Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af Dapagliflozin og Saxagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus i alderen 10 til under 18 år

28. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et 26 ugers, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallel gruppe, fase 3 forsøg med en 26 ugers sikkerhedsforlængelseperiode, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin 5 og 10 mg og Saxagliptin 2,5 og 5 mg til pædiatriske patienter Med type 2-diabetes mellitus, der er mellem 10 og under 18 år

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlerne dapagliflozin og saxagliptin hos patienter med type 2-diabetes, som er i alderen 10 til under 18 år og i øjeblikket tager metformin, insulin eller begge lægemidler.

Dapagliflozin og saxagliptin er begge godkendt til brug hos patienter med type 2-diabetes i alderen 18 år eller ældre. Dapagliflozin (alene eller i kombination med andre antidiabetika) er tilgængelig til brug hos voksne i ca. 115 lande verden over, inklusive USA og Europa. Saxagliptin (alene eller i kombination med andre antidiabetika) er tilgængelig til brug hos voksne i ca. 100 lande verden over. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor godt dapagliflozin og saxagliptin virker ved at finde ud af, hvordan disse behandlinger påvirker blodsukkerniveauet sammenlignet med placebo (en pille, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel), hos børn og unge. Dapagliflozin og saxagliptin betragtes som forsøgsprodukter i denne undersøgelse, da de, mens de er blevet godkendt til brug hos voksne (patienter 18 år eller ældre), ikke er blevet godkendt til børn og unge på grund af manglende kliniske undersøgelser i denne specifikke population.

Patienter med type 2-diabetes har højere niveauer af blodsukker (sukker) end patienter, der ikke har denne sygdom. Det høje niveau af sukker i blodet kan føre til alvorlige kortsigtede og langsigtede medicinske problemer. Hovedmålet med behandling af diabetespatienter er at sænke blodsukkeret til et normalt niveau. Sænkning og regulering af blodsukkeret hjælper med at forhindre eller forsinke komplikationer af diabetes, såsom hjertesygdomme, nyre-, øjen- og nervesygdomme og muligheden for amputation.

Dapagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at reducere blodsukkerniveauet ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende glucose fra blodet og udskille det i urinen. Det forhindrer nyrerne i at returnere glukose fra urinen tilbage til blodbanen.

Saxagliptin øger insulinproduktionen, når blodsukkerniveauet er højt. Saxagliptin hjælper med at forbedre blodsukkerniveauet som reaktion på et måltid og mellem måltiderne, hvis blodsukkerniveauet ikke sænkes effektivt. Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Saxagliptin hjælper også med at reducere mængden af ​​sukker, som kroppen producerer. Tilsammen reducerer disse processer blodsukkerniveauet og hjælper med at kontrollere type 2-diabetes.

Forsøgspersonen vil enten modtage et af de aktive undersøgelseslægemidler eller en placebo (en pille, der ser identisk ud, men som indeholder inaktivt lægemiddel). Denne undersøgelse vil være dobbeltblind; det betyder, at hverken forsøgspersonen eller undersøgelseslægen ved, hvilken behandling forsøgspersonen får.

Hvilken behandling forsøgspersonen får afgøres af en computer, rent tilfældigt; dette kaldes en "tilfældig tildeling".

For denne undersøgelse vil der først være en screeningsfase på op til 6 måneder, hvis Investigator mener, at nogle af screeningstestene kan gentages, efterfulgt af en 2 ugers forspring i fase. Derefter vil der være en 26W korttidsbehandlingsfase ( W1-26), og en 26 W langtidsbehandlingsfase (W27-52). Herefter vil der være en opfølgende telefonsamtale i uge 56 og et efterstudiebesøg på W104. Ved dag 1 besøg efter indledende fase vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en af ​​3 behandlinger: dapagliflozin 5 mg, saxagliptin 2,5 mg eller placebo på en blind måde. Denne behandling vil fortsætte op til uge 14. Efter uge 14 vil forsøgspersonen blive tildelt en af ​​følgende 5 behandlinger: dapagliflozin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, saxagliptin 2,5 mg, saxagliptin 5 mg sammenlignet med placebo på en blind måde. De lægemidler, der tildeles efter uge 14, vil være de samme lægemidler som på dag 1, men nogle af grupperne vil modtage dem i en højere dosis. Fra og med W32 eller W40, dvs. efter afslutningen af ​​de primære endepunkter, vil patienter med baggrundsmedicin af Kun metformin, og en HbA1c-værdi < 7,5 % ved W26 eller W32, vil gennemgå en tredje randomisering. Berettigede forsøgspersoner fra behandlingsarmene vil gennemgå den randomiserede seponering af baggrundsmedicin, mens kvalificerede patienter fra placeboarmen vil gennemgå et randomiseret skift til aktiv behandling udover randomiseret seponering af baggrundsmedicin.

Korte/langvarige studiebesøg kan maksimalt forsinkes med 11 måneder i alt. Hvis varigheden af ​​IP-administration er længere end 52(+1) uger, bør sikkerhedsopfølgningsperioden forkortes, således at hele undersøgelsesvarigheden ikke overstiger 104 uger (+7 dage). En periode på -28 dage til +7 dage fra den oprindelige planlagte dato vil være tilladt for Uge-104-besøget. Hvis der går mere end 12 uger mellem HbA1c-indsamlingen ved W26 og den tredje rand ved W32, eller HbA1c-indsamlingen kl. W32 og den tredje rand ved W40, skal forsøgspersonen ikke gå gennem denne rand, da HbA1c-værdien ikke længere ville være pålidelig til at fastslå berettigelse til den tredje rand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos pædiatriske type 2-diabetes mellitus (T2DM) forsøgspersoner på diæt og motion og metformin eller insulin eller metformin og insulin: Den primære forskningshypotese for dapagliflozin er, om tilføjelse af dapagliflozin resulterer i en større gennemsnitlig reduktion fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ) sammenlignet med placebo, når hver af dem administreres over 26 ugers oral dobbeltblind tillægsbehandling. Den primære forskningshypotese for saxagliptin er, om tilføjelse af saxagliptin resulterer i en større gennemsnitlig reduktion fra baseline i HbA1c sammenlignet med placebo, når hver af dem administreres over 26 ugers oral dobbeltblind tillægsbehandling. Studiedesign: Det foreslåede studie er et 26-ugers fase 3b, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppestudie med en 26-ugers sikkerhedsforlængelseperiode for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dapagliflozin (5 mg og 10 mg) mg), [alle doser og regimer kombineret] eller saxagliptin (2,5 mg og 5 mg) [alle doser og regimer kombineret]) hos pædiatriske forsøgspersoner med T2DM, og et yderligere poststudiebesøg i uge 104 til vurdering af mål for vækst og modenhed . Ca. 243 pædiatriske forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage dapagliflozin 5 mg, saxagliptin 2,5 mg eller placebo. Ca. 81 forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver behandlingsarm. Efter en 26 ugers dobbeltblind ST-behandlingsperiode vil det primære effektmål blive vurderet. Dette vil blive efterfulgt af en 26-ugers, sted- og forsøgsblinde LT sikkerhedsforlængelseperiode. Dapagliflozin og, separat, saxagliptin vil blive sammenlignet med den enkelte delte placebo-komparator. Mål for vækst og modenhed vil blive vurderet ved uge 104 efter studiebesøget. Det kræves, at forsøgspersoner er blevet behandlet med diæt og motion og en stabil dosis på mindst 1000 mg metformin (IR eller XR) i minimum 8 uger, eller en stabil baselinedosis af insulin i minimum 8 uger, eller en stabil kombination af mindst 1000 mg metformin og insulin i minimum 8 uger før randomisering. Mindst 50 % af forsøgspersonerne vil være på en stabil baselinedosis af metformin, med eller uden samtidig insulinbehandling. Mindst 30 % af det samlede antal forsøgspersoner vil være mellem 10 og 14 år og mindst en tredjedel, men ikke mere end to tredjedele, kvindelige forsøgspersoner. I løbet af den 2-ugers indledende periode vil forsøgspersonerne blive instrueret i et kost- og træningsprogram (i overensstemmelse med American Diabetes Association [ADA] eller lignende lokale retningslinjer), som skal følges under undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil opretholde deres baseline-typer og/eller doser af antidiabetisk behandling gennem hele undersøgelsen (2-ugers indledende, 26-ugers dobbeltblinde ST-behandlingsperiode og den 26-ugers blindede sikkerhedsforlængelse LT-behandlingsperiode). Hvis det er relevant, vil efterforskerne opfordre forsøgspersoner til at holde deres insulindoser stabile. Nedtitrering af insulin tillades kun efter behov for at forhindre hypoglykæmi og vil være efter investigatorens skøn. Hjemmeglukosemålere til overvågning af glukosekontrol vil blive udleveret til forsøgspersoner, og krav og procedurer til selvblodsukkerovervågning (SBGM) vil blive forklaret. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i brugen af ​​den pågældende dagbog til at registrere selvovervågede glukoseniveauer og daglig insulindosis, hvis det er relevant. Forsøgspersoner vil også modtage et blodketonmåler til test, når der er mistanke om DKA. Efter indledningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner med HbA1c på 6,5 % til 10,5 % ved screening blive randomiseret 1:1:1 til at modtage oral, dobbeltblindet, dapagliflozin 5 mg (ca. 81 forsøgspersoner), saxagliptin 2,5 mg (ca. 81 personer) forsøgspersoner) eller placebo (ca. 81 forsøgspersoner). Randomisering vil blive stratificeret baseret på baseline anti-diabetes behandlingsregime (stabil baseline dosis af metformin (IR eller XR), en stabil baseline dosis af insulin eller en stabil kombination af metformin og insulin), køn og alder (10 til under 15 år) år, 15 til under 18 år). En blindet HbA1c-vurdering vil blive udført i uge 12. Alle forsøgspersoner med HbA1c-værdier for uge 12 < 7 % forbliver på tidligere tildelt randomiseret behandling (dapagliflozin 5 mg eller saxagliptin 2,5 mg eller placebo) efter vurderingen i uge 12. Forsøgspersoner, der tildeles dapagliflozin-behandlingsarmen på dag 1 Randomisering med uge 12 HbA1c-værdier ≥ 7 %, vil blive re-randomiseret i et 1:1-forhold for at fortsætte med lavdosisbehandlingen (dapagliflozin 5 mg) eller op-titrere til den høje -dosisbehandling (dapagliflozin 10 mg) efter uge 12 vurdering. Tilsvarende vil forsøgspersoner, der tildeles saxagliptin-behandlingsarmen på dag 1 randomisering med uge 12 HbA1c-værdier ≥7 %, blive randomiseret i et 1:1-forhold for at fortsætte med lavdosisbehandlingen (saxagliptin 2,5 mg) eller optitreres til højdosisbehandling (saxagliptin 5 mg) efter uge 12 vurdering. Forsøgspersoner tildelt placebobehandlingsarmen på dag 1 randomisering med uge 12 HbA1c-værdier ≥7 % vil fortsætte med placebobehandling. For at opretholde blindingen af ​​behandlinger såvel som HbA1c-resultater vil alle placebo-personer og alle forsøgspersoner, der tager saxagliptin eller dapagliflozin med en HbA1c < 7 % i uge 12, gennemgå en dummy 2. randomiseringsproces, som ikke kan skelnes (for forsøgspersonerne og personalet på stedet) ) fra den faktiske 2. randomisering. Under besøget i uge 14 vil blindet studielægemiddel blive udleveret til alle forsøgspersoner i overensstemmelse med nye behandlingsopgaver baseret på uge 12 HbA1c-vurderinger. Efter afslutning af vurderinger i uge 26 vil en undergruppe af berettigede forsøgspersoner, der modtager baggrundsmedicin med kun metformin, gennemgå en tredje randomisering (randomiseret tilbagetrækning af baggrundsmedicin) i enten uge 32 eller uge 40. Berettigelse til randomiseret seponering fra baggrundsmedicin vil være begrænset til forsøgspersoner, som kun modtager baggrundsbehandling med metformin, og som har HbA1c < 7,5 % i uge 26 eller uge 32, forudsat at de ikke har påbegyndt glykæmisk kontrolbehandling til undsætning eller er blevet seponeret fra studielægemidlet. Forsøgspersoner, der modtager baggrundsmedicin med kun metformin, som ikke kvalificerer sig til den tredje randomisering i uge 32 på grund af en HbA1c ≥ 7,5 % i uge 26, kan kvalificere sig til den tredje randomisering i uge 40, hvis HbA1c < 7,5 % i uge 32. Forsøgspersoner, der har bestået uge 40, vil ikke indgå i den randomiserede tilbagetrækning af baggrundsmedicin Efter afslutning af ST-behandlingsperioden vil alle forsøgspersoner gå ind i LT-behandlingsperioden. Alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er randomiseret til at modtage placebo, vil fortsætte med deres randomiserede undersøgelsesmedicin tildelt efter vurderingen i uge 12 i den steds- og forsøgsblinde LT-behandlingsperiode. Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet under et telefonbesøg i uge 56. I tilfælde af at et besøg af en eller anden grund bliver forsinket, bør efterfølgende besøg planlægges således, at der opretholdes et interval på mindst 12 uger mellem : • Uge 14 besøg og uge 26 besøg. • Tredje randomisering (for forsøgspersoner, der gennemgår tredje randomisering; finder sted i uge 32 eller uge 40 besøg) og uge 52 besøg. Hvis der går mere end 12 uger mellem HbA1c-indsamlingen i uge 26 og den tredje randomisering i uge 32, eller HbA1c-indsamlingen i uge 32 og den tredje randomisering i uge 40, bør forsøgspersonen ikke gennemgå denne randomisering, da HbA1c-værdien ikke ville længere være pålidelige til at fastslå berettigelse til den tredje randomisering. Kort- og længerevarende studiebesøg kan maksimalt forsinkes med 11 måneder i alt. Hvis varigheden af ​​IP-administration er længere end 52 (+1) uger, bør sikkerhedsopfølgningsperioden forkortes, således at hele undersøgelsesvarigheden ikke overstiger 104 uger (+7 dage). En periode på -28 dage til +7 dage fra den oprindelige planlagte dato vil være tilladt for besøget i uge 104. Forsøgspersoner, der ophører med studielægemidlet inden udgangen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden, vil gå ind i en ikke-behandlings-opfølgningsfase, hvor forsøgspersoner vil følge deres besøgsplaner med ændrede vurderinger indtil undersøgelsens afslutning. Forsøgspersonerne vil deltage i et post-undersøgelsesbesøg i uge 104 for at vurdere mål for vækst og modenhed. Dette besøg bør afsluttes uden forsinkelse (ved 104 uger (- + 7 dage) fra dag 1, uanset om der var andre undersøgelsesbesøg. forsinket. Hvis planlagte besøg på kliniske steder vil blive væsentligt påvirket af COVID-19-pandemien (der er f.eks. en risiko for, at forsøgspersonen kan blive udsat for COVID-19, når han besøger stedet), er hjemmebesøg af personale/leverandør på undersøgelsesstedet tilladt i lande, hvor dette er logistisk muligt og anses for acceptabelt. Før et sådant besøg skal der foretages en risikovurdering, der tager højde for de potentielle risici for både forsøgspersonen og undersøgelsespersonalet. Udgåede fag vil ikke blive erstattet. Prøver til analyse af plasmaniveauer af dapagliflozin, saxagliptin og dets metabolit 5-Hydroxy saxagliptin (5 OH saxagliptin) vil blive indsamlet før dosis og ca. 2 timer efter dosis (+/- 1 time) i uge 6, 12, 20 og 26 besøg. Prøver til analyse af plasmaglucose vil blive indsamlet før dosis under dag 1 besøg og før dosis og ca. 2 timer efter dosis (+/- 1 time) i uge 6, 12, 20 og 26 besøg. Plasmaprøver til analyse af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) aktivitet vil blive indsamlet før dosis under dag 1 besøget og 2 (+/-1) timer efter dosis i uge 6, 12, 20 og 20. 26 besøg. Prøver kan indsamles på yderligere tidspunkter under undersøgelsen, hvis det er berettiget og aftalt mellem investigator og sponsor, f.eks. af sikkerhedsmæssige årsager. Alle plasmaprøver vil blive udtaget i fastende tilstand. I løbet af forsøget kan forsøgspersoner være berettiget til at tilføje åben-label redningsmedicin til deres blindede behandlingsregime for at behandle igangværende hyperglykæmi. Insulin kan bruges som redning efter efterforskerens skøn.Forudspecificerede glykæmiske kriterier, baseret på selvmonitoreret blodsukker (SMBG) FPG, eller enkelt central laboratorie FPG og gentagen bekræftende FPG er blevet etableret i behandlingsperioden, startende ved uge 6, og op til men ikke inklusive uge 52 besøg , for at bestemme berettigelse til åben-label redningsmedicin. Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev udvalgt til at være i overensstemmelse med forskningshypoteserne. Dapagliflozin og saxagliptin vil blive sammenlignet med placebo separat. Der vil ikke blive foretaget sammenligninger mellem dapagliflozin og saxagliptin. Prøvestørrelsen for denne undersøgelse er baseret på evnen til at påvise en 0,75 % forbedring i forhold til placebo for dapagliflozin eller saxagliptin i ændring fra baseline i HbA1c i uge 26 (ST) med ca. 80 % styrke for hver sammenligning ved et 2-sidet alfa-niveau af 0,05. Hvis 243 pædiatriske forsøgspersoner randomiseres og analyseres, og hver behandling sammenlignes med placebo ved en 2-sidet alfa=0,05 niveau, vil dette give ca. 80 % kraft for hver sammenligning for at detektere en 0,75 % reduktion i HbA1c-ændring fra baseline versus placebo under antagelse af en standardafvigelse på 1,7 %. Dag 1 Randomisering vil blive stratificeret baseret på baseline anti-diabetisk behandlingsregimen (stabil baseline dosis af metformin [IR eller XR]), en stabil baseline dosis af insulin eller en stabil kombination af metformin [IR eller XR] og insulin). køn og alder (10 til under 15 år, 15 til under 18 år). Standardafvigelsesestimatet af data på 1,7 % er baseret på en blindet gennemgang af det igangværende studie. Analyser: Dapagliflozin og saxagliptin vil blive opsummeret separat. En fælles placebogruppe vil blive inkluderet i hvert resumé. Inden for analyserne af dapagliflozin og saxagliptin vil de overordnede (kombineret lavdosis og højdosis) effektivitets- og sikkerhedsanalyser desuden blive gentaget for undergruppen af ​​forsøgspersoner på en stabil baselinedosis af metformin (IR eller XR) (med eller uden insulin). Til disse analyser vil dapagliflozin- og saxagliptin-regimerne inden for hver behandling blive kombineret i én undergruppe og sammenlignet med den tilsvarende (almindelige) placebo-undergruppe. P-værdier svarende til undergruppesammenligninger vil blive rapporteret for de primære og sekundære effektmål og vil blive rapporteret på det nominelle signifikansniveau. Alle effektivitetsanalyser vil blive udført ved hjælp af datasættet for randomiserede forsøgspersoner (alle randomiserede forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis undersøgelsesmedicin i behandlingsperioden), medmindre andet er angivet. Følgende behandlingsregimer overvejes til analyse: • Lavdosis/højdosis: Indledende behandling af lavdosis efterfulgt af optitrering til højdosis for dem, der ikke opnår det glykæmiske mål på HbA1c <7 % ved uge 12 • Lavdosis: Indledende behandling af lavdosis efterfulgt af fortsat behandling med lavdosislægemidlet til dem, der ikke opnår det glykæmiske mål på HbA1c <7 % i uge 12. For hvert lægemiddel vil sammenligningen vs placebo testes på et tosidet alfa-niveau på 0,05. Den primære effektivitetsanalyse vil blive udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA). Til denne analyse vil alle dosisniveauer for en behandling blive kombineret i én behandlingsgruppe for hvert lægemiddel. Separate modeller vil blive brugt til saxagliptin- og dapagliflozin-analyser, og hver analyse vil omfatte den (almindelige) placebokontrol. Hver model vil have termer for basislinjeværdi, behandlingsgruppe og randomiseringsstrata. Intent-to-treat (ITT) vurderingen vil blive evalueret som den primære vurdering. Manglende værdier for uge 26 vil blive imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoden. Detaljerne i imputationsmetoden vil blive præsenteret i den statistiske analyseplan. Punktestimater og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ud fra maksimal sandsynlighed for de justerede gennemsnitsændringer inden for hver behandlingsgruppe samt for forskellene i justerede gennemsnitlige ændringer mellem behandlingsgrupper. For at vurdere robustheden af ​​den primære effektivitetsanalyse for ændringen i HbA1c fra baseline til uge 26, kan der udføres yderligere følsomhedsanalyse ved hjælp af datasættet for evaluerbare forsøgspersoner, hvis > 10 % af forsøgspersonerne i en behandlingsgruppe i det randomiserede forsøgspersondatasæt har relevante protokolafvigelser. Det primære endepunkt vil også blive sammenlignet mellem lav dosis/høj dosis og lav dosis behandlingsregimer og placebo, separat for både dapagliflozin og saxagliptin. Desuden vil optitrering til høj dosis og fortsættelse af lav dosis blive sammenlignet i undergruppen af ​​dapagliflozin- og saxagliptin-personer, som havde HbA1c ≥7 % i uge 12. Disse analyser er beskrevet under sekundære effektivitetsanalyser. Sekundære effektivitetsanalyser vil også blive udført separat for hvert lægemiddel (dapagliflozin og saxagliptin). For hvert lægemiddel vil den følgende sekventielle testrækkefølge blive anvendt til at kontrollere mangfoldigheden af ​​test for de sekundære mål. 1.Sammenligning af gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline i uge 26 mellem lavdosis/højdosis behandlingsregimet og placebo 2. Sammenligning af gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline ved uge 26 mellem lavdosisbehandlingsregimet og placebo 3.Sammenligning af gennemsnitsreduktion i FPG fra baseline i uge 26 mellem overordnet lægemiddelbehandling (alle doser og regimer kombineret) og placebo 4. Sammenligning af gennemsnitlig reduktion i FPG fra baseline i uge 26 mellem lavdosis/højdosisbehandlingsregimet og placebo 5. Sammenligning af gennemsnitlig reduktion i FPG fra baseline ved uge 26 mellem lavdosisbehandlingsregimen og placebo 6. Sammenligning af procentdelen af ​​forsøgspersoner med baseline HbA1c ≥7 %, som opnår et HbA1c-niveau < 7,0 % i uge 26 mellem samlet lægemiddelbehandling (alle doser og regimer kombineret) og placebo 7.Sammenligning af procentdelen af ​​forsøgspersoner med baseline HbA1c≥ 7 %, som opnår et HbA1c-niveau < 7,0 % i uge 26 mellem lavdosis/højdosis-behandlingsregimet og placebo 8.Sammenligning af t procentdelen af ​​forsøgspersoner med baseline HbA1c≥ 7 %, som opnår et HbA1c-niveau < 7,0 % i uge 26 mellem lavdosisbehandlingsregimet og placebo 9. Sammenligning af gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline ved uge 26 mellem den høje dosis og den lave dosis -dosis til forsøgspersoner, der ikke opnår en HbA1c < 7 % i uge 12 10. Sammenligning af gennemsnitlig reduktion i FPG fra baseline i uge 26 mellem den høje dosis og den lave dosis hos forsøgspersoner, der ikke opnår en HbA1c < 7 % i uge 12 11. Sammenligning af procentdelen af ​​forsøgspersoner med baseline HbA1c≥7 %, der opnår et HbA1c-niveau < 7,0 % i uge 26 mellem den høje dosis og den lave dosis hos forsøgspersoner, der ikke opnår et HbA1c < 7 % i uge 12. For hvert lægemiddel vil der blive udført vægtet ANCOVA-analyse for ændringen fra baseline i HbA1c i uge 26 for at sammenligne placebo og lavdosis/højdosis behandlingsregimen. Til denne analyse vil alle dapagliflozin- og saxagliptin-personer, som havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på den lave dosis, få en vægt på 1. Dapagliflozin- og saxagliptin-personerne, der havde HbA1c ≥ 7 % i uge 12 og fortsatte med den lave dosis, vil få en vægt på 0. De forsøgspersoner, der havde HbA1c ≥ 7 % i uge 12 og fik den høje dosis, vil have en vægt på 2. Alle forsøgspersoner, der ikke gennemgår den anden randomisering, og alle placebo-personer vil få en vægt på én. For hvert lægemiddel vil der blive udført vægtet ANCOVA-analyse for ændringen fra baseline i HbA1c i uge 26 for at sammenligne placebo- og lavdosisbehandlingsregimet. Til denne analyse vil alle dapalgiflozin- og saxagliptin-personer, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på den lave dosis, få en vægt på én. De personer med daplagliflozin og saxagliptin, som havde HbA1c ≥7 % i uge 12 og fortsatte med den lave dosis, vil få en vægt på 2. De forsøgspersoner, der havde HbA1c ≥ 7 % i uge 12 og fik den høje dosis, vil have en vægt på 0. Alle forsøgspersoner, der ikke gennemgår den anden randomisering, og alle placebo-personer vil få en vægt på 1. For forsøgspersoner på dapagliflozin og saxagliptin, og som havde HbA1c ≥7 % i uge 12, vil ændringen fra baseline HbA1c i uge 26 (ST) blive sammenlignet mellem de forsøgspersoner, der blev re-randomiseret til at forblive på den lave dosis, og de forsøgspersoner, der er re-randomiseret. -randomiseret til den høje dosis ved hjælp af en ANCOVA. Denne analyse vil være baseret på op-titreringsdatasættet for randomiserede emner. Ændring fra baseline for HbA1c i uge 26 (ST) vil også blive sammenlignet ved hjælp af en analyse med gentagne mål mellem det samlede lægemiddel og placebo. Til denne analyse vil begge behandlingsregimer blive kombineret i én behandlingsgruppe for hvert lægemiddel. Ændring fra baseline i uge 26 (ST) i FPG vil blive analyseret svarende til analyserne af ændring fra baseline i HbA1c i uge 26. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c < 7,0 % i uge 26 (ST), vil blive analyseret ved hjælp af uvægtet og vægtet logistisk regression med justering for baseline HbA1c-målingen og randomiseringslagene. Vægtning for forsøgspersonerne vil blive anvendt på samme måde som en vægtning i analysen af ​​ændring fra baseline i HbA1c. Forsøgspersoner, der mangler et svar i uge 26, vil blive imputeret ved at dikotomisere de imputerede værdier af HbA1c i uge 26. Vurderingen af ​​sikkerheden vil være baseret på analyser af AE'er, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, hypoglykæmi, DKA, sikkerhedslaboratorieevalueringer og mål for vækst og modenhed. Alle sikkerhedsanalyser vil blive udført ved hjælp af datasættet for behandlede emner. Dapagliflozin og saxagliptin vil blive opsummeret separat. Behandlingsregimer (lavdosis eller lavdosis/højdosis) vil blive kombineret for saxagliptin og dapagliflozin for at give et sikkerhedsresumé for samlet saxagliptin og samlet dapagliflozin sammenlignet med placebo. En fælles placebogruppe vil blive inkluderet i hvert resumé. Mål for vækst-, knogle- og modningsmarkører vil også blive opsummeret for det kombinerede ST + LT + yderligere poststudiebesøg i uge 104. Overvågning Sponsorens/de udpegede repræsentanter vil gennemgå data centralt for at identificere potentielle problemer for at fastlægge en tidsplan for besøg på stedet for målrettet gennemgang af undersøgelsesposter.Repræsentanter for sponsoren (eller den udpegede) skal have lov til at besøge alle undersøgelsessteder med jævne mellemrum for at vurdere datakvaliteten og undersøgelsens integritet. På stedet vil de gennemgå undersøgelsesposter og direkte sammenligne dem med kildedokumenter, diskutere gennemførelsen af ​​undersøgelsen med efterforskeren og verificere, at faciliteterne forbliver acceptable. Off-site overvågningsbesøg og ekstern kildedataverifikation er tilladt, når begrænsninger pga. COVID-19-pandemi forhindrer besøg på stedet (f.eks. kan monitorer muligvis ikke få adgang til webstederne rettidigt). Hvis dette sker, skal det dokumenteres, og årsagerne skal være tilgængelige for gennemgang af sponsoren og under inspektioner af eventuelle regulerende myndigheder. Desuden kan undersøgelsen evalueres af sponsorens (eller udpegede) interne revisorer og offentlige inspektører, som skal have adgang til Case Report Forms (CRF'er), kildedokumenter, andre undersøgelsesfiler og studiefaciliteter. Sponsorens (eller udpegede) revisionsrapporter vil blive holdt fortrolige. Efterforskeren skal omgående underrette sponsoren (eller udpeget) om eventuelle inspektioner, der er planlagt af regulerende myndigheder, og straks videresende kopier af inspektionsrapporter til sponsoren/udpeget. Opbevaring af journaler Investigator skal opbevare alle undersøgelsesregistre og kildedokumenter i den maksimale periode, der kræves af gældende regler og retningslinjer eller institutionsprocedurer, eller i den periode, der er specificeret af sponsoren/udpeget, alt efter hvad der er længst. Investigatoren skal kontakte sponsoren/udpeget, inden de ødelægger alle optegnelser forbundet med undersøgelsen. Sponsoren/udpeget vil underrette investigatoren, når undersøgelsesposterne ikke længere er nødvendige. Hvis investigator trækker sig fra undersøgelsen (f.eks. flytning, pensionering), skal optegnelserne overføres til en gensidigt aftalt udpeget (f.eks. en anden investigator, IRB). Meddelelse om en sådan overførsel vil blive givet skriftligt til sponsoren/modtageren. Undersøgelseslægemiddelregistreringer Det er investigatorens ansvar at sikre, at en aktuel dispositionsjournal over forsøgslægemidlet (opført og udleveret) vedligeholdes på undersøgelsesstedet, så det inkluderer undersøgelsesprodukter (IP'er). Undtagen hvor IP'en skal sendes direkte til forsøgspersonernes hjem på grund af pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID 19). Enhver ubrugt IP, der sendes direkte til forsøgspersonernes hjem, skal returneres til stedet ved næste besøg på stedet. Registreringer eller logfiler skal overholde gældende regler og retningslinjer og bør omfatte: • Beløb modtaget og placeret i lagerområde • Mængde, der i øjeblikket opbevares område • Etiketidentifikationsnummer eller batchnummer • Mængde dispenseret til og returneret af hvert forsøgsperson, inklusive unikke emneidentifikatorer • Mængde overført til et andet område/sted til dispensering eller opbevaring • Ikke-undersøgelsesdisponering (f.eks. tabt, spildt) • Mængde destrueret ved undersøgelsen websted, hvis det er relevant • Beløb returneret til sponsoren/udpeget • Opbevar prøver for biotilgængelighed/bioækvivalens, hvis relevant • Datoer og initialer for den person, der er ansvarlig for IP-dispensering/ansvarlighed, i henhold til formularen til delegation af autoritet Sponsoren/udpeget vil levere formularer til lette lagerkontrol, hvis undersøgelsesstedet ikke har et etableret system, der opfylder disse krav. Formularer til sagsrapporter En efterforsker skal udarbejde og vedligeholde tilstrækkelige og nøjagtige sagshistorier, der er designet til at registrere alle observationer og andre data, der er relevante for undersøgelsen, om hver enkelt person, der behandles eller indgår som en kontrol i undersøgelsen. Data, der stammer fra kildedokumenter og rapporteres på CRF, skal være i overensstemmelse med kildedokumenterne, eller uoverensstemmelserne skal forklares. Yderligere klinisk information kan indsamles og analyseres i et forsøg på at øge forståelsen af ​​produktsikkerhed. Caserapportformularer kan anmodes om AE'er og/eller laboratorieabnormiteter, der rapporteres eller identificeres i løbet af undersøgelsen. For websteder, der bruger sponsorens/udpegedes EDC-værktøj (Electronic Data Capture), vil der blive udarbejdet elektroniske CRF'er for alle dataindsamlingsfelter undtagen felter, der er specifikke for SAE'er og graviditet, som vil blive rapporteret på henholdsvis den elektroniske SAE-formular og Graviditetsovervågningsformular. Hvis elektronisk SAE-formular ikke er tilgængelig, kan en SAE-formular på papir anvendes. Mellemrum må kun stå tomme under de omstændigheder, der er tilladt i henhold til undersøgelsesspecifikke CRF-gennemførelsesretningslinjer fra sponsoren/modtageren. Fortroligheden af ​​optegnelser, der kunne identificere emner, skal beskyttes under respekt for reglerne om privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med de(n) gældende lovkrav(er). Efterforskeren vil vedligeholde et underskriftsark for at dokumentere underskrifter og initialer for alle personer, der er autoriseret til at foretage indtastninger og/eller rettelser på CRF'er. Den udfyldte CRF, inklusive eventuelle papir- eller elektroniske SAE-/graviditets-CRF'er, skal omgående gennemgås, underskrives og dateres af investigatoren eller den kvalificerede læge, som er en co-investigator, og som er uddelegeret denne opgave på formularen til delegation af myndighed. For elektroniske CRF'er udfyldes gennemgang og godkendelse/signatur elektronisk gennem sponsorens/udpegedes EDC-værktøj. Efterforskeren skal opbevare en kopi af CRF'erne, inklusive registreringer af ændringerne og rettelserne. Data, der er indtastet i eCRF'en, som er transskriberet fra kildedokumenterne, skal være i overensstemmelse med kildedokumenterne, eller uoverensstemmelserne skal forklares. Hver enkelt elektronisk underskrivende elektronisk CRF skal opfylde uddannelseskravene for sponsor/udpeget og må kun få adgang til sponsorens/udpegedes EDC-værktøj ved hjælp af den unikke brugerkonto, som sponsoren/modtageren har leveret. Brugerkonti må ikke deles eller videretildeles til andre personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 6500
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Research Site
  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 71625-009
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60170-320
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-270
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-104
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-530
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125993
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Research Site
      • San Fernando City, Filippinerne, 2000
        • Research Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Research Site
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Research Site
      • Bikaner, Indien, 334003
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641009
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kozhikode, Indien, 67300
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411030
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 531011
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
  • Kalkun
      • Aydin, Kalkun, 9010
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35210
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35330
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
      • Kurupelit, Kalkun, 55139
        • Research Site
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon-si, Korea, Republikken, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexico
      • Boca del Rio, Mexico, 94290
        • Research Site
      • Celaya, Mexico, 38000
        • Research Site
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62209
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Research Site
      • Juriquilla, Mexico, 76230
        • Research Site
      • Merida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64620
        • Research Site
      • México, D.F., Mexico, 11410
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01021
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Målbefolkning
  • Tidligere diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus af World Health Organization/ADA kriterier
  • HbA1c mellem 6,5 % og 10,5 % opnået ved screening.
  • I øjeblikket på diæt og motion og stabil dosis på mindst 1000 mg metformin (IR eller XR) i minimum 8 uger, eller stabil dosis af insulin i minimum 8 uger, eller en stabil kombination af mindst 1000 mg metformin (IR) eller XR) og insulin i minimum 8 uger før randomisering. For disse børn på insulin vil efterforskere bekræfte, at forsøg på at fjerne insulin fra forsøgspersonens terapeutiske regime tidligere var blevet gjort, men ikke var lykkedes.
  • Alder og reproduktiv status
  • Mandlige og kvindelige patienter er kvalificerede, hvis de er 10 år gamle, op til men ikke inklusive 18 år på tidspunktet for indskrivning/screening. Mindst 30 % af det samlede antal forsøgspersoner vil være mellem 10 og 14 år og mindst en tredjedel, men ikke mere end to tredjedele, kvindelige forsøgspersoner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.
  • Kvinder må ikke amme.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingen med forsøgslægemidler: saxagliptin og dapagliflozin, plus 5 halveringstider for undersøgelseslægemidler eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) plus 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklussen) i i alt 60 dage efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Undtagelser for målsygdomme
  • Tilstedeværelse af type 1-diabetes, som vist ved allerede eksisterende diagnose af type 1-diabetes,
  • Tidligere diagnose af monogen ætiologi af type 2-diabetes
  • Diabetes ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder efter screening
  • Nuværende brug af følgende medicin til behandling af diabetes, eller brug inden for den specificerede tidsramme forud for screening for hovedundersøgelsen:
  • Otte uger: sulfonylurinstoffer, alfa-glucosidasehæmmere, metiglinid, orale eller injicerbare inkretiner eller inkretinmimetika, andre antidiabetesmedicin, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Seksten uger: thiazolidindioner, DPP-4-hæmmere (uden rapporterede medicinrelaterede bivirkninger relateret til DPP-4-hæmmere), natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-hæmmere (uden rapporterede medicinrelaterede bivirkninger relateret til SGLT-2-hæmmere)
  • Påbegyndelse eller afbrydelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig vægttabsmedicin inden for 8 uger efter screening. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig vægttabsmedicin skal være stabil under undersøgelsen.
  • Sygehistorie og samtidige sygdomme
  • Gravid, positiv serumgraviditetstest, planlægger at blive gravid under de kliniske forsøg eller amning
  • Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  • Anamnese med uafklaret vesico-ureteral refluks
  • Anamnese med eller nuværende, akut eller kronisk pancreatitis
  • Anamnese med hæmoglobinopati, med undtagelse af seglcelletræk eller thalassæmi mindre; eller kronisk eller tilbagevendende hæmolyse
  • Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøget (med undtagelse af behandlet basalcelle eller behandlet planocellulært karcinom)
  • Erstatnings- eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, defineret som enhver dosis af systemisk kortikosteroid taget i > 4 uger inden for 3 måneder før dag 1-besøget
  • Fysiske og laboratorietestresultater
  • unormal nyrefunktion,
  • En unormal værdi for thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) ved tilmelding vil blive yderligere evalueret for gratis T4. Forsøgspersoner med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket.
  • Hæmaturi (bekræftet ved mikroskopi ved screening) uden forklaring som vurderet af investigator op til randomisering.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2× øvre normalgrænse (ULN), eller klinisk signifikant leversygdom.
  • Serum total bilirubin (TB) > 2x ULN, medmindre det udelukkende er forårsaget af Gilberts syndrom
  • Positive serologiske beviser for nuværende infektiøs leversygdom, herunder antihepatitis A-virus (HAV) (IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller antihepatitis C-virus (HCV). Patienter, der har isoleret positive anti-hepatitis B overfladeantistoffer, kan inkluderes.
  • Anæmi af enhver ætiologi
  • Volumentømte emner.
  • Allergier og bivirkninger
  • Kendt allergi, følsomhed eller kontraindikation over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets hjælpestof/vehikel
  • Andre udelukkelseskriterier
  • Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol eller andre stoffer eller har gjort det inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet. (Bemærk: under visse særlige omstændigheder kan en person, der har været fængslet, inkluderes eller tillades at fortsætte som subjekt. Der gælder strenge betingelser, og sponsor-/udpegningsgodkendelse er påkrævet.)
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der efter efterforskernes opfattelse vil begrænse forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsens medicin og monitorering.
  • Personer, der har kontraindikationer til behandling som beskrevet i saxagliptin og dapagliflozin Investigator Brochure eller lokale indlægssedler.
  • Deltagelse og modtagelse af IP i et andet klinisk studie i løbet af de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis Dapagliflozin
Mundtlig rute. Start med en lav dosis dapagliflozin administreret én gang dagligt og forbliv på den lave dosis uanset dit HbA1c i uge 12.
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 5 mg, tabletter én gang dagligt, orale, 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Forxiga
Eksperimentel: Lav dosis/høj dosis Dapagliflozin
Mundtlig rute. Start med en lav dosis af Dapagliflozin indgivet én gang dagligt og titrér op til den høje dosis Dapagliflozin én gang dagligt, hvis HbA1c >= 7 % i uge 12
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 5 mg, tabletter én gang dagligt, orale, 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Forxiga
Eksperimentel: Lav dosis saxagliptin
Mundtlig rute. Start med en lav dosis saxagliptin administreret én gang dagligt og forbliv på den lave dosis uanset dit HbA1c i uge 12
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg én gang dagligt tabletter, orale, 5 mg, én gang daglige
Andre navne:
  • Onglyza
Eksperimentel: Lav dosis/høj dosis Saxagliptin
Mundtlig rute. Start med en lav dosis saxagliptin administreret én gang dagligt og titrér op til den høje dosis, hvis HbA1c >= 7 % i uge 12
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg én gang dagligt tabletter, orale, 5 mg, én gang daglige
Andre navne:
  • Onglyza
Placebo komparator: Placebo arm
Mundtlig rute. Placebotabletter administreret i 52 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo til dapagliflozin 5 mg og 10 mg/saxagliptin 2,5 mg og 5 mg, tabletter, oral, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dapagliflozin versus placebo: justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på multiple imputation wasout (MI-WO) i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26
Saxagliptin versus placebo: justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dapagliflozin Lavdosis/højdosis versus placebo (vægtet): Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Dapagliflozin-deltagere blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lavdosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 0; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 2; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Saxagliptin Lavdosis/højdosis versus placebo (vægtet): Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Saxagliptin-deltagere blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lavdosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 0; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 2; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Dapagliflozin lavdosis versus placebo (vægtet): justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Dapagliflozin-deltagere blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lavdosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 2; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 0; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Saxagliptin lavdosis versus placebo (vægtet): justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Saxagliptin-deltagere blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lavdosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 2; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 0; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Dapagliflozin versus placebo: justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26
Saxagliptin versus placebo: justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26
Dapagliflozin Lavdosis/højdosis versus placebo (vægtet): Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Dapagliflozin-deltagere blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lavdosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 0; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 2; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Saxagliptin Lavdosis/højdosis versus placebo (vægtet): Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Saxagliptin-deltagere blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lavdosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 0; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 2; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Dapagliflozin lavdosis versus placebo (vægtet): justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Dapagliflozin-deltagere blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lavdosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 2; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 0; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Saxagliptin lavdosis versus placebo (vægtet): justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Saxagliptin-deltagere blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lavdosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 2; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 0; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med baseline HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
En logistisk regressionsmodel justeret for køn, aldersgruppe, baggrundsmedicin mod diabetes og baseline HbA1c blev brugt. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26
Lavdosis/højdosis versus placebo (vægtet): Procentdel af deltagere med baseline HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

En vægtet logistisk regressionsmodel justeret for køn, aldersgruppe, baggrundsmedicin mod diabetes og baseline HbA1c blev brugt. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Deltagerne blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lav dosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 0; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 2; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Lavdosis versus placebo (vægtet): Procentdel af deltagere med baseline HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

En vægtet logistisk regressionsmodel justeret for køn, aldersgruppe, baggrundsmedicin mod diabetes og baseline HbA1c blev brugt. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.

Deltagerne blev vægtet som følger: deltagere, der havde HbA1c < 7 % i uge 12 og forblev på lav dosis, blev tildelt en vægt på 1; deltagere, som havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og fortsatte på lavdosis, blev tildelt en vægt på 2; deltagere, der havde HbA1c >= 7 % i uge 12 og modtog den høje dosis, blev tildelt en vægt på 0; alle deltagere, der ikke gennemgår anden randomisering, blev tildelt en vægt på 1. Placebo-deltagere blev tildelt en vægt på 1.
Baseline og uge 26
Lavdosis versus optitrering til den høje dosis: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og baseline HbA1c som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26
Lavdosis versus optitrering til den høje dosis: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Data blev analyseret med en ANCOVA-model med behandling, køn, aldersgruppe og baggrundsmedicin mod diabetes som faktorer og Baseline FPG som kovariat. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26
Dapagliflozin Lavdosis versus optitrering til den høje dosis: Procentdel af deltagere med baseline HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
En Fishers eksakte test blev brugt, og ujusteret forskel i procentdel af deltagere og Clopper-Pearson CI'er blev præsenteret ved hjælp af imputerede data. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26
Saxagliptin lavdosis versus optitrering til høj dosis: Procentdel af deltagere med baseline HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
En Fishers eksakte test blev brugt, og ujusteret forskel i procentdel af deltagere og Clopper-Pearson CI'er blev præsenteret ved hjælp af imputerede data. Manglende uge 26-data blev håndteret baseret på MI-WO i hver arm ved hjælp af data fra placebo-deltagere med uge 26-data.
Baseline og uge 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for glykæmisk redningsmedicin eller stopper undersøgelsesmedicinen på grund af manglende effekt i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 26 uger
For at sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for glykæmisk redningsmedicin eller afbrydelse af undersøgelsesmedicin på grund af manglende effekt med dapagliflozin eller saxagliptin, med procentdelen med placebo i løbet af 26 ugers oral dobbeltblind tillægsbehandling hos pædiatriske T2DM-personer med HbA1c på 6,55 til 100. % på kost og motion og metformin (IR eller XR), insulin eller metformin (IR eller XR) plus insulin.
26 uger
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: 52 uger
At vurdere den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c opnået med dapagliflozin-behandling versus placebo og separat opnået med saxagliptin-behandling versus placebo efter 52 ugers oral blindet tillægsbehandling hos pædiatriske T2DM-personer med HbA1c på 6,5 til 10,5 % på diæt og motion og metformin (IR eller XR), insulin eller metformin (IR eller XR) plus insulin.
52 uger
Ændring fra baseline i FPG i uge 52
Tidsramme: 52 uger
At vurdere den gennemsnitlige ændring fra baseline i FPG opnået med dapagliflozin-behandling versus placebo og separat opnået med saxagliptin-behandling versus placebo efter 52 ugers oral blindet tillægsbehandling hos pædiatriske T2DM-personer med HbA1c på 6,5 til 10,5 % på diæt og motion og metformin (IR eller XR), insulin eller metformin (IR eller XR) plus insulin
52 uger
Procentdel af forsøgspersoner med baseline HbA1c ≥ 7 %, som opnår et HbA1c-niveau < 7,0 % i uge 52
Tidsramme: 52 uger
At vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner med baseline HbA1c ≥ 7 %, som opnår et HbA1c-niveau < 7,0 % efter 52 ugers oral blindet tillægsbehandling med dapagliflozin versus placebo eller saxagliptin versus placebo hos pædiatriske T2DM-personer med HbA1c på 06,5 % til 11 % på kost og motion og metformin (IR eller XR), insulin eller metformin (IR eller XR) plus insulin.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1680C00019
  • 2015-005042-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger