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Tratamento Cirúrgico de Malformações Arteriovenosas Cerebrais em Sala de Operações Híbridas (SMAVMHR)

12 de março de 2020 atualizado por: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Avaliar os benefícios e riscos clínicos das técnicas cirúrgicas híbridas no tratamento de malformações arteriovenosas cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os benefícios e riscos clínicos das técnicas cirúrgicas híbridas no manejo das malformações arteriovenosas cerebrais (MAVs). Enquanto isso, como uma nova modalidade de intervenção cooperativa, fluxos de trabalho otimizados, nós-chave técnicos e rotinas de operação serão explorados no estudo.

Objetos: Pacientes com malformações arteriovenosas cerebrais, coincidentes com os critérios de inclusão e exclusão e internados nas instituições participantes.

Métodos: Os pacientes serão distribuídos em 2 grupos, incluindo grupo de terapia tradicional (grupo controle) e grupo operacional híbrido (grupo experimental), e conduzidos com gerenciamento neurocirúrgico tradicional ou gerenciamento operacional híbrido de um estágio correspondentemente. A taxa residual de MAV é considerada o indicador primário de observação, e a taxa de morbidade de complicações pós-operatórias, taxa de mortalidade pós-operatória e taxa de morbidade de deterioração funcional neural são indicadores secundários. As informações das operações serão registradas em detalhes como evidência de otimização de fluxo de trabalho e nós-chave técnicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
519

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MAV recentemente rompida com hematoma estável, operação seletiva é prática;
  • com histórico de ruptura;
  • epilepsia recorrente, falha no manejo do DAE;
  • MAV gigante com deterioração das funções neurológicas;
  • MAV grau 1-4 (sistema de graduação Spetzler-Martin) sem sintoma e não localizada na área eloquente.

Critério de exclusão:

  • >70 anos, com baixo risco de ruptura;
  • MAV recentemente rompida com hematoma instável, em operação de emergência;
  • nota ≥5 no sistema de classificação Spetzler-Martin;
  • MAV localizada no hipotálamo, tronco encefálico, ângulo pontocerebelar;
  • não pode tolerar a operação;
  • paciente ou familiar se recusa a participar da trilha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Técnicas neurocirúrgicas tradicionais
Embolização/radioterapia intervencionista endovascular não simultânea seguida de ressecção microcirúrgica, como rotina clínica tradicional.
Procedimento: técnicas operacionais híbridas
Uma cooperação em um estágio de técnicas intervencionistas endovasculares e técnicas microcirúrgicas existentes, incluindo ressecção microcirúrgica, embolização endovascular, oclusão por balão.
Outros nomes:
  • embolização intervencionista endovascular
  • oclusão de balão intervencionista endovascular
  • ressecção microcirúrgica
Experimental: Técnicas de operação híbrida
Uma operação híbrida de um estágio combinando intervenção endovascular e técnicas microcirúrgicas será realizada simultaneamente
Procedimento: técnicas operacionais híbridas
Uma cooperação em um estágio de técnicas intervencionistas endovasculares e técnicas microcirúrgicas existentes, incluindo ressecção microcirúrgica, embolização endovascular, oclusão por balão.
Outros nomes:
  • embolização intervencionista endovascular
  • oclusão de balão intervencionista endovascular
  • ressecção microcirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa residual instantânea de AVMs
Prazo: até 1 semana após a operação
A taxa residual pós-operatória instantânea de MAVs
até 1 semana após a operação
Taxa residual de 3 meses de AVMs
Prazo: a data do 3º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 3 meses após a operação AVM
a data do 3º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 6 meses de AVMs
Prazo: a data do 6º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 6 meses após a operação AVM
a data do 6º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 1 ano de AVMs
Prazo: a data do 12º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 1 ano após a operação AVM
a data do 12º mês após a operação, ±1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade de complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias após a operação
Incluem hemorragia intracraniana ou infarto, infecção do sistema neural central, infecção do sistema respiratório, déficits de nervos cranianos e outras complicações sintomáticas
7 dias após a operação
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 48 horas após a operação
mortalidade relacionada à operação
48 horas após a operação
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 48 horas após a operação
Prazo: os pontos de tempo de avaliação são 48 horas após a operação
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
os pontos de tempo de avaliação são 48 horas após a operação
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 1 semana após a operação
Prazo: 1 semana após a operação
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
1 semana após a operação
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 3 meses após a operação
Prazo: o 3º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
o 3º mês após a operação, ±1 semana
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 6 meses após a operação
Prazo: o 6º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
o 6º mês após a operação, ±1 semana
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 12 meses após a operação
Prazo: o 12º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
o 12º mês após a operação, ±1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BJTTH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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