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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine et de la saxagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 10 à moins de 18 ans

28 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai de phase 3 de 26 semaines, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles avec une période d'extension de l'innocuité de 26 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine 5 et 10 mg et de la saxagliptine 2,5 et 5 mg chez les patients pédiatriques Avec le diabète sucré de type 2 qui ont entre 10 et moins de 18 ans

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments dapagliflozine et saxagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 âgés de 10 à moins de 18 ans et prenant actuellement de la metformine, de l'insuline ou les deux médicaments.

La dapagliflozine et la saxagliptine sont toutes deux approuvées pour une utilisation chez les patients atteints de diabète de type 2 âgés de 18 ans ou plus. La dapagliflozine (seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques) est disponible pour une utilisation chez l'adulte dans environ 115 pays dans le monde, y compris aux États-Unis et en Europe. La saxagliptine (seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques) est disponible pour une utilisation chez l'adulte dans environ 100 pays à travers le monde. Cette étude évaluera l'efficacité de la dapagliflozine et de la saxagliptine en déterminant comment ces traitements affectent la glycémie (sucre) par rapport à un placebo (une pilule qui ne contient aucun médicament actif), chez les enfants et les adolescents. La dapagliflozine et la saxagliptine sont considérées comme des produits expérimentaux dans cette étude car bien qu'ils aient été approuvés pour une utilisation chez les adultes (patients de 18 ans ou plus), ils n'ont pas été approuvés pour les enfants et les adolescents en raison du manque d'études cliniques dans cette population spécifique.

Les patients atteints de diabète de type 2 ont des taux de glucose sanguin (sucre) plus élevés que les patients qui n'ont pas cette maladie. Le taux élevé de sucre dans le sang peut entraîner de graves problèmes médicaux à court et à long terme. L'objectif principal du traitement des patients diabétiques est d'abaisser la glycémie à un niveau normal. L'abaissement et le contrôle de la glycémie aident à prévenir ou à retarder les complications du diabète, telles que les maladies cardiaques, les maladies des reins, des yeux et des nerfs, ainsi que la possibilité d'amputation.

La dapagliflozine est un médicament qui aide à réduire la glycémie en aidant les reins à éliminer l'excès de glucose du sang et à l'excréter dans l'urine. Il empêche les reins de renvoyer le glucose de l'urine dans la circulation sanguine.

La saxagliptine augmente la production d'insuline lorsque la glycémie est élevée. La saxagliptine aide à améliorer la glycémie en réponse à un repas et entre les repas si la glycémie n'est pas abaissée efficacement. La saxagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est basse. La saxagliptine aide également à diminuer la quantité de sucre produite par le corps. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.

Le sujet recevra soit l'un des médicaments actifs de l'étude, soit un placebo (une pilule qui semble identique mais qui contient un médicament inactif). Cette étude sera en double aveugle ; cela signifie que ni le sujet, ni le médecin de l'étude ne sauront quel traitement le sujet recevra.

Quel traitement le sujet reçoit est décidé par un ordinateur, purement par hasard ; c'est ce qu'on appelle une « affectation aléatoire ».

Pour cette étude, il y aura d'abord une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 mois si l'investigateur pense que certains des tests de dépistage peuvent être répétés, suivie d'une phase d'avance de 2 semaines. Ensuite, il y aura une phase de traitement à court terme de 26 semaines ( S1-26) et une phase de traitement à long terme de 26 semaines (S27-52). Suite à cela, il y aura un appel téléphonique de suivi à la semaine 56 et une visite post-étude à S104. Au jour 1 de la visite après la phase d'introduction, le sujet sera assigné au hasard pour recevoir l'un des 3 traitements : dapagliflozine 5 mg, saxagliptine 2,5 mg ou placebo en aveugle. Ce traitement se poursuivra jusqu'à la semaine 14. Après la semaine 14, le sujet sera assigné à recevoir l'un des 5 traitements suivants : dapagliflozine 5 mg, dapagliflozine 10 mg, saxagliptine 2,5 mg, saxagliptine 5 mg par rapport à un placebo en aveugle. Les médicaments attribués après la semaine 14 seront les mêmes qu'au jour 1, mais certains des groupes les recevront à une dose plus élevée. À partir de S32 ou S40, c'est-à-dire après la fin des critères principaux, les patients avec metformine seule, et une valeur d'HbA1c < 7,5% à S26 ou S32, subira une troisième randomisation. Les sujets éligibles des bras de traitement subiront le retrait aléatoire du médicament de fond, tandis que les patients éligibles du bras placebo subiront, en plus du retrait rand du médicament de fond, un passage aléatoire au traitement actif.

Les visites d'étude à court/long terme peuvent être retardées d'un maximum de 11 mois au total. Si la durée de l'administration IP est supérieure à 52 (+ 1) semaines, la période de suivi de la sécurité doit être raccourcie de sorte que la durée complète de l'étude ne dépasse pas 104 semaines (+ 7 jours). Une période de fenêtre de -28 jours à +7 jours à compter de la date initialement prévue sera autorisée pour la visite de la semaine 104. Si plus de 12 semaines s'écoulent entre le prélèvement de l'HbA1c à S26 et le troisième tour à S32, ou le prélèvement de l'HbA1c à S32 et le troisième rand à S40, le sujet ne doit pas passer par ce rand car la valeur HbA1c ne serait plus fiable pour déterminer l'éligibilité au troisième rand

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chez les sujets pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) sous régime alimentaire et exercice physique et metformine, ou insuline, ou metformine et insuline : l'hypothèse de recherche principale pour la dapagliflozine est de savoir si l'ajout de dapagliflozine entraîne une réduction moyenne plus importante par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c ) par rapport au placebo lorsque chacun est administré pendant 26 semaines de traitement complémentaire oral en double aveugle. L'hypothèse de recherche principale pour la saxagliptine est de savoir si l'ajout de saxagliptine entraîne une plus grande réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au niveau de référence par rapport au placebo lorsque chacun est administré pendant 26 semaines de traitement complémentaire oral en double aveugle. Conception de l'étude : L'étude proposée est une étude de phase 3b de 26 semaines, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles avec une période de prolongation de l'innocuité de 26 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine (5 mg et 10 mg), [toutes doses et schémas thérapeutiques combinés] ou saxagliptine (2,5 mg et 5 mg) [toutes doses et schémas thérapeutiques combinés]) chez des sujets pédiatriques atteints de DT2, et une visite post-étude supplémentaire à la semaine 104 pour l'évaluation des mesures de croissance et de maturité . Environ 243 sujets pédiatriques seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir de la dapagliflozine 5 mg, de la saxagliptine 2,5 mg ou un placebo. Environ 81 sujets seront randomisés dans chaque bras de traitement. Après une période de traitement ST de 26 semaines en double aveugle, le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué. Cela sera suivi d'une période d'extension de sécurité LT de 26 semaines, site et sujet aveugle. La dapagliflozine et, séparément, la saxagliptine seront comparées à l'unique comparateur placebo partagé. Les mesures de croissance et de maturité seront évaluées à la semaine 104 après la visite d'étude. Les sujets devront avoir été traités avec un régime alimentaire et de l'exercice et une dose stable d'au moins 1000 mg de metformine (IR ou XR) pendant au moins 8 semaines, ou une dose de base stable d'insuline pendant au moins 8 semaines, ou un association stable d'au moins 1 000 mg de metformine et d'insuline pendant au moins 8 semaines avant la randomisation. Au moins 50 % des sujets recevront une dose initiale stable de metformine, avec ou sans insulinothérapie concomitante. Au moins 30% du total des sujets seront âgés de 10 à 14 ans et au moins un tiers, mais pas plus des deux tiers, des sujets féminins. Au cours de la période d'initiation de 2 semaines, les sujets recevront des instructions sur un régime alimentaire et un programme d'exercices (conformément à l'American Diabetes Association [ADA] ou à des directives locales similaires) à suivre pendant la durée de l'étude. Les sujets conserveront leurs types et/ou leurs doses de base de traitement antidiabétique tout au long de l'étude (phase d'introduction de 2 semaines, période de traitement ST en double aveugle de 26 semaines et période de traitement LT d'extension de sécurité en aveugle de 26 semaines). Le cas échéant, les enquêteurs encourageront les sujets à maintenir leurs doses d'insuline stables. La diminution de la dose d'insuline ne sera autorisée que dans la mesure nécessaire pour prévenir l'hypoglycémie et sera à la discrétion de l'investigateur. Des glucomètres à domicile pour surveiller le contrôle de la glycémie seront distribués aux sujets et les exigences et les procédures d'auto-surveillance de la glycémie (SBGM) seront expliquées. Les sujets seront également informés de l'utilisation du journal du sujet pour enregistrer les niveaux de glucose auto-surveillés et la dose quotidienne d'insuline, le cas échéant. Les sujets recevront également un lecteur de cétone sanguine pour les tests en cas de suspicion d'ACD. Après la période d'initiation, les sujets éligibles avec une HbA1c de 6,5 % à 10,5 % lors de la sélection seront randomisés 1:1:1 pour recevoir par voie orale, en double aveugle, de la dapagliflozine 5 mg (environ 81 sujets), de la saxagliptine 2,5 mg (environ 81 sujets), ou un placebo (environ 81 sujets). La randomisation sera stratifiée en fonction du schéma thérapeutique de base du traitement antidiabétique (dose de base stable de metformine (IR ou XR), dose de base stable d'insuline ou combinaison stable de metformine et d'insuline), du sexe et de l'âge (de 10 ans à moins de 15 ans). ans, de 15 à moins de 18 ans). Une évaluation de l'HbA1c en aveugle sera effectuée à la semaine 12. Tous les sujets avec des valeurs d'HbA1c à la semaine 12 < 7 % continueront de recevoir le traitement randomisé précédemment attribué (dapagliflozine 5 mg, ou saxagliptine 2,5 mg, ou placebo) après l'évaluation de la semaine 12. Les sujets affectés au bras de traitement par la dapagliflozine au jour 1 de la randomisation avec des valeurs d'HbA1c à la semaine 12 ≥ 7 % seront re-randomisés selon un rapport 1:1 pour continuer le traitement à faible dose (dapagliflozine 5 mg) ou augmenter la dose jusqu'à la dose élevée -traitement dose (dapagliflozine 10 mg) après l'évaluation de la semaine 12. De même, les sujets affectés au bras de traitement par la saxagliptine au jour 1 de la randomisation avec des valeurs d'HbA1c à la semaine 12 ≥ 7 % seront re-randomisés selon un rapport 1:1 pour continuer le traitement à faible dose (saxagliptine 2,5 mg) ou augmenter la dose jusqu'au traitement à haute dose (saxagliptine 5 mg) après l'évaluation de la semaine 12. Les sujets affectés au bras de traitement placebo au jour 1 de la randomisation avec des valeurs d'HbA1c à la semaine 12 ≥ 7 % continueront le traitement par placebo. Pour maintenir l'aveugle des traitements ainsi que les résultats d'HbA1c, tous les sujets placebo et tous les sujets prenant de la saxagliptine ou de la dapagliflozine avec une HbA1c < 7 % à la semaine 12 passeront par un processus de 2ème randomisation fictive qui sera indiscernable (pour les sujets et le personnel du site ) à partir de la 2ème randomisation réelle. Au cours de la visite de la semaine 14, le médicament à l'étude en aveugle sera administré à tous les sujets conformément aux nouvelles affectations de traitement basées sur les évaluations de l'HbA1c de la semaine 12. Une fois les évaluations terminées à la semaine 26, un sous-ensemble de sujets éligibles qui reçoivent des médicaments de fond avec de la metformine uniquement subiront une troisième randomisation (retrait aléatoire du médicament de fond) à la semaine 32 ou à la semaine 40. L'éligibilité au retrait randomisé du médicament de base sera limitée aux sujets qui reçoivent un traitement de fond avec de la metformine uniquement et qui ont un taux d'HbA1c < 7,5 % à la semaine 26 ou à la semaine 32, à condition qu'ils n'aient pas initié un traitement de contrôle glycémique de secours ou qu'ils n'aient pas été retirés du médicament à l'étude. Les sujets qui reçoivent des médicaments de base avec de la metformine uniquement, qui ne sont pas éligibles pour la troisième randomisation à la semaine 32 en raison d'une HbA1c ≥ 7,5 % à la semaine 26, peuvent se qualifier pour la troisième randomisation à la semaine 40 si HbA1c < 7,5 % à la semaine 32. Les sujets qui ont dépassé la semaine 40 ne seront pas inclus dans le retrait randomisé du médicament de base. Après la fin de la période de traitement ST, tous les sujets entreront dans la période de traitement LT. Tous les sujets, y compris ceux randomisés pour recevoir le placebo, continueront avec leur médicament d'étude randomisé attribué après l'évaluation de la semaine 12 dans la période de traitement LT en aveugle du site et du sujet. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront évalués lors d'une visite téléphonique à la semaine 56. Si une visite est retardée pour une raison quelconque, les visites suivantes doivent être programmées de manière à maintenir un intervalle d'au moins 12 semaines entre la : • Visite de la semaine 14 et visite de la semaine 26. • Troisième randomisation (pour les sujets subissant une troisième randomisation ; survenant lors de la visite de la semaine 32 ou de la semaine 40) et la visite de la semaine 52. Si plus de 12 semaines s'écoulent entre le prélèvement d'HbA1c à la semaine 26 et la troisième randomisation à la semaine 32, ou le prélèvement d'HbA1c à la semaine 32 et la troisième randomisation à la semaine 40, le sujet ne doit pas passer par cette randomisation car la valeur d'HbA1c ne le serait pas. plus fiable pour déterminer l'éligibilité à la troisième randomisation. Les visites d'étude à court et à long terme peuvent être retardées d'un maximum de 11 mois au total. Si la durée de l'administration IP est supérieure à 52 (+1) semaines, la période de suivi de sécurité doit être raccourcie de sorte que la durée complète de l'étude ne dépasse pas 104 semaines (+7 jours). Une période de fenêtre de -28 jours à +7 jours à compter de la date initialement prévue sera autorisée pour la visite de la semaine 104. Les sujets qui arrêtent le médicament à l'étude avant la fin de la période de traitement de l'étude entreront dans une phase de suivi sans traitement, au cours de laquelle les sujets suivront leurs horaires de visite avec des évaluations modifiées jusqu'à la fin de l'étude. Les sujets assisteront à une visite post-étude à la semaine 104, pour l'évaluation des mesures de croissance et de maturité. Cette visite doit être effectuée sans délai (à 104 semaines (- + 7 jours) à partir du jour 1, que d'autres visites d'étude aient été effectuées ou non). différé. Si les visites programmées sur les sites cliniques seront considérablement affectées par la pandémie de COVID-19 (par exemple, il existe un risque que le sujet soit exposé au COVID-19 lors de la visite du site), les visites à domicile par le personnel/le fournisseur du site d'étude sont autorisées dans pays où cela est logistiquement faisable et considéré comme acceptable. Avant une telle visite, une évaluation des risques tenant compte des risques potentiels pour le sujet et le personnel de l'étude doit être effectuée. Les sujets abandonnés ne seront pas remplacés. Des échantillons pour l'analyse des taux plasmatiques de dapagliflozine, de saxagliptine et de son métabolite 5-hydroxy saxagliptine (5 OH saxagliptine) seront prélevés avant l'administration et environ 2 heures après l'administration (+/- 1 heure) au cours des semaines 6, 12, 20 , et 26 visites. Des échantillons pour l'analyse de la glycémie seront prélevés avant la dose lors de la visite du jour 1, et avant la dose et environ 2 heures après la dose (+/- 1 heure) pendant les visites des semaines 6, 12, 20 et 26. Des échantillons de plasma pour l'analyse de l'activité dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) seront prélevés avant la dose lors de la visite du jour 1 et à 2 (+/-1) heures après la dose pendant les semaines 6, 12, 20 et 26 visites. Des échantillons peuvent être prélevés à des moments supplémentaires au cours de l'étude si cela est justifié et convenu entre l'investigateur et le promoteur, par exemple, pour des raisons de sécurité. Tous les échantillons de plasma seront prélevés à jeun. Au cours de l'essai, les sujets peuvent être éligibles pour l'ajout d'un médicament de secours en ouvert à leur schéma thérapeutique en aveugle afin de traiter l'hyperglycémie en cours. L'insuline peut être utilisée comme solution de secours, à la discrétion de l'investigateur.Des critères glycémiques pré-spécifiés, basés sur la glycémie auto-surveillée (SMBG) FPG, ou un laboratoire central unique FPG et répéter FPG de confirmation ont été établis pendant la période de traitement, à partir de la semaine 6, et jusqu'à mais non compris la semaine 52 visite , pour déterminer l'éligibilité à un médicament de secours en ouvert. Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon pour cette étude a été choisie pour être cohérente avec les hypothèses de recherche. La dapagliflozine et la saxagliptine seront comparées au placebo séparément. Aucune comparaison entre la dapagliflozine et la saxagliptine ne sera effectuée. La taille de l'échantillon pour cette étude est basée sur la capacité à détecter une amélioration de 0,75 % par rapport au placebo pour la dapagliflozine ou la saxagliptine en termes de changement par rapport à l'inclusion de l'HbA1c à la semaine 26 (ST) avec une puissance d'environ 80 % pour chaque comparaison à un niveau alpha bilatéral de 0,05. Si 243 sujets pédiatriques sont randomisés et analysés, et chaque traitement comparé au placebo à un alpha bilatéral = 0,05 niveau, cela fournira une puissance d'environ 80 % pour chaque comparaison pour détecter une réduction de 0,75 % du changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base par rapport au placebo en supposant un écart type de 1,7 %. Jour 1 La randomisation sera stratifiée en fonction du schéma thérapeutique antidiabétique de base (dose initiale stable de metformine [IR ou XR]), une dose initiale stable d'insuline ou une combinaison stable de metformine [IR ou XR] et d'insuline), le sexe et l'âge (de 10 à moins de 15 ans, de 15 à moins de 18 ans). L'estimation de l'écart type des données de 1,7 % est basée sur un examen en aveugle de l'étude en cours. Analyses : la dapagliflozine et la saxagliptine seront résumées séparément. Un groupe placebo commun sera inclus dans chaque résumé. De plus, dans le cadre des analyses de la dapagliflozine et de la saxagliptine, les analyses d'efficacité et de sécurité globales (combinées à faible dose et à forte dose) seront répétées pour le sous-groupe de sujets recevant une dose initiale stable de metformine (IR ou XR) (avec ou sans insuline). Pour ces analyses, les régimes de dapagliflozine et de saxagliptine au sein de chaque traitement seront combinés en un sous-groupe et comparés au sous-groupe placebo correspondant (commun). Les valeurs P correspondant aux comparaisons de sous-groupes seront rapportées pour les paramètres d'efficacité primaires et secondaires, et seront rapportées au niveau de signification nominal. Toutes les analyses d'efficacité seront effectuées à l'aide de l'ensemble de données des sujets randomisés (tous les sujets randomisés qui reçoivent au moins une dose de médicament à l'étude pendant la période de traitement), sauf indication contraire. Les schémas thérapeutiques suivants sont pris en compte pour l'analyse : • Faible dose/forte dose : traitement initial de la faible dose suivi d'une augmentation de la dose à la dose élevée pour ceux qui n'atteignent pas l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % à semaine 12 • Faible dose : traitement initial à faible dose suivi d'un traitement continu avec le médicament à faible dose pour ceux qui n'atteignent pas l'objectif glycémique d'HbA1c < 7 % à la semaine 12. Pour chaque médicament, la comparaison avec le placebo être testé à un niveau alpha bilatéral de 0,05. L'analyse primaire d'efficacité sera réalisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA). Pour cette analyse, tous les niveaux de dose pour un traitement seront combinés en un groupe de traitement pour chaque médicament Des modèles distincts seront utilisés pour les analyses de la saxagliptine et de la dapagliflozine, et chaque analyse inclura le contrôle placebo (commun). Chaque modèle aura des termes pour la valeur de référence, le groupe de traitement et les strates de randomisation. L'estimand en intention de traiter (ITT) sera évalué comme l'estimand principal. Les valeurs manquantes pour la semaine 26 seront imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple. Les détails de la méthode d'imputation seront présentés dans le plan d'analyse statistique. Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés sur la base du maximum de vraisemblance pour les changements moyens ajustés au sein de chaque groupe de traitement ainsi que pour les différences dans les changements moyens ajustés entre les groupes de traitement. Pour évaluer la robustesse de l'analyse d'efficacité primaire pour le changement de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26, une analyse de sensibilité supplémentaire peut être effectuée à l'aide de l'ensemble de données des sujets évaluables si > 10 % des sujets de n'importe quel groupe de traitement dans l'ensemble de données des sujets randomisés ont écarts de protocole pertinents. Le critère d'évaluation principal sera également comparé entre les schémas thérapeutiques à faible dose/forte dose et à faible dose et le placebo, séparément pour la dapagliflozine et la saxagliptine. De plus, la titration jusqu'à une dose élevée et la poursuite d'une dose faible seront comparées dans le sous-ensemble de sujets dapagliflozine et saxagliptine qui avaient un taux d'HbA1c ≥ 7 % à la semaine 12. Ces analyses sont décrites dans les analyses d'efficacité secondaires. Des analyses secondaires d'efficacité seront également réalisées séparément pour chaque médicament (dapagliflozine et saxagliptine). Pour chaque médicament, l'ordre de test séquentiel suivant sera utilisé pour contrôler la multiplicité des tests pour les objectifs secondaires. 1. Comparaison de la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 26 entre le régime de traitement à faible dose/forte dose et le placebo 2. Comparaison de la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 26 entre le régime de traitement à faible dose et le placebo 3. Comparaison de la réduction moyenne du FPG par rapport au départ à la semaine 26 entre le traitement médicamenteux global (toutes doses et régimes combinés) et le placebo 4. Comparaison de la réduction moyenne du FPG par rapport au départ à la semaine 26 entre le régime de traitement à faible dose/forte dose et le placebo 5. Comparaison de la réduction moyenne de la FPG par rapport au départ à la semaine 26 entre le régime de traitement à faible dose et le placebo doses et schémas thérapeutiques combinés) et placebo e pourcentage de sujets avec une HbA1c initiale ≥ 7 % qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 26 entre le schéma thérapeutique à faible dose et le placebo 9. Comparaison de la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 entre la dose -dose chez les sujets qui n'atteignent pas une HbA1c < 7% à la semaine 12 10. Comparaison de la réduction moyenne de la FPG par rapport à l'inclusion à la semaine 26 entre la dose élevée et la faible dose chez les sujets qui n'atteignent pas un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 un taux d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 26 entre la dose élevée et la dose faible chez les sujets qui n'atteignent pas un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 à la semaine 26 pour comparer le placebo et le schéma thérapeutique à faible dose/forte dose. Pour cette analyse, tous les sujets dapagliflozine et saxagliptine qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés à la faible dose obtiendront un poids de 1. Les sujets dapagliflozine et saxagliptine qui avaient une HbA1c ≥ 7 % à la semaine 12 et qui ont poursuivi la faible dose auront un poids de 0. Les sujets qui avaient une HbA1c ≥ 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la forte dose auront un poids de 2. Tous les sujets qui ne subissent pas la deuxième randomisation et tous les sujets placebo recevront un poids de un. Pour chaque médicament, une analyse ANCOVA pondérée sera effectuée pour le changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 26 afin de comparer le placebo et le schéma thérapeutique à faible dose. Pour cette analyse, tous les sujets de dapalgiflozine et de saxagliptine qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous la faible dose obtiendront un poids de un. Les sujets daplagliflozine et saxagliptine qui avaient une HbA1c ≥ 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose auront un poids de 2. Les sujets qui avaient une HbA1c ≥ 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée auront un poids de 0. Tous les sujets qui ne subissent pas la deuxième randomisation et tous les sujets placebo recevront un poids de 1. Pour les sujets sous dapagliflozine et saxagliptine et qui avaient une HbA1c ≥ 7 % à la semaine 12, la variation par rapport à l'HbA1c initiale à la semaine 26 (ST) sera comparée entre les sujets re-randomisés pour rester sous la faible dose et les sujets qui sont re -randomisé à la dose élevée à l'aide d'une ANCOVA. Cette analyse sera basée sur l'ensemble de données des sujets randomisés de titration ascendante. La variation par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à la semaine 26 (ST) sera également comparée à l'aide d'une analyse de mesures répétées entre le médicament global et le placebo. Pour cette analyse, les deux schémas thérapeutiques seront combinés en un groupe de traitement pour chaque médicament. Le changement par rapport au départ à la semaine 26 (ST) dans le FPG sera analysé de la même manière que les analyses du changement par rapport au départ dans l'HbA1c à la semaine 26. La proportion de sujets atteignant une HbA1c < 7,0 % à la semaine 26 (ST) sera analysée à l'aide d'une régression logistique non pondérée et pondérée avec ajustement pour la mesure initiale de l'HbA1c et les strates de randomisation. La pondération pour les sujets sera appliquée de la même manière qu'une pondération dans l'analyse du changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c. Les sujets manquant une réponse à la semaine 26 seront imputés en dichotomisant les valeurs imputées de l'HbA1c à la semaine 26. L'évaluation de la sécurité sera basée sur les analyses des EI, des signes vitaux, des examens physiques, des électrocardiogrammes, de l'hypoglycémie, de l'ACD, des évaluations de sécurité en laboratoire et des mesures de croissance et de maturité. Toutes les analyses de sécurité seront effectuées à l'aide de l'ensemble de données des sujets traités. La dapagliflozine et la saxagliptine seront résumées séparément. Les schémas thérapeutiques (faible dose ou faible dose/forte dose) seront combinés pour la saxagliptine et la dapagliflozine afin de fournir le résumé de l'innocuité pour la saxagliptine globale et la dapagliflozine globale par rapport au placebo. Un groupe placebo commun sera inclus dans chaque résumé. Les mesures des marqueurs de croissance, d'os et de maturation seront également résumées pour la visite combinée ST + LT + post-étude supplémentaire à la semaine 104. Surveillance Les représentants du commanditaire/désigné examineront les données de manière centralisée pour identifier les problèmes potentiels afin de déterminer un calendrier de visites sur place pour un examen ciblé des dossiers de l'étude.Les représentants du commanditaire (ou la personne désignée) doivent être autorisés à visiter périodiquement tous les sites d'étude pour évaluer la qualité des données et l'intégrité de l'étude. Sur place, ils examineront les dossiers de l'étude et les compareront directement aux documents sources, discuteront de la conduite de l'étude avec l'enquêteur et vérifieront que les installations restent acceptables. Les visites de surveillance hors site et la vérification des données de source à distance sont autorisées lorsque des restrictions dues à la La pandémie de COVID-19 empêche les visites sur place (par exemple, les moniteurs peuvent ne pas être en mesure d'accéder aux sites en temps opportun). Si cela se produit, cela doit être documenté et les raisons doivent être disponibles pour examen par le commanditaire et lors des inspections par les autorités de réglementation En outre, l'étude peut être évaluée par les auditeurs internes et les inspecteurs du gouvernement du commanditaire (ou désigné) qui doivent être autorisés à y accéder aux formulaires de rapport de cas (CRF), aux documents sources, aux autres dossiers d'étude et aux installations d'étude. Les rapports d'audit du sponsor (ou de la personne désignée) resteront confidentiels. L'investigateur doit aviser rapidement le commanditaire (ou la personne désignée) de toute inspection prévue par les autorités réglementaires et transmettre rapidement des copies des rapports d'inspection au commanditaire/personne désignée. Conservation des dossiers L'investigateur doit conserver tous les dossiers d'étude et les documents sources pendant la période maximale requise par les réglementations et directives applicables, ou les procédures de l'établissement, ou pendant la période spécifiée par le promoteur/la personne désignée, selon la plus longue des deux. L'investigateur doit contacter le commanditaire/la personne désignée avant de détruire tout dossier associé à l'étude. Le commanditaire/la personne désignée informera l'investigateur lorsque les dossiers de l'étude ne seront plus nécessaires. Si l'investigateur se retire de l'étude (par exemple, déménagement, retraite), les dossiers doivent être transférés à une personne désignée d'un commun accord (par exemple, un autre investigateur, IRB). L'avis d'un tel transfert sera donné par écrit au commanditaire/désigné. Dossiers sur les médicaments à l'étude Il est de la responsabilité de l'investigateur de s'assurer qu'un dossier de disposition actuel des médicaments à l'étude (inventoriés et distribués) est conservé sur le site de l'étude pour inclure les produits expérimentaux (IP). Sauf lorsque la PI doit être envoyée directement au domicile des sujets en raison de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID 19). Toute propriété intellectuelle inutilisée envoyée directement au domicile des sujets doit être restituée au site lors de la prochaine visite sur site. • Numéro d'identification de l'étiquette ou numéro de lot • Quantité distribuée à et retournée par chaque sujet, y compris les identifiants de sujet uniques • Quantité transférée vers une autre zone/site pour la distribution ou le stockage • Disposition hors étude (par exemple, perdue, gaspillée) • Quantité détruite à l'étude le site, le cas échéant • Montant retourné au commanditaire/désigné • Conserver les échantillons pour la biodisponibilité/bioéquivalence, le cas échéant • Dates et initiales de la personne responsable de la délivrance/responsabilité IP, conformément au formulaire de délégation de pouvoir Le commanditaire/désigné fournira des formulaires à faciliter le contrôle des stocks si le site expérimental ne dispose pas d'un système établi qui répond à ces exigences. Formulaires de rapport de cas Un enquêteur est tenu de préparer et de conserver des historiques de cas adéquats et précis conçus pour enregistrer toutes les observations et autres données pertinentes à l'enquête sur chaque individu traité ou entré comme témoin dans l'enquête. Les données qui sont dérivées des documents sources et rapportées sur le CRF doivent être cohérentes avec les documents sources ou les écarts doivent être expliqués. Des informations cliniques supplémentaires peuvent être collectées et analysées dans le but d'améliorer la compréhension de la sécurité des produits. Des formulaires de déclaration de cas peuvent être demandés pour les EI et/ou les anomalies de laboratoire qui sont signalés ou identifiés au cours de l'étude. Pour les sites utilisant l'outil de saisie électronique de données (EDC) du parrain/désigné, des CRF électroniques seront préparés pour tous les champs de collecte de données, à l'exception des champs spécifiques aux SAE et à la grossesse, qui seront signalés sur le formulaire électronique SAE et le formulaire de surveillance de la grossesse, respectivement. Si le formulaire SAE électronique n'est pas disponible, un formulaire SAE papier peut être utilisé. Les espaces peuvent être laissés en blanc uniquement dans les circonstances autorisées par les directives d'achèvement du CRF spécifiques à l'étude fournies par le commanditaire/la personne désignée. La confidentialité des dossiers qui pourraient identifier les sujets doit être protégée, en respectant les règles de respect de la vie privée et de confidentialité conformément à la ou aux exigences réglementaires applicables. L'enquêteur conservera une feuille de signature pour documenter les signatures et les initiales de toutes les personnes autorisées à faire des entrées et/ou des corrections sur les CRF. Le CRF rempli, y compris tout CRF papier ou électronique pour SAE/grossesse, doit être rapidement examiné, signé et daté par l'investigateur ou un médecin qualifié qui est co-investigateur et à qui cette tâche est déléguée sur le formulaire de délégation de pouvoir. Pour les CRF électroniques, l'examen et l'approbation/la signature sont effectués par voie électronique via l'outil EDC du sponsor/désigné. L'enquêteur doit conserver une copie des CRF, y compris les enregistrements des modifications et des corrections. Les données saisies dans le CRFe qui sont transcrites à partir des documents sources doivent être cohérentes avec les documents sources ou les écarts doivent être expliqués. Chaque CRF électronique qui signe électroniquement doit répondre aux exigences de formation du parrain/désigné et ne doit accéder à l'outil EDC du parrain/désigné qu'en utilisant le compte d'utilisateur unique fourni par le parrain/désigné. Les comptes d'utilisateurs ne doivent pas être partagés ou réaffectés à d'autres personnes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
256

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 6500
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentine, C1119ACN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
        • Research Site
  • Australie
      • Blacktown, Australie, 2148
        • Research Site
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil, 71625-009
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80810-040
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60170-320
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60430-270
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-104
        • Research Site
      • Santa Maria, Brésil, 97015-530
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01223-001
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Research Site
  • Colombie
      • Armenia, Colombie, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daejeon-si, Corée, République de, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Research Site
      • Wonju-si, Corée, République de, 26426
        • Research Site
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125993
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380008
        • Research Site
      • Aurangabad, Inde, 431003
        • Research Site
      • Bangalore, Inde, 560002
        • Research Site
      • Bikaner, Inde, 334003
        • Research Site
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, Inde, 641009
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500012
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Research Site
      • Kozhikode, Inde, 67300
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422002
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411030
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Inde, 531011
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00165
        • Research Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaisie, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Research Site
      • Klang, Malaisie, 41200
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
      • Melaka, Malaisie, 75400
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Research Site
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaisie, 32040
        • Research Site
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Research Site
  • Mexique
      • Boca del Rio, Mexique, 94290
        • Research Site
      • Celaya, Mexique, 38000
        • Research Site
      • Ciudad Madero, Mexique, 89440
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexique, 62209
        • Research Site
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • Research Site
      • Durango, Mexique, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44150
        • Research Site
      • Juriquilla, Mexique, 76230
        • Research Site
      • Merida, Mexique, 97000
        • Research Site
      • Mexico, Mexique, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64620
        • Research Site
      • México, D.F., Mexique, 11410
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexique, 76800
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Research Site
      • Zapopan, Mexique, 45116
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Research Site
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Research Site
      • San Fernando City, Philippines, 2000
        • Research Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Research Site
  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
  • Turquie
      • Aydin, Turquie, 9010
        • Research Site
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Research Site
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35210
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35330
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Research Site
      • Kurupelit, Turquie, 55139
        • Research Site
      • Manisa, Turquie, 45030
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01021
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Population cible
  • A déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé/ADA
  • HbA1c entre 6,5 % et 10,5 % obtenue lors du dépistage.
  • Actuellement sous régime et exercice et dose stable d'au moins 1000 mg de metformine (IR ou XR) pendant au moins 8 semaines, ou dose stable d'insuline pendant au moins 8 semaines, ou une combinaison stable d'au moins 1000 mg de metformine (IR ou XR) ou XR) et de l'insuline pendant au moins 8 semaines avant la randomisation. Pour les enfants sous insuline, les enquêteurs confirmeront que des tentatives de suppression de l'insuline du régime thérapeutique du sujet ont déjà été faites mais n'ont pas réussi.
  • Âge et statut reproductif
  • Patients masculins et féminins éligibles s'ils sont âgés de 10 ans, jusqu'à 18 ans inclus au moment de l'inscription/de la sélection. Au moins 30% du total des sujets seront âgés de 10 à 14 ans et au moins un tiers, mais pas plus des deux tiers, des sujets féminins.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
  • Les femmes ne doivent pas allaiter.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec les médicaments à l'étude : saxagliptine et dapagliflozine, plus 5 demi-vies des médicaments à l'étude ou 30 jours (selon la durée la plus longue), plus 30 jours (durée du cycle ovulatoire) pour un total de 60 jours après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Cibler les exceptions de maladies
  • Présence de diabète de type 1, comme démontré par un diagnostic préexistant de diabète de type 1,
  • Diagnostic antérieur d'étiologie monogénique du diabète de type 2
  • Acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation actuelle des médicaments suivants pour le traitement du diabète, ou utilisation dans le délai spécifié avant le dépistage pour l'étude principale :
  • Huit semaines : sulfonylurées, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, métiglinide, incrétines orales ou injectables ou mimétiques des incrétines, autres médicaments antidiabétiques non spécifiés ailleurs.
  • Seize semaines : thiazolidinediones, inhibiteurs de la DPP-4 (sans signalement d'EI liés aux médicaments liés aux inhibiteurs de la DPP-4), inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) (sans signalement d'EI liés aux médicaments liés aux inhibiteurs du SGLT-2)
  • Initiation ou arrêt des médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre dans les 8 semaines suivant le dépistage. L'utilisation de médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre doit être stable pendant l'étude.
  • Antécédents médicaux et maladies concomitantes
  • Enceinte, test de grossesse sérique positif, planification d'une grossesse pendant les essais cliniques ou allaitement
  • Antécédents d'insuffisance rénale instable ou rapidement évolutive
  • Antécédents de reflux vésico-urétéral non résolu
  • Antécédents ou pancréatite actuelle, aiguë ou chronique
  • Antécédents d'hémoglobinopathie, à l'exception du trait drépanocytaire ou de la thalassémie mineure ; ou hémolyse chronique ou récurrente
  • Malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités)
  • Corticothérapie substitutive ou systémique chronique, définie comme toute dose de corticostéroïde systémique prise pendant > 4 semaines dans les 3 mois précédant la visite du jour 1
  • Résultats des tests physiques et de laboratoire
  • Fonction rénale anormale,
  • Une valeur anormale de la thyréostimuline (TSH) lors de l'inscription sera évaluée plus en détail pour la T4 gratuite. Les sujets présentant des valeurs anormales de T4 libre seront exclus.
  • Hématurie (confirmée par microscopie lors du dépistage) sans explication à en juger par l'investigateur jusqu'à la randomisation.
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), ou maladie hépatique cliniquement significative.
  • Bilirubine totale sérique (TB) > 2x LSN sauf si elle est exclusivement causée par le syndrome de Gilbert
  • Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, y compris l'anti-virus de l'hépatite A (VHA) (IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anti-virus de l'hépatite C (VHC). Les patients qui ont isolé des anticorps de surface anti-hépatite B positifs peuvent être inclus.
  • Anémie de toute étiologie
  • Sujets appauvris en volume.
  • Allergies et effets indésirables des médicaments
  • Allergie connue, sensibilité ou contre-indication à tout médicament à l'étude ou à son excipient/véhicule
  • Autres critères d'exclusion
  • Le sujet abuse actuellement de l'alcool ou d'autres drogues ou l'a fait au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement. (Remarque : dans certaines circonstances spécifiques, une personne qui a été emprisonnée peut être incluse ou autorisée à continuer en tant que sujet. Des conditions strictes s'appliquent et l'approbation du commanditaire/de la personne désignée est requise.)
  • Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
  • Trouble psychiatrique ou cognitif qui, de l'avis des enquêteurs, limitera la capacité du sujet à se conformer aux médicaments et à la surveillance de l'étude.
  • - Sujets présentant des contre-indications au traitement, comme indiqué dans la brochure de l'investigateur sur la saxagliptine et la dapagliflozine ou les notices d'emballage locales.
  • Participation et réception d'IP dans une autre étude clinique au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dapagliflozine à faible dose
Voie orale. Commencez par une faible dose de dapagliflozine administrée une fois par jour et conservez la faible dose quelle que soit votre HbA1c à la semaine 12.
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Forxiga
Expérimental: Dapagliflozine faible dose/forte dose
Voie orale. Commencer par une faible dose de dapagliflozine administrée une fois par jour et augmenter jusqu'à la dose élevée de dapagliflozine administrée une fois par jour si HbA1c >= 7 % à la semaine 12
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Forxiga
Expérimental: Saxagliptine à faible dose
Voie orale. Commencez par une faible dose de saxagliptine administrée une fois par jour et restez sur la faible dose quel que soit votre HbA1c à la semaine 12
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, voie orale, 2,5 mg une fois par jour Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Onglyza
Expérimental: Saxagliptine à faible dose/forte dose
Voie orale. Commencer par une faible dose de saxagliptine administrée une fois par jour et augmenter jusqu'à la dose élevée si HbA1c >= 7 % à la semaine 12
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, voie orale, 2,5 mg une fois par jour Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Onglyza
Comparateur placebo: Bras placebo
Voie orale. Comprimés placebo administrés pendant 52 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la dapagliflozine 5 mg et 10 mg/saxagliptine 2,5 mg et 5 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dapagliflozine versus placebo : variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et l'HbA1c de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base d'un lavage par imputation multiple (MI-WO) dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26
Saxagliptine versus placebo : changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et l'HbA1c de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dapagliflozine à faible dose/à dose élevée par rapport au placebo (pondéré) : variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et l'HbA1c de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants à la dapagliflozine ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 0 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 2 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Saxagliptine à faible dose/à dose élevée par rapport au placebo (pondéré) : variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et l'HbA1c de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants à la saxagliptine ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 0 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 2 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Dapagliflozine à faible dose par rapport au placebo (pondéré) : variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et l'HbA1c de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants à la dapagliflozine ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 2 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 0 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Saxagliptine à faible dose par rapport au placebo (pondéré) : variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et l'HbA1c de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants à la saxagliptine ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 2 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 0 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Dapagliflozine versus placebo : variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et le FPG de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26
Saxagliptine versus placebo : changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du FPG à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et le FPG de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26
Dapagliflozine à faible dose/à dose élevée par rapport au placebo (pondéré) : changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du FPG à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et le FPG de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants à la dapagliflozine ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 0 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 2 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Saxagliptine à faible dose/à dose élevée par rapport au placebo (pondéré) : changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du FPG à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et le FPG de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants à la saxagliptine ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 0 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 2 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Dapagliflozine à faible dose par rapport au placebo (pondéré) : changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du FPG à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et le FPG de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants à la dapagliflozine ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 2 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 0 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Saxagliptine à faible dose par rapport au placebo (pondéré) : changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du FPG à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et le FPG de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants à la saxagliptine ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 2 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 0 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Pourcentage de participants avec une HbA1c initiale ≥ 7 % qui ont atteint une HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Un modèle de régression logistique ajusté en fonction du sexe, du groupe d'âge, des médicaments antidiabétiques de base et de l'HbA1c de base a été utilisé. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26
Faible dose/forte dose par rapport au placebo (pondéré) : pourcentage de participants avec une HbA1c initiale ≥ 7 % qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Un modèle de régression logistique pondéré ajustant le sexe, le groupe d’âge, les médicaments antidiabétiques de base et l’HbA1c de base a été utilisé. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 0 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 2 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Faible dose par rapport au placebo (pondéré) : Pourcentage de participants avec une HbA1c initiale ≥ 7 % qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26

Un modèle de régression logistique pondéré ajustant le sexe, le groupe d’âge, les médicaments antidiabétiques de base et l’HbA1c de base a été utilisé. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.

Les participants ont été pondérés comme suit : les participants qui avaient un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 12 et qui sont restés sous faible dose se sont vu attribuer une pondération de 1 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont continué à prendre la faible dose se sont vu attribuer une pondération de 2 ; les participants qui avaient une HbA1c >= 7 % à la semaine 12 et qui ont reçu la dose élevée se sont vu attribuer une pondération de 0 ; tous les participants qui n'ont pas subi une deuxième randomisation ont reçu un poids de 1. Les participants au placebo ont reçu un poids de 1.
Base de référence et semaine 26
Faible dose versus augmentation à la dose élevée : changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et l'HbA1c de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26
Faible dose versus augmentation vers la dose élevée : changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du FPG à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Les données ont été analysées avec un modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, le groupe d'âge et les médicaments antidiabétiques de base comme facteurs et le FPG de base comme covariable. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26
Dapagliflozine à faible dose par rapport à l'augmentation à la dose élevée : pourcentage de participants avec une HbA1c initiale ≥ 7 % qui ont atteint une HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Un test exact de Fisher a été utilisé et la différence non ajustée entre le pourcentage de participants et les IC de Clopper-Pearson a été présentée à l'aide de données imputées. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26
Saxagliptine à faible dose par rapport à l'augmentation à la dose élevée : pourcentage de participants avec une HbA1c initiale ≥ 7 % qui ont atteint une HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Un test exact de Fisher a été utilisé et la différence non ajustée entre le pourcentage de participants et les IC de Clopper-Pearson a été présentée à l'aide de données imputées. Les données manquantes de la semaine 26 ont été traitées sur la base du MI-WO dans chaque bras en utilisant les données des participants au placebo avec les données de la semaine 26.
Base de référence et semaine 26

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui ont besoin d'un médicament de secours glycémique ou qui interrompent le médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité pendant la période de traitement de 26 semaines
Délai: 26 semaines
Comparer le pourcentage de sujets nécessitant un médicament de secours glycémique ou l'arrêt du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité avec la dapagliflozine ou la saxagliptine par rapport au pourcentage avec un placebo pendant 26 semaines de traitement d'appoint oral en double aveugle chez des sujets pédiatriques atteints de DT2 avec une HbA1c de 6,5 à 10,5 % sous régime alimentaire et exercice et metformine (IR ou XR), insuline ou metformine (IR ou XR) plus insuline.
26 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 52
Délai: 52 semaines
Évaluer la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ obtenue avec le traitement par la dapagliflozine par rapport au placebo, et séparément, obtenue avec le traitement par la saxagliptine par rapport au placebo après 52 semaines de traitement d'appoint par voie orale en aveugle chez des sujets pédiatriques atteints de DT2 avec une HbA1c de 6,5 à 10,5 % sous régime alimentaire et exercice physique et metformine (IR ou XR), insuline ou metformine (IR ou XR) plus insuline.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 52
Délai: 52 semaines
Évaluer la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la FPG obtenue avec le traitement par la dapagliflozine par rapport au placebo, et séparément, obtenue avec le traitement par la saxagliptine par rapport au placebo après 52 semaines de traitement d'appoint par voie orale en aveugle chez des sujets pédiatriques atteints de DT2 avec une HbA1c de 6,5 à 10,5 % sous régime alimentaire et exercice physique et metformine (IR ou XR), insuline ou metformine (IR ou XR) plus insuline
52 semaines
Pourcentage de sujets avec une HbA1c initiale ≥ 7 % qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 52
Délai: 52 semaines
Évaluer le pourcentage de sujets avec une HbA1c initiale ≥ 7 % qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % après 52 semaines de traitement d'appoint par voie orale en aveugle avec la dapagliflozine versus placebo, ou la saxagliptine versus placebo chez des sujets pédiatriques DT2 avec une HbA1c de 6,5 à 10,5 % sur le régime et l'exercice et la metformine (IR ou XR), l'insuline ou la metformine (IR ou XR) plus l'insuline.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D1680C00019
  • 2015-005042-66 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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