Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie chirurgiczne malformacji tętniczo-żylnych mózgu w hybrydowej sali operacyjnej (SMAVMHR)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Ocena klinicznych korzyści i zagrożeń związanych z hybrydowymi technikami operacyjnymi w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Ocena klinicznych korzyści i zagrożeń związanych z hybrydowymi technikami operacyjnymi w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu (AVM). W międzyczasie, jako nowa kooperacyjna modalność interwencyjna, w badaniu zostaną zbadane zoptymalizowane przepływy pracy, kluczowe węzły techniczne i procedury operacyjne.

Obiekt: Pacjenci z malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, przyjęci do uczestniczących organizacji.

Metody: Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, w tym tradycyjną grupę terapeutyczną (grupa kontrolna) i hybrydową grupę operacyjną (grupa próbna), i odpowiednio postępować z tradycyjnym postępowaniem neurochirurgicznym lub jednoetapowym hybrydowym postępowaniem operacyjnym. Resztkowy wskaźnik AVM jest uważany za główny wskaźnik obserwacyjny, a wskaźnik zachorowalności na powikłania pooperacyjne, śmiertelność pooperacyjna i wskaźnik chorobowości z powodu pogorszenia funkcji neuronów są wskaźnikami drugorzędnymi. Informacje o operacjach zostaną szczegółowo zapisane jako dowód optymalizacji przepływu pracy i kluczowych węzłów technicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
519

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świeżo pęknięty AVM ze stabilnym krwiakiem, selektywna operacja jest praktyczna;
  • z historią pęknięć;
  • padaczka nawracająca, niepowodzenie w leczeniu AED;
  • gigantyczny AVM z pogorszeniem funkcji neurologicznych;
  • 1-4 stopień AVM (system stopniowania Spetzlera-Martina) bez objawów i nie zlokalizowany w obszarze elokwentnym.

Kryteria wyłączenia:

  • >70 lat, z niskim ryzykiem pęknięcia;
  • świeżo pęknięty AVM z niestabilnym krwiakiem, zajęty operacją ratunkową;
  • ≥5 ocena w systemie ocen Spetzlera-Martina;
  • AVM zlokalizowany w podwzgórzu, pniu mózgu, kącie mostowo-móżdżkowym;
  • nie toleruje operacji;
  • pacjent lub krewny odmawia udziału w próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tradycyjne techniki neurochirurgiczne
Niejednoczesna wewnątrznaczyniowa interwencyjna embolizacja/radioterapia, po której następuje resekcja mikrochirurgiczna, zgodnie z tradycyjnymi procedurami klinicznymi.
Procedura: hybrydowe techniki operacyjne
Jednoetapowa współpraca istniejących wewnątrznaczyniowych technik interwencyjnych i technik mikrochirurgicznych, w tym resekcji mikrochirurgicznej, embolizacji wewnątrznaczyniowej, okluzji balonowej.
Inne nazwy:
  • interwencyjna embolizacja wewnątrznaczyniowa
  • wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonu interwencyjnego
  • resekcja mikrochirurgiczna
Eksperymentalny: Hybrydowe techniki operacyjne
Jednoetapowa operacja hybrydowa łącząca interwencję wewnątrznaczyniową i techniki mikrochirurgiczne będzie prowadzona równolegle
Procedura: hybrydowe techniki operacyjne
Jednoetapowa współpraca istniejących wewnątrznaczyniowych technik interwencyjnych i technik mikrochirurgicznych, w tym resekcji mikrochirurgicznej, embolizacji wewnątrznaczyniowej, okluzji balonowej.
Inne nazwy:
  • interwencyjna embolizacja wewnątrznaczyniowa
  • wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonu interwencyjnego
  • resekcja mikrochirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa stopa rezydualna AVM
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Błyskawiczna pooperacyjna rezydualna częstość występowania AVM
do 1 tygodnia po zabiegu
3-miesięczna rezydualna stopa AVM
Ramy czasowe: data 3 miesiąca po operacji, ±1 tydzień
3-miesięczna stopa rezydualna po operacji AVM
data 3 miesiąca po operacji, ±1 tydzień
6-miesięczna rezydualna stopa AVM
Ramy czasowe: data 6 miesiąca po operacji, ±1 tydzień
6-miesięczna stopa rezydualna po operacji AVM
data 6 miesiąca po operacji, ±1 tydzień
Roczna rezydualna stawka AVM
Ramy czasowe: data 12 miesiąca po operacji, ±1 tydzień
Roczna stopa rezydualna po operacji AVM
data 12 miesiąca po operacji, ±1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Obejmuje krwotok śródczaszkowy lub zawał, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie układu oddechowego, ubytki nerwów czaszkowych i inne objawowe powikłania
7 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
śmiertelność związana z operacją
48 godzin po operacji
Wskaźnik chorobowości z powodu pogorszenia funkcji neuronów - 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: oceniane punkty czasowe to 48 godzin po operacji
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina wzrasta ≥2
oceniane punkty czasowe to 48 godzin po operacji
Współczynnik zachorowalności z powodu pogorszenia funkcji neuronów - 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina wzrasta ≥2
1 tydzień po operacji
Współczynnik chorobowości z powodu pogorszenia funkcji neuronów - 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3. miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina wzrasta ≥2
3. miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Współczynnik chorobowości pogorszenia funkcji neuronów - 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina wzrasta ≥2
6 miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Współczynnik zachorowalności z powodu pogorszenia funkcji neuronów - 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina wzrasta ≥2
12 miesiąc po operacji, ±1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJTTH-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hybrydowe techniki operacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami