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Standardisierung der Elektrodenplatzierung für die sakrale Neuromodulation Teil 2

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Beckenboden-Elektromyographie-Überwachung als Werkzeug zur Verbesserung der Patientenauswahl und des Ergebnisses – Standardisierung der Elektrodenplatzierung für die sakrale Neuromodulation.

Prospektive Beobachtungsstudie.

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten spricht nicht günstig auf die sakrale Neurostimulation (SNS) an, obwohl sie klinisch die gleichen Funktionsstörungen der unteren Harnwege (LUT) zu haben scheinen wie die Patienten mit gutem Ansprechen. Dies kann auf methodische Probleme (Leitungsposition) oder Patientenauswahl zurückzuführen sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Elektrodenposition zu verbessern und zu standardisieren, um die Reaktion des Patienten auf die Teststimulation und die SNS-Behandlung zu verbessern und unerwünschte Ereignisse zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit OAB (nass und trocken) oder nicht obstruktivem Harnverhalt, die gegen Beckenbodenphysiotherapie und medizinisches Management therapieresistent sind und sich einem Tined-Lead-Verfahren unterziehen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und befähigt, eine Einwilligung zu erteilen
  2. Mindestens 3 Monate mit selbstberichteten OAB-Symptomen oder selbstberichteten obstruktiven Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) zusätzlich zu einem bestätigten nicht-obstruktiven Harnverhalt in der Urodynamik.
  3. Versagt oder kein Kandidat für eine konservativere Behandlung (z. B. Beckenbodentraining, Biofeedback, Verhaltensänderung, orale Pharmakotherapie)
  4. Bereit, OAB-Medikamente für 2 Wochen vor der Implantation und für den gesamten Studienzeitraum abzusetzen
  5. Kann alle Fragebögen, Miktionstagebücher und Praxisbesuche für die Geräteprogrammierung und klinische Bewertungen vor dem TLP, 3 Wochen nach dem TLP und 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation des endgültigen IPG gründlich ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle frühere Anzeichen einer primären Belastungsinkontinenz oder gemischten Inkontinenz, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überwiegt
  2. Jede neurologische Erkrankung, die die normale Blasenfunktion beeinträchtigen kann, einschließlich Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
  3. Mechanische Obstruktion der Harnwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf benigne Prostatahyperplasie (BPH)
  4. Behandlung einer Blasen- oder Beckenbodenfunktionsstörung mit Botulinumtoxin (Botox®) oder Operation in den letzten 12 Monaten
  5. Unfähig, sich selbst auf die Toilette zu gehen und eine gute persönliche Hygiene zu haben und aufrechtzuerhalten
  6. Unfähig, klare, durchdachte Antworten auf Fragen und Fragebögen zu geben
  7. Harnwegs-, Blasen- oder Vaginalinfektion oder -entzündung
  8. Hämaturie und Fehlen einer aufwändigen Diagnostik
  9. Schwerer oder unkontrollierter Diabetes (A1C > 8, dokumentiert in den letzten 3 Monaten) oder Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
  10. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Klebstoffe
  11. Blutgerinnungsstörung oder auf einem Antikoagulans, das 3 Tage vor der Implantation nicht abgesetzt werden kann
  12. Schwanger, stillend, eine Schwangerschaft planend, in den letzten 12 Monaten entbunden oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwendet
  13. Hautläsionen oder beeinträchtigte Haut an der Implantations- oder Stimulationsstelle
  14. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Gerätetherapie oder Teilnahme an einer Studie, die die gynäkologische, Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst, innerhalb der letzten 4 Wochen
  15. Passive Implantate (z. B. Prothesen) sind erlaubt, aber an der Implantationsstelle des Neurostimulators darf kein implantiertes Metall vorhanden sein
  16. Kenntnisse über geplante Magnetresonanztomographie (MRT), Diathermie oder Ultraschallexposition mit hoher Ausgangsleistung
  17. Vorhandensein eines dokumentierten Zustands oder einer Anomalie, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
  18. Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienarztes
  19. Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom gemäß den Leitlinien der European Association of Urology (EAU).
  20. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit überaktiver Blase
Diagnosetest: EMG Beckenboden
Die EMG-Aktivität während der Testverfahren mit verzinnten Elektroden wird überwacht und die Reaktion auf die Nadelstimulation wird bewertet
Patienten mit nicht obstruktiver Harnverhaltung
Diagnosetest: EMG Beckenboden
Die EMG-Aktivität während der Testverfahren mit verzinnten Elektroden wird überwacht und die Reaktion auf die Nadelstimulation wird bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG Beckenboden
Zeitfenster: 1 Tag
Latenz und Amplitude werden von der Sonde gemessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz unerwünschter Ereignisse, die definiert sind als: Schmerzen, Abnahme der Wirksamkeit und Anzahl der Umprogrammierungssitzungen.
2 Jahre
Tagebuch entleeren
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Erfolgsrate des Bleitestzeitraums basierend auf Änderungen in 3 Tagen.
1 Jahr
Validierte Fragebögen (KHQ und PeLFis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Erfolgsrate des Bleitestzeitraums basierend auf Änderungen in validierten Fragebögen (KHQ und PeLFis).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Donald Vaganée, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B300201523497 Part 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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