Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba cerebrálních arteriovenózních malformací na hybridním operačním sále (SMAVMHR)

12. března 2020 aktualizováno: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Zhodnotit klinické přínosy a rizika hybridních operačních technik v léčbě mozkových arteriovenózních malformací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Mít vyhodnocení klinických přínosů a rizik hybridních operačních technik při léčbě cerebrálních arteriovenózních malformací (AVM). Mezitím, jako nová kooperativní intervenční modalita, budou ve studii prozkoumány optimalizované pracovní postupy, technické klíčové uzly a operační rutiny.

Cíl: Pacienti s cerebrálními arteriovenózními malformacemi, které se shodují s kritériem zařazení a vyloučení a jsou přijati do participujících organizací.

Metody: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, včetně tradiční terapeutické skupiny (kontrolní skupina) a hybridní operační skupiny (zkušební skupina), a odpovídajícím způsobem budou vedeni tradičním neurochirurgickým managementem nebo jednostupňovým hybridním operačním managementem. Reziduální míra AVM je považována za primární pozorovací ukazatel a míra morbidity pooperačních komplikací, pooperační mortalita a morbidita neurálního funkčního zhoršení jsou sekundárními indikátory. Informace o operacích budou podrobně zaznamenávány jako důkaz optimalizace pracovního postupu a technických klíčových uzlů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
519

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově ruptura AVM se stabilním hematomem, praktická je selektivní operace;
  • s historií prasknutí;
  • recidivující epilepsie, selhala v léčbě AED;
  • obří AVM se zhoršením neurologických funkcí;
  • AVM 1-4 stupně (Spetzler-Martinův systém hodnocení) bez příznaků a nenachází se ve výmluvné oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • >70 let, s nízkým rizikem ruptury;
  • nově prasklý AVM s nestabilním hematomem, zařazen do nouzového provozu;
  • ≥5 stupeň v systému třídění Spetzler-Martin;
  • AVM lokalizovaný v hypotalamu, mozkovém kmeni, cerebellopontinním úhlu;
  • nemůže tolerovat operaci;
  • pacient nebo příbuzný se odmítne zúčastnit stezky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tradiční neurochirurgické techniky
Nesimultánní endovaskulární intervenční embolizace/radioterapie následovaná mikrochirurgickou resekcí jako tradiční klinické rutiny.
Postup: hybridní operační techniky
Jednostupňová spolupráce stávajících endovaskulárních intervenčních technik a mikrochirurgických technik, včetně mikrochirurgické resekce, endovaskulární embolizace, balonkové okluze.
Ostatní jména:
  • endovaskulární intervenční embolizace
  • endovaskulární intervenční balónková okluze
  • mikrochirurgická resekce
Experimentální: Hybridní operační techniky
Souběžně bude prováděna jednostupňová hybridní operace kombinující endovaskulární intervenci a mikrochirurgické techniky
Postup: hybridní operační techniky
Jednostupňová spolupráce stávajících endovaskulárních intervenčních technik a mikrochirurgických technik, včetně mikrochirurgické resekce, endovaskulární embolizace, balonkové okluze.
Ostatní jména:
  • endovaskulární intervenční embolizace
  • endovaskulární intervenční balónková okluze
  • mikrochirurgická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá zbytková sazba AVM
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Okamžitá pooperační reziduální frekvence AVM
do 1 týdne po operaci
3měsíční zbytková sazba AVM
Časové okno: datum 3. měsíce po operaci, ±1 týden
3měsíční zbytková sazba po operaci AVM
datum 3. měsíce po operaci, ±1 týden
6měsíční zbytková sazba AVM
Časové okno: datum 6. měsíce po operaci, ±1 týden
6měsíční zbytková sazba po operaci AVM
datum 6. měsíce po operaci, ±1 týden
1 rok zbytková sazba AVM
Časové okno: datum 12. měsíce po operaci, ±1 týden
1 rok zbytková sazba po operaci AVM
datum 12. měsíce po operaci, ±1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní po operaci
Patří sem intrakraniální krvácení nebo infarkt, infekce centrálního nervového systému, infekce dýchacího systému, deficity hlavových nervů a další symptomatické komplikace
7 dní po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: 48 hodin po operaci
úmrtnost související s operací
48 hodin po operaci
Morbidita na neurální funkční deterioraci - 48 hodin po operaci
Časové okno: doba hodnocení je 48 hodin po operaci
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
doba hodnocení je 48 hodin po operaci
Míra morbidity na neurální funkční deterioraci - 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
1 týden po operaci
Míra morbidity na neurální funkční deterioraci - 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
3. měsíc po operaci, ±1 týden
Morbidita na neurální funkční deterioraci - 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
6. měsíc po operaci, ±1 týden
Morbidita na neurální funkční deterioraci - 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
12. měsíc po operaci, ±1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJTTH-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hybridní operační techniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení