Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu a saxagliptinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu ve věku 10 až 18 let
28. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca
26týdenní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze 3 s 26týdenním bezpečnostním prodlouženým obdobím hodnotící bezpečnost a účinnost dapagliflozinu 5 a 10 mg a saxagliptinu 2,5 a 5 mg u pediatrických pacientů S diabetem mellitus 2. typu, kteří jsou ve věku 10 až 18 let
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léků dapagliflozin a saxagliptin u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou ve věku 10 až méně než 18 let a v současné době užívají metformin, inzulín nebo oba léky.
Dapagliflozin a saxagliptin jsou oba schváleny pro použití u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 18 let nebo starších. Dapagliflozin (samotný nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky) je dostupný pro použití u dospělých v přibližně 115 zemích světa včetně USA a Evropy. Saxagliptin (samotný nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky) je dostupný pro použití u dospělých přibližně ve 100 zemích světa. Tato studie posoudí, jak dobře účinkují dapagliflozin a saxagliptin, a to zjištěním, jak tato léčba ovlivňuje hladinu glukózy (cukru) v krvi ve srovnání s placebem (pilulka, která neobsahuje žádnou účinnou látku), u dětí a dospívajících. Dapagliflozin a saxagliptin jsou v této studii považovány za hodnocené přípravky, protože ačkoli byly schváleny pro použití u dospělých (pacienti ve věku 18 let nebo starší), nebyly schváleny pro děti a dospívající kvůli nedostatku klinických studií u této specifické populace.
Pacienti s diabetem 2. typu mají vyšší hladiny glukózy v krvi (cukru) než pacienti, kteří toto onemocnění nemají. Vysoká hladina cukru v krvi může vést k vážným krátkodobým i dlouhodobým zdravotním problémům. Hlavním cílem léčby diabetických pacientů je snížit hladinu glukózy v krvi na normální úroveň. Snížení a kontrola glukózy v krvi pomáhá předcházet nebo oddálit komplikace diabetu, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, očí a nervů a možnost amputace.
Dapagliflozin je lék, který pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že pomáhá ledvinám odstraňovat přebytečnou glukózu z krve a vylučovat ji močí. Zabraňuje ledvinám vracet glukózu z moči zpět do krevního řečiště.
Saxagliptin zvyšuje produkci inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Saxagliptin pomáhá zlepšit hladinu cukru v krvi v reakci na jídlo a mezi jídly, pokud hladiny glukózy v krvi nejsou účinně sníženy. Saxagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká. Saxagliptin také pomáhá snižovat množství cukru produkovaného tělem. Společně tyto procesy snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2.
Subjekt dostane buď jeden z aktivních studovaných léků nebo placebo (pilulku, která vypadá identicky, ale obsahuje neaktivní lék). Tato studie bude dvojitě slepá; to znamená, že ani subjekt, ani lékař studie nebudou vědět, jakou léčbu subjekt dostane.
O tom, jakou léčbu se subjektu dostane, rozhoduje počítač čistě náhodou; tomu se říká „náhodné přiřazení“.
U této studie bude nejprve probíhat screeningová fáze v délce až 6 měsíců, pokud se zkoušející domnívá, že některé ze screeningových testů lze opakovat, následovaná 2týdenní úvodní fází. Poté bude následovat 26W krátkodobá léčebná fáze ( W1-26) a 26W dlouhodobá léčebná fáze (W27-52). Poté bude následovat telefonický hovor v 56. týdnu a návštěva po studiu na W104. V den 1 návštěvy po úvodní fázi bude subjekt náhodně rozdělen tak, aby dostal jednu ze 3 léčeb: dapagliflozin 5 mg, saxagliptin 2,5 mg nebo placebo zaslepeným způsobem. Tato léčba bude pokračovat až do 14. týdne. Po 14. týdnu bude subjektu přiděleno jedno z následujících 5 ošetření: dapagliflozin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, saxagliptin 2,5 mg, saxagliptin 5 mg ve srovnání s placebem zaslepeným způsobem. Léky přiřazené po 14. týdnu budou stejné léky jako v den 1, ale některé ze skupin je dostanou ve vyšší dávce. Počínaje ve W32 nebo W40, tj. po skončení primárních cílových ukazatelů, pacienti se základní medikací pouze metformin a hodnota HbA1c < 7,5 % ve W26 nebo W32 podstoupí třetí randomizaci. Vhodní jedinci z léčebných ramen podstoupí randomizované vysazení základní medikace, zatímco způsobilí pacienti z placebové větve podstoupí, kromě vysazení základní medikace, randomizovaný přechod na aktivní léčbu.
Krátkodobé/dlouhodobé studijní pobyty lze odložit celkem maximálně o 11 měsíců. Pokud je trvání IP podávání delší než 52 (+1) týdnů, období sledování bezpečnosti by mělo být zkráceno tak, aby celková doba trvání studie nepřesáhla 104 týdnů (+7 dní). Pro návštěvu Týdne-104 bude povoleno časové období -28 dní až +7 dní od původního plánovaného data. Pokud mezi odběrem HbA1c v W26 a třetím randem v W32 nebo odběrem HbA1c v Týden uplyne více než 12 týdnů W32 a třetí rand na W40, subjekt by neměl projít tímto randem, protože hodnota HbA1c by již nebyla spolehlivá pro zjištění způsobilosti pro třetí rand.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pediatrických pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s dietou a cvičením a metforminem nebo inzulínem nebo metforminem a inzulínem: Primární výzkumnou hypotézou pro dapagliflozin je, zda přidání dapagliflozinu vede k většímu průměrnému snížení hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě. ) ve srovnání s placebem, když byl každý podáván po dobu 26 týdnů perorální dvojitě zaslepené doplňkové léčby.
Primární výzkumnou hypotézou saxagliptinu je, zda přidání saxagliptinu vede k většímu průměrnému snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, když je každý z nich podáván po dobu 26 týdnů perorální dvojitě zaslepené doplňkové léčby.
Uspořádání studie: Navrhovaná studie je 26týdenní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 3b s 26týdenním obdobím prodloužení bezpečnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu (5 mg a 10 mg), [všechny dávky a režimy kombinované] nebo saxagliptin (2,5 mg a 5 mg) [všechny dávky a režimy kombinované]) u pediatrických pacientů s T2DM a další návštěva po studii v týdnu 104 pro posouzení míry růstu a zralosti .
Přibližně 243 pediatrických subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1 k léčbě dapagliflozinem 5 mg, saxagliptinem 2,5 mg nebo placebem.
Do každého léčebného ramene bude randomizováno přibližně 81 subjektů.
Po 26týdenním, dvojitě zaslepeném období léčby ST bude vyhodnocen primární cílový ukazatel účinnosti.
Poté bude následovat 26týdenní, místně a subjektivně slepé období prodloužení bezpečnosti LT.
Dapagliflozin a samostatně saxagliptin budou srovnávány s jedním sdíleným placebem.
Míry růstu a zralosti budou hodnoceny v týdnu 104 po studijní návštěvě.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby byli léčeni dietou a cvičením a stabilní dávkou alespoň 1000 mg metforminu (IR nebo XR) po dobu minimálně 8 týdnů nebo stabilní výchozí dávkou inzulínu po dobu minimálně 8 týdnů, nebo stabilní kombinaci alespoň 1000 mg metforminu a inzulínu po dobu minimálně 8 týdnů před randomizací.
Nejméně 50 % subjektů bude mít stabilní výchozí dávku metforminu, s nebo bez souběžné inzulínové terapie.
Nejméně 30 % z celkového počtu subjektů bude ve věku od 10 do 14 let a alespoň jedna třetina, ale ne více než dvě třetiny, budou ženy.
Během 2týdenního úvodního období budou subjekty poučeny o dietním a cvičebním programu (v souladu s American Diabetes Association [ADA] nebo podobnými místními směrnicemi), který mají dodržovat po dobu trvání studie.
Subjekty si udrží své základní typy a/nebo dávky antidiabetické terapie po celou dobu studie (2týdenní úvodní, 26týdenní dvojitě zaslepené období ST léčby a 26týdenní zaslepené období bezpečnostní prodloužené LT léčby).
Je-li to možné, výzkumníci budou vyzvat subjekty, aby udržovaly své dávky inzulínu stabilní.
Snižování titrace inzulinu bude povoleno pouze v případě potřeby k prevenci hypoglykémie a bude na zvážení zkoušejícího.
Subjektům budou vydány domácí glukometry pro monitorování kontroly glukózy a budou vysvětleny požadavky a postupy na monitorování glykémie v krvi (SBGM).
Subjekty budou také instruovány o použití deníku subjektu k zaznamenávání sebemonitorovaných hladin glukózy a denní dávky inzulínu, pokud je to vhodné.
Subjekty také obdrží měřič krevních ketonů pro testování, když je podezření na DKA.
Po úvodním období budou způsobilí jedinci s HbA1c 6,5 % až 10,5 % při screeningu randomizováni 1:1:1, aby dostávali perorálně, dvojitě zaslepený, dapagliflozin 5 mg (přibližně 81 subjektů), saxagliptin 2,5 mg (přibližně 81 subjekty) nebo placebo (přibližně 81 subjektů).
Randomizace bude stratifikována na základě základního antidiabetického léčebného režimu (stabilní výchozí dávka metforminu (IR nebo XR), stabilní výchozí dávka inzulínu nebo stabilní kombinace metforminu a inzulínu), pohlaví a věku (10 až méně než 15 let). let věku, 15 až méně než 18 let).
Zaslepené hodnocení HbA1c bude provedeno v týdnu 12.
Všichni jedinci s hodnotami HbA1c v týdnu 12 < 7 % zůstanou po hodnocení v týdnu 12 na dříve přidělené randomizované léčbě (dapagliflozin 5 mg nebo saxagliptin 2,5 mg nebo placebo).
Jedinci zařazení do ramene léčby dapagliflozinem v den 1 randomizace s hodnotami HbA1c 12. týdne ≥ 7 % budou znovu randomizováni v poměru 1:1, aby pokračovali v léčbě nízkou dávkou (dapagliflozin 5 mg) nebo titrovali nahoru na vysokou -dávková léčba (dapagliflozin 10 mg) po hodnocení ve 12. týdnu.
Podobně budou jedinci zařazení do ramene léčby saxagliptinem v den 1 randomizace s hodnotami HbA1c 12. týdne ≥ 7 % znovu randomizováni v poměru 1:1, aby pokračovali v léčbě nízkou dávkou (saxagliptin 2,5 mg) nebo titrovali nahoru léčba vysokými dávkami (saxagliptin 5 mg) po hodnocení ve 12. týdnu.
Subjekty zařazené do ramene s placebem v den 1 randomizace s hodnotami HbA1c v týdnu 12 ≥7 % budou pokračovat v léčbě placebem.
Aby se zachovalo zaslepení léčby i výsledků HbA1c, všichni jedinci s placebem a všichni jedinci užívající saxagliptin nebo dapagliflozin s HbA1c < 7 % v týdnu 12 projdou falešným 2. randomizačním procesem, který bude nerozlišitelný (pro subjekty a personál na místě ) ze skutečné 2. randomizace.
Během návštěvy v týdnu 14 bude zaslepené studované léčivo rozdáno všem subjektům v souladu s novými léčebnými úkoly na základě hodnocení HbA1c v týdnu 12.
Po dokončení hodnocení v týdnu 26 podskupina způsobilých subjektů, kteří dostávají základní medikaci pouze s metforminem, podstoupí třetí randomizaci (randomizované vysazení základní medikace) buď v týdnu 32 nebo v týdnu 40.
Nárok na randomizované vysazení základní medikace bude omezen na subjekty, které dostávají základní léčbu pouze metforminem a které mají HbA1c < 7,5 % v týdnu 26 nebo v týdnu 32 za předpokladu, že nezahájili záchrannou glykemickou kontrolu nebo nebyli vysazeni ze studovaného léku.
Jedinci, kteří dostávají základní medikaci pouze metforminem, kteří se nekvalifikují pro třetí randomizaci v týdnu 32 kvůli HbA1c ≥ 7,5 % v týdnu 26, se mohou kvalifikovat pro třetí randomizaci v týdnu 40, pokud HbA1c < 7,5 % v týdnu 32.
Subjekty, které prošly týdnem 40, nebudou zahrnuty do randomizovaného vysazení základní medikace. Po dokončení období ST léčení všechny subjekty vstoupí do období léčení LT.
Všichni jedinci, včetně těch, kteří byli randomizováni k podávání placeba, budou pokračovat s jejich randomizovanou studijní medikací přidělenou po hodnocení v týdnu 12 v období slepé léčby LT na místě a subjektu.
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou posouzeny během telefonické návštěvy v týdnu 56. V případě, že se návštěva z jakéhokoli důvodu opozdí, následující návštěvy by měly být naplánovány tak, aby mezi jednotlivými návštěvami byl zachován interval alespoň 12 týdnů. : • Návštěva ve 14. týdnu a ve 26. týdnu.
• Třetí randomizace (pro subjekty podstupující třetí randomizaci; dochází k návštěvě v týdnu 32 nebo v týdnu 40) a návštěvě v týdnu 52.
Pokud mezi odběrem HbA1c v týdnu 26 a třetí randomizací v týdnu 32 nebo odběrem HbA1c v týdnu 32 a třetí randomizací v týdnu 40 uplyne více než 12 týdnů, subjekt by neměl projít touto randomizací, protože hodnota HbA1c by nebyla být déle spolehlivé, aby bylo možné zjistit způsobilost pro třetí randomizaci.
Krátkodobé a dlouhodobé studijní pobyty lze odložit celkem maximálně o 11 měsíců.
Pokud je trvání IP podávání delší než 52 (+1) týdnů, období sledování bezpečnosti by mělo být zkráceno tak, aby celková doba trvání studie nepřesáhla 104 týdnů (+7 dní).
Pro návštěvu v týdnu 104 bude povoleno období -28 dní až +7 dní od původního plánovaného data.
Subjekty, které přeruší studované léčivo před koncem studijního léčebného období, vstoupí do neléčebné, následné fáze, ve které budou subjekty dodržovat svůj plán návštěv s upraveným hodnocením až do dokončení studie.
Subjekty se zúčastní návštěvy po studii v týdnu 104 za účelem posouzení míry růstu a zralosti. Tato návštěva by měla být dokončena bez prodlení (ve 104 týdnech (- + 7 dní) ode dne 1, bez ohledu na to, zda byly uskutečněny nějaké jiné studijní návštěvy zpožděný.
Pokud budou plánované návštěvy na klinických pracovištích významně ovlivněny pandemií COVID-19 (např. existuje riziko, že subjekt může být při návštěvě místa vystaven COVID-19), jsou domácí návštěvy personálu/prodejce místa studie povoleny v země, kde je to logisticky proveditelné a považováno za přijatelné.
Před takovou návštěvou je třeba provést posouzení rizik, které zváží potenciální rizika pro subjekt i personál studie.
Ukončené předměty nebudou nahrazeny.
Vzorky pro analýzu plazmatických hladin dapagliflozinu, saxagliptinu a jeho metabolitu 5-hydroxysaxagliptinu (5 OH saxagliptin) budou odebrány před podáním dávky a přibližně 2 hodiny po dávce (+/- 1 hodina) během týdne 6, 12, 20 a 26 návštěv.
Vzorky pro analýzu glukózy v plazmě budou odebírány před dávkou během návštěvy v den 1 a před dávkou a přibližně 2 hodiny po dávce (+/- 1 hodina) během návštěv v týdnu 6, 12, 20 a 26.
Vzorky plazmy pro analýzu aktivity dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) budou odebrány před podáním dávky během návštěvy dne 1 a 2 (+/-1) hodiny po dávce během týdne 6, 12, 20 a 26 návštěv. Vzorky mohou být odebírány v dalších časových bodech během studie, pokud je to zaručeno a dohodnuto mezi zkoušejícím a sponzorem, např. z bezpečnostních důvodů.
Všechny vzorky plazmy budou odebrány nalačno.
V průběhu studie mohou mít subjekty nárok na přidání otevřené záchranné medikace k jejich zaslepenému léčebnému režimu za účelem léčby probíhající hyperglykémie.
Inzulin může být použit jako záchranný prostředek, podle uvážení zkoušejícího.Předem specifikovaná glykemická kritéria založená na FPG s vlastním sledováním glykémie (SMBG) nebo FPG jedné centrální laboratoře a opakovaná potvrzující FPG byla stanovena během léčebného období počínaje 6. týdnem a až do návštěvy v týdnu 52, nikoli však včetně k určení způsobilosti pro otevřenou záchrannou medikaci.
Velikost vzorku: Velikost vzorku pro tuto studii byla vybrána tak, aby byla v souladu s výzkumnými hypotézami.
Dapagliflozin a saxagliptin budou srovnávány s placebem samostatně.
Mezi dapagliflozinem a saxagliptinem nebudou prováděna žádná srovnání.
Velikost vzorku pro tuto studii je založena na schopnosti detekovat 0,75% zlepšení oproti placebu pro dapagliflozin nebo saxagliptin ve změně oproti výchozí hodnotě v HbA1c v týdnu 26 (ST) s přibližně 80% silou pro každé srovnání na 2stranné hladině alfa 0,05.
Pokud je randomizováno a analyzováno 243 pediatrických subjektů a každá léčba je porovnána s placebem při 2stranném alfa=0,05
To poskytne přibližně 80% sílu pro každé srovnání k detekci 0,75% snížení změny HbA1c od výchozí hodnoty oproti placebu za předpokladu standardní odchylky 1,7%.
Randomizace 1. dne bude stratifikována na základě základního antidiabetického léčebného režimu (stabilní výchozí dávka metforminu [IR nebo XR]), stabilní výchozí dávka inzulínu nebo stabilní kombinace metforminu [IR nebo XR] a inzulínu), pohlaví a věk (10 až méně než 15 let, 15 až méně než 18 let).
Odhad směrodatné odchylky dat 1,7 % je založen na zaslepeném přehledu probíhající studie Analýzy: Dapagliflozin a saxagliptin budou shrnuty samostatně.
V každém souhrnu bude zahrnuta společná placebo skupina.
Kromě toho budou v rámci analýz dapagliflozinu a saxagliptinu celkové (kombinované nízké a vysoké dávky) analýzy účinnosti a bezpečnosti opakovány pro podskupinu subjektů na stabilní výchozí dávce metforminu (IR nebo XR) (s nebo bez inzulínu).
Pro tyto analýzy budou režimy dapagliflozinu a saxagliptinu v rámci každé léčby kombinovány do jedné podskupiny a porovnány s odpovídající (běžnou) podskupinou s placebem.
Hodnoty P odpovídající srovnáním podskupin budou uvedeny pro primární a sekundární koncové body účinnosti a budou uvedeny na hladině nominální významnosti.
Pokud není uvedeno jinak, všechny analýzy účinnosti budou prováděny s použitím datového souboru randomizovaných subjektů (všichni randomizovaní jedinci, kteří během léčebného období dostanou alespoň jednu dávku studovaného léčiva).
Pro analýzu jsou zvažovány následující léčebné režimy: • Nízká dávka/vysoká dávka: Počáteční léčba nízkou dávkou následovaná titrací na vysokou dávku u těch, kteří nedosáhnou glykemického cíle HbA1c <7 % při týden 12 • Nízká dávka: Počáteční léčba nízkou dávkou následovaná pokračováním léčby nízkou dávkou léku pro ty, kteří nedosáhnou glykemického cíle HbA1c <7 % v týdnu 12 U každého léku bude srovnání s placebem být testován na oboustranné hladině alfa 0,05.
Primární analýza účinnosti bude provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
Pro tuto analýzu budou všechny úrovně dávek pro léčbu sloučeny do jedné léčebné skupiny pro každý lék. Pro analýzy saxagliptinu a dapagliflozinu budou použity samostatné modely a každá analýza bude zahrnovat (běžnou) kontrolu s placebem.
Každý model bude mít termíny pro výchozí hodnotu, léčebnou skupinu a randomizační vrstvy.
Odhad intent-to-treat (ITT) bude vyhodnocen jako primární odhad.
Chybějící hodnoty pro týden 26 budou dopočítány pomocí metody vícenásobného imputování.
Podrobnosti metody imputace budou uvedeny v plánu statistické analýzy.
Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány na základě maximální pravděpodobnosti pro upravené průměrné změny v každé léčené skupině, stejně jako pro rozdíly v upravených středních změnách mezi léčenými skupinami.
K posouzení robustnosti analýzy primární účinnosti pro změnu HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 26 lze provést další analýzu citlivosti pomocí souboru dat hodnotitelných subjektů, pokud má > 10 % subjektů v jakékoli léčebné skupině v souboru dat randomizovaných subjektů relevantní protokolové odchylky.
Primární cílový ukazatel bude také porovnán mezi léčebnými režimy s nízkou dávkou/vysokou dávkou a nízkou dávkou a placebem, a to samostatně pro dapagliflozin a saxagliptin.
Kromě toho bude srovnávána titrace na vysokou dávku a pokračování v nízké dávce u podskupiny subjektů s dapagliflozinem a saxagliptinem, kteří měli HbA1c ≥7 % v týdnu 12.
Tyto analýzy jsou popsány v sekundárních analýzách účinnosti.
Sekundární analýzy účinnosti budou také prováděny samostatně pro každý lék (dapagliflozin a saxagliptin).
Pro každé léčivo bude použito následující pořadí sekvenčního testování ke kontrole množství testování pro sekundární cíle.
1. Porovnání průměrného snížení HbA1c od výchozí hodnoty ve 26. týdnu mezi léčebným režimem s nízkou dávkou/vysokou dávkou a placebem 2. Srovnání průměrného snížení HbA1c od výchozí hodnoty ve 26. týdnu mezi léčebným režimem s nízkou dávkou a placebem 3. Srovnání průměrného snížení FPG od výchozí hodnoty ve 26. týdnu mezi celkovou léčbou léky (všechny dávky a režimy dohromady) a placebem 4. Srovnání průměrného snížení FPG od výchozí hodnoty v týdnu 26 mezi léčebným režimem s nízkou dávkou/vysokou dávkou a placebem 5. Srovnání průměrného snížení FPG od výchozí hodnoty v týdnu 26 mezi režimem léčby s nízkou dávkou a placebem 6. Srovnání procenta subjektů s výchozí hodnotou HbA1c ≥7 %, kteří dosáhli hladiny HbA1c < 7,0 % v týdnu 26 mezi celkovou medikamentózní léčbou (všechny dávky a režimy kombinované) a placebo 7. Srovnání procenta subjektů s výchozí hodnotou HbA1c≥ 7 %, kteří dosáhnou hladiny HbA1c < 7,0 % v týdnu 26 mezi léčebným režimem s nízkou dávkou/vysokou dávkou a placebem 8. Srovnání t procento subjektů s výchozí hodnotou HbA1c≥ 7 %, kteří dosáhli hladiny HbA1c < 7,0 % v týdnu 26 mezi režimem léčby nízkými dávkami a placebem 9. Srovnání průměrného snížení HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 26 mezi vysokou dávkou a nízkou -dávka u subjektů, které nedosahují HbA1c < 7 % v týdnu 12 10.
Srovnání průměrného snížení FPG od výchozí hodnoty v týdnu 26 mezi vysokou dávkou a nízkou dávkou u subjektů, které nedosahují HbA1c < 7 % v týdnu 12 11. Srovnání procenta subjektů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 %, kteří dosáhli hladina HbA1c < 7,0 % v týdnu 26 mezi vysokou dávkou a nízkou dávkou u subjektů, které nedosahují HbA1c < 7 % v týdnu 12 U každého léku bude provedena vážená analýza ANCOVA pro změnu od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26 pro srovnání placeba a léčebného režimu s nízkou dávkou/vysokou dávkou.
Pro tuto analýzu všichni jedinci dapagliflozinu a saxagliptinu, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, získají váhu 1.
Subjekty dapagliflozinu a saxagliptinu, které měly HbA1c ≥ 7 % v týdnu 12 a pokračovaly v nízké dávce, získají hmotnost 0. Subjekty, které měly HbA1c ≥ 7 % v týdnu 12 a dostaly vysokou dávku, budou mít hmotnost 2. Všechny subjekty, které nepodstoupí druhou randomizaci, a všechny subjekty s placebem dostanou váhu jedna.
Pro každý lék bude provedena vážená analýza ANCOVA pro změnu od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26, aby se porovnalo placebo a režim léčby s nízkou dávkou.
Pro tuto analýzu všichni jedinci s dapalgiflozinem a saxagliptinem, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, získají hmotnost jedna.
Subjekty daplagliflozinu a saxagliptinu, které měly HbA1c ≥ 7 % v týdnu 12 a pokračovaly v nízké dávce, získají hmotnost 2. Subjekty, které měly HbA1c ≥ 7 % v týdnu 12 a dostaly vysokou dávku, budou mít hmotnost 0. Všechny subjekty, které nepodstoupí druhou randomizaci, a všechny subjekty s placebem dostanou váhu 1.
U subjektů užívajících dapagliflozin a saxagliptin, kteří měli HbA1c ≥7 % v týdnu 12, bude porovnána změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 26 (ST) mezi subjekty znovu randomizovanými tak, aby zůstaly na nízké dávce, a subjekty, které byly znovu - randomizováno na vysokou dávku pomocí ANCOVA.
Tato analýza bude založena na Up-titraci Randomized Subjects Data Set.
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 26 (ST) bude porovnána také pomocí analýzy opakovaných měření mezi celkovým lékem a placebem.
Pro tuto analýzu budou oba léčebné režimy kombinovány do jedné léčebné skupiny pro každý lék.
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 26 (ST) v FPG bude analyzována podobně jako analýzy změny od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26.
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 7,0 % v týdnu 26 (ST) bude analyzován pomocí nevážené a vážené logistické regrese s úpravou pro základní měření HbA1c a randomizační vrstvy.
Váhování pro subjekty bude aplikováno podobně jako při analýze změny HbA1c od výchozí hodnoty.
Subjekty postrádající odpověď v týdnu 26 budou imputovány dichotomizací imputovaných hodnot HbA1c v týdnu 26.
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na analýzách nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů, hypoglykémie, DKA, laboratorních hodnocení bezpečnosti a měření růstu a zralosti.
Všechny bezpečnostní analýzy budou provedeny pomocí souboru údajů o léčených subjektech.
Dapagliflozin a saxagliptin budou shrnuty samostatně.
Léčebné režimy (nízká dávka nebo nízká dávka/vysoká dávka) budou kombinovány pro saxagliptin a dapagliflozin, aby se získal souhrn bezpečnosti pro celkový saxagliptin a celkový dapagliflozin ve srovnání s placebem.
V každém souhrnu bude zahrnuta společná placebo skupina.
U kombinované ST + LT + další návštěvy po studii v týdnu 104 budou také shrnuty míry růstu, kosti a markery zrání.
Monitorování Zástupci sponzora/určené osoby centrálně zhodnotí data, aby identifikovali potenciální problémy a určili harmonogram návštěv na místě pro cílenou kontrolu záznamů ze studií.Zástupcům sponzora (nebo zmocněnce) musí být umožněno pravidelně navštěvovat všechna místa studie za účelem posouzení kvality dat a integrity studie.
Na místě prozkoumají záznamy studie a přímo je porovnají se zdrojovými dokumenty, prodiskutují provádění studie s vyšetřovatelem a ověří, že zařízení jsou stále přijatelná. Monitorovací návštěvy mimo pracoviště a ověřování dat ze vzdáleného zdroje jsou povoleny, pokud omezení z důvodu Pandemie COVID-19 brání návštěvám na místě (např. monitory nemusí mít včasný přístup na stránky).
Pokud k tomu dojde, mělo by to být zdokumentováno a důvody by měly být k dispozici ke kontrole zadavatelem a během inspekcí ze strany jakýchkoli regulačních orgánů. Studie může být navíc vyhodnocena interními auditory sponzora (nebo pověřenou osobou) a vládními inspektory, kterým musí být umožněn přístup. do formulářů případových zpráv (CRF), zdrojových dokumentů, dalších studijních souborů a studijních zařízení.
Auditní zprávy sponzora (nebo zmocněnce) budou důvěrné.
Vyšetřovatel musí sponzora (nebo pověřenou osobu) neprodleně informovat o všech inspekcích naplánovaných regulačními orgány a neprodleně předat kopie zpráv o inspekcích sponzorovi/zmocněnce.
Uchovávání záznamů Zkoušející musí uchovávat všechny záznamy o studii a zdrojové dokumenty po maximální dobu vyžadovanou platnými předpisy a směrnicemi nebo postupy instituce, nebo po dobu stanovenou sponzorem/navrhovanou osobou, podle toho, která doba je delší.
Před zničením jakýchkoli záznamů souvisejících se studií musí zkoušející kontaktovat sponzora/určenou osobu.
Sponzor/určená osoba oznámí zkoušejícímu, když záznamy studie již nebudou potřeba.
Pokud zkoušející odstoupí ze studie (např. přemístění, odchod do důchodu), záznamy budou předány společně dohodnuté osobě (např. jinému zkoušejícímu, IRB).
Oznámení o takovém převodu bude doručeno písemně sponzorovi/navržené osobě.
Záznamy o studovaných lécích Je odpovědností zkoušejícího zajistit, aby byl v místě studie uchováván aktuální záznam o dispozici o studovaném léčivu (skladovaném a vydávaném) tak, aby zahrnoval Investigational Products (IP).
Kromě případů, kdy musí být IP zaslána přímo do domácností subjektů kvůli pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID 19).
Jakákoli nepoužitá IP odeslaná přímo do domácností subjektů by měla být vrácena na místo při příští návštěvě na místě. Záznamy nebo protokoly musí vyhovovat platným předpisům a směrnicím a měly by obsahovat: • Množství přijaté a umístěné do skladovacího prostoru • Množství aktuálně skladované oblast • Identifikační číslo štítku nebo číslo šarže • Množství vydané a vrácené každým subjektem, včetně jedinečných identifikátorů subjektu • Množství převedené do jiné oblasti/místa za účelem výdeje nebo skladování • Nepoužití studie (např. ztráta, plýtvání) • Množství zničené při studii místo, je-li to relevantní • Částka vrácená sponzorovi/navržené osobě • Uchovávejte vzorky pro biologickou dostupnost/bioekvivalenci, pokud je to relevantní • Data a iniciály osoby odpovědné za vydávání/odpovědnost za IP, podle formuláře pro delegování autority Sponzor/navrhovaná osoba poskytne formuláře usnadnit kontrolu zásob, pokud výzkumné místo nemá zavedený systém, který tyto požadavky splňuje.
Formuláře kazuistik Od vyšetřovatele se požaduje, aby připravil a vedl adekvátní a přesné anamnézy určené k zaznamenávání všech pozorování a dalších údajů souvisejících s vyšetřováním o každém jednotlivci léčeném nebo zařazeném jako kontrola do vyšetřování.
Údaje, které jsou odvozeny ze zdrojových dokumentů a vykazovány v CRF, musí být v souladu se zdrojovými dokumenty nebo musí být vysvětleny nesrovnalosti.
Ve snaze zlepšit porozumění bezpečnosti produktu mohou být shromažďovány a analyzovány další klinické informace.
Formuláře kazuistiky mohou být požadovány pro AE a/nebo laboratorní abnormality, které jsou hlášeny nebo identifikovány v průběhu studie.
Pro stránky využívající nástroj elektronického sběru dat (EDC) sponzora/návrháře budou připraveny elektronické CRF pro všechna pole sběru dat s výjimkou polí specifických pro SAE a těhotenství, která budou hlášena na elektronickém formuláři SAE a na formuláři pro sledování těhotenství.
Pokud není k dispozici elektronický formulář SAE, lze použít papírový formulář SAE.
Pole mohou být ponechána prázdná pouze za okolností povolených pokyny pro dokončení CRF specifické pro studii poskytnutými sponzorem/navrhovanou osobou.
Důvěrnost záznamů, které by mohly identifikovat subjekty, musí být chráněna při respektování pravidel soukromí a důvěrnosti v souladu s příslušnými regulačními požadavky.
Vyšetřovatel bude udržovat podpisový arch k dokumentaci podpisů a iniciál všech osob oprávněných provádět zápisy a/nebo opravy na CRF.
Vyplněný CRF, včetně jakýchkoli papírových nebo elektronických SAE/těhotenských CRF, musí být neprodleně zkontrolován, podepsán a opatřen datem zkoušejícím nebo kvalifikovaným lékařem, který je spoluzkoušejícím a který je tímto úkolem pověřen na formuláři Delegace autority.
U elektronických CRF se kontrola a schválení/podpis provádí elektronicky prostřednictvím nástroje EDC sponzora/návrháře.
Vyšetřovatel si musí ponechat kopii CRF včetně záznamů o změnách a opravách. Údaje vložené do eCRF, které jsou přepsány ze zdrojových dokumentů, musí být v souladu se zdrojovými dokumenty nebo musí být nesrovnalosti vysvětleny.
Každý jednotlivec elektronicky podepisující elektronické CRF musí splňovat požadavky na školení sponzora/zmocněnce a musí mít přístup k nástroji EDC sponzora/navržené osoby pouze pomocí jedinečného uživatelského účtu poskytnutého sponzorem/navrženou osobou.
Uživatelské účty nesmí být sdíleny ani přidělovány jiným osobám.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
256
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 6500
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Research Site
-
-
-
-
-
Blacktown, Austrálie, 2148
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazílie, 71625-009
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80810-040
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60170-320
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-270
- Research Site
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-104
- Research Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97015-530
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01223-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Research Site
-
San Fernando City, Filipíny, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Research Site
-
Aurangabad, Indie, 431003
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560002
- Research Site
-
Bikaner, Indie, 334003
- Research Site
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Research Site
-
Coimbatore, Indie, 641009
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500012
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700054
- Research Site
-
Kozhikode, Indie, 67300
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Research Site
-
Pune, Indie, 411030
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indie, 531011
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80138
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00165
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbie, 630004
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbie, 80020
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon-si, Korejská republika, 35233
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Research Site
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aydin, Krocan, 9010
- Research Site
-
Bursa, Krocan, 16059
- Research Site
-
Eskisehir, Krocan, 26480
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34020
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35210
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35330
- Research Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Research Site
-
Kurupelit, Krocan, 55139
- Research Site
-
Manisa, Krocan, 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Research Site
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Research Site
-
Klang, Malajsie, 41200
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Research Site
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Research Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Malajsie, 32040
- Research Site
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Boca del Rio, Mexiko, 94290
- Research Site
-
Celaya, Mexiko, 38000
- Research Site
-
Ciudad Madero, Mexiko, 89440
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexiko, 62209
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44150
- Research Site
-
Juriquilla, Mexiko, 76230
- Research Site
-
Merida, Mexiko, 97000
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64620
- Research Site
-
México, D.F., Mexiko, 11410
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexiko, 76800
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1023
- Research Site
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- Research Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125993
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Research Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49023
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01021
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Cílová populace
- Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace/ADA
- HbA1c mezi 6,5 % a 10,5 % získanými při screeningu.
- V současné době na dietě a cvičení a stabilní dávce alespoň 1000 mg metforminu (IR nebo XR) po dobu minimálně 8 týdnů nebo stabilní dávce inzulinu po dobu minimálně 8 týdnů nebo stabilní kombinaci alespoň 1000 mg metforminu (IR nebo XR) a inzulín po dobu minimálně 8 týdnů před randomizací. U těchto dětí na inzulínu výzkumníci potvrdí, že pokusy o odstranění inzulínu z terapeutického režimu subjektu byly provedeny dříve, ale nebyly úspěšné.
- Věk a reprodukční stav
- Muži a ženy způsobilí, pokud jsou ve věku 10 let, až do věku 18 let, ale ne včetně, v době zařazení do studie/screeningu. Nejméně 30 % z celkového počtu subjektů bude ve věku od 10 do 14 let a alespoň jedna třetina, ale ne více než dvě třetiny, budou ženy.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
- Ženy nesmí kojit.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovanými léky: saxagliptin a dapagliflozin, plus 5 poločasů hodnocených léků nebo 30 dní (podle toho, co je delší), plus 30 dní (délka ovulačního cyklu) celkem 60 dnů po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Výjimky cílových nemocí
- Přítomnost diabetu 1. typu, jak je prokázáno předchozí diagnózou diabetu 1.
- Předchozí diagnóza monogenní etiologie diabetu 2. typu
- Diabetická ketoacidóza (DKA) do 6 měsíců od screeningu
- Současné užívání následujících léků k léčbě diabetu nebo užívání ve stanoveném časovém rámci před screeningem pro hlavní studii:
- Osm týdnů: sulfonylmočoviny, inhibitory alfa-glukosidázy, metiglinid, perorální nebo injekční inkretiny nebo inkretinová mimetika, jiná antidiabetika jinak nespecifikovaná.
- Šestnáct týdnů: thiazolidindiony, inhibitory DPP-4 (bez hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou souvisejících s inhibitory DPP-4), inhibitory kotransportéru sodíku glukózy-2 (SGLT-2) (bez hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou souvisejících s inhibitory SGLT-2)
- Zahájení nebo ukončení užívání léků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu do 8 týdnů od screeningu. Užívání léků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu musí být během studie stabilní.
- Anamnéza a souběžná onemocnění
- Těhotná, pozitivní těhotenský test v séru, plánování těhotenství během klinických studií nebo kojení
- Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
- Anamnéza nevyřešeného vezikoureterálního refluxu
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo současná
- Hemoglobinopatie v anamnéze, s výjimkou srpkovité anémie nebo thalassemia minor; nebo chronická nebo rekurentní hemolýza
- Malignita do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu)
- Substituční nebo chronická léčba systémovými kortikosteroidy, definovaná jako jakákoli dávka systémových kortikosteroidů užívaná po dobu > 4 týdnů během 3 měsíců před návštěvou prvního dne
- Nálezy fyzikálních a laboratorních testů
- Abnormální funkce ledvin,
- Abnormální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při zařazení bude dále hodnocena pro volný T4. Subjekty s abnormálními hodnotami volného T4 budou vyloučeny.
- Hematurie (potvrzená mikroskopií při screeningu) bez vysvětlení podle posouzení zkoušejícího až do randomizace.
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2× horní hranice normy (ULN), nebo klinicky významné onemocnění jater.
- Celkový bilirubin v séru (TB) > 2x ULN, pokud není způsoben výhradně Gilbertovým syndromem
- Pozitivní sérologické důkazy současného infekčního onemocnění jater včetně viru hepatitidy A (HAV) (IgM), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV). Mohou být zahrnuti pacienti, kteří mají izolované pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B.
- Anémie jakékoli etiologie
- Předměty s ochuzeným objemem.
- Alergie a nežádoucí reakce na léky
- Známá alergie, citlivost nebo kontraindikace na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocnou látku/vehikulum
- Další kritéria vyloučení
- Subjekt v současné době zneužívá alkohol nebo jiné drogy nebo tak učinil během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny. (Poznámka: za určitých specifických okolností může být osoba, která byla uvězněna, zahrnuta nebo povoleno pokračovat jako subjekt. Platí přísné podmínky a je vyžadován souhlas sponzora/zplnomocněnce.)
- Subjekty, které jsou povinně zadržovány kvůli léčbě buď psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
- Psychiatrická nebo kognitivní porucha, která bude podle názoru výzkumníků omezovat schopnost subjektu dodržovat studijní medikaci a monitorování.
- Jedinci, kteří mají kontraindikace k léčbě, jak je uvedeno ve zkoušející brožuře saxagliptinu a dapagliflozinu nebo v místních příbalových informacích.
- Účast a příjem IP v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka dapagliflozinu
Orální cesta.
Začněte s nízkou dávkou dapagliflozinu podávanou jednou denně a zůstaňte na nízké dávce bez ohledu na váš HbA1c v týdnu 12.
|
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, tablety, perorálně, 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka/vysoká dávka dapagliflozinu
Orální cesta.
Začněte s nízkou dávkou dapagliflozinu podávanou jednou denně a zvyšujte titraci na vysokou dávku dapagliflozinu podávanou jednou denně, pokud HbA1c >= 7 % v týdnu 12
|
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, tablety, perorálně, 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Saxagliptin v nízké dávce
Orální cesta.
Začněte s nízkou dávkou saxagliptinu podávanou jednou denně a zůstaňte na nízké dávce bez ohledu na váš HbA1c v týdnu 12
|
Tablety, perorální, 2,5 mg jednou denně Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka/vysoká dávka saxagliptinu
Orální cesta.
Začněte nízkou dávkou saxagliptinu podávanou jednou denně a zvyšujte titraci na vysokou dávku, pokud HbA1c >= 7 % v týdnu 12
|
Tablety, perorální, 2,5 mg jednou denně Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Orální cesta.
Placebo tablety podávané po dobu 52 týdnů
|
Přiřazení placeba k dapagliflozinu 5 mg a 10 mg/saxagliptin 2,5 mg a 5 mg, tablety, perorální, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dapagliflozin versus placebo: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
Chybějící data 26. týdne byla zpracována na základě vymývání vícenásobných imputací (MI-WO) v každé větvi pomocí dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Saxagliptin versus placebo: Upravená střední změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dapagliflozin v nízké dávce/vysoké dávce versus placebo (vážený): Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci dapagliflozinu byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 0; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 2; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Saxagliptin v nízké dávce/vysoké dávce versus placebo (vážený): Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci saxagliptinu byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 0; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 2; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Dapagliflozin v nízké dávce versus placebo (vážený): Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci dapagliflozinu byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 2; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 0; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Saxagliptin v nízké dávce versus placebo (vážený): Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci saxagliptinu byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 2; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 0; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Dapagliflozin versus placebo: Upravená střední změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a základní FPG jako kovariátou.
Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Saxagliptin versus placebo: Upravená střední změna od základní hodnoty v FPG v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a základní FPG jako kovariátou.
Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Dapagliflozin Nízká/Vysoká dávka versus placebo (vážený): Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a základní FPG jako kovariátou. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci dapagliflozinu byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 0; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 2; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Saxagliptin Nízká/Vysoká dávka Saxagliptinu versus Placebo (vážený): Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a základní FPG jako kovariátou. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci saxagliptinu byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 0; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 2; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Dapagliflozin v nízké dávce versus placebo (vážený): Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a základní FPG jako kovariátou. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci dapagliflozinu byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 2; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 0; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Saxagliptin v nízké dávce versus placebo (vážený): Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a základní FPG jako kovariátou. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci saxagliptinu byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 2; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 0; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 %, kteří dosáhli HbA1c < 7 % v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Byl použit model logistické regrese upravující pohlaví, věkovou skupinu, základní antidiabetickou medikaci a výchozí HbA1c.
Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Nízká dávka/vysoká dávka versus placebo (vážené): Procento účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 %, kteří dosáhli HbA1c < 7 % v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Byl použit vážený logistický regresní model upravující pohlaví, věkovou skupinu, základní antidiabetickou medikaci a výchozí HbA1c. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 0; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 2; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Nízká dávka versus placebo (vážené): Procento účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 %, kteří dosáhli HbA1c < 7 % v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Byl použit vážený logistický regresní model upravující pohlaví, věkovou skupinu, základní antidiabetickou medikaci a výchozí HbA1c. Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne. Účastníci byli váženi následovně: účastníkům, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a zůstali na nízké dávce, byla přiřazena váha 1; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a pokračovali v nízké dávce, byla přiřazena váha 2; účastníkům, kteří měli HbA1c >= 7 % v týdnu 12 a dostali vysokou dávku, byla přiřazena váha 0; všem účastníkům, kteří neprojdou druhou randomizací, byla přiřazena váha 1. Účastníkům placeba byla přiřazena váha 1. |
Výchozí stav a týden 26
|
|
Nízká dávka versus titrace na vysokou dávku: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Nízká dávka versus titrace na vysokou dávku: Upravená střední změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou, pohlavím, věkovou skupinou a základní antidiabetickou medikací jako faktory a základní FPG jako kovariátou.
Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Dapagliflozin v nízké dávce versus titrace na vysokou dávku: Procento účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 %, kteří dosáhli HbA1c < 7 % v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Byl použit Fisherův exaktní test a neupravený rozdíl v procentech účastníků a Clopper-Pearson CI byl prezentován pomocí imputovaných dat.
Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Saxagliptin v nízké dávce versus titrace na vysokou dávku: Procento účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 %, kteří dosáhli HbA1c < 7 % v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Byl použit Fisherův exaktní test a neupravený rozdíl v procentech účastníků a Clopper-Pearson CI byl prezentován pomocí imputovaných dat.
Chybějící data z 26. týdne byla zpracována na základě MI-WO v každém rameni s použitím dat od účastníků placeba s daty z 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které vyžadují glykemickou záchrannou medikaci nebo přeruší studijní medikaci z důvodu nedostatečné účinnosti během 26týdenního léčebného období
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnat procento subjektů vyžadujících glykemickou záchrannou medikaci nebo vysazení studijní medikace z důvodu nedostatečné účinnosti dapagliflozinu nebo saxagliptinu s procentem pacientů s placebem během 26 týdnů perorální dvojitě zaslepené doplňkové léčby u pediatrických subjektů s T2DM s HbA1c 6,5 až 10,5 % na dietě a cvičení a metformin (IR nebo XR), inzulín nebo metformin (IR nebo XR) plus inzulín.
|
26 týdnů
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
K posouzení průměrné změny HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené při léčbě dapagliflozinem oproti placebu a samostatně dosažené při léčbě saxagliptinem oproti placebu po 52 týdnech perorální zaslepené doplňkové léčby u pediatrických subjektů s T2DM s HbA1c 6,5 až 10,5 % při dietě a cvičení a metformin (IR nebo XR), inzulín nebo metformin (IR nebo XR) plus inzulín.
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FPG v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
K posouzení průměrné změny FPG oproti výchozí hodnotě dosažené při léčbě dapagliflozinem oproti placebu a samostatně dosažené při léčbě saxagliptinem oproti placebu po 52 týdnech perorální zaslepené doplňkové léčby u pediatrických subjektů s T2DM s HbA1c 6,5 až 10,5 % při dietě a cvičení a metformin (IR nebo XR), inzulín nebo metformin (IR nebo XR) plus inzulín
|
52 týdnů
|
|
Procento subjektů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 %, kteří dosáhli hladiny HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Zhodnotit procento subjektů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7 %, kteří dosáhnou hladiny HbA1c < 7,0 % po 52 týdnech perorální zaslepené přídavné terapie dapagliflozinem oproti placebu nebo saxagliptinem versus placebem u pediatrických subjektů s T2DM s HbA1c 6,5 až 10,5 % na dietu a cvičení a metformin (IR nebo XR), inzulín nebo metformin (IR nebo XR) plus inzulín.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Dapagliflozin
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D1680C00019
- 2015-005042-66 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
NCT07548957Zatím nenabíráme
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07377448DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínem
-
NCT00901043DokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2
-
NCT01624116Dokončeno
-
NCT06573905Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělosti
-
NCT07471750Zatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
NCT03195153NeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin
-
NCT00246987Dokončeno