Standardizzazione del posizionamento dell'elettrocatetere per la neuromodulazione sacrale Parte 2

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni e competente a fornire il consenso
2. Almeno 3 mesi di sintomi auto-riportati della Rubrica fuori rete o sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore (LUTS) auto-riportati in aggiunta a ritenzione urinaria non ostruttiva confermata all'urodinamica.
3. Fallimento o non sono candidati per un trattamento più conservativo (ad es. Allenamento del pavimento pelvico, biofeedback, modifica comportamentale, farmacoterapia orale)
4. Disponibilità a interrompere i farmaci OAB per 2 settimane prima dell'impianto e per l'intero periodo di studio
5. In grado di compilare accuratamente tutti i questionari, i diari minzionali e le visite ambulatoriali per la programmazione del dispositivo e le valutazioni cliniche prima del TLP, 3 settimane dopo il TLP e 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto dell'IPG definitivo.

Criteri di esclusione:

1. Corrente di precedenti prove di incontinenza primaria da stress o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
2. Qualsiasi condizione neurologica che possa interferire con la normale funzione della vescica, inclusi ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesione del midollo spinale (ad es. paraplegia)
3. Ostruzione meccanica del tratto urinario inclusa ma non limitata a iperplasia prostatica benigna (IPB)
4. Trattamento della disfunzione della vescica o del pavimento pelvico con tossina botulinica (Botox ®) o intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi
5. Incapace di lavarsi da solo e avere e mantenere una buona igiene personale
6. Incapace di fornire risposte chiare e ponderate a domande e questionari
7. Infezione o infiammazione delle vie urinarie, della vescica o della vagina
8. Ematuria e assenza di un elaborato iter diagnostico
9. Diabete grave o non controllato (A1C > 8, documentato negli ultimi 3 mesi) o diabete con coinvolgimento dei nervi periferici
10. Allergia agli anestetici locali o agli adesivi
11. Disturbi della coagulazione o su un anticoagulante che non può essere interrotto per 3 giorni prima dell'impianto
12. Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza, parto negli ultimi 12 mesi o donna in età fertile e che non pratica un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico
13. Lesioni cutanee o pelle compromessa in corrispondenza dell'impianto o del sito di stimolazione
14. Uso di terapia sperimentale con farmaci o dispositivi o partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga o influisca sulla funzione ginecologica, urinaria o renale nelle ultime 4 settimane
15. Sono consentiti impianti passivi (ad es. protesi), ma nessun metallo impiantato deve trovarsi nel sito di impianto del neurostimolatore
16. Conoscenza della risonanza magnetica pianificata (MRI), della diatermia o dell'esposizione ad ultrasuoni ad alto rendimento
17. Presenza di una condizione o anomalia documentata che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
18. Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico dello studio
19. Cistite interstiziale o sindrome del dolore alla vescica come definita dalle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU).
20. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno