Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisering av elektrodeplassering for sakral nevromodulering del 2

13. oktober 2019 oppdatert av: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Bekkenbunnselektromyografiovervåking som verktøy for å forbedre pasientutvelgelse og resultat - Standardisering av elektrodeplassering for sakral nevromodulasjon.

Prospektiv observasjonsstudie.

Et betydelig antall pasienter reagerer ikke gunstig på sakral nevrostimulering (SNS), selv om de klinisk ser ut til å ha de samme nedre urinveisdysfunksjonene (LUT) som de gode responderne. Dette kan skyldes metodiske problemer (lederstilling) eller pasientvalg. Hensikten med denne studien er å forbedre og standardisere ledende posisjon, for å øke pasientresponsen på teststimulering og SNS-behandling, og for å redusere uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med OAB (våt og tørr) eller ikke-obstruktiv urinretensjon som er terapiresistente mot bekkenbunnsfysioterapi og medisinsk behandling, og som ønsker å gjennomgå en prosedyre med tined lead.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og kompetent til å gi samtykke
  2. Minimum 3 måneder med selvrapporterte OAB-symptomer eller selvrapporterte obstruktive nedre urinveissymptomer (LUTS) i tillegg til bekreftet ikke-obstruktiv urinretensjon på urodynamikk.
  3. Mislyktes, eller er ikke en kandidat for mer konservativ behandling (dvs. bekkenbunnstrening, biofeedback, atferdsendring, oral farmakoterapi)
  4. Villig til å seponere OAB-medisiner i 2 uker før implantatet og for hele studieperioden
  5. Kunne fylle ut alle spørreskjemaer, slettedagbøker og kontorbesøk for enhetsprogrammering og kliniske evalueringer før TLP, 3 uker etter TLP og 6 uker, 6 måneder og 1 år etter implantasjon av definitiv IPG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strøm av tidligere bevis på primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer hastekomponenten
  2. Enhver nevrologisk tilstand som kan forstyrre normal blærefunksjon, inkludert slag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  3. Mekanisk obstruksjon i urinveiene inkludert men ikke begrenset til benign prostatahyperplasi (BPH)
  4. Behandling av dysfunksjon av blære eller bekkenbunn med botulinumtoksin (Botox ®) eller kirurgi de siste 12 månedene
  5. Kan ikke ta toalettet selv og ha og opprettholde god personlig hygiene
  6. Kan ikke gi klare, gjennomtenkte svar på spørsmål og spørreskjemaer
  7. Urinveier, blære eller vaginal infeksjon eller betennelse
  8. Hematuri, og fravær av en forseggjort diagnostisk opparbeidelse
  9. Alvorlig eller ukontrollert diabetes (A1C > 8, dokumentert de siste 3 månedene) eller diabetes med perifer nervepåvirkning
  10. Allergi mot lokalbedøvelse eller lim
  11. Blødningsforstyrrelse eller på et antikoagulant som ikke kan stoppes i 3 dager før implantatet
  12. Gravid, ammende, planlegger å bli gravid, født i løpet av de siste 12 månedene, eller kvinne i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode
  13. Hudlesjoner eller kompromittert hud på implantat- eller stimuleringsstedet
  14. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyrsterapi eller deltakelse i en hvilken som helst studie som involverer eller påvirker gynekologisk funksjon, urin- eller nyrefunksjon innen de siste 4 ukene
  15. Passive implantater (f.eks. proteser) er tillatt, men intet implantert metall skal være på nevrostimulatorimplantatstedet
  16. Kunnskap om planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI), diatermi eller høyeffekts ultralydeksponering
  17. Tilstedeværelse av en dokumentert tilstand eller abnormitet som kan kompromittere pasientens sikkerhet
  18. Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter studielegens skjønn
  19. Interstitiell cystitt eller blæresmertesyndrom som definert av retningslinjene til European Association of Urology (EAU).
  20. Forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Overaktive blærepasienter
Diagnostisk test: EMG bekkenbunn
EMG-aktivitet under testprosedyrer for tined lead vil bli overvåket og responsen på nålstimulering vil bli evaluert
Pasienter med ikke-obstruktiv urinretensjon
Diagnostisk test: EMG bekkenbunn
EMG-aktivitet under testprosedyrer for tined lead vil bli overvåket og responsen på nålstimulering vil bli evaluert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG bekkenbunn
Tidsramme: 1 dag
Latens og amplitude målt med sonde
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst av uønskede hendelser, som er definert som: smerte, redusert effekt og antall omprogrammeringsøkter.
2 år
Annullering av dagbok
Tidsramme: 1 år
Bestem suksessraten for testperioden for tunnet bly basert på endringer på 3 dager.
1 år
Validerte spørreskjemaer (KHQ og PeLFis)
Tidsramme: 1 år
Bestem suksessraten for testperioden for tined lead basert på endringer i validerte spørreskjemaer (KHQ og PeLFis).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
  • Hovedetterforsker: Donald Vaganée, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B300201523497 Part 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMG bekkenbunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger