen av screeningtestene kan gjentas, etterfulgt av en 2 ukers fase i fase. Deretter vil det være en 26W korttidsbehandlingsfase ( W1-26), og en 26 W langtidsbehandlingsfase (W27-52). Etter dette vil det være en oppfølgingstelefon i uke 56 og et etterstudiebesøk på W104. Ved dag 1 besøk etter innledende fase vil pasienten bli tilfeldig tildelt en av 3 behandlinger: dapagliflozin 5 mg, saksagliptin 2,5 mg eller placebo på en blind måte. Denne behandlingen vil fortsette opp til uke 14. Etter uke 14 vil pasienten bli tildelt en av følgende 5 behandlinger: dapagliflozin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, saksagliptin 2,5 mg, saksagliptin 5 mg sammenlignet med placebo på en blind måte. Legemidlene som tildeles etter uke 14 vil være de samme legemidlene som på dag 1, men noen av gruppene vil få dem i høyere dose. Fra og med W32 eller W40, dvs. etter slutten av de primære endepunktene, vil pasienter med bakgrunnsmedisinering av bare metformin, og en HbA1c-verdi < 7,5 % ved W26 eller W32, vil gjennomgå en tredje randomisering. Kvalifiserte forsøkspersoner fra behandlingsarmene vil gjennomgå randomisert seponering av bakgrunnsmedisinering, mens kvalifiserte pasienter fra placeboarmen vil gjennomgå, i tillegg til randomisert uttak av bakgrunnsmedisinering, en randomisert overgang til aktiv behandling.

Kort-/langtidsstudiebesøk kan maksimalt forsinkes med 11 måneder totalt. Hvis varigheten av IP-administrasjonen er lengre enn 52(+1) uker, bør sikkerhetsoppfølgingsperioden forkortes slik at hele studievarigheten ikke overstiger 104 uker (+7 dager). En vindusperiode på -28 dager til +7 dager fra den opprinnelige planlagte datoen vil bli tillatt for uke-104-besøket. Hvis det går mer enn 12 uker mellom HbA1c-innsamlingen ved W26 og den tredje randen ved W32, eller HbA1c-samlingen kl. W32 og den tredje randen ved W40, skal forsøkspersonen ikke gå gjennom denne randen da HbA1c-verdien ikke lenger vil være pålitelig for å fastslå kvalifisering for den tredje randen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) på kosthold og trening og metformin, eller insulin, eller metformin og insulin: Den primære forskningshypotesen for dapagliflozin er om tillegg av dapagliflozin resulterer i en større gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ) sammenlignet med placebo når hver av dem administreres over 26 uker med oral dobbeltblind tilleggsbehandling. Den primære forskningshypotesen for saksagliptin er om tillegg av saksagliptin resulterer i en større gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i HbA1c sammenlignet med placebo når hver av dem gis over 26 uker med oral dobbeltblind tilleggsbehandling. Studiedesign: Den foreslåtte studien er en 26-ukers fase 3b, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med en 26-ukers sikkerhetsforlengelsesperiode for å evaluere sikkerheten og effekten av dapagliflozin (5 mg og 10 mg) mg), [alle doser og regimer kombinert] eller saksagliptin (2,5 mg og 5 mg) [alle doser og regimer kombinert]) hos pediatriske personer med T2DM, og et ekstra besøk etter studie ved uke 104 for vurdering av mål på vekst og modenhet . Omtrent 243 pediatriske forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å få dapagliflozin 5 mg, saksagliptin 2,5 mg eller placebo. Omtrent 81 forsøkspersoner vil bli randomisert til hver behandlingsarm. Etter en 26 ukers dobbeltblind ST-behandlingsperiode vil det primære effektendepunktet bli vurdert. Dette vil bli etterfulgt av en 26-ukers, steds- og forsøksblind LT sikkerhetsforlengelsesperiode. Dapagliflozin og, hver for seg, saksagliptin vil bli sammenlignet med den enkelt delte placebo-komparatoren. Mål for vekst og modenhet vil bli vurdert ved uke 104 etter studiebesøket. Forsøkspersonene må ha blitt behandlet med diett og trening og en stabil dose på minst 1000 mg metformin (IR eller XR) i minimum 8 uker, eller en stabil baselinedose av insulin i minimum 8 uker, eller en stabil kombinasjon av minst 1000 mg metformin og insulin i minimum 8 uker før randomisering. Minst 50 % av pasientene vil ha en stabil baselinedose av metformin, med eller uten samtidig insulinbehandling. Minst 30 % av de totale forsøkspersonene vil være mellom 10 og 14 år og minst en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler, kvinnelige forsøkspersoner. I løpet av den 2-ukers innledende perioden vil forsøkspersonene bli instruert om et kostholds- og treningsprogram (i samsvar med American Diabetes Association [ADA] eller lignende lokale retningslinjer) som skal følges under studiens varighet. Forsøkspersonene vil opprettholde baseline-typer og/eller doser av antidiabetisk behandling gjennom hele studien (2 ukers innledende, 26 ukers dobbeltblind ST-behandlingsperiode og den 26 ukers blindede sikkerhetsforlengelsen LT-behandlingsperioden). Hvis det er aktuelt, vil etterforskerne oppmuntre forsøkspersoner til å holde insulindosene stabile. Nedtitrering av insulin vil kun tillates når det er nødvendig for å forhindre hypoglykemi, og vil være etter etterforskerens skjønn. Hjemmeglukosemålere for å overvåke glukosekontroll vil bli gitt til forsøkspersoner, og krav og prosedyrer for selvblodsukkerovervåking (SBGM) vil bli forklart. Forsøkspersonene vil også bli instruert om bruk av fagdagboken for å registrere selvovervåkede glukosenivåer og daglig insulindose, hvis aktuelt. Forsøkspersonene vil også få en blodketonmåler for testing ved mistanke om DKA. Etter innføringsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner med HbA1c på 6,5 % til 10,5 % ved screening randomiseres 1:1:1 til å motta oral, dobbeltblind, dapagliflozin 5 mg (ca. 81 individer), saksagliptin 2,5 mg (ca. 81 personer) forsøkspersoner), eller placebo (omtrent 81 forsøkspersoner). Randomisering vil bli stratifisert basert på baseline anti-diabetes behandlingsregime (stabil baseline dose av metformin (IR eller XR), en stabil baseline dose av insulin, eller en stabil kombinasjon av metformin og insulin), kjønn og alder (10 til under 15 år) år, 15 til under 18 år). En blindet HbA1c-vurdering vil bli utført i uke 12. Alle forsøkspersoner med HbA1c-verdier i uke 12 < 7 % vil forbli på tidligere tildelt randomisert behandling (dapagliflozin 5 mg, eller saksagliptin 2,5 mg, eller placebo) etter vurderingen i uke 12. Personer som ble tildelt dapagliflozin-behandlingsarmen på dag 1 Randomisering med uke 12 HbA1c-verdier ≥ 7 % vil bli randomisert på nytt i et 1:1-forhold for å fortsette med lavdosebehandlingen (dapagliflozin 5 mg) eller opptitrere til den høye -dosebehandling (dapagliflozin 10 mg) etter uke 12 vurdering. Tilsvarende vil forsøkspersoner som er tilordnet saksagliptinbehandlingsarmen på dag 1 randomisering med uke 12 HbA1c-verdier ≥7 % bli randomisert på nytt i et 1:1-forhold for å fortsette med lavdosebehandlingen (saxagliptin 2,5 mg) eller opptitrere til høydosebehandling (saxagliptin 5 mg) etter uke 12 vurdering. Personer som ble tildelt placebobehandlingsarmen på dag 1 randomisering med uke 12 HbA1c-verdier ≥7 % vil fortsette med placebobehandling. For å opprettholde blinding av behandlinger så vel som HbA1c-resultater, vil alle placebo-personer og alle forsøkspersoner som tar saksagliptin eller dapagliflozin med en HbA1c < 7 % ved uke 12 gå gjennom en dummy 2. randomiseringsprosess som ikke kan skilles fra hverandre (for forsøkspersonene og stedets personell). ) fra den faktiske andre randomiseringen. I løpet av uke 14-besøket vil blindet studiemedisin bli utlevert til alle forsøkspersoner i henhold til nye behandlingsoppdrag basert på uke 12 HbA1c-vurderinger. Etter fullføring av vurderinger ved uke 26, vil en undergruppe av kvalifiserte forsøkspersoner som får bakgrunnsmedisiner med kun metformin gjennomgå en tredje randomisering (randomisert tilbaketrekking av bakgrunnsmedisinering) enten i uke 32 eller uke 40. Kvalifisering for randomisert seponering fra bakgrunnsmedisinering vil være begrenset til forsøkspersoner som mottar bakgrunnsbehandling med kun metformin, og som har HbA1c < 7,5 % ved uke 26 eller uke 32, forutsatt at de ikke har startet akutt glykemisk kontrollbehandling eller blitt trukket ut av studiemedikamentet. Forsøkspersoner som får bakgrunnsmedisiner med kun metformin, som ikke kvalifiserer for den tredje randomiseringen ved uke 32 på grunn av en HbA1c ≥ 7,5 % ved uke 26, kan kvalifisere for den tredje randomiseringen ved uke 40 hvis HbA1c < 7,5 % ved uke 32. Forsøkspersoner som har passert uke 40 vil ikke inkluderes i randomisert uttak av bakgrunnsmedisinering Etter fullført ST-behandlingsperiode vil alle forsøkspersoner gå inn i LT-behandlingsperioden. Alle forsøkspersoner, inkludert de som er randomisert til å motta placebo, vil fortsette med sin randomiserte studiemedisin tildelt etter vurderingen i uke 12 i den steds- og forsøksblinde LT-behandlingsperioden. Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert i løpet av et telefonbesøk i uke 56. I tilfelle et besøk av en eller annen grunn blir forsinket, bør påfølgende besøk planlegges slik at et intervall på minst 12 uker opprettholdes mellom : • Uke 14 besøk og uke 26 besøk. • Tredje randomisering (for forsøkspersoner som gjennomgår tredje randomisering; skjer ved besøket uke 32 eller uke 40) og besøket uke 52. Hvis det går mer enn 12 uker mellom HbA1c-innsamlingen i uke 26 og den tredje randomiseringen ved uke 32, eller HbA1c-samlingen ved uke 32 og den tredje randomiseringen ved uke 40, bør forsøkspersonen ikke gå gjennom denne randomiseringen da HbA1c-verdien ikke ville lenger være pålitelig for å fastslå kvalifisering for den tredje randomiseringen. Kort- og langtidsstudiebesøk kan forsinkes med maksimalt 11 måneder totalt. Hvis varigheten av IP-administrasjonen er lengre enn 52 (+1) uker, bør sikkerhetsoppfølgingsperioden forkortes slik at hele studievarigheten ikke overstiger 104 uker (+7 dager). En periode på -28 dager til +7 dager fra den opprinnelige planlagte datoen vil tillates for besøket i uke 104. Forsøkspersoner som avbryter studiemedikamentet før slutten av studiebehandlingsperioden vil gå inn i en ikke-behandlingsoppfølgingsfase, der forsøkspersonene vil følge besøksplanene sine med modifiserte vurderinger frem til studien er fullført. Forsøkspersonene vil delta på et besøk etter studie i uke 104, for vurdering av mål på vekst og modenhet. Dette besøket bør gjennomføres uten forsinkelse (ved 104 uker (- + 7 dager) fra dag 1, uavhengig av om andre studiebesøk ble utført. forsinket. Hvis planlagte besøk på kliniske steder vil bli betydelig påvirket av covid-19-pandemien (det er f.eks. en risiko for at forsøkspersonen kan bli eksponert for covid-19 når han besøker nettstedet), er hjemmebesøk av personell/leverandør på studiestedet tillatt i land hvor dette er logistisk gjennomførbart og anses som akseptabelt. Før et slikt besøk må det utføres en risikovurdering som tar i betraktning de potensielle risikoene for både forsøkspersonen og studiepersonellet. Utgåtte fag vil ikke bli erstattet. Prøver for analyse av plasmanivåer av dapagliflozin, saksagliptin og dets metabolitt 5-Hydroxy saxagliptin (5 OH saksagliptin) vil bli tatt før dose og ca. 2 timer etter dose (+/- 1 time) i løpet av uke 6, 12, 20 , og 26 besøk. Prøver for analyse av plasmaglukose vil bli samlet inn før dose i løpet av dag 1-besøket, og før-dose og ca. 2 timer etter dosering (+/- 1 time) under uke 6, 12, 20 og 26 besøk. Plasmaprøver for analyse av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) aktivitet vil bli samlet inn før dose under dag 1-besøket, og 2 (+/-1) timer etter dose i uke 6, 12, 20 og 26 besøk. Prøver kan samles inn på flere tidspunkt i løpet av studien hvis det er berettiget og avtalt mellom etterforskeren og sponsoren, for eksempel av sikkerhetsmessige årsaker. Alle plasmaprøver vil bli tatt i fastende tilstand. I løpet av forsøket kan forsøkspersoner være kvalifisert for tillegg av åpen redningsmedisin til deres blindede behandlingsregime for å behandle pågående hyperglykemi. Insulin kan brukes som redning, etter etterforskerens skjønn.Forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier, basert på selvovervåket blodsukker (SMBG) FPG, eller enkelt sentrallaboratorium FPG og gjentatt bekreftende FPG er etablert i løpet av behandlingsperioden, som starter ved uke 6, og frem til men ikke inkludert uke 52-besøket , for å avgjøre kvalifisering for åpen redningsmedisin. Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen for denne studien ble valgt for å være i samsvar med forskningshypotesene. Dapagliflozin og saksagliptin vil bli sammenlignet med placebo separat. Ingen sammenligninger mellom dapagliflozin og saksagliptin vil bli utført. Prøvestørrelsen for denne studien er basert på evnen til å oppdage en 0,75 % forbedring i forhold til placebo for dapagliflozin eller saksagliptin i endring fra baseline i HbA1c ved uke 26 (ST) med omtrent 80 % kraft for hver sammenligning ved et 2-sidig alfanivå av 0,05. Hvis 243 pediatriske forsøkspersoner randomiseres og analyseres, og hver behandling sammenlignes med placebo ved en 2-sidig alfa=0,05 nivå, vil dette gi omtrent 80 % kraft for hver sammenligning for å oppdage en 0,75 % reduksjon i HbA1c-endring fra baseline versus placebo, forutsatt et standardavvik på 1,7 %. Dag 1 Randomisering vil bli stratifisert basert på baseline antidiabetisk behandlingsregime (stabil baseline dose av metformin [IR eller XR]), en stabil baseline dose av insulin, eller en stabil kombinasjon av metformin [IR eller XR] og insulin). kjønn og alder (10 til under 15 år, 15 til under 18 år). Standardavviksestimatet for data 1,7 % er basert på en blindet gjennomgang av den pågående studien. Analyser: Dapagliflozin og saksagliptin vil bli oppsummert separat. En felles placebogruppe vil bli inkludert i hvert sammendrag. I tillegg, innenfor analysene av dapagliflozin og saksagliptin, vil den totale (kombinert lavdose og høydose) effektivitets- og sikkerhetsanalysen gjentas for subgruppen av forsøkspersoner på en stabil baselinedose av metformin (IR eller XR) (med eller uten insulin). For disse analysene vil dapagliflozin- og saksagliptinregimene innen hver behandling bli kombinert i én undergruppe og sammenlignet med den tilsvarende (vanlige) placeboundergruppen. P-verdier som tilsvarer undergruppesammenligninger vil bli rapportert for de primære og sekundære effektendepunktene, og vil bli rapportert på det nominelle signifikansnivået. Alle effektanalyser vil bli utført ved å bruke datasettet for randomiserte forsøkspersoner (alle randomiserte forsøkspersoner som mottar minst én dose studiemedisin i løpet av behandlingsperioden) med mindre annet er spesifisert. Følgende behandlingsregimer vurderes for analyse: • Lavdose/høydose: Innledende behandling av lavdosen etterfulgt av opptitrering til høydosen for de som ikke oppnår det glykemiske målet HbA1c <7 % ved uke 12 • Lavdose: Innledende behandling av lavdosen etterfulgt av fortsatt behandling med lavdosemedisinen for de som ikke oppnår det glykemiske målet HbA1c <7 % ved uke 12 For hvert legemiddel vil sammenligningen vs placebo testes på et tosidig alfanivå på 0,05. Den primære effektanalysen vil bli utført ved bruk av en kovariansanalyse (ANCOVA). For denne analysen vil alle dosenivåer for en behandling bli kombinert til én behandlingsgruppe for hvert medikament. Separate modeller vil bli brukt for saksagliptin- og dapagliflozin-analyser, og hver analyse vil inkludere den (vanlige) placebokontrollen. Hver modell vil ha termer for grunnlinjeverdi, behandlingsgruppe og randomiseringsstrata. Intent-to-treat (ITT) estimatet vil bli evaluert som det primære estimatet. Manglende verdier for uke 26 vil bli imputert ved bruk av multiple imputeringsmetoden. Detaljene til imputeringsmetoden vil bli presentert i den statistiske analyseplanen. Punktestimater og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet basert på maksimal sannsynlighet for de justerte gjennomsnittsendringene innenfor hver behandlingsgruppe samt for forskjellene i justerte gjennomsnittsendringer mellom behandlingsgruppene. For å vurdere robustheten til den primære effektanalysen for endringen i HbA1c fra baseline til uke 26, kan ytterligere sensitivitetsanalyse utføres ved å bruke datasettet for evaluerbare forsøkspersoner hvis > 10 % av forsøkspersonene i en behandlingsgruppe i datasettet for randomiserte forsøkspersoner har relevante protokollavvik. Det primære endepunktet vil også bli sammenlignet mellom behandlingsregimene med lav dose/høy dose og lavdose og placebo, separat for både dapagliflozin og saksagliptin. I tillegg vil opptitrering til høydose og fortsettelse på lavdose bli sammenlignet i undergruppen av dapagliflozin- og saksagliptinpasienter som hadde HbA1c ≥7 % ved uke 12. Disse analysene er beskrevet under sekundære effektivitetsanalyser. Sekundære effektanalyser vil også bli utført separat for hvert legemiddel (dapagliflozin og saksagliptin). For hvert medikament vil følgende sekvensielle testrekkefølge bli brukt for å kontrollere mangfoldet av tester for de sekundære målene. 1.Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline ved uke 26 mellom lavdose/høydosebehandlingsregimet og placebo 2. Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline ved uke 26 mellom lavdosebehandlingsregimet og placebo 3.Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i FPG fra baseline ved uke 26 mellom total medikamentell behandling (alle doser og regimer kombinert) og placebo 4. Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i FPG fra baseline ved uke 26 mellom lavdose/høydosebehandlingsregimet og placebo 5. Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i FPG fra baseline ved uke 26 mellom lavdosebehandlingsregimet og placebo 6. Sammenligning av prosentandelen av personer med baseline HbA1c ≥7 % som oppnår et HbA1c-nivå < 7,0 % ved uke 26 mellom generell medikamentell behandling (alle doser og regimer kombinert) og placebo 7.Sammenligning av prosentandelen av forsøkspersoner med baseline HbA1c≥ 7 % som oppnår et HbA1c-nivå < 7,0 % ved uke 26 mellom lavdose/høydosebehandlingsregimet og placebo 8.Sammenligning av t prosentandelen av forsøkspersoner med baseline HbA1c≥ 7 % som oppnår et HbA1c-nivå < 7,0 % ved uke 26 mellom lavdosebehandlingsregimet og placebo 9. Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline ved uke 26 mellom høy dose og lav dose -dose hos forsøkspersoner som ikke oppnår en HbA1c < 7 % ved uke 12 10. Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i FPG fra baseline ved uke 26 mellom høy dose og lavdose hos personer som ikke oppnår HbA1c < 7 % ved uke 12 11. Sammenligning av prosentandelen av personer med baseline HbA1c≥7 % som oppnår et HbA1c-nivå < 7,0 % ved uke 26 mellom høydose og lavdose hos forsøkspersoner som ikke oppnår HbA1c < 7 % ved uke 12. For hvert legemiddel vil vektet ANCOVA-analyse bli utført for endringen fra baseline i HbA1c ved uke 26 for å sammenligne placebo og lavdose/høydosebehandlingsregimet. For denne analysen vil alle personer med dapagliflozin og saksagliptin som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdosen, få en vekt på 1. Dapagliflozin- og saksagliptin-personene som hadde HbA1c ≥ 7 % i uke 12 og fortsatte på lavdosen vil få en vekt på 0. Personene som hadde HbA1c ≥7 % i uke 12 og fikk høydosen vil ha en vekt på 2. Alle forsøkspersoner som ikke gjennomgår den andre randomiseringen og alle placebopersoner vil få en vekt på én. For hvert legemiddel vil vektet ANCOVA-analyse bli utført for endringen fra baseline i HbA1c ved uke 26 for å sammenligne placebo og lavdosebehandlingsregimet. For denne analysen vil alle personer med dapalgiflozin og saksagliptin som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdosen, få en vekt på én. Personene med daplagliflozin og saksagliptin som hadde HbA1c ≥7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen vil få en vekt på 2. Personene som hadde HbA1c ≥ 7 % i uke 12 og fikk høydosen vil ha en vekt på 0. Alle forsøkspersoner som ikke gjennomgår den andre randomiseringen og alle placebopersoner vil få vekten 1. For forsøkspersoner på dapagliflozin og saksagliptin og som hadde HbA1c ≥7 % ved uke 12, vil endringen fra baseline HbA1c ved uke 26 (ST) sammenlignes mellom forsøkspersonene som er randomisert på nytt til å forbli på lavdosen og forsøkspersonene som er re-randomiserte. -randomisert til den høye dosen ved hjelp av en ANCOVA. Denne analysen vil være basert på opp-titreringsdatasettet for randomiserte emner. Endring fra baseline av HbA1c ved uke 26 (ST) vil også bli sammenlignet ved bruk av en gjentatt målanalyse mellom samlet legemiddel og placebo. For denne analysen vil begge behandlingsregimene bli kombinert til én behandlingsgruppe for hvert medikament. Endring fra baseline ved uke 26 (ST) i FPG vil bli analysert på samme måte som analysene av endring fra baseline i HbA1c ved uke 26. Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c < 7,0 % ved uke 26 (ST) vil bli analysert ved bruk av uvektet og vektet logistisk regresjon med justering for baseline HbA1c-måling og randomiseringstrata. Vekting for forsøkspersonene vil bli brukt på samme måte som en vekting i analysen av endring fra baseline i HbA1c. Forsøkspersoner som mangler et svar ved uke 26 vil bli imputert ved å dikotomisere de imputerte verdiene av HbA1c ved uke 26. Vurderingen av sikkerhet vil være basert på analyser av AE, vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, hypoglykemi, DKA, sikkerhetslaboratorieevalueringer og mål på vekst og modenhet. Alle sikkerhetsanalyser vil bli utført ved å bruke datasettet for behandlede emner. Dapagliflozin og saksagliptin vil bli oppsummert separat. Behandlingsregimer (lavdose eller lavdose/høydose) vil bli kombinert for saksagliptin og dapagliflozin for å gi et sikkerhetsoppsummering for samlet saksagliptin og samlet dapagliflozin sammenlignet med placebo. En felles placebogruppe vil bli inkludert i hvert sammendrag. Mål for vekst, bein og modningsmarkører vil også bli oppsummert for det kombinerte ST + LT + ytterligere besøk etter studie ved uke 104. Overvåking Sponsoren/de utpekte representantene vil gjennomgå data sentralt for å identifisere potensielle problemer for å fastsette en tidsplan for besøk på stedet for målrettet gjennomgang av studieposter.Representanter for sponsoren (eller utpekt) må få lov til å besøke alle studiestedene med jevne mellomrom for å vurdere datakvaliteten og studieintegriteten. På stedet vil de gjennomgå studieregistreringer og direkte sammenligne dem med kildedokumenter, diskutere gjennomføringen av studien med etterforskeren og verifisere at fasilitetene forblir akseptable. Overvåkingsbesøk utenfor stedet og ekstern kildedataverifisering er tillatt når restriksjoner på grunn av COVID-19-pandemi forhindrer besøk på stedet (det kan for eksempel hende at monitorer ikke kan få tilgang til nettstedene i tide). Skulle dette skje, bør det dokumenteres og årsakene være tilgjengelige for gjennomgang av sponsoren og under inspeksjoner av eventuelle reguleringsmyndigheter. I tillegg kan studien evalueres av sponsorens (eller utpekte) internrevisorer og offentlige inspektører som må gis tilgang til Case Report Forms (CRF), kildedokumenter, andre studiefiler og studiefasiliteter. Sponsorens (eller utpekte) revisjonsrapporter vil bli holdt konfidensielle. Etterforskeren må varsle sponsoren (eller utpekt) umiddelbart om eventuelle inspeksjoner som er planlagt av regulatoriske myndigheter, og umiddelbart videresende kopier av inspeksjonsrapporter til sponsoren/utpekeren. Oppbevaring av journaler Utforskeren må oppbevare alle studieregistreringer og kildedokumenter i den maksimale perioden som kreves av gjeldende forskrifter og retningslinjer, eller institusjonsprosedyrer, eller i perioden spesifisert av sponsoren/utpekt, avhengig av hva som er lengst. Etterforskeren må kontakte sponsoren/utpekeren før de ødelegger eventuelle poster knyttet til studien. Sponsoren/designeren vil varsle etterforskeren når studiedokumentene ikke lenger er nødvendige. Hvis etterforskeren trekker seg fra studien (f.eks. flytting, pensjonering), skal journalene overføres til en gjensidig avtalt utpekt (f.eks. en annen etterforsker, IRB). Melding om slik overføring vil bli gitt skriftlig til sponsoren/utpekeren. Studielegemiddeljournaler Det er etterforskerens ansvar å sørge for at en gjeldende disposisjonsjournal over studiemedikamentet (inventarisert og dispensert) opprettholdes på studiestedet for å inkludere undersøkelsesprodukter (IP-er). Bortsett fra der IP-en må sendes direkte til forsøkspersonenes hjem på grunn av pandemien med koronavirussykdommen 2019 (COVID 19). Eventuell ubrukt IP som sendes direkte til forsøkspersonens hjem, skal returneres til stedet ved neste besøk på stedet. Registreringer eller logger må være i samsvar med gjeldende forskrifter og retningslinjer og bør inkludere: • Beløp mottatt og plassert i lagringsområde • Beløp som for øyeblikket er lagret område • Etikettidentifikasjonsnummer eller batchnummer • Mengde dispensert til og returnert av hvert forsøksperson, inkludert unike emneidentifikatorer • Beløp overført til et annet område/sted for dispensering eller lagring • Ikke-studiedisponering (f.eks. tapt, bortkastet) • Mengde ødelagt ved studien nettsted, hvis aktuelt • Beløp returnert til sponsoren/utpekt • Oppbevar prøver for biotilgjengelighet/bioekvivalens, hvis aktuelt • Datoer og initialer til personen som er ansvarlig for IP-dispensering/ansvarlighet, i henhold til skjemaet for delegering av autoritet Sponsoren/utpekt vil levere skjemaer til legge til rette for lagerkontroll dersom undersøkelsesstedet ikke har et etablert system som oppfyller disse kravene. Saksrapportskjemaer En etterforsker er pålagt å utarbeide og vedlikeholde adekvate og nøyaktige kasushistorier som er utformet for å registrere alle observasjoner og andre data som er relevante for undersøkelsen på hver enkelt person som er behandlet eller lagt inn som en kontroll i undersøkelsen. Data som er utledet fra kildedokumenter og rapportert på CRF må samsvare med kildedokumentene eller avvikene må forklares. Ytterligere klinisk informasjon kan samles inn og analyseres i et forsøk på å øke forståelsen av produktsikkerhet. Saksrapportskjemaer kan bes om bivirkninger og/eller laboratorieavvik som er rapportert eller identifisert i løpet av studien. For nettsteder som bruker sponsorens/designedes elektroniske datafangst (EDC)-verktøy, vil elektroniske CRF-er bli utarbeidet for alle datainnsamlingsfelt bortsett fra felt som er spesifikke for SAE og graviditet, som vil bli rapportert på henholdsvis det elektroniske SAE-skjemaet og Graviditetsovervåkingsskjemaet. Hvis elektronisk SAE-skjema ikke er tilgjengelig, kan et SAE-skjema på papir brukes. Mellomrom kan bare stå tomme under de omstendighetene som er tillatt av studiespesifikke CRF-fullføringsretningslinjer gitt av sponsoren/mottakeren. Konfidensialiteten til poster som kan identifisere emner, må beskyttes, med respekt for personvern- og konfidensialitetsreglene i samsvar med gjeldende regulatoriske krav. Etterforskeren vil opprettholde et signaturark for å dokumentere signaturer og initialer til alle personer som er autorisert til å foreta oppføringer og/eller rettelser på CRF-er. Den utfylte CRF, inkludert eventuelle papir- eller elektroniske SAE-/graviditets-CRFer, må umiddelbart gjennomgås, signeres og dateres av etterforskeren eller den kvalifiserte legen som er en medetterforsker og som er delegert denne oppgaven på skjemaet for delegering av autoritet. For elektroniske CRF-er fullføres gjennomgang og godkjenning/signatur elektronisk gjennom sponsorens/designerens EDC-verktøy. Etterforskeren må beholde en kopi av CRF-ene, inkludert registreringer av endringene og rettelsene. Data som legges inn i eCRF-en som er transkribert fra kildedokumentene må samsvare med kildedokumentene, ellers må avvikene forklares. Hver enkelt elektronisk signerende elektroniske CRF-er må oppfylle opplæringskravene for sponsor/designer og må kun få tilgang til sponsor/designers EDC-verktøy ved å bruke den unike brukerkontoen levert av sponsoren/designeren. Brukerkontoer skal ikke deles eller overføres til andre personer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 6500
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Research Site
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 71625-009
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60170-320
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-270
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-104
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-530
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125993
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Research Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Research Site
      • San Fernando City, Filippinene, 2000
        • Research Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Research Site
      • Aurangabad, India, 431003
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560002
        • Research Site
      • Bikaner, India, 334003
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641009
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500012
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Kozhikode, India, 67300
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • Pune, India, 411030
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 531011
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon-si, Korea, Republikken, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexico
      • Boca del Rio, Mexico, 94290
        • Research Site
      • Celaya, Mexico, 38000
        • Research Site
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62209
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Research Site
      • Juriquilla, Mexico, 76230
        • Research Site
      • Merida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64620
        • Research Site
      • México, D.F., Mexico, 11410
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Aydin, Tyrkia, 9010
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Research Site
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35210
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35330
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Research Site
      • Kurupelit, Tyrkia, 55139
        • Research Site
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01021
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Målbefolkning
  • Tidligere diagnostisert med Type 2 Diabetes Mellitus av Verdens helseorganisasjon/ADA-kriterier
  • HbA1c mellom 6,5 % og 10,5 % oppnådd ved screening.
  • For tiden på diett og trening og stabil dose på minst 1000 mg metformin (IR eller XR) i minimum 8 uker, eller stabil dose insulin i minimum 8 uker, eller en stabil kombinasjon av minst 1000 mg metformin (IR) eller XR) og insulin i minimum 8 uker før randomisering. For disse barna på insulin vil etterforskere bekrefte at forsøk på å fjerne insulin fra forsøkspersonens terapeutiske kur hadde vært gjort tidligere, men ikke hadde vært vellykket.
  • Alder og reproduktiv status
  • Mannlige og kvinnelige pasienter er kvalifisert dersom de er 10 år, opp til men ikke inkludert 18 år på tidspunktet for påmelding/screening. Minst 30 % av de totale forsøkspersonene vil være mellom 10 og 14 år og minst en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler, kvinnelige forsøkspersoner.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før oppstart av studiemedikamentet.
  • Kvinner må ikke amme.
  • Kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingen med studiemedikamenter: saksagliptin og dapagliflozin, pluss 5 halveringstider for studiemedikamenter eller 30 dager (det som er lengst), pluss 30 dager (varigheten av eggløsningssyklusen) i totalt 60 dager etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Unntak for målsykdom
  • Tilstedeværelse av type 1-diabetes, som vist ved eksisterende diagnose av type 1-diabetes,
  • Tidligere diagnose av monogen etiologi av type 2 diabetes
  • Diabetes ketoacidose (DKA) innen 6 måneder etter screening
  • Gjeldende bruk av følgende medisiner for behandling av diabetes, eller bruk innenfor den angitte tidsrammen før screening for hovedstudien:
  • Åtte uker: sulfonylurea, alfa-glukosidasehemmere, metiglinid, orale eller injiserbare inkretiner eller inkretinmimetika, andre antidiabetesmedisiner som ikke er spesifisert på annen måte.
  • Seksten uker: tiazolidindioner, DPP-4-hemmere (uten rapporterte medisinrelaterte bivirkninger relatert til DPP-4-hemmere), natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere (uten rapporterte medisinrelaterte bivirkninger relatert til SGLT-2-hemmere)
  • Oppstart eller seponering av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner innen 8 uker etter screening. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner må være stabil under studien.
  • Medisinsk historie og samtidige sykdommer
  • Gravid, positiv serumgraviditetstest, planlegger å bli gravid under de kliniske forsøkene, eller amming
  • Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
  • Anamnese med uløst vesiko-ureteral refluks
  • Anamnese med eller nåværende, akutt eller kronisk pankreatitt
  • Anamnese med hemoglobinopati, med unntak av sigdcelletrekk eller thalassemia minor; eller kronisk eller tilbakevendende hemolyse
  • Malignitet innen 5 år etter screeningbesøket (med unntak av behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom)
  • Erstatningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, definert som enhver dose av systemisk kortikosteroid tatt i > 4 uker innen 3 måneder før besøket dag 1
  • Fysiske og laboratorietestfunn
  • unormal nyrefunksjon,
  • En unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved innmelding vil bli ytterligere evaluert for gratis T4. Personer med unormale frie T4-verdier vil bli ekskludert.
  • Hematuri (bekreftet ved mikroskopi ved screening) uten forklaring som bedømt av etterforskeren frem til randomisering.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2× øvre normalgrense (ULN), eller klinisk signifikant leversykdom.
  • Serum totalt bilirubin (TB) > 2x ULN med mindre det utelukkende er forårsaket av Gilberts syndrom
  • Positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom, inkludert antihepatitt A-virus (HAV) (IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller antihepatitt C-virus (HCV). Pasienter som har isolert positive anti-hepatitt B overflateantistoffer kan inkluderes.
  • Anemi av enhver etiologi
  • Volumtømte emner.
  • Allergier og bivirkninger
  • Kjent allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for ethvert studielegemiddel eller dets hjelpestoff/vehikel
  • Andre eksklusjonskriterier
  • Personen misbruker for tiden alkohol eller andre rusmidler eller har gjort det i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet. (Merk: under visse spesifikke omstendigheter kan en person som har vært fengslet inkluderes eller tillates å fortsette som subjekt. Strenge betingelser gjelder og godkjenning fra sponsor/designer kreves.)
  • Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelse som etter etterforskernes mening vil begrense forsøkspersonens mulighet til å overholde studiemedisinene og overvåkingen.
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for behandling som beskrevet i saksagliptin og dapagliflozin Investigator Brochure eller lokale pakningsvedlegg.
  • Deltakelse og mottak av IP i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav dose Dapagliflozin
Muntlig rute. Start med en lav dose dapagliflozin administrert én gang daglig og forbli på den lave dosen uavhengig av HbA1c i uke 12.
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, oralt, 5 mg, tabletter én gang daglig, oralt, 10 mg, én gang daglig
Andre navn:
  • Forxiga
Eksperimentell: Lav dose/høy dose Dapagliflozin
Muntlig rute. Start med en lav dose Dapagliflozin administrert én gang daglig og opp titrer til høy dose Dapagliflozin administrert én gang daglig hvis HbA1c >= 7 % ved uke 12
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, oralt, 5 mg, tabletter én gang daglig, oralt, 10 mg, én gang daglig
Andre navn:
  • Forxiga
Eksperimentell: Lavdose Saxagliptin
Muntlig rute. Start med en lav dose saksagliptin administrert én gang daglig og forbli på den lave dosen uavhengig av HbA1c i uke 12
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg én gang daglig tabletter, orale, 5 mg, én gang daglig
Andre navn:
  • Onglyza
Eksperimentell: Lav dose/høy dose Saxagliptin
Muntlig rute. Start med en lav dose saksagliptin administrert én gang daglig og opp titrer til høy dose hvis HbA1c >= 7 % ved uke 12
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg én gang daglig tabletter, orale, 5 mg, én gang daglig
Andre navn:
  • Onglyza
Placebo komparator: Placebo arm
Muntlig rute. Placebotabletter administrert i 52 uker
Legemiddel: Placebo
Matcher placebo med dapagliflozin 5 mg og 10 mg/saksagliptin 2,5 mg og 5 mg, tabletter, oral, én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dapagliflozin versus placebo: justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på multiple imputation wasout (MI-WO) i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26
Saxagliptin versus placebo: justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dapagliflozin Lavdose/Høydose versus placebo (vektet): Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Dapagliflozin-deltakere ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 0; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 2; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Saksagliptin lavdose/høydose versus placebo (vektet): justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Saksagliptin-deltakere ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 0; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 2; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Dapagliflozin lavdose versus placebo (vektet): justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Dapagliflozin-deltakere ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 2; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 0; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Saksagliptin lavdose versus placebo (vektet): justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Saksagliptin-deltakere ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 2; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 0; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Dapagliflozin versus placebo: justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26
Saxagliptin versus placebo: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26
Dapagliflozin Lavdose/Høydose versus placebo (vektet): Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Dapagliflozin-deltakere ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 0; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 2; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Saksagliptin lavdose/høydose versus placebo (vektet): justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Saksagliptin-deltakere ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 0; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 2; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Dapagliflozin lavdose versus placebo (vektet): justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Dapagliflozin-deltakere ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 2; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 0; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Saksagliptin lavdose versus placebo (vektet): justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Saksagliptin-deltakere ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 2; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 0; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med baseline HbA1c ≥ 7 % som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
En logistisk regresjonsmodell som justerer for kjønn, aldersgruppe, bakgrunnsmedisin mot diabetes og baseline HbA1c ble brukt. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26
Lavdose/høydose versus placebo (vektet): prosentandel av deltakere med baseline HbA1c ≥ 7 % som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

En vektet logistisk regresjonsmodell som justerer for kjønn, aldersgruppe, bakgrunnsmedisin mot diabetes og baseline HbA1c ble brukt. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Deltakerne ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 0; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 2; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Lavdose versus placebo (vektet): prosentandel av deltakere med baseline HbA1c ≥ 7 % som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

En vektet logistisk regresjonsmodell som justerer for kjønn, aldersgruppe, bakgrunnsmedisin mot diabetes og baseline HbA1c ble brukt. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.

Deltakerne ble vektet som følger: deltakere som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12 og forble på lavdose ble tildelt en vekt på 1; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fortsatte på lavdosen ble tildelt en vekt på 2; deltakere som hadde HbA1c >= 7 % ved uke 12 og fikk høydosen ble tildelt en vekt på 0; alle deltakere som ikke gjennomgår andre randomisering ble tildelt vekten 1. Placebodeltakerne ble tildelt vekten 1.
Utgangspunkt og uke 26
Lavdose versus opptitrering til høy dose: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26
Lavdose versus opptitrering til høy dose: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Data ble analysert med en ANCOVA-modell med behandling, kjønn, aldersgruppe og bakgrunnsmedisin mot diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26
Dapagliflozin lavdose versus opptitrering til høy dose: prosentandel av deltakere med baseline HbA1c ≥ 7 % som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
En Fishers eksakte test ble brukt og ujustert forskjell i prosentandel av deltakere og Clopper-Pearson CIer presentert ved bruk av imputerte data. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26
Saksagliptin lavdose versus opptitrering til høy dose: prosentandel av deltakere med baseline HbA1c ≥ 7 % som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
En Fishers eksakte test ble brukt og ujustert forskjell i prosentandel av deltakere og Clopper-Pearson CIer presentert ved bruk av imputerte data. Manglende uke 26-data ble håndtert basert på MI-WO i hver arm ved å bruke data fra placebo-deltakere med uke 26-data.
Utgangspunkt og uke 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som trenger glykemisk redningsmedisin eller avbryter studiemedisinen på grunn av manglende effekt i løpet av den 26-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne prosentandelen av personer som trenger glykemisk redningsmedisin eller seponering av studiemedisin på grunn av manglende effekt med dapagliflozin eller saksagliptin med prosentandelen med placebo i løpet av 26 uker med oral dobbeltblind tilleggsbehandling hos pediatriske T2DM-personer med HbA1c på 6,55 til 100. % på kosthold og trening og metformin (IR eller XR), insulin, eller metformin (IR eller XR) pluss insulin.
26 uker
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
For å vurdere gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c oppnådd med dapagliflozin-behandling versus placebo, og separat, oppnådd med saksagliptin-behandling versus placebo etter 52 uker med oral blindet tilleggsbehandling hos pediatriske T2DM-personer med HbA1c på 6,5 til 10,5 % på diett og trening og metformin (IR eller XR), insulin eller metformin (IR eller XR) pluss insulin.
52 uker
Endring fra baseline i FPG ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
For å vurdere gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG oppnådd med dapagliflozin-behandling versus placebo, og separat, oppnådd med saksagliptin-behandling versus placebo etter 52 uker med oral blindet tilleggsbehandling hos pediatriske T2DM-personer med HbA1c på 6,5 til 10,5 % på diett og trening og metformin (IR eller XR), insulin eller metformin (IR eller XR) pluss insulin
52 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med baseline HbA1c ≥ 7 % som oppnår et HbA1c-nivå < 7,0 % ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
For å vurdere prosentandelen av pasienter med baseline HbA1c ≥ 7 % som oppnår et HbA1c-nivå < 7,0 % etter 52 uker med oral blindet tilleggsbehandling med dapagliflozin versus placebo, eller saksagliptin versus placebo hos pediatriske T2DM-personer med HbA1c på 06,5 % til 6,5 % på kosthold og trening og metformin (IR eller XR), insulin, eller metformin (IR eller XR) pluss insulin.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1680C00019
  • 2015-005042-66 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger