HIV 감염 여성의 인지에 대한 글루코코르티코이드의 효과 (MsSCORE)
2023년 9월 27일 업데이트: Johns Hopkins University
항레트로바이러스 치료에도 불구하고 HIV에 걸린 여성은 계속해서 인지 장애를 경험합니다.
스트레스를 포함한 심리적 위험 요인은 HIV에 감염되지 않은 여성보다 HIV에 감염된 여성의 인지 기능을 더 손상시킵니다.
이 연구는 스트레스가 인지 기능에 부정적인 영향을 미치는 메커니즘을 표적으로 하는 인지 기능 장애에 대한 새로운 개입을 조사할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 HIV에서 인지를 개선하기 위해 신경염증 및 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 표적으로 삼는 유용성에 대한 중요한 기초 지식을 제공하는 것이며 인지적 이점의 기본 메커니즘에 대한 핵심 임상 통찰력을 제공할 것입니다. 연구자들은 저용량 히드로코르티손(LDH)의 단일 용량 연구에 이어 HIV 감염(HIV+)의 골수 계통 세포 및 HPA 축을 포함한 신경염증 메커니즘의 프로브로서 일일 LDH에 대한 4주간의 연구를 수행하고 있습니다. 인지 기능 장애를 나타내고 높은 수준의 스트레스, 외상 이력 및 이 집단에서 일반적으로 발생하는 정신 건강 위험 요인을 보고하는 여성. 약리학적 도전의 사용은 다음을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 1) HIV에 감염된 여성의 스트레스 및 정신 장애 관련 신경인지 합병증의 추정 바이오마커 및/또는 2) 인지 장애 치료를 위한 보조적이고 비용 효율적인 요법 HIV의 적자
디자인은 다음과 같은 HIV+ 여성에 대한 2단계 연구입니다. 1) 인지에 대한 단일 저용량(10mg) 하이드로코르티손 대 위약의 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에 먼저 참여합니다. 2) 그런 다음 인지 및 부작용에 대해 4주 동안 일일 LDH의 기계론적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 참여합니다. 임상 시험에는 높은 스트레스와 인지 장애를 보이고 이 집단의 특징적인 다양한 심리적 위험 요인을 대표하는 100명의 바이러스 억제 HIV+ 여성이 포함됩니다. 다음으로, 인지에 대한 LDH의 메커니즘과 더 넓은 임상적 중요성을 이해하기 위해 조사관은 HIV+ 여성(대상 n=80)의 인지에 대한 LDH 대 위약의 일일 치료 효과에 대한 4주 무작위 연구를 수행할 것입니다.
등록 기준을 충족하는 여성은 세 가지 인지 평가를 완료합니다. 첫 번째 및 두 번째 평가는 LDH 대 위약(대상 n=100)의 단일 투여에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에 포함될 것입니다. 조사관은 투여 후 30분 및 4시간에 인지 성능을 측정할 것인데, 새로운 문헌이 LDH의 인지 효과가 투여 후 평가의 시기에 의존한다는 것을 보여주기 때문입니다. 30분 평가는 LDH 후 최대 코르티솔 수치가 인지에 미치는 영향을 다룹니다. 이 즉각적인 평가는 스트레스와 인지 연구의 표준이며 광범위한 문헌과의 비교를 허용합니다. 더 새롭고 임상적으로 중요한 것은 코티솔 수치가 더 안정된 상태이고 LDH 이후 더 넓은 일일 코티솔 프로파일의 전형인 정점 이후에 발생하는 4시간 평가입니다. 세 번째 평가는 LDH 또는 위약 치료 4주 후에 실시됩니다. 이 평가는 장기 LDH 치료의 임상적 중요성과 안전성을 다룹니다. 마지막으로 연구자들은 LDH가 인지에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘으로서 글루코코르티코이드와 염증 및 면역 활성화를 탐구할 것입니다.
목적 1 HIV+ 여성의 인지에 대한 LDH 단일 투여의 즉각적 및 지연 효과를 조사합니다.
목적 2 HIV+ 여성의 인지에 대한 일일 LDH의 4주 과정의 효과를 조사합니다.
목적 3 HIV+ 여성의 인지에 대한 LDH 효과의 잠재적 메커니즘을 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
136
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leah H Rubin, PhD, MPH
- 전화번호: 410-955-7311
- 이메일: lrubin1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 전용;
- HIV에 감염된;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 연구 참여를 위해 연구 장소로 이동할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이
- 모국어로서의 영어;
- 평균 이상의 자가 보고 수준의 인지된 스트레스(인지된 스트레스 척도(PSS-10)에서 >14) 및/또는 기분 및/또는 불안 장애의 현재 SCID-V 진단;
- HIV 관련 인지 기능 장애에 대한 기준 충족(신경인지 테스트 배터리 및 일상 생활 평가-장애의 도구적 활동을 기준으로 1개의 인지 영역만 필요함)
- 바이러스 억제 및 병용 항레트로바이러스 요법(혈장 HIV RNA<1000cp/ml 및 약물 복용)
제외 기준:
- 호르몬 기반 피임약(피임약 또는 패치)의 현재 사용
- 현재 임신 중이거나 산후 또는 수유 중이거나
- 현재 정기적인 스테로이드 사용;
- 1시간 이상의 의식 상실을 초래하는 폐쇄성 머리 손상의 병력;
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력;
- 현재 치료받지 않은 고혈압 또는 당뇨병*;
- 치매 또는 기타 신경학적 중추신경계(CNS) 또는 AIDS 정의 장애의 병력;
- 양성 소변 독성 검사(마리화나 제외) 또는 음주 측정기 및/또는 급성 중독 또는 금단의 증거.
- 지난 6개월 동안 약물 남용/의존 병력.
지금까지 치료되지 않은 상태(예: 고혈압)가 있는 참가자는 제외됩니다. 그러나 표준 의료 과정(최소 6개월) 동안 상태에 대한 적절한 치료를 받은 후 자격에 대해 재심사를 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로코르티손
저용량 하이드로코르티손(10mg 경구)
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저용량 하이드로코르티손(10mg)
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위약 비교기: 위약
전분 1500 분말로 만든 위약 정제
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전분 1500 분말 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised는 전체 학습을 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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전체 학습을 측정하는 데 사용되는 3번의 시도에 걸친 12개 항목 목록 학습 작업.
결과 = 시험에 걸친 전체 학습(범위 0-36).
신경심리학적 측정은 모집단에 대해 표준화되어 있으므로 점수의 임상적 중요성은 예상되는 수행 수준과 관련하여 평가할 수 있습니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised는 언어 기억을 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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3번의 학습 시도 후에는 20-25분의 지연이 있습니다.
지연 후 참가자는 초기 학습 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
결과 = 지연된 무료 회상(범위 0-12). 신경심리학적 측정은 모집단에 대해 규범화되므로 점수의 임상적 중요성은 예상되는 수행 수준과 관련하여 평가될 수 있습니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV Letter-Number Sequencing은 작업 기억 상태를 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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참가자들은 일련의 문자와 숫자를 들은 다음 오름차순으로 숫자를 먼저 낭독한 다음 문자를 암송합니다.
결과 = 전체 정답(범위 0-24).
신경심리학적 측정은 모집단에 대해 표준화되어 있으므로 점수의 임상적 중요성은 예상되는 수행 수준과 관련하여 평가할 수 있습니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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신경 심리학적 상태(RBANS) 라인 방향 작업 평가를 위한 반복 가능한 배터리는 시공간 능력을 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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각각의 10번 시도에서 13개의 선으로 구성된 시각적 배열이 공통 지점에서 펼쳐집니다.
각 어레이 아래에 2개의 타겟 라인이 표시되며 참가자는 2개의 타겟 라인과 일치하는 어레이 내의 라인을 식별해야 합니다.
결과=전체 정답(범위=0-20).
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기준선과 28일 사이의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트레일 메이킹 테스트 파트 A는 처리 속도/주의를 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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25개의 원이 종이 위에 분포되어 있습니다.
원은 1~25까지 번호가 매겨져 있으며 참가자는 오름차순으로 번호를 연결하는 선을 그려야 합니다.
결과=완료 시간(범위: 10~300초).
신경심리학적 측정은 모집단에 대해 표준화되어 있으므로 점수의 임상적 중요성은 예상되는 수행 수준과 관련하여 평가할 수 있습니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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트레일 메이킹 테스트 파트 B는 정신적 유연성을 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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종이 한 장에 25개의 원이 분포되어 있습니다.
원에는 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)가 모두 포함됩니다.
참가자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그으나 숫자와 문자(예: 1-A-2-B-3-C 등)를 번갈아 가며 추가하는 작업이 추가됩니다.
결과 = 완료 시간(범위: 18-300).
신경심리학적 측정은 모집단에 대해 표준화되어 있으므로 점수의 임상적 중요성은 예상되는 수행 수준과 관련하여 평가할 수 있습니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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Comalli Stroop Test, Trial 1은 처리 속도/주의를 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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참가자는 일련의 사각형의 색상을 큰 소리로 식별합니다.
결과 = 완료까지의 시간(범위: 30 내지 240).
신경심리학적 측정은 모집단에 대해 표준화되어 있으므로 점수의 임상적 중요성은 예상되는 수행 수준과 관련하여 평가할 수 있습니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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Comalli Stroop Test, Trial 2는 처리 속도/주의를 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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참가자들은 검정 잉크로 인쇄된 일련의 색상 이름을 읽습니다.
결과 = 완료까지의 시간(범위: 30 내지 240).
신경심리학적 측정은 모집단에 대해 표준화되어 있으므로 점수의 임상적 중요성은 예상되는 수행 수준과 관련하여 평가할 수 있습니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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Comalli Stroop Test, 시험 3은 행동 억제를 평가합니다.
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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참가자는 잉크의 색상을 지정하지만 단어는 무시합니다.
결과 = 완료까지의 시간(범위: 50에서 240).
신경심리학적 측정은 모집단에 대해 표준화되어 있으므로 점수의 임상적 중요성은 예상되는 수행 수준과 관련하여 평가할 수 있습니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치로 평가한 간 기능
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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혈액 수준.
임상적 중요성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치로 평가한 간 기능
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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혈액 수준.
임상적 중요성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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알칼리성 포스파타제 수치로 평가한 간 기능
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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혈액 수준.
임상적 중요성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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크레아티닌 수치로 평가되는 신장 기능
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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혈액 수준.
임상적 중요성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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포도당 수준으로 평가되는 대사 기능
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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혈액 수준.
임상적 중요성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)로 평가되는 대사 기능
기간: 기준선과 28일 사이의 변화
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혈액 수준.
임상적 중요성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 28일 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leah Rubin, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Brief Report: Low-Dose Hydrocortisone Has Acute Enhancing Effects on Verbal Learning in HIV-Infected Men
- Elevated stress is associated with prefrontal cortex dysfunction during a verbal memory task in women with HIV
- Prefrontal cortical volume loss is associated with stress-related deficits in verbal learning and memory in HIV-infected women
- Post-traumatic stress is associated with verbal learning, memory, and psychomotor speed in HIV-infected and HIV-uninfected women
- The association of perceived stress and verbal memory is greater in HIV-infected versus HIV-uninfected women
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00145327
- R01MH113512 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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NCT07072585아직 모집하지 않음T 급성 림프구성 백혈병 | T 림프구성 림프종 | 단계 II T 림프 모구 백혈병/림프종 | 단계 III T 림프 모구 백혈병/림프종 | IV 단계 T 림프 모구 백혈병/림프종