Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtojen sijoittelun standardointi sakraaliseen neuromodulaatioon Osa 2

sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Lantionpohjan elektromyografinen seuranta välineenä potilasvalinnan ja tulosten parantamiseen – Sakraalisen neuromodulaation lyijyjen sijoittelun standardointi.

Tulevaisuuden havainnointitutkimus.

Huomattava osa potilaista ei reagoi suotuisasti sakraaliseen neurostimulaatioon (SNS), vaikka kliinisesti heillä näyttää olevan samat alempien virtsateiden (LUT) toimintahäiriöt kuin hyvillä vasteilla. Tämä voi johtua metodologisista ongelmista (johtajan asema) tai potilaan valinnasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ja standardoida johtoasemaa, jotta voidaan lisätä potilaan vastetta testistimulaatioon ja SNS-hoitoon sekä vähentää haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on OAB (märkä ja kuiva) tai ei-obstruktiivinen virtsanpidätys, jotka ovat terapiaresistenttejä lantionpohjan fysioterapialle ja lääketieteelliselle hoidolle ja jotka haluavat käydä läpi nivelleikkauksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja pätevä antamaan suostumuksen
  2. Vähintään 3 kuukauden ajan itse ilmoittamia OAB-oireita tai itse ilmoittamia obstruktiivisia alempien virtsateiden oireita (LUTS) urodynamiikassa vahvistetun ei-obstruktiivisen virtsan pidättymisen lisäksi.
  3. Epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita konservatiivisempaan hoitoon (esim. lantionpohjan harjoittaminen, biofeedback, käyttäytymisen muuttaminen, suun kautta annettava farmakoterapia)
  4. Valmis lopettamaan OAB-lääkkeiden käytön 2 viikkoa ennen implanttia ja koko tutkimusjakson ajaksi
  5. Pystyy täyttämään perusteellisesti kaikki kyselylomakkeet, tyhjennyspäiväkirjat ja toimistokäynnit laiteohjelmointia ja kliinisiä arviointeja varten ennen TLP:tä, 3 viikkoa TLP:n jälkeen ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisen IPG:n implantoinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat todisteet ensisijaisesta stressiinkontinenssista tai sekainkontinenssista, jossa stressikomponentti ohittaa kiireellisen inkontinenssin
  2. Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä normaalia virtsarakon toimintaa, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  3. Virtsateiden mekaaninen tukos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
  4. Virtsarakon tai lantionpohjan toimintahäiriön hoito botuliinitoksiinilla (Botox®) tai leikkauksella viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Ei pysty käymään itse wc-tilassa ja ylläpitämään hyvää henkilökohtaista hygieniaa
  6. Ei pysty antamaan selkeitä, harkittuja vastauksia kysymyksiin ja kyselylomakkeisiin
  7. Virtsateiden, virtsarakon tai emättimen infektio tai tulehdus
  8. Hematuria ja yksityiskohtaisen diagnostisen työn puuttuminen
  9. Vaikea tai hallitsematon diabetes (A1C > 8, dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana) tai diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja
  10. Allergia paikallispuudutteelle tai liima-aineille
  11. Verenvuotohäiriö tai antikoagulantti, jota ei voida pysäyttää 3 päivää ennen implanttia
  12. Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva, viimeisen 12 kuukauden aikana syntynyt tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  13. Ihovauriot tai vahingoittunut iho implantti- tai stimulaatiokohdassa
  14. Tutkimuslääke- tai laiteterapian käyttö tai osallistuminen gynekologiseen, virtsan tai munuaisten toimintaan tai niihin vaikuttaviin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
  15. Passiiviset implantit (esim. proteesit) ovat sallittuja, mutta neurostimulaattorin implanttikohdassa ei saa olla implantoitua metallia
  16. Suunnitellun magneettikuvauksen (MRI), diatermian tai korkeatehoisen ultraäänialtistuksen tuntemus
  17. Dokumentoitu tila tai poikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden
  18. Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
  19. Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaisesti.
  20. Elinajanodote alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yliaktiiviset virtsarakon potilaat
Diagnostinen testi: EMG lantionpohja
EMG-aktiivisuutta tied-lyijytestin aikana seurataan ja vaste neulan stimulaatioon arvioidaan
Ei-obstruktiivinen virtsanpidätyspotilaat
Diagnostinen testi: EMG lantionpohja
EMG-aktiivisuutta tied-lyijytestin aikana seurataan ja vaste neulan stimulaatioon arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG lantionpohja
Aikaikkuna: 1 päivä
Latenssi ja amplitudi mitattuna anturin avulla
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys, jotka määritellään seuraavasti: kipu, tehon heikkeneminen ja uudelleenohjelmointikertojen määrä.
2 vuotta
Tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä lyijykynän testijakson onnistumisprosentti kolmen päivän muutosten perusteella.
1 vuosi
Validoidut kyselylomakkeet (KHQ ja PeLFis)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä lyijytestin onnistumisprosentti validoitujen kyselylomakkeiden (KHQ ja PeLFis) muutosten perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Leiden University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
  • Päätutkija: Donald Vaganée, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B300201523497 Part 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMG lantionpohja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia