Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение церебральных артериовенозных мальформаций в условиях гибридной операционной (SMAVMHR)

12 марта 2020 г. обновлено: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении церебральных артериовенозных мальформаций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении церебральных артериовенозных мальформаций (АВМ). Между тем, в качестве новой совместной интервенционной модальности в исследовании будут изучены оптимизированные рабочие процессы, технические ключевые узлы и операционные процедуры.

Объекты: пациенты с церебральными артериовенозными мальформациями, соответствующие критериям включения и исключения и поступившие в участвующие организации.

Методы: пациенты будут распределены на 2 группы, включая группу традиционной терапии (контрольная группа) и гибридная операционная группа (испытательная группа), и будут проводиться с традиционным нейрохирургическим лечением или одноэтапным гибридным операционным управлением соответственно. Остаточная частота АВМ считается первичным наблюдательным показателем, а частота послеоперационных осложнений, послеоперационная смертность и заболеваемость неврологическими функциональными нарушениями являются вторичными показателями. Информация об операциях будет подробно записываться в качестве доказательства. оптимизации рабочего процесса и технических узлов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
519

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно разорванная АВМ со стабильной гематомой целесообразна селективная операция;
  • с разрывом в анамнезе;
  • рецидивирующая эпилепсия, неэффективная терапия противоэпилептическими препаратами;
  • гигантские АВМ с ухудшением неврологических функций;
  • АВМ 1-4 степени (по шкале Шпетцлера-Мартина) без симптомов и не в красноречивой области.

Критерий исключения:

  • старше 70 лет с низким риском разрыва;
  • недавно разорванная АВМ с нестабильной гематомой, привлечена к экстренной операции;
  • ≥5 баллов по системе оценок Шпецлера-Мартина;
  • АВМ расположены в гипоталамусе, стволе мозга, мостомозжечковом углу;
  • не переносит операцию;
  • пациент или родственник отказывается от участия в след.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Традиционные нейрохирургические техники
Неодновременная эндоваскулярная интервенционная эмболизация/лучевая терапия с последующей микрохирургической резекцией в соответствии с традиционными клиническими процедурами.
Процедура: гибридные операционные методы
Одноэтапная кооперация существующих эндоваскулярных интервенционных методик и микрохирургических методик, в том числе микрохирургическая резекция, эндоваскулярная эмболизация, баллонная окклюзия.
Другие имена:
  • эндоваскулярная интервенционная эмболизация
  • эндоваскулярная интервенционная баллонная окклюзия
  • микрохирургическая резекция
Экспериментальный: Гибридные методы работы
Одновременно будет проведена одноэтапная гибридная операция, сочетающая эндоваскулярное вмешательство и микрохирургические техники.
Процедура: гибридные операционные методы
Одноэтапная кооперация существующих эндоваскулярных интервенционных методик и микрохирургических методик, в том числе микрохирургическая резекция, эндоваскулярная эмболизация, баллонная окклюзия.
Другие имена:
  • эндоваскулярная интервенционная эмболизация
  • эндоваскулярная интервенционная баллонная окклюзия
  • микрохирургическая резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенная остаточная скорость АВМ
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Мгновенная послеоперационная остаточная частота АВМ
до 1 недели после операции
Остаточный показатель АВМ за 3 месяца
Временное ограничение: дата 3-го месяца после операции, ±1 неделя
Остаточная норма через 3 месяца после операции АВМ
дата 3-го месяца после операции, ±1 неделя
Остаточная частота АВМ за 6 месяцев
Временное ограничение: дата 6-го месяца после операции, ±1 нед.
Остаточная скорость через 6 месяцев после операции АВМ
дата 6-го месяца после операции, ±1 нед.
Остаточная скорость АВМ за 1 год
Временное ограничение: дата 12-го месяца после операции, ±1 нед.
Остаточный показатель через 1 год после операции АВМ
дата 12-го месяца после операции, ±1 нед.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 7 дней после операции
Включают внутричерепное кровоизлияние или инфаркт, инфекцию центральной нервной системы, инфекцию дыхательной системы, недостаточность черепно-мозговых нервов и другие симптоматические осложнения.
7 дней после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
смертность, связанная с операцией
Через 48 часов после операции
Заболеваемость невральными функциональными нарушениями через 48 часов после операции
Временное ограничение: время оценки - 48 часов после операции
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
время оценки - 48 часов после операции
Заболеваемость невральными функциональными нарушениями через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
1 неделя после операции
Заболеваемость неврологическими функциональными нарушениями через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
3-й месяц после операции, ±1 нед.
Заболеваемость неврологическими функциональными нарушениями через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
6-й месяц после операции, ±1 нед.
Частота неврологических функциональных нарушений через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
12-й месяц после операции, ±1 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BJTTH-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутричерепные артериовенозные мальформации

Клинические исследования гибридные операционные методы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками