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Gestione chirurgica delle malformazioni artero-venose cerebrali all'interno della sala operatoria ibrida (SMAVMHR)

12 marzo 2020 aggiornato da: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Valutare i benefici e i rischi clinici delle tecniche operatorie ibride nella gestione delle malformazioni artero-venose cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: avere una valutazione dei benefici e dei rischi clinici delle tecniche operative ibride nella gestione delle malformazioni artero-venose cerebrali (MAV). Nel frattempo, come nuova modalità di intervento cooperativo, nello studio verranno esplorati flussi di lavoro ottimizzati, nodi tecnici chiave e routine operative.

Obiettivi: Pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali, coincidenti con criterio di inclusione ed esclusione e ricoverati nelle organizzazioni partecipanti.

Metodi: i pazienti saranno distribuiti in 2 gruppi, incluso il gruppo di terapia tradizionale (gruppo di controllo) e il gruppo operativo ibrido (gruppo di prova) e condurranno corrispondentemente con la gestione neurochirurgica tradizionale o la gestione operativa ibrida a una fase. Il tasso residuo di AVM è considerato l'indicatore di osservazione primario e il tasso di morbilità delle complicanze postoperatorie, il tasso di mortalità postoperatoria e il tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale sono indicatori secondari. Le informazioni sulle operazioni saranno registrate in dettaglio come prova di ottimizzazione del flusso di lavoro e dei nodi chiave tecnici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
519

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AVM appena rotto con ematoma stabile, l'operazione selettiva è pratica;
  • con storia di rottura;
  • epilessia ricorrente, fallita nella gestione dell'AED;
  • AVM gigante con deterioramento delle funzioni neurologiche;
  • AVM di grado 1-4 (sistema di classificazione Spetzler-Martin) senza sintomi e non localizzato in area eloquente.

Criteri di esclusione:

  • >70 anni, con basso rischio di rottura;
  • AVM appena rotto con ematoma instabile, impegnato in operazioni di emergenza;
  • ≥5 grado nel sistema di classificazione Spetzler-Martin;
  • AVM localizzato nell'ipotalamo, nel tronco encefalico, nell'angolo pontocerebellare;
  • non può tollerare l'operazione;
  • paziente o parente si rifiuta di partecipare al percorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tecniche neurochirurgiche tradizionali
Embolizzazione/radioterapia interventistica endovascolare non simultanea seguita da resezione microchirurgica, come routine clinica tradizionale.
Procedura: tecniche operative ibride
Una cooperazione in una fase di tecniche interventistiche endovascolari esistenti e tecniche microchirurgiche, tra cui resezione microchirurgica, embolizzazione endovascolare, occlusione del palloncino.
Altri nomi:
  • embolizzazione interventistica endovascolare
  • occlusione del palloncino interventistico endovascolare
  • resezione microchirurgica
Sperimentale: Tecniche operative ibride
Verrà condotta simultaneamente un'operazione ibrida in una fase che combina l'intervento endovascolare e le tecniche microchirurgiche
Procedura: tecniche operative ibride
Una cooperazione in una fase di tecniche interventistiche endovascolari esistenti e tecniche microchirurgiche, tra cui resezione microchirurgica, embolizzazione endovascolare, occlusione del palloncino.
Altri nomi:
  • embolizzazione interventistica endovascolare
  • occlusione del palloncino interventistico endovascolare
  • resezione microchirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso residuo istantaneo di MAV
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
Il tasso residuo post-operatorio istantaneo di AVM
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tasso residuo di 3 mesi di AVM
Lasso di tempo: la data del 3° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 3 mesi dopo l'operazione AVM
la data del 3° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 6 mesi di AVM
Lasso di tempo: la data del 6° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 6 mesi dopo l'operazione AVM
la data del 6° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 1 anno di AVM
Lasso di tempo: la data del 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 1 anno dopo il funzionamento di AVM
la data del 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Include emorragia intracranica o infarto, infezione del sistema nervoso centrale, infezione del sistema respiratorio, deficit dei nervi cranici e altre complicanze sintomatiche
7 giorni dopo l'operazione
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
mortalità correlata all'operazione
48 ore dopo l'operazione
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale - 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: i punti temporali di valutazione sono 48 ore dopo l'operazione
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
i punti temporali di valutazione sono 48 ore dopo l'operazione
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale-1 settimana dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
1 settimana dopo l'operazione
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale-3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: il 3o mese dopo l'operazione, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
il 3o mese dopo l'operazione, ±1 settimana
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale - 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: il sesto mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
il sesto mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale - 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: il 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
il 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJTTH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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