Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja umieszczenia elektrody w neuromodulacji kości krzyżowej Część 2

13 października 2019 zaktualizowane przez: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Monitorowanie elektromiografii dna miednicy jako narzędzie do poprawy selekcji pacjentów i wyników - Standaryzacja umieszczenia elektrody do neuromodulacji kości krzyżowej.

Prospektywne badanie obserwacyjne.

Znaczna liczba pacjentów nie reaguje pozytywnie na neurostymulację kości krzyżowej (SNS), chociaż klinicznie wydaje się, że mają oni te same cechy dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LUT), co osoby dobrze reagujące. Może to wynikać z kwestii metodologicznych (pozycja ołowiu) lub doboru pacjentów. Celem tego badania jest poprawa i standaryzacja pozycji elektrody w celu zwiększenia odpowiedzi pacjenta na stymulację testową i leczenie WUN oraz zmniejszenie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z OAB (mokrym i suchym) lub nieobturacyjnym zatrzymaniem moczu, u których leczenie jest oporne na fizjoterapię dna miednicy i postępowanie medyczne, a chcą poddać się zabiegowi z drutem kolczastym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i kompetentni do wyrażenia zgody
  2. Co najmniej 3 miesiące zgłaszanych przez siebie objawów OAB lub zgłaszanych przez siebie objawów obturacyjnych dolnych dróg moczowych (LUTS) oprócz potwierdzonego nieobturacyjnego zatrzymania moczu w badaniu urodynamicznym.
  3. Nieudane lub nie kwalifikują się do bardziej zachowawczego leczenia (tj. Trening mięśni dna miednicy, biofeedback, modyfikacja zachowania, farmakoterapia doustna)
  4. Chęć odstawienia leków OAB na 2 tygodnie przed implantacją i na cały okres badania
  5. Potrafi dokładnie wypełnić wszystkie kwestionariusze, dzienniki mikcji i wizyty w gabinecie w celu zaprogramowania urządzenia i oceny klinicznej przed TLP, 3 tygodnie po TLP oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu ostatecznego IPG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne wcześniejsze dowody pierwotnego wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu, w którym składnik wysiłkowy przeważa nad składnikiem naglącym
  2. Każdy stan neurologiczny, który może zakłócać normalne funkcjonowanie pęcherza moczowego, w tym udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  3. Niedrożność mechaniczna dróg moczowych, w tym między innymi łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
  4. Leczenie dysfunkcji pęcherza lub dna miednicy za pomocą toksyny botulinowej (Botox ®) lub operacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Niezdolność do samodzielnego korzystania z toalety oraz posiadania i utrzymywania dobrej higieny osobistej
  6. Nie jest w stanie udzielić jasnych, przemyślanych odpowiedzi na pytania i kwestionariusze
  7. Infekcja lub zapalenie dróg moczowych, pęcherza moczowego lub pochwy
  8. Krwiomocz i brak szczegółowej diagnostyki
  9. Ciężka lub niekontrolowana cukrzyca (A1C > 8, udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych
  10. Alergia na miejscowe środki znieczulające lub kleje
  11. Zaburzenia krzepnięcia lub na antykoagulantach, których nie można odstawić na 3 dni przed wszczepieniem implantu
  12. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę, która urodziła w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji
  13. Zmiany skórne lub uszkodzona skóra w miejscu implantu lub stymulacji
  14. Stosowanie eksperymentalnego leku lub terapii urządzeniem lub udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  15. Dozwolone są implanty pasywne (np. protezy), ale żaden wszczepiony metal nie może znajdować się w miejscu implantacji Neurostymulatora
  16. Znajomość planowanego rezonansu magnetycznego (MRI), diatermii lub ekspozycji na ultradźwięki o dużej mocy
  17. Obecność udokumentowanego stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  18. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości według uznania lekarza prowadzącego badanie
  19. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
  20. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym
Test diagnostyczny: EMG dna miednicy
Monitorowana będzie aktywność EMG podczas procedur testowych z ołowiem i oceniana będzie reakcja na stymulację igłą
Pacjenci z zatrzymaniem moczu bez obturacji
Test diagnostyczny: EMG dna miednicy
Monitorowana będzie aktywność EMG podczas procedur testowych z ołowiem i oceniana będzie reakcja na stymulację igłą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG dna miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Opóźnienie i amplituda mierzona sondą
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które definiuje się jako: ból, spadek skuteczności i liczbę sesji przeprogramowania.
2 lata
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: 1 rok
Określ wskaźnik powodzenia okresu testowego ołowiu na podstawie zmian w ciągu 3 dni.
1 rok
Walidowane kwestionariusze (KHQ i PeLFis)
Ramy czasowe: 1 rok
Określ wskaźnik powodzenia okresu testowego ołowianego drutu na podstawie zmian w zwalidowanych kwestionariuszach (KHQ i PeLFis).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leiden University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
  • Główny śledczy: Donald Vaganée, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B300201523497 Part 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMG dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami