Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser i hybrid operationsstue (SMAVMHR)

12. marts 2020 opdateret af: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
At evaluere de kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At have en evaluering af kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM'er). I mellemtiden vil optimerede arbejdsgange, tekniske nøgleknuder og driftsrutiner blive udforsket i undersøgelsen, som en ny interventionel modalitet for samarbejde.

Objekter: Patienter med cerebrale arteriovenøse misdannelser, sammenfaldende med inklusions- og eksklusionskriterier og indlagt i deltagende organisationer.

Metoder: Patienterne vil blive fordelt i 2 grupper, herunder traditionel terapigruppe (kontrolgruppe) og hybrid operationsgruppe (forsøgsgruppe), og udføres med traditionel neurokirurgisk behandling eller et-trins hybrid operationsstyring tilsvarende. Residualrate af AVM anses for at være den primære observerende indikator, og morbiditetsraten for postoperative komplikationer, postoperativ mortalitetsrate og morbiditetsraten for neurale funktionelle forringelser er sekundære indikatorer.Oplysningerne om operationer vil blive registreret i detaljer som bevis af optimering af arbejdsgange og tekniske nøgleknuder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
519

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt sprængt AVM med stabilt hæmatom, selektiv operation er praktisk;
  • med brudhistorie;
  • tilbagevendende epilepsi, mislykkedes i AED-håndtering;
  • kæmpe AVM med forringelse af neurologiske funktioner;
  • 1-4 klasse AVM (Spetzler-Martin karaktersystem) uden symptom og ikke placeret i veltalende område.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 i alderen, med lav risiko for brud;
  • nyligt sprængt AVM med ustabilt hæmatom, engageret i nødoperation;
  • ≥5 karakter i Spetzler-Martin karaktersystem;
  • AVM placeret i hypothalamus, hjernestamme, cerebellopontine vinkel;
  • kan ikke tolerere operationen;
  • patient eller pårørende nægter at deltage i sporet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Traditionelle neurokirurgiske teknikker
Unsimultan endovaskulær interventionel embolisering/strålebehandling efterfulgt af mikrokirurgisk resektion, som traditionelle kliniske rutiner.
Procedure: hybride betjeningsteknikker
Et et-trins samarbejde mellem eksisterende endovaskulær interventionsteknikker og mikrokirurgiske teknikker, herunder mikrokirurgisk resektion, endovaskulær embolisering, ballonokklusion.
Andre navne:
  • endovaskulær interventionel embolisering
  • endovaskulær interventionel ballonokklusion
  • mikrokirurgisk resektion
Eksperimentel: Hybride betjeningsteknikker
En et-trins hybrid operation, der kombinerer endovaskulær intervention og mikrokirurgiske teknikker vil blive udført samtidigt
Procedure: hybride betjeningsteknikker
Et et-trins samarbejde mellem eksisterende endovaskulær interventionsteknikker og mikrokirurgiske teknikker, herunder mikrokirurgisk resektion, endovaskulær embolisering, ballonokklusion.
Andre navne:
  • endovaskulær interventionel embolisering
  • endovaskulær interventionel ballonokklusion
  • mikrokirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig restrate af AVM'er
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Den øjeblikkelige postoperative restrate af AVM'er
op til 1 uge efter operationen
3 måneders restrate af AVM'er
Tidsramme: datoen for 3. måned efter operationen, ±1 uge
3 måneders restrate efter AVM-operation
datoen for 3. måned efter operationen, ±1 uge
6 måneders restrate af AVM'er
Tidsramme: datoen for den 6. måned efter operationen, ±1 uge
6 måneders restrate efter AVM-operation
datoen for den 6. måned efter operationen, ±1 uge
1 års restrate af AVM'er
Tidsramme: datoen for den 12. måned efter operationen, ±1 uge
1 års restsats efter AVM-operation
datoen for den 12. måned efter operationen, ±1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetsrate for postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Inkluderer intrakraniel blødning eller infarkt, infektion i det centrale neurale system, infektion i luftvejene, kranienervedefekter og andre symptomatiske komplikationer
7 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
operationsrelateret dødelighed
48 timer efter operationen
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 48 timer efter operationen
Tidsramme: vurderingstidspunkterne er 48 timer efter operationen
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
vurderingstidspunkterne er 48 timer efter operationen
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 1 uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
1 uge efter operationen
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 3 måneder efter operationen
Tidsramme: den 3. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
den 3. måned efter operationen, ±1 uge
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 6 måneder efter operationen
Tidsramme: den 6. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
den 6. måned efter operationen, ±1 uge
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 12 måneder efter operationen
Tidsramme: den 12. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
den 12. måned efter operationen, ±1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJTTH-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med hybride betjeningsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger