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Chirurgisches Management zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen im Hybrid-Operationssaal (SMAVMHR)

12. März 2020 aktualisiert von: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Bewertung des klinischen Nutzens und der Risiken hybrider Operationstechniken bei der Behandlung von zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der klinischen Vorteile und Risiken hybrider Operationstechniken bei der Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen (AVMs). Als neue kooperative Interventionsmodalität werden in der Studie optimierte Arbeitsabläufe, technische Schlüsselknoten und Operationsroutinen untersucht.

Objekte: Patienten mit zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen, deckungsgleich mit Ein- und Ausschlusskriterium und Aufnahme in teilnehmende Organisationen.

Methoden: Die Patienten werden in 2 Gruppen aufgeteilt, darunter eine traditionelle Therapiegruppe (Kontrollgruppe) und eine Hybrid-Operationsgruppe (Versuchsgruppe), und entsprechend mit einem traditionellen neurochirurgischen Management oder einem einstufigen Hybrid-Operationsmanagement durchgeführt. Die Residualrate von AVM wird als primärer Beobachtungsindikator angesehen, und die Morbiditätsrate postoperativer Komplikationen, die postoperative Mortalitätsrate und die Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung sind sekundäre Indikatoren. Die Informationen zu Operationen werden als Nachweis detailliert aufgezeichnet der Optimierung von Arbeitsabläufen und technischen Schlüsselknoten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
519

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frisch rupturierte AVM mit stabilem Hämatom, selektive Operation sinnvoll;
  • mit Bruchgeschichte;
  • rezidivierende Epilepsie, erfolgloses AED-Management;
  • Riesen-AVM mit Verschlechterung der neurologischen Funktionen;
  • 1-4 Grad AVM (Spetzler-Martin Grading System) ohne Symptom und nicht im eloquenten Bereich lokalisiert.

Ausschlusskriterien:

  • >70 Jahre alt, mit geringem Rupturrisiko;
  • frisch rupturierte AVM mit instabilem Hämatom, notoperiert;
  • Note ≥5 im Spetzler-Martin-Notensystem;
  • AVM lokalisiert im Hypothalamus, Hirnstamm, Kleinhirnbrückenwinkel;
  • kann die Operation nicht tolerieren;
  • Patient oder Angehöriger verweigert die Teilnahme am Trail.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Traditionelle neurochirurgische Techniken
Ungleichzeitige endovaskuläre interventionelle Embolisation/Radiotherapie, gefolgt von mikrochirurgischer Resektion, als traditionelle klinische Routine.
Verfahren: Hybride Operationstechniken
Eine einstufige Kooperation bestehender endovaskulärer Interventionstechniken und mikrochirurgischer Techniken, einschließlich mikrochirurgischer Resektion, endovaskulärer Embolisation, Ballonokklusion.
Andere Namen:
  • endovaskuläre interventionelle Embolisation
  • endovaskulärer interventioneller Ballonverschluss
  • mikrochirurgische Resektion
Experimental: Hybride Operationstechniken
Eine einzeitige Hybridoperation, die endovaskuläre Intervention und mikrochirurgische Techniken kombiniert, wird gleichzeitig durchgeführt
Verfahren: Hybride Operationstechniken
Eine einstufige Kooperation bestehender endovaskulärer Interventionstechniken und mikrochirurgischer Techniken, einschließlich mikrochirurgischer Resektion, endovaskulärer Embolisation, Ballonokklusion.
Andere Namen:
  • endovaskuläre interventionelle Embolisation
  • endovaskulärer interventioneller Ballonverschluss
  • mikrochirurgische Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Restrate von AVMs
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Die sofortige postoperative Restrate von AVMs
bis zu 1 Woche nach der Operation
3 Monate Restrate von AVMs
Zeitfenster: das Datum des 3. Monats nach der Operation, ±1 Woche
3 Monate Resttarif nach AVM Betrieb
das Datum des 3. Monats nach der Operation, ±1 Woche
6 Monate Restrate von AVMs
Zeitfenster: das Datum des 6. Monats nach der Operation, ±1 Woche
6 Monate Restrate nach AVM-Betrieb
das Datum des 6. Monats nach der Operation, ±1 Woche
1 Jahr Restrate von AVMs
Zeitfenster: das Datum des 12. Monats nach der Operation, ±1 Woche
1 Jahr Restrate nach AVM Betrieb
das Datum des 12. Monats nach der Operation, ±1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Dazu gehören intrakranielle Blutungen oder Infarkte, Infektionen des zentralen Nervensystems, Infektionen der Atemwege, Hirnnervenausfälle und andere symptomatische Komplikationen
7 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Operationsbedingte Sterblichkeit
48 Stunden nach der Operation
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung – 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: der Beurteilungszeitpunkt ist 48 Stunden nach der Operation
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
der Beurteilungszeitpunkt ist 48 Stunden nach der Operation
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung-1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
1 Woche nach der Operation
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung-3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: der 3. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
der 3. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung – 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: der 6. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
der 6. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung – 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: der 12. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
der 12. Monat nach der Operation, ±1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJTTH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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