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천골 신경조절을 위한 리드 배치의 표준화 2부

2019년 10월 13일 업데이트: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

환자 선택 및 결과를 개선하기 위한 도구로서의 골반저 근전도 모니터링 - 천골 신경조절을 위한 리드 배치의 표준화.

전향적 관찰 연구.

상당한 수의 환자가 천골 신경자극(SNS)에 호의적으로 반응하지 않지만 임상적으로는 좋은 반응자와 동일한 하부 요로(LUT) 기능 장애 특성을 갖는 것으로 보입니다. 이는 방법론적 문제(리드 위치) 또는 환자 선택 때문일 수 있습니다. 본 연구의 목적은 시험자극과 SNS 치료에 대한 환자의 반응을 높이고 부작용을 줄이기 위해 리드 위치를 개선하고 표준화하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OAB(습식 및 건식) 또는 비폐쇄성 요폐가 있는 환자로서 골반저 물리 치료 및 의료 관리에 저항성이 있고 납 납 시술을 받기를 원하는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이고 동의를 제공할 자격이 있는 남성 또는 여성
  2. 최소 3개월 동안 자가 보고한 OAB 증상 또는 자가 보고한 폐쇄성 하부 요로 증상(LUTS) 및 요역동학에서 확인된 비폐쇄성 요폐.
  3. 실패했거나 보다 보수적인 치료(예: 골반저 훈련, 바이오피드백, 행동 수정, 경구 약물 요법)에 대한 후보가 아닙니다.
  4. 이식 전 2주 동안 및 전체 연구 기간 동안 OAB 약물을 중단할 의향이 있는 자
  5. TLP 전, TLP 후 3주 및 최종 IPG 이식 후 6주, 6개월 및 1년 후에 장치 프로그래밍 및 임상 평가를 위한 모든 설문지, 배뇨 일지 및 사무실 방문을 철저히 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 복압성 요실금 또는 복압성 요실금이 절박성 요실금보다 우선하는 혼합형 요실금의 이전 증거 현재
  2. 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)을 포함하여 정상적인 방광 기능을 방해할 수 있는 모든 신경학적 상태
  3. 양성 전립선 비대증(BPH)을 포함하되 이에 국한되지 않는 요로 기계적 폐색
  4. 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소(Botox ®) 또는 수술로 방광 또는 골반저 기능 장애 치료
  5. 스스로 용변을 볼 수 없고 개인 위생을 잘 유지하고 유지할 수 없음
  6. 질문 및 질문에 대해 명확하고 사려 깊은 답변을 제공할 수 없음
  7. 요로, 방광 또는 질 감염 또는 염증
  8. 혈뇨 및 정교한 진단 작업의 부재
  9. 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병(A1C > 8, 지난 3개월 동안 문서화됨) 또는 말초 신경 침범이 있는 당뇨병
  10. 국소 마취제 또는 접착제에 대한 알레르기
  11. 출혈 장애 또는 이식 전 3일 동안 멈출 수 없는 항응고제 복용
  12. 임신, 수유 중, 임신 계획, 지난 12개월 이내에 출산 또는 가임 여성이면서 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 경우
  13. 임플란트 또는 자극 부위의 피부 병변 또는 손상된 피부
  14. 조사 약물 또는 장치 요법의 사용 또는 지난 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능을 포함하거나 영향을 미치는 모든 연구에 참여
  15. 수동 임플란트(예: 보철물)는 허용되지만 이식된 금속은 신경자극기 임플란트 부위에 있어서는 안 됩니다.
  16. 계획된 자기 공명 영상(MRI), 투열 요법 또는 고출력 초음파 노출에 대한 지식
  17. 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 문서화된 상태 또는 비정상의 존재
  18. 연구 의사의 재량에 따른 모든 정신과적 또는 성격 장애
  19. 유럽 ​​비뇨기과 협회(EAU)의 지침에 따라 정의된 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군.
  20. 1년 미만의 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
과민성 방광 환자
진단 검사: EMG 골반기저근
납 납 검사 절차 중 EMG 활동을 모니터링하고 바늘 자극에 대한 반응을 평가합니다.
비 폐쇄성 요폐 환자
진단 검사: EMG 골반기저근
납 납 검사 절차 중 EMG 활동을 모니터링하고 바늘 자극에 대한 반응을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EMG 골반기저근
기간: 1 일
프로브로 측정한 대기 시간 및 진폭
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 유병률
기간: 2 년
다음과 같이 정의되는 부작용의 유병률: 통증, 효능 감소 및 재프로그래밍 세션 수.
2 년
배뇨 일기
기간: 일년
3일 간의 변화를 기반으로 납 납 테스트 기간의 성공률을 결정합니다.
일년
검증된 설문지(KHQ 및 PeLFis)
기간: 일년
검증된 설문지(KHQ 및 PeLFis)의 변경 사항에 따라 주석 납 테스트 기간의 성공률을 결정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universiteit Antwerpen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Leiden University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
  • 수석 연구원: Donald Vaganée, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B300201523497 Part 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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