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Padronização da colocação de eletrodos para neuromodulação sacral parte 2

13 de outubro de 2019 atualizado por: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Monitoramento eletromiográfico do assoalho pélvico como ferramenta para melhorar a seleção e o resultado do paciente - Padronização da colocação de eletrodos para neuromodulação sacral.

Estudo observacional prospectivo.

Um número substancial de pacientes não responde favoravelmente à neuroestimulação sacral (SNS), embora clinicamente pareçam ter as mesmas características de disfunção do trato urinário inferior (TUI) que os bons respondedores. Isso pode ser devido a questões metodológicas (posição do eletrodo) ou seleção do paciente. O objetivo deste estudo é melhorar e padronizar a posição do eletrodo, a fim de aumentar a resposta do paciente à estimulação do teste e ao tratamento do SNS e diminuir os eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com retenção urinária húmida e seca ou não obstrutiva que são resistentes à terapia de fisioterapia do assoalho pélvico e tratamento médico e desejam se submeter a um procedimento de chumbo fino.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos e competente para fornecer consentimento
  2. Mínimo de 3 meses de auto-relato de sintomas de bexiga hiperativa ou auto-relato de sintomas obstrutivos do trato urinário inferior (LUTS), além de retenção urinária não obstrutiva confirmada na urodinâmica.
  3. Falhou ou não é candidato a tratamento mais conservador (ou seja, treinamento do assoalho pélvico, biofeedback, modificação comportamental, farmacoterapia oral)
  4. Disposto a descontinuar os medicamentos OAB por 2 semanas antes do implante e por todo o período do estudo
  5. Capaz de preencher completamente todos os questionários, diários miccionais e visitas ao consultório para programação do dispositivo e avaliações clínicas antes do TLP, 3 semanas após o TLP e 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o implante do IPG definitivo.

Critério de exclusão:

  1. Corrente de evidência prévia de incontinência de esforço primária ou incontinência mista em que o componente de esforço substitui o componente de urgência
  2. Qualquer condição neurológica que possa interferir na função normal da bexiga, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
  3. Obstrução mecânica do trato urinário, incluindo, entre outros, Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
  4. Tratamento de disfunção da bexiga ou assoalho pélvico com toxina botulínica (Botox ®) ou cirurgia nos últimos 12 meses
  5. Incapaz de ir ao banheiro e ter e manter uma boa higiene pessoal
  6. Incapaz de fornecer respostas claras e ponderadas a perguntas e questionários
  7. Infecção ou inflamação do trato urinário, bexiga ou vaginal
  8. Hematúria e ausência de uma investigação diagnóstica elaborada
  9. Diabetes grave ou não controlado (A1C > 8, documentado nos últimos 3 meses) ou diabetes com envolvimento de nervos periféricos
  10. Alergia a anestésicos locais ou adesivos
  11. Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulante que não pode ser interrompido por 3 dias antes do implante
  12. Grávida, lactante, planejando engravidar, deu à luz nos últimos 12 meses ou mulher em idade fértil e não pratica um método de controle de natalidade aprovado por médicos
  13. Lesões cutâneas ou pele comprometida no local do implante ou estimulação
  14. Uso de drogas em investigação ou terapia de dispositivo ou participação em qualquer estudo envolvendo ou afetando a função ginecológica, urinária ou renal nas últimas 4 semanas
  15. Implantes passivos (por exemplo, próteses) são permitidos, mas nenhum metal implantado deve estar no local de implante do neuroestimulador
  16. Conhecimento de ressonância magnética planejada (MRI), diatermia ou exposição ultrassônica de alto rendimento
  17. Presença de uma condição documentada ou anormalidade que possa comprometer a segurança do paciente
  18. Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade a critério do médico do estudo
  19. Cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU).
  20. Esperança de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com bexiga hiperativa
Teste de diagnostico: Assoalho pélvico EMG
A atividade EMG durante os procedimentos de teste de chumbo fino será monitorada e a resposta à estimulação da agulha será avaliada
Pacientes com Retenção Urinária Não Obstrutiva
Teste de diagnostico: Assoalho pélvico EMG
A atividade EMG durante os procedimentos de teste de chumbo fino será monitorada e a resposta à estimulação da agulha será avaliada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assoalho pélvico EMG
Prazo: 1 dia
Latência e amplitude medidas pela sonda
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Prevalência de eventos adversos, que são definidos como: dor, diminuição da eficácia e número de sessões de reprogramação.
2 anos
Diário de micção
Prazo: 1 ano
Determine a taxa de sucesso do período de teste de chumbo estanhado com base nas alterações em 3 dias.
1 ano
Questionários validados (KHQ e PeLFis)
Prazo: 1 ano
Determine a taxa de sucesso do período de teste de chumbo fino com base nas alterações nos questionários validados (KHQ e PeLFis).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Leiden University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
  • Investigador principal: Donald Vaganée, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B300201523497 Part 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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