하이브리드 수술실 내 대뇌 동정맥 기형의 외과적 관리 (SMAVMHR)
2020년 3월 12일 업데이트: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
대뇌 동정맥 기형 관리에서 하이브리드 수술 기술의 임상적 이점과 위험을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 대뇌 동정맥 기형(AVM) 관리에서 하이브리드 수술 기법의 임상적 이점과 위험을 평가합니다. 한편, 새로운 협력 중재 양식으로 최적화된 작업 흐름, 기술 키 매듭 및 작업 루틴이 연구에서 탐색됩니다.
대상: 뇌동정맥 기형 환자로서 포함 및 제외 기준에 일치하고 참여 기관에 입원한 환자.
방법: 환자를 전통적인 치료군(대조군)과 하이브리드 수술군(시험군)의 2개 그룹으로 나누어 그에 따라 전통적인 신경외과적 관리 또는 1단계 하이브리드 수술관리를 시행한다. AVM의 잔존율을 1차 관찰 지표로 삼고, 수술 후 합병증 이환율, 수술 후 사망률, 신경 기능 저하 이환율 등을 2차 지표로 삼았다. 작업 흐름 및 기술 키 매듭의 최적화.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
519
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 0086
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- General Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Rocket Army General Hospital of PLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 혈종이 있는 새로 파열된 AVM, 선택적 수술이 실용적입니다.
- 파열 이력이 있음;
- 재발성 간질, AED 관리 실패;
- 신경학적 기능이 저하된 거대 AVM;
- 1-4 등급 AVM(Spetzler-Martin 등급 시스템) 증상이 없고 웅변 부위에 위치하지 않음.
제외 기준:
- 70세 이상, 파열 위험이 낮음;
- 불안정한 혈종이 있는 새롭게 파열된 AVM, 응급 수술에 종사;
- Spetzler-Martin 등급 시스템에서 ≥5 등급;
- 시상하부, 뇌간, 소뇌교각에 위치한 AVM;
- 작동을 허용할 수 없습니다.
- 환자 또는 친척이 트레일 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 전통적인 신경 외과 기술
전통적 임상 절차와 같이 동시 혈관내 중재적 색전술/방사선 요법 후 미세 수술적 절제술.
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미세수술적 절제, 혈관내색전술, 풍선폐쇄술 등 기존 혈관내 중재술과 미세수술기법의 1단계 협력
다른 이름들:
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실험적: 하이브리드 운영 기술
혈관내 중재술과 미세수술 기법을 결합한 1단계 하이브리드 수술 동시 진행
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미세수술적 절제, 혈관내색전술, 풍선폐쇄술 등 기존 혈관내 중재술과 미세수술기법의 1단계 협력
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVM의 즉각적인 잔존율
기간: 수술 후 최대 1주일
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AVM의 즉각적인 수술 후 잔존율
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수술 후 최대 1주일
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AVM의 3개월 잔존율
기간: 수술 후 3개월째 날짜, ±1주
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AVM 수술 후 3개월 잔존율
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수술 후 3개월째 날짜, ±1주
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AVM의 6개월 잔존율
기간: 수술 후 6개월째 날짜, ±1주
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AVM 수술 후 6개월 잔존율
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수술 후 6개월째 날짜, ±1주
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AVM의 1년 잔존율
기간: 수술 후 12개월째 날짜, ±1주
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AVM 운영 후 1년 잔존율
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수술 후 12개월째 날짜, ±1주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증의 이환율
기간: 수술 후 7일
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두개내출혈 또는 경색, 중추신경계 감염, 호흡기계 감염, 뇌신경 결손 및 기타 증상적 합병증 포함
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수술 후 7일
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 48시간
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수술 관련 사망
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수술 후 48시간
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신경기능저하 이환율 - 수술 48시간 후
기간: 평가 시점은 수술 후 48시간입니다.
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수정된 Rankin 척도의 점수는 ≥2 증가합니다.
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평가 시점은 수술 후 48시간입니다.
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신경기능저하 이환율 - 수술 1주 후
기간: 수술 후 1주일
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수정된 Rankin 척도의 점수는 ≥2 증가합니다.
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수술 후 1주일
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신경기능저하 이환율-수술 후 3개월
기간: 수술 후 3개월, ±1주
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수정된 Rankin 척도의 점수는 ≥2 증가합니다.
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수술 후 3개월, ±1주
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신경기능저하 이환율-수술 후 6개월
기간: 수술 후 6개월, ±1주
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수정된 Rankin 척도의 점수는 ≥2 증가합니다.
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수술 후 6개월, ±1주
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신경기능저하 이환율-수술 후 12개월
기간: 수술 후 12개월, ±1주
|
수정된 Rankin 척도의 점수는 ≥2 증가합니다.
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수술 후 12개월, ±1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BJTTH-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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하이브리드 운영 기술에 대한 임상 시험
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